- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04433663
Troubles alimentaires, autorégulation et mentalisation
Troubles de l'alimentation, régulation des émotions et mentalisation : combler l'écart entre la théorie et la pratique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Six thérapeutes expérimentés (plus de 10 ans dans le traitement des troubles de l'alimentation) au sein d'un centre de traitement des troubles de l'alimentation ont été répartis au hasard à l'aide de la fonction de randomisation Excel entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Tous les participants de l'échantillon clinique ont été tirés consécutivement de la population admise chez ces thérapeutes dans un centre communautaire des troubles de l'alimentation entre septembre 2018 et avril 2019. L'échantillon (total de 52 patients) comprenait 26 participants dans chaque groupe, toutes des femmes, (âge moyen 24,2 ± 3,2). Quarante-deux pour cent des participants de chaque groupe ont reçu un diagnostic de BN, 13 % de BED, 35 % d'AN et 10 % d'ARFID. Trente pour cent des participants de chaque groupe répondaient également aux critères du trouble de la personnalité limite sur le SCID-II. L'échantillon global avait principalement un statut socio-économique élevé.
Chaque thérapeute a reçu un consentement écrit de 8 à 9 clients pour participer à l'étude et enregistrer toutes les séances. L'étudiant chercheur, qui a recueilli les données était aveugle aux groupes de traitement. Les thérapeutes et les participants ne connaissaient pas les objectifs et les hypothèses de la recherche.
Dans le groupe d'intervention, le thérapeute a reçu une supervision basée sur la mentalisation tout au long des traitements de tous les participants, avec l'outil suggéré et une thérapie centrée sur la mentalisation facilitée. Les participants du groupe témoin ont reçu une psychothérapie interpersonnelle ITP axée sur la résolution des problèmes interpersonnels et la récupération symptomatique. Le thérapeute du groupe témoin a reçu une supervision régulière - sans accent sur la mentalisation ou l'utilisation d'outils.
Les sessions des participants ont été enregistrées sur 12 mois de traitement. Quatre échantillons randomisés pour chaque participant ont été vérifiés pour la fidélité axée sur la thérapie par deux psychothérapeutes différents Les participants des deux groupes ont rempli le Eating Attitudes Test (EAT-26) et le Reflective Functioning Questionnaire RFQ dans le cadre d'une batterie d'évaluation plus large.
L'EAT-26 est un questionnaire auto-administré qui révèle des comportements alimentaires anormaux. Il est composé de 26 items avec six composantes notées de 0 à 3 (Zéro : « Jamais », « Rarement » et « Parfois » ; 1 : « Souvent » ; 2 : « Très souvent » ; et 3 : « Toujours »). Le score total varie de 0 à 78, et un score ≥ 20 est considéré comme représentant des attitudes ou des comportements alimentaires anormaux. L'alpha de Cronbach dans cette étude variait entre 0,75 et 0,90.
Le RFQ a été développé comme une mesure de dépistage brève et facile à administrer pour évaluer les déficiences ou les déséquilibres graves des capacités de mentalisation. Elle comprend 8 items échelonnés sur une échelle de type Likert en 7 points notés de 0 à 3. Des valeurs élevées sur cette échelle indiquent une forte incertitude sur les états mentaux, d'où des difficultés de mentalisation. L'alpha de Cronbach dans cette étude variait entre 0,8 et 0,94.
Analyse statistique Toutes les analyses ont été réalisées à l'aide de SPSS 23®. Les distributions de normalité et les valeurs aberrantes pour chaque variable de résultat ont été examinées avant de commencer l'analyse. Une analyse indépendante des tests T a été utilisée pour évaluer les différences entre les groupes au départ et les améliorations entre les groupes. Tests T appariés au sein de chaque groupe utilisés pour évaluer l'amélioration entre la ligne de base et le traitement de 12 mois. Des corrélations de Pearson ont été calculées pour évaluer la relation entre le changement des symptômes du trouble de l'alimentation et le changement des capacités de mentalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Israël, 1220800
- Academic College of Tel Hai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont déjà reçu un diagnostic de trouble de l'alimentation (Eat-26> 21)
- 17 ans et plus
- pas de suicide aigu
- aucun risque physique dû aux symptômes du trouble de l'alimentation
Critère d'exclusion:
- âge <17 ans
- refus d'entreprise avec traitement
- Besoin de soins médicaux 24h/24
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention basée sur la mentalisation
Les participants du groupe d'intervention ont reçu une psychothérapie basée sur la mentalisation avec l'axe ECOSA développé.
Le thérapeute a reçu une supervision basée sur la mentalisation.
|
Pour combler le fossé entre la théorie et la pratique dans le traitement des troubles de l'alimentation, nous avons développé un nouvel axe, ECOSA, pour mieux conceptualiser l'interaction complexe entre le style d'alimentation, les conditions de contrôle et l'impact du « cerveau émotionnel » par rapport au « cerveau pensant ». ". Une étude pilote randomisée a été utilisée pour évaluer l'intégration de cet outil dans un traitement basé sur la mentalisation par rapport au traitement habituel (IPT). Méthodes : L'outil suggéré a été testé dans une étude de faisabilité randomisée en aveugle en utilisant le test d'attitudes alimentaires (EAT-26) et le questionnaire de fonctionnement réflexif RFQ - comme résultat principal.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: IPT-Inter Personal Therapy
Les participants du groupe témoin ont reçu l'IPT - une psychothérapie interpersonnelle axée sur la résolution des problèmes interpersonnels et la récupération symptomatique.
Le thérapeute du groupe témoin a reçu une supervision régulière - sans accent sur la mentalisation ou l'utilisation d'outils.
|
Pour combler le fossé entre la théorie et la pratique dans le traitement des troubles de l'alimentation, nous avons développé un nouvel axe, ECOSA, pour mieux conceptualiser l'interaction complexe entre le style d'alimentation, les conditions de contrôle et l'impact du « cerveau émotionnel » par rapport au « cerveau pensant ». ". Une étude pilote randomisée a été utilisée pour évaluer l'intégration de cet outil dans un traitement basé sur la mentalisation par rapport au traitement habituel (IPT). Méthodes : L'outil suggéré a été testé dans une étude de faisabilité randomisée en aveugle en utilisant le test d'attitudes alimentaires (EAT-26) et le questionnaire de fonctionnement réflexif RFQ - comme résultat principal.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur le fonctionnement réflexif RFQ
Délai: 1 an
|
Le RFQ a été développé comme une mesure de dépistage brève et facile à administrer pour évaluer les déficiences ou les déséquilibres graves des capacités de mentalisation.
Elle comprend 8 items échelonnés sur une échelle de type Likert en 7 points notés de 0 à 3. Des valeurs élevées sur cette échelle indiquent une forte incertitude sur les états mentaux, d'où des difficultés de mentalisation (Fonagy, Luyten, Moulton-Perkins, Lee, Warren et al, 2016).
L'alpha de Cronbach dans cette étude variait entre 0,8 et 0,94.
|
1 an
|
|
Test d'attitudes alimentaires (EAT-26)
Délai: 1 an
|
L'EAT-26 est un questionnaire auto-administré qui révèle des comportements alimentaires anormaux.
Il est composé de 26 items avec six composantes notées de 0 à 3 (Zéro : « Jamais », « Rarement » et « Parfois » ; 1 : « Souvent » ; 2 : « Très souvent » ; et 3 : « Toujours »).
Le score total varie de 0 à 78, et un score ≥ 20 est considéré comme représentant des attitudes ou des comportements alimentaires anormaux (Garner, 1991).
L'alpha de Cronbach dans cette étude variait entre 0,75 et 0,90.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization and the development of the self. Taylor and Francis Inc. https://doi.org/10.4324/9780429471643
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Garner, D. (1991). The Eating Disorder Inventory-2: Professional Manual. Odessa, Florida: Psychological Assessment Resources.
- Juarascio, A., Manasse, S., Clark, K. E., Schaumberg, K., Kerrigan, S., Goldstein, S. P., & Forman, E. (2020). Understanding the overlap and differences in terms describing patterns of maladaptive avoidance and intolerance of negative emotional states. Personality and Individual Differences. Elsevier Ltd. https://doi.org/10.1016/j.paid.2020. 109859.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TelHaiC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Troubles de l'alimentation
-
Western University, CanadaPas encore de recrutementeTRE (Early Time Restricted Eating) Avec BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaInconnueeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaPas encore de recrutementeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE avec BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada