TAPS 试验 - 双胞胎贫血红细胞增多症胎儿镜激光手术
2020年6月11日 更新者：DickOepkes、Leiden University Medical Center
TAPS 试验 - 双胞胎贫血-红细胞增多症序列的胎儿镜激光手术 - 一项多中心开放标签随机对照试验
这项多中心开放标签随机对照试验旨在评估胎儿镜激光手术对诊断为双胞胎贫血-红细胞增多症序列的单绒毛膜双胞胎妊娠出生时胎龄的影响。
一半的患者将接受胎儿镜激光手术治疗，而另一半将接受标准治疗。
假设是 fetoscopic 激光治疗将通过延长妊娠改善新生儿结果。
研究概览
详细说明
基本原理：单绒毛膜双胞胎共享一个胎盘，并通过胎盘表面的血管吻合相互连接，从而使血液在两个胎儿之间双向传输。 双胞胎间输血不平衡可导致双胞胎贫血-红细胞增多症序列 (TAPS)。 管理选项包括：胎儿镜激光手术、有或没有部分换血 (PET) 的宫内输血 (IUT)、早产、选择性堕胎和期待治疗。 TAPS 的最佳治疗尚不清楚。 Fetoscopic 激光手术是唯一的致病治疗选择，但有关该手术可行性的数据主要基于病例报告和小型队列研究。 需要一项大型随机对照试验来评估胎儿镜激光手术的可能有益效果，并确定 TAPS 的最佳治疗方案。
目的：本试验的目的是调查与对照组（包括期待治疗、IUT、早产在内的标准护理）相比，胎儿镜激光手术是否改善了 TAPS 双胞胎的结局。 假设是 fetoscopic 激光治疗将通过延长妊娠改善新生儿结果。
研究设计：国际多中心开放标签随机对照试验，以评估与标准护理（对照组）相比，胎儿镜激光手术（实验组）是否改善了 TAPS 双胞胎的结果。
研究人群：在妊娠 20 至 28 周之间诊断出 TAPS 分期 ≥ 2（自然或激光后）的单绒毛膜双胞胎妊娠。
干预：在实验组中进行胎儿镜激光手术，而对照组则接受标准护理（期待治疗、IUT（使用 PET）、选择性堕胎和/或早产，具体取决于胎儿外科医生的意见）。
主要研究终点：主要结果是出生时的胎龄。 次要结果包括：围产期死亡率或严重的新生儿发病率、血液学并发症、手术相关并发症和 2 年时的长期神经发育结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Femke Slaghekke, MD PhD
- 电话号码：+31 71 52 97211
- 邮箱：f.slaghekke@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Lisanne Tollenaar, BSc
- 电话号码：+31653413875
- 邮箱：l.s.a.tollenaar@lumc.nl
学习地点
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20154
- 招聘中
- Vittore Buzzi Children's Hospital
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接触：
- Mariano Lanna, MD PhD
- 邮箱：info@terapiafetale.it
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首席研究员：
- Mariano Lanna, MD PhD
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Södermanland
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Stockholm、Södermanland、瑞典、141 86
- 尚未招聘
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Lotta Herling, MD PhD
- 邮箱：lotta.herling@sll.se
-
首席研究员：
- Lotta Herling, MD PhD
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、208327
- 尚未招聘
- Yale University
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接触：
- Ozan Bahtiyar, MD PhD
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首席研究员：
- Ozan Bahtiyar, MD PhD
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South-Holland
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Leiden、South-Holland、荷兰、2333ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
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接触：
- Dick Oepkes, MD PhD
- 电话号码：+31715261688
- 邮箱：d.oepkes@lumc.nl
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接触：
- Femke Slaghekke, MD PhD
- 电话号码：+31715297211
- 邮箱：f.slaghekke@lumc.nl
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首席研究员：
- Dick Oepkes, MD PhD
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副研究员：
- Enrico Lopriore, MD PhD
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副研究员：
- Femke Slaghekke, MD PhD
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副研究员：
- Lisanne Tollenaar, BSc
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-
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Vall D'Hebron University Hospital
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接触：
- Carlota Rodo, MD PhD
- 邮箱：crodo@vhebron.net
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接触：
- Silivia Arevalo, MD PhD
- 邮箱：siareval@vhebron.net
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首席研究员：
- Carlota Rodo, MD PhD
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副研究员：
- Silivia Arevalo, MD PhD
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副研究员：
- Pablo Garcia-Manau, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单绒毛膜双胞胎妊娠并发自发性或激光后双胞胎贫血红细胞增多症序列 (TAPS)，≥ 2 期，在妊娠 20+0 至 28+0 周之间诊断
- 年满 18 岁且能够同意的女性。
- 参与本随机对照试验的书面知情同意书，表格由伦理委员会批准。
排除标准：
- 水龙头阶段 1
- TAPS 分期≥2，双胞胎输血综合征（TTTS）激光手术后 1 周内诊断（TTTS 激光术后一周内双胞胎大脑中动脉峰值收缩速度差异较大，可能与血流动力学再平衡有关，并且通常不基于 TAPS）
- 三胞胎怀孕，或更高阶的多胞胎怀孕
- 已经接受宫内治疗的 TAPS 病例（激光术后 TAPS 病例中 TTTS 的激光手术除外）
- 双胞胎中的一个或两个先天性异常（包括严重的脑损伤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胎儿激光手术
胎盘表面血管吻合的胎儿镜激光凝固
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胎盘表面连接血管吻合的胎儿镜光凝术。
其他名称：
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其他：标准治疗
期待管理、IUT（有或没有 PET）、早产
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在对照组中，治疗的选择包括期待治疗、宫内输血（IUT）（有或没有部分换血（PET））或早产，这取决于胎儿外科医生对胎龄和胎儿状态的判断。这种病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生胎龄
大体时间：预产期后 2 周
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胎龄：从母亲最后一次月经的第一天算起的完整周数+额外天数。
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预产期后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围产期死亡患者人数
大体时间：预产期后42天（28天新生儿期+2周后）
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围产期死亡率定义为胎儿死亡或新生儿死亡（活产婴儿在出生后 28 天内死亡）
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预产期后42天（28天新生儿期+2周后）
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患有严重新生儿疾病的患者人数
大体时间：预产期后42天（28天新生儿期+2周后）
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严重的新生儿发病率定义为存在以下至少一项：
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预产期后42天（28天新生儿期+2周后）
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血液学并发症患者人数
大体时间：预产期后 2 周
|
血液学并发症定义为存在以下至少一项：
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预产期后 2 周
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出现手术相关并发症的患者人数
大体时间：预产期后 2 周
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与手术相关的并发症被定义为以下至少一种：
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预产期后 2 周
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轻度神经发育障碍患者人数
大体时间：预产期后 2 年
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轻度神经发育障碍定义为以下至少一项：
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预产期后 2 年
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严重神经发育障碍患者人数
大体时间：预产期后 2 年
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严重的神经发育障碍被定义为以下至少一项：
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预产期后 2 年
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有行为问题的患者人数
大体时间：预产期后 2 年
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行为问题定义为以下宽带量表之一的 T 分数≥64：总问题分数、内化问题（焦虑/抑郁、退缩、躯体投诉）、外化问题（违反规则、攻击性行为）儿童行为检查表 1.5-5 岁
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预产期后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dick Oepkes, MD PhD、Leiden University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lopriore E, Middeldorp JM, Oepkes D, Kanhai HH, Walther FJ, Vandenbussche FP. Twin anemia-polycythemia sequence in two monochorionic twin pairs without oligo-polyhydramnios sequence. Placenta. 2007 Jan;28(1):47-51. doi: 10.1016/j.placenta.2006.01.010. Epub 2006 Mar 3.
- Robyr R, Lewi L, Salomon LJ, Yamamoto M, Bernard JP, Deprest J, Ville Y. Prevalence and management of late fetal complications following successful selective laser coagulation of chorionic plate anastomoses in twin-to-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):796-803. doi: 10.1016/j.ajog.2005.08.069.
- Sananes N, Veujoz M, Severac F, Barthoulot M, Meyer N, Weingertner AS, Kohler M, Guerra F, Gaudineau A, Nisand I, Favre R. Evaluation of the Utility of in utero Treatment of Twin Anemia-Polycythemia Sequence. Fetal Diagn Ther. 2015;38(3):170-8. doi: 10.1159/000380822. Epub 2015 Mar 17.
- Slaghekke F, Favre R, Peeters SH, Middeldorp JM, Weingertner AS, van Zwet EW, Klumper FJ, Oepkes D, Lopriore E. Laser surgery as a management option for twin anemia-polycythemia sequence. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Sep;44(3):304-10. doi: 10.1002/uog.13382. Epub 2014 Aug 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月30日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月11日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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