- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04433663
Poruchy příjmu potravy, seberegulace a mentalita
Poruchy příjmu potravy, regulace emocí a mentalizace: Řešení propasti mezi teorií a praxí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Šest zkušených terapeutů (více než 10 let v léčbě poruch příjmu potravy) v rámci jednoho centra pro poruchy příjmu potravy bylo náhodně rozděleno pomocí funkce excel randomizace do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Všichni účastníci klinického vzorku byli postupně vybráni z přijaté populace k těmto terapeutům v komunitním centru pro poruchy příjmu potravy od září 2018 do dubna 2019. Vzorek (celkem 52 pacientů) zahrnoval 26 účastníků v každé skupině, všechny ženy (průměrný věk 24,2±3,2). 42 % účastníků v každé skupině bylo diagnostikováno s BN, 13 % s BED, 35 % s AN a 10 % s ARFID. Třicet procent účastníků v každé skupině také splnilo kritéria pro hraniční poruchu osobnosti na SCID-II. Celkový vzorek měl převážně vysoký socioekonomický status.
Každý terapeut obdržel písemný souhlas od 8 až 9 klientů k účasti ve studii a záznamu všech sezení. Student výzkumu, který sbíral data, byl slepý k léčebným skupinám. Terapeuti a účastníci byli slepí vůči cílům výzkumu a hypotéze.
V intervenční skupině se terapeutovi dostalo na mentalizaci založenou supervizi u všech účastníků léčby s navrhovaným nástrojem a facilitovanou terapií zaměřenou na mentalizaci. Účastníci kontrolní skupiny absolvovali ITP-interpersonální psychoterapii, která se zaměřovala na řešení interpersonálních problémů a symptomatické zotavení. Terapeut kontrolní skupiny dostával pravidelnou supervizi – bez důrazu na mentalitu nebo používání nástrojů.
Sezení účastníků byla zaznamenávána po dobu 12 měsíců léčby. Čtyři randomizované vzorky pro každého účastníka byly zkontrolovány na věrnost zaměřenou na terapii dvěma různými psychoterapeuty. Opatření Všichni účastníci podstoupili při vstupu standardní hodnocení poruchy příjmu potravy, včetně polostrukturovaného rozhovoru pro měření komorbidních poruch, zkušeným psychologem. Účastníci v obou skupinách dokončili test stravovacích postojů (EAT-26) a reflektivní funkční dotazník RFQ jako součást větší hodnotící baterie.
EAT-26 je samoobslužný dotazník, který odhaluje abnormální stravovací chování. Skládá se z 26 položek se šesti složkami bodovanými od 0 do 3 (nula: „nikdy“, „zřídka“ a „někdy“; 1: „často“; 2: „velmi často“ a 3: „vždy“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78 a skóre ≥ 20 se považuje za abnormální stravovací postoje nebo chování. Cronbachovo alfa se v této studii pohybovalo mezi 0,75-0,90.
RFQ byl vyvinut jako stručné, snadno administrovatelné screeningové opatření k posouzení závažných poruch nebo nerovnováhy v mentalizačních kapacitách. Zahrnuje 8 položek škálovaných na 7bodové škále Likertova typu bodované od 0 do 3. Vysoké hodnoty na této škále indikují vysokou nejistotu ohledně duševních stavů, a tudíž potíže s mentalizací. Cronbachovo alfa se v této studii pohybovalo mezi 0,8-0,94.
Statistická analýza Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS 23®. Distribuce normality a odlehlé hodnoty pro každou výslednou proměnnou byly zkoumány před zahájením analýzy. K posouzení rozdílů mezi skupinami na počátku a mezi zlepšeními mezi skupinami byla použita analýza nezávislých T-testů. Párové T-testy v každé skupině byly použity k posouzení zlepšení mezi výchozí a 12měsíční léčbou. Byly vypočítány Pearsonovy korelace k posouzení vztahu mezi změnou symptomů poruchy příjmu potravy a změnou schopností mentalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Izrael, 1220800
- Academic College of Tel Hai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci byli dříve diagnostikováni s poruchou příjmu potravy (jíst-26>21)
- 17 let a více
- žádná akutní sebevražda
- žádná fyzická rizika kvůli symptomům poruchy příjmu potravy
Kritéria vyloučení:
- věk <17 let
- odmítnutí společnosti s léčbou
- Potřeba 24hodinové lékařské péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na mentalitě
Účastníci intervenční skupiny absolvovali psychoterapii založenou na mentalizaci s rozvinutou osou ECOSA.
Terapeut obdržel supervizi založenou na mentalizaci.
|
Abychom se vypořádali s propastí mezi teorií a praxí v léčbě poruch příjmu potravy, vyvinuli jsme novou osu, ECOSA, abychom lépe konceptualizovali komplexní interakci mezi stravovacím stylem, kontrolními podmínkami a dopadem „emocionálního mozku“ versus „myslícího mozku“. ". Randomizovaná pilotní studie byla použita k vyhodnocení integrace tohoto nástroje do léčby založené na mentalizaci ve srovnání s běžnou léčbou (IPT). Metody: Navrhovaný nástroj byl testován v randomizované zaslepené studii proveditelnosti s použitím testu stravovacích postojů (EAT-26) a dotazníku reflektivního fungování RFQ – jako hlavního výsledku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IPT-Inter osobní terapie
Účastníci kontrolní skupiny absolvovali IPT – interpersonální psychoterapii zaměřenou na řešení interpersonálních problémů a symptomatické uzdravení.
Terapeut kontrolní skupiny dostával pravidelnou supervizi – bez důrazu na mentalitu nebo používání nástrojů.
|
Abychom se vypořádali s propastí mezi teorií a praxí v léčbě poruch příjmu potravy, vyvinuli jsme novou osu, ECOSA, abychom lépe konceptualizovali komplexní interakci mezi stravovacím stylem, kontrolními podmínkami a dopadem „emocionálního mozku“ versus „myslícího mozku“. ". Randomizovaná pilotní studie byla použita k vyhodnocení integrace tohoto nástroje do léčby založené na mentalizaci ve srovnání s běžnou léčbou (IPT). Metody: Navrhovaný nástroj byl testován v randomizované zaslepené studii proveditelnosti s použitím testu stravovacích postojů (EAT-26) a dotazníku reflektivního fungování RFQ – jako hlavního výsledku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reflexní funkční dotazník RFQ
Časové okno: 1 rok
|
RFQ byl vyvinut jako stručné, snadno administrovatelné screeningové opatření k posouzení závažných poruch nebo nerovnováhy v mentalizačních kapacitách.
Zahrnuje 8 položek škálovaných na 7bodové škále Likertova typu bodované od 0 do 3. Vysoké hodnoty na této škále indikují vysokou nejistotu ohledně duševních stavů, a tudíž potíže s mentalizací (Fonagy, Luyten, Moulton-Perkins, Lee, Warren et al, 2016).
Cronbachovo alfa se v této studii pohybovalo mezi 0,8-0,94.
|
1 rok
|
|
Test stravovacích postojů (EAT-26)
Časové okno: 1 rok
|
EAT-26 je samoobslužný dotazník, který odhaluje abnormální stravovací chování.
Skládá se z 26 položek se šesti složkami bodovanými od 0 do 3 (nula: „nikdy“, „zřídka“ a „někdy“; 1: „často“; 2: „velmi často“ a 3: „vždy“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78 a skóre ≥ 20 se považuje za abnormální stravovací postoje nebo chování (Garner, 1991).
Cronbachovo alfa se v této studii pohybovalo mezi 0,75-0,90.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization and the development of the self. Taylor and Francis Inc. https://doi.org/10.4324/9780429471643
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Garner, D. (1991). The Eating Disorder Inventory-2: Professional Manual. Odessa, Florida: Psychological Assessment Resources.
- Juarascio, A., Manasse, S., Clark, K. E., Schaumberg, K., Kerrigan, S., Goldstein, S. P., & Forman, E. (2020). Understanding the overlap and differences in terms describing patterns of maladaptive avoidance and intolerance of negative emotional states. Personality and Individual Differences. Elsevier Ltd. https://doi.org/10.1016/j.paid.2020. 109859.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TelHaiC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .