- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04433663
Расстройства пищевого поведения, саморегуляция и ментализация
Расстройства пищевого поведения, регулирование эмоций и ментализация: преодоление разрыва между теорией и практикой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Шесть опытных терапевтов (более 10 лет в лечении расстройств пищевого поведения) в одном центре расстройств пищевого поведения были случайным образом распределены с использованием функции рандомизации Excel в группу вмешательства и контрольную группу. Все участники клинической выборки были последовательно привлечены из госпитализированного населения к этим терапевтам в общественном центре расстройств пищевого поведения в период с сентября 2018 года по апрель 2019 года. Выборка (всего 52 пациента) включала по 26 человек в каждой группе, все женщины (средний возраст 24,2±3,2 года). Сорок два процента участников в каждой группе были диагностированы с BN, 13 % с BED, 35 % с AN и 10 % с ARFID. Тридцать процентов участников в каждой группе также соответствовали критериям пограничного расстройства личности по шкале SCID-II. Общая выборка имела преимущественно высокий социально-экономический статус.
Каждый терапевт получил письменное согласие от 8-9 клиентов на участие в исследовании и запись всех сеансов. Студент-исследователь, который собирал данные, не знал групп лечения. Терапевты и участники были ослеплены целями и гипотезами исследования.
В группе вмешательства терапевт получал ментальную супервизию на протяжении всего лечения всех участников с помощью предложенного инструмента и облегченной терапии, ориентированной на ментализацию. Участники контрольной группы получали ИТП-межличностную психотерапию, направленную на решение межличностных проблем и симптоматическое восстановление. Терапевт контрольной группы получал регулярные супервизии — без акцента на ментализации или использовании инструментов.
Сеансы участников записывались в течение 12 месяцев лечения. Два разных психотерапевта проверили четыре рандомизированных выборки для каждого участника на верность терапии. Измерения. Все участники при поступлении прошли стандартную оценку расстройства пищевого поведения, включая полуструктурированное интервью для измерения сопутствующих расстройств, проведенное опытным психологом. Участники обеих групп прошли тест на отношение к еде (EAT-26) и опросник по рефлексивному функционированию RFQ как часть более крупной батареи оценок.
EAT-26 представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая выявляет ненормальное пищевое поведение. Он состоит из 26 пунктов с шестью компонентами, оцениваемыми от 0 до 3 (ноль: «Никогда», «Редко» и «Иногда»; 1: «Часто»; 2: «Очень часто» и 3: «Всегда»). Общий балл варьируется от 0 до 78, а балл ≥ 20 считается аномальным отношением к еде или поведением. Альфа Кронбаха в этом исследовании колебалась в пределах 0,75-0,90.
RFQ был разработан как краткий, простой в применении метод скрининга для оценки серьезных нарушений или дисбаланса умственных способностей. Он включает 8 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале типа Лайкерта, оцениваемой от 0 до 3. Высокие значения по этой шкале указывают на высокую неопределенность в отношении психических состояний и, следовательно, трудности с ментализацией. Альфа Кронбаха в этом исследовании колебалась в пределах 0,8-0,94.
Статистический анализ Все анализы проводились с использованием SPSS 23®. Перед началом анализа были изучены распределения нормальности и выбросы для каждой переменной результата. Независимый анализ Т-тестов использовался для оценки различий между группами на исходном уровне и улучшений между группами. Парные Т-тесты в каждой группе использовались для оценки улучшения между исходным уровнем и 12-месячным лечением. Корреляции Пирсона были рассчитаны для оценки взаимосвязи между изменением симптомов расстройства пищевого поведения и изменением мыслительных способностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Израиль, 1220800
- Academic College of Tel Hai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У участников ранее было диагностировано расстройство пищевого поведения (Eat-26>21).
- 17 лет и старше
- отсутствие острой суицидальной активности
- отсутствие физических рисков из-за симптомов расстройства пищевого поведения
Критерий исключения:
- возраст <17 лет
- отказ от корпоратива с лечением
- Необходимость круглосуточной медицинской помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе ментализации
Участники интервенционной группы получали психотерапию на основе ментализации с развитой осью ECOSA.
Терапевт получил супервизию, основанную на ментализации.
|
Чтобы устранить разрыв между теорией и практикой в лечении расстройств пищевого поведения, мы разработали новую ось, ECOSA, чтобы лучше концептуализировать сложное взаимодействие между стилем питания, условиями контроля и влиянием «эмоционального мозга» на «мыслящий мозг». ". Рандомизированное пилотное исследование использовалось для оценки интеграции этого инструмента в лечение, основанное на ментализации, по сравнению с обычным лечением (ИПТ). Методы: Предложенный инструмент был протестирован в рандомизированном слепом технико-экономическом обосновании с использованием теста отношения к еде (EAT-26) и вопросника рефлексивного функционирования RFQ - в качестве основного результата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ИПТ-Интер Персональная терапия
Участники контрольной группы получали ИПТ — межличностную психотерапию, направленную на решение межличностных проблем и симптоматическое восстановление.
Терапевт контрольной группы получал регулярные супервизии — без акцента на ментализации или использовании инструментов.
|
Чтобы устранить разрыв между теорией и практикой в лечении расстройств пищевого поведения, мы разработали новую ось, ECOSA, чтобы лучше концептуализировать сложное взаимодействие между стилем питания, условиями контроля и влиянием «эмоционального мозга» на «мыслящий мозг». ". Рандомизированное пилотное исследование использовалось для оценки интеграции этого инструмента в лечение, основанное на ментализации, по сравнению с обычным лечением (ИПТ). Методы: Предложенный инструмент был протестирован в рандомизированном слепом технико-экономическом обосновании с использованием теста отношения к еде (EAT-26) и вопросника рефлексивного функционирования RFQ - в качестве основного результата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопросник по рефлексивному функционированию RFQ
Временное ограничение: 1 год
|
RFQ был разработан как краткий, простой в применении метод скрининга для оценки серьезных нарушений или дисбаланса умственных способностей.
Он включает 8 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале типа Лайкерта, оцениваемой от 0 до 3. Высокие значения по этой шкале указывают на высокую неопределенность в отношении психических состояний и, следовательно, трудности с ментализацией (Fonagy, Luyten, Moulton-Perkins, Lee, Warren et al., 2016).
Альфа Кронбаха в этом исследовании колебалась в пределах 0,8-0,94.
|
1 год
|
|
Тест отношения к еде (EAT-26)
Временное ограничение: 1 год
|
EAT-26 представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая выявляет ненормальное пищевое поведение.
Он состоит из 26 пунктов с шестью компонентами, оцениваемыми от 0 до 3 (ноль: «Никогда», «Редко» и «Иногда»; 1: «Часто»; 2: «Очень часто» и 3: «Всегда»).
Общий балл варьируется от 0 до 78, а балл ≥ 20 считается аномальным отношением к еде или поведением (Garner, 1991).
Альфа Кронбаха в этом исследовании колебалась в пределах 0,75-0,90.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization and the development of the self. Taylor and Francis Inc. https://doi.org/10.4324/9780429471643
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Garner, D. (1991). The Eating Disorder Inventory-2: Professional Manual. Odessa, Florida: Psychological Assessment Resources.
- Juarascio, A., Manasse, S., Clark, K. E., Schaumberg, K., Kerrigan, S., Goldstein, S. P., & Forman, E. (2020). Understanding the overlap and differences in terms describing patterns of maladaptive avoidance and intolerance of negative emotional states. Personality and Individual Differences. Elsevier Ltd. https://doi.org/10.1016/j.paid.2020. 109859.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TelHaiC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .