- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04433663
Spiseforstyrrelser, selvregulering og mentalisering
Spiseforstyrrelser, følelsesregulering og mentalisering: Afhjælpning af kløften mellem teori og praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Seks erfarne terapeuter (mere end 10 år i spiseforstyrrelsesbehandlingen) inden for ét spiseforstyrrelsescenter blev tilfældigt fordelt ved hjælp af excel-randomiseringsfunktionen til interventionsgruppen og kontrolgruppen. Alle deltagere i den kliniske prøve blev trukket fortløbende fra indlagt befolkning til disse terapeuter i et lokalsamfundsbaseret spiseforstyrrelsescenter mellem september 2018 og april 2019. Prøven (i alt 52 patienter) omfattede 26 deltagere i hver gruppe, alle kvinder, (gennemsnitsalder 24,2±3,2). Toogfyrre procent af deltagerne i hver gruppe blev diagnosticeret med BN, 13% med BED, 35% med AN og 10% med ARFID. Tredive procent af deltagerne i hver gruppe opfyldte også kriterierne for borderline personlighedsforstyrrelse på SCID-II. Den samlede prøve havde overvejende høj socioøkonomisk status.
Hver terapeut modtog et skriftligt samtykke fra 8 til 9 klienter til at deltage i undersøgelsen og optage alle sessioner. Den forskningsstuderende, som indsamlede dataene, var blind for behandlingsgrupper. Terapeuter og deltagere blev blindet over for forskningens mål og hypotese.
I interventionsgruppen modtog terapeuten mentaliseringsbaseret supervision langs alle deltagernes behandlinger med det foreslåede værktøj og faciliteret mentaliseringsfokuseret terapi. Kontrolgruppens deltagere modtog ITP-interpersonel psykoterapi, der fokuserede på at løse interpersonelle problemer og symptomatisk bedring. Kontrolgruppens terapeut modtog regelmæssig supervision - uden vægt på mentalisering eller værktøjsbrug.
Deltagernes sessioner blev optaget over 12 måneders behandling. Fire randomiserede prøver for hver deltager blev kontrolleret for terapifokuseret troskab af to forskellige psykoterapeuter. Mål Alle deltagere gennemgik ved indgangen en standardvurdering af spiseforstyrrelser, inklusive et semistruktureret interview for at måle komorbide lidelser, af erfaren psykolog. Deltagerne i begge grupper gennemførte Eating Attitudes Test (EAT-26) og Reflective Functioning Questionnaire RFQ som en del af et større vurderingsbatteri.
EAT-26 er et selvadministreret spørgeskema, der afslører unormal spiseadfærd. Den består af 26 genstande med seks komponenter scoret fra 0 til 3 (Nul: "Aldrig", "Sjældent" og "Nogle gange"; 1: "Ofte"; 2: "Meget ofte"; og 3: "Altid"). Den samlede score spænder fra 0 til 78, og en score ≥ 20 anses for at repræsentere unormale spiseholdninger eller -adfærd. Cronbachs alfa i denne undersøgelse varierede mellem 0,75-0,90.
RFQ blev udviklet som en kort, let at administrere screeningforanstaltning til at vurdere alvorlige svækkelser eller ubalancer i mentaliseringskapacitet. Den omfatter 8 punkter skaleret på en 7-punkts Likert-skala scoret fra 0 til 3. Høje værdier på denne skala indikerer høj usikkerhed om mentale tilstande, derfor vanskeligheder med mentalisering. Cronbachs alfa i denne undersøgelse varierede mellem 0,8-0,94.
Statistisk analyse Alle analyser blev udført med SPSS 23®. Normalitetsfordelinger og outliers for hver udfaldsvariabel blev undersøgt før påbegyndelse af analyse. Uafhængig T-test analyse blev brugt til at vurdere forskelle mellem grupper ved baseline og mellem gruppers forbedringer. Parrede T-test inden for hver gruppe brugt til at vurdere forbedringen mellem baseline og 12 måneders behandling. Pearson-korrelationer blev beregnet for at vurdere sammenhængen mellem ændring i spiseforstyrrelses symptomer og ændring i mentaliseringsevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Israel, 1220800
- Academic College of Tel Hai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne var tidligere diagnosticeret med spiseforstyrrelse (Eat-26>21)
- 17 år og ældre
- ingen akut suicidalitet
- ingen fysiske risici på grund af spiseforstyrrelsers symptomer
Eksklusionskriterier:
- alder <17 år
- afvisning af selskab med behandling
- Behov for 24 timers lægebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mentaliseringsbaseret intervention
Deltagerne i interventionsgruppen modtog mentaliseringsbaseret psykoterapi med den udviklede ECOSA-akse.
Terapeut modtog mentaliseringsbaseret supervision.
|
For at adressere kløften mellem teori og praksis i behandlingen af spiseforstyrrelser udviklede vi en ny akse, ECOSA, for bedre at begrebsliggøre den komplekse interaktion mellem spisestil, kontrolforhold og virkningen af den "emotionelle hjerne" versus den "tænkende hjerne ". Et randomiseret pilotstudie blev brugt til at evaluere integrationen af dette værktøj i en mentaliseringsbaseret behandling sammenlignet med behandling som sædvanlig (IPT). Metoder: Det foreslåede værktøj blev testet i et randomiseret, blindet gennemførlighedsstudie ved at bruge Eating Attitudes Test (EAT-26) og Reflective Functioning Questionnaire RFQ - som hovedresultatet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IPT-inter personlig terapi
Kontrolgruppens deltagere modtog IPT – interpersonel psykoterapi, der fokuserede på løsning af interpersonelle problemer og symptomatisk bedring.
Kontrolgruppens terapeut modtog regelmæssig supervision - uden vægt på mentalisering eller værktøjsbrug.
|
For at adressere kløften mellem teori og praksis i behandlingen af spiseforstyrrelser udviklede vi en ny akse, ECOSA, for bedre at begrebsliggøre den komplekse interaktion mellem spisestil, kontrolforhold og virkningen af den "emotionelle hjerne" versus den "tænkende hjerne ". Et randomiseret pilotstudie blev brugt til at evaluere integrationen af dette værktøj i en mentaliseringsbaseret behandling sammenlignet med behandling som sædvanlig (IPT). Metoder: Det foreslåede værktøj blev testet i et randomiseret, blindet gennemførlighedsstudie ved at bruge Eating Attitudes Test (EAT-26) og Reflective Functioning Questionnaire RFQ - som hovedresultatet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reflekterende funktionsspørgeskema RFQ
Tidsramme: 1 år
|
RFQ blev udviklet som en kort, let at administrere screeningforanstaltning til at vurdere alvorlige svækkelser eller ubalancer i mentaliseringskapacitet.
Den omfatter 8 punkter skaleret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Høje værdier på denne skala indikerer høj usikkerhed om mentale tilstande, derfor vanskeligheder med mentalisering (Fonagy, Luyten, Moulton-Perkins, Lee, Warren et al. 2016).
Cronbachs alfa i denne undersøgelse varierede mellem 0,8-0,94.
|
1 år
|
|
Eating Attitudes Test (EAT-26)
Tidsramme: 1 år
|
EAT-26 er et selvadministreret spørgeskema, der afslører unormal spiseadfærd.
Den består af 26 genstande med seks komponenter scoret fra 0 til 3 (Nul: "Aldrig", "Sjældent" og "Nogle gange"; 1: "Ofte"; 2: "Meget ofte"; og 3: "Altid").
Den samlede score spænder fra 0 til 78, og en score ≥ 20 anses for at repræsentere unormale spiseholdninger eller -adfærd (Garner, 1991).
Cronbachs alfa i denne undersøgelse varierede mellem 0,75-0,90.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization and the development of the self. Taylor and Francis Inc. https://doi.org/10.4324/9780429471643
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Garner, D. (1991). The Eating Disorder Inventory-2: Professional Manual. Odessa, Florida: Psychological Assessment Resources.
- Juarascio, A., Manasse, S., Clark, K. E., Schaumberg, K., Kerrigan, S., Goldstein, S. P., & Forman, E. (2020). Understanding the overlap and differences in terms describing patterns of maladaptive avoidance and intolerance of negative emotional states. Personality and Individual Differences. Elsevier Ltd. https://doi.org/10.1016/j.paid.2020. 109859.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TelHaiC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater