- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04433663
Zaburzenia odżywiania, samoregulacja i mentalizacja
Zaburzenia odżywiania, regulacja emocji i mentalizacja: wypełnianie luki między teorią a praktyką
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sześciu doświadczonych terapeutów (ponad 10 lat zajmujących się leczeniem zaburzeń odżywiania) w ramach jednego ośrodka zaburzeń odżywiania zostało losowo przydzielonych za pomocą funkcji randomizacji programu Excel do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Wszyscy uczestnicy próby klinicznej zostali losowani kolejno z populacji przyjętej do tych terapeutów w środowiskowym ośrodku zaburzeń odżywiania w okresie od września 2018 r. do kwietnia 2019 r. Próba (w sumie 52 pacjentów) obejmowała po 26 uczestniczek w każdej grupie, wszystkie kobiety, (średnia wieku 24,2 ± 3,2). Czterdzieści dwa procent uczestników w każdej grupie miało zdiagnozowaną BN, 13% BED, 35% AN i 10% ARFID. Trzydzieści procent uczestników w każdej grupie spełniało również kryteria zaburzenia osobowości typu borderline na skali SCID-II. Cała próba miała przeważnie wysoki status społeczno-ekonomiczny.
Każdy terapeuta otrzymał pisemną zgodę od 8 do 9 klientów na udział w badaniu i nagrywanie wszystkich sesji. Student, który zbierał dane, był ślepy na grupy leczone. Terapeuci i uczestnicy byli ślepi na cele badawcze i hipotezy.
W grupie interwencyjnej terapeuta otrzymał superwizję opartą na mentalizacji podczas wszystkich terapii uczestników, z sugerowanym narzędziem i facylitowaną terapią skoncentrowaną na mentalizacji. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali psychoterapię interpersonalną ITP, która skupiała się na rozwiązywaniu problemów interpersonalnych i wychodzeniu z objawów. Terapeuta grupy kontrolnej był poddawany regularnej superwizji – bez nacisku na mentalizację czy użycie narzędzia.
Sesje uczestników rejestrowano w ciągu 12 miesięcy leczenia. Cztery randomizowane próbki dla każdego uczestnika zostały sprawdzone pod kątem wierności ukierunkowanej na terapię przez dwóch różnych psychoterapeutów Pomiary Wszyscy uczestnicy przeszli przy wejściu standardową ocenę zaburzeń odżywiania, w tym częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu pomiar współistniejących zaburzeń, przez doświadczonego psychologa. Uczestnicy w obu grupach wypełnili Test postaw wobec jedzenia (EAT-26) i Kwestionariusz Funkcjonowania Refleksyjnego RFQ jako część większej baterii oceny.
EAT-26 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ujawnia nieprawidłowe zachowania żywieniowe. Składa się z 26 pozycji z sześcioma składnikami punktowanymi od 0 do 3 (zero: „nigdy”, „rzadko” i „czasami”; 1: „często”; 2: „bardzo często”; i 3: „zawsze”). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 78, a wynik ≥ 20 jest uważany za reprezentujący nieprawidłowe postawy lub zachowania związane z jedzeniem. Alfa Cronbacha w tym badaniu wahała się między 0,75-0,90.
RFQ został opracowany jako krótki, łatwy do zastosowania środek przesiewowy do oceny poważnych upośledzeń lub braku równowagi w zdolnościach do mentalizacji. Obejmuje 8 pozycji wyskalowanych na 7-stopniowej skali typu Likerta, ocenianych od 0 do 3. Wysokie wartości na tej skali wskazują na dużą niepewność co do stanów psychicznych, stąd trudności z mentalizowaniem. Alfa Cronbacha w tym badaniu wahała się między 0,8-0,94.
Analiza statystyczna Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu SPSS 23®. Rozkłady normalności i wartości odstające dla każdej zmiennej wynikowej zostały zbadane przed rozpoczęciem analizy. Niezależna analiza testów T została wykorzystana do oceny różnic między grupami na początku badania oraz poprawy między grupami. Sparowane testy T w każdej grupie wykorzystano do oceny poprawy między leczeniem wyjściowym a 12-miesięcznym. Obliczono korelacje Pearsona, aby ocenić związek między zmianą objawów zaburzeń odżywiania a zmianą zdolności do mentalizowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Izrael, 1220800
- Academic College of Tel Hai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestników zdiagnozowano wcześniej zaburzenia odżywiania (Eat-26>21)
- 17 lat i więcej
- brak ostrego samobójstwa
- brak fizycznego ryzyka związanego z objawami zaburzeń odżywiania
Kryteria wyłączenia:
- wiek <17 lat
- odmowa współpracy z leczeniem
- Potrzebna całodobowa opieka medyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na mentalizacji
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali psychoterapię opartą na mentalizacji z rozwiniętą osią ECOSA.
Terapeuta otrzymał superwizję opartą na mentalizacji.
|
Aby wypełnić lukę między teorią a praktyką w leczeniu zaburzeń odżywiania, opracowaliśmy nową oś, ECOSA, aby lepiej konceptualizować złożoną interakcję między stylem odżywiania, warunkami kontroli i wpływem „mózgu emocjonalnego” w porównaniu z „mózgiem myślącym” ". Randomizowane badanie pilotażowe zostało wykorzystane do oceny integracji tego narzędzia z leczeniem opartym na mentalizacji w porównaniu z leczeniem jak zwykle (IPT). Metody: Zaproponowane narzędzie zostało przetestowane w randomizowanym, zaślepionym studium wykonalności z wykorzystaniem Testu Postaw wobec Odżywiania (EAT-26) oraz Kwestionariusza Refleksyjnego Funkcjonowania RFQ – jako głównego wyniku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia osobista IPT-Inter
Osoby z grupy kontrolnej otrzymały IPT – psychoterapię interpersonalną, która skupiała się na rozwiązywaniu problemów interpersonalnych i objawowym powrocie do zdrowia.
Terapeuta grupy kontrolnej był poddawany regularnej superwizji – bez nacisku na mentalizację czy użycie narzędzia.
|
Aby wypełnić lukę między teorią a praktyką w leczeniu zaburzeń odżywiania, opracowaliśmy nową oś, ECOSA, aby lepiej konceptualizować złożoną interakcję między stylem odżywiania, warunkami kontroli i wpływem „mózgu emocjonalnego” w porównaniu z „mózgiem myślącym” ". Randomizowane badanie pilotażowe zostało wykorzystane do oceny integracji tego narzędzia z leczeniem opartym na mentalizacji w porównaniu z leczeniem jak zwykle (IPT). Metody: Zaproponowane narzędzie zostało przetestowane w randomizowanym, zaślepionym studium wykonalności z wykorzystaniem Testu Postaw wobec Odżywiania (EAT-26) oraz Kwestionariusza Refleksyjnego Funkcjonowania RFQ – jako głównego wyniku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refleksyjny kwestionariusz funkcjonowania RFQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
RFQ został opracowany jako krótki, łatwy do zastosowania środek przesiewowy do oceny poważnych upośledzeń lub braku równowagi w zdolnościach do mentalizacji.
Obejmuje 8 pozycji wyskalowanych na 7-stopniowej skali typu Likerta, ocenianych od 0 do 3. Wysokie wartości na tej skali wskazują na dużą niepewność co do stanów psychicznych, stąd trudności z mentalizowaniem (Fonagy, Luyten, Moulton-Perkins, Lee, Warren i in., 2016).
Alfa Cronbacha w tym badaniu wahała się między 0,8-0,94.
|
1 rok
|
|
Test nastawienia do jedzenia (EAT-26)
Ramy czasowe: 1 rok
|
EAT-26 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ujawnia nieprawidłowe zachowania żywieniowe.
Składa się z 26 pozycji z sześcioma składnikami punktowanymi od 0 do 3 (zero: „nigdy”, „rzadko” i „czasami”; 1: „często”; 2: „bardzo często”; i 3: „zawsze”).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 78, a wynik ≥ 20 jest uważany za reprezentujący nieprawidłowe postawy lub zachowania związane z jedzeniem (Garner, 1991).
Alfa Cronbacha w tym badaniu wahała się między 0,75-0,90.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization and the development of the self. Taylor and Francis Inc. https://doi.org/10.4324/9780429471643
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Garner, D. (1991). The Eating Disorder Inventory-2: Professional Manual. Odessa, Florida: Psychological Assessment Resources.
- Juarascio, A., Manasse, S., Clark, K. E., Schaumberg, K., Kerrigan, S., Goldstein, S. P., & Forman, E. (2020). Understanding the overlap and differences in terms describing patterns of maladaptive avoidance and intolerance of negative emotional states. Personality and Individual Differences. Elsevier Ltd. https://doi.org/10.1016/j.paid.2020. 109859.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TelHaiC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada