- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04433663
Étkezési zavarok, önszabályozás és mentalizáció
Étkezési zavarok, érzelemszabályozás és mentalizáció: az elmélet és a gyakorlat közötti szakadék kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hat tapasztalt terapeutát (több mint 10 éves az evészavarok kezelésében) egy evészavar központon belül véletlenszerűen osztottak be az excel randomizációs függvény segítségével az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. A klinikai mintában szereplő összes résztvevőt a befogadott populációból sorra választották ezekhez a terapeutákhoz egy közösségi alapú evészavar központban 2018 szeptembere és 2019 áprilisa között. A mintában (összesen 52 beteg) csoportonként 26 résztvevő volt, valamennyi nő (átlagéletkor 24,2±3,2). Mindegyik csoportban a résztvevők 42%-ánál diagnosztizáltak BN-t, 13%-ánál BED-t, 35%-ánál AN-t és 10%-ánál ARFID-t. Az egyes csoportok résztvevőinek 30 százaléka megfelelt a borderline személyiségzavar kritériumainak is a SCID-II-n. A teljes minta túlnyomórészt magas társadalmi-gazdasági státuszú volt.
Minden terapeuta 8-9 kliens írásos beleegyezését kapott a vizsgálatban való részvételhez és az összes ülés rögzítéséhez. Az adatokat gyűjtő kutató hallgató vak volt a kezelési csoportokkal szemben. A terapeuták és a résztvevők elvakultak voltak a kutatási célok és hipotézisek iránt.
Az intervenciós csoportban a terapeuta mentalizáció alapú szupervíziót kapott az összes résztvevő kezelése során, a javasolt eszközzel és megkönnyített mentalizáció-fókuszú terápiával. A kontrollcsoport résztvevői ITP-interperszonális pszichoterápiában részesültek, amely az interperszonális problémák megoldására és a tüneti gyógyulásra összpontosított. A kontrollcsoport terapeutája rendszeres felügyeletben részesült – nem helyezve hangsúlyt a mentalizációra vagy az eszközhasználatra.
A résztvevők üléseit a kezelés 12 hónapja alatt rögzítették. Két különböző pszichoterapeuta minden résztvevőnél négy randomizált mintán ellenőrizte a terápia-központú hűséget. Intézkedések Minden résztvevőnél a belépéskor az evészavar standard felmérésén esett át, beleértve egy félig strukturált interjút a társbetegségek mérésére, tapasztalt pszichológus által. A résztvevők mindkét csoportban kitöltötték az Eating Attitudes Test (EAT-26) és a reflektív működési kérdőív RFQ-t egy nagyobb értékelő elem részeként.
Az EAT-26 egy önkitöltős kérdőív, amely feltárja a rendellenes étkezési viselkedést. 26 elemből áll, hat összetevővel 0-tól 3-ig (nulla: "Soha", "Ritkán" és "Néha"; 1: "Gyakran"; 2: "Nagyon gyakran" és 3: "Mindig"). Az összpontszám 0-tól 78-ig terjed, a 20-as vagy annál nagyobb pontszám pedig abnormális étkezési attitűdöknek vagy viselkedéseknek tekinthető. A Cronbach-alfa ebben a vizsgálatban 0,75-0,90 között volt.
Az RFQ-t egy rövid, könnyen beadható szűrési intézkedésként fejlesztették ki a mentalizációs képességek súlyos károsodásának vagy egyensúlyhiányának felmérésére. 8 tételt tartalmaz, 7-es Likert-féle skálán, 0-tól 3-ig. A magas értékek ezen a skálán a mentális állapotokkal kapcsolatos nagyfokú bizonytalanságot, így a mentalizációs nehézségeket jelzik. A Cronbach-alfa ebben a vizsgálatban 0,8-0,94 között volt.
Statisztikai elemzés Minden analízist az SPSS 23® segítségével végeztünk. Az elemzés megkezdése előtt megvizsgáltuk az egyes kimeneti változók normalitáseloszlását és kiugró értékeit. Független T-teszt elemzést használtunk a csoportok közötti különbségek kiindulási állapotának és a csoportok javulásának felmérésére. Az egyes csoportokon belül párosított T-teszttel értékelték a kiindulási állapot és a 12 hónapos kezelés közötti javulást. Pearson-korrelációkat számítottak ki az evészavar tüneteinek változása és a mentalizációs képességek változása közötti kapcsolat felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Izrael, 1220800
- Academic College of Tel Hai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőket korábban étkezési zavarral diagnosztizálták (Eat-26>21)
- 17 éves és idősebb
- nincs akut öngyilkosság
- nincs fizikai kockázat az étkezési zavar tünetei miatt
Kizárási kritériumok:
- életkor <17 éves
- a társasági kezelés megtagadása
- 24 órás orvosi ellátás szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mentalizáció alapú beavatkozás
Az intervenciós csoport résztvevői mentalizáció alapú pszichoterápiában részesültek a kifejlesztett ECOSA tengellyel.
A terapeuta mentalizáció alapú felügyeletet kapott.
|
Az evészavar kezelésében az elmélet és a gyakorlat közötti szakadék felszámolására kifejlesztettünk egy új tengelyt, az ECOSA-t, hogy jobban megértsük az étkezési stílus, a kontrollkörülmények, valamint az „érzelmi agy” és a „gondolkodó agy” hatásának összetett kölcsönhatását. ". Egy randomizált kísérleti vizsgálatot alkalmaztak ennek az eszköznek a mentalizáción alapuló kezelésbe való integrálásának értékelésére, összehasonlítva a szokásos kezeléssel (IPT). Módszerek: A javasolt eszközt egy randomizált vak megvalósíthatósági tanulmányban tesztelték, az Eating Attitudes Test (EAT-26) és a Reflective Functioning Questionnaire RFQ - mint fő eredmény felhasználásával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IPT-Inter Personal Therapy
A kontrollcsoport résztvevői IPT - interperszonális pszichoterápiát kaptak, amely az interperszonális problémák megoldására és a tüneti gyógyulásra összpontosított.
A kontrollcsoport terapeutája rendszeres felügyeletben részesült – nem helyezve hangsúlyt a mentalizációra vagy az eszközhasználatra.
|
Az evészavar kezelésében az elmélet és a gyakorlat közötti szakadék felszámolására kifejlesztettünk egy új tengelyt, az ECOSA-t, hogy jobban megértsük az étkezési stílus, a kontrollkörülmények, valamint az „érzelmi agy” és a „gondolkodó agy” hatásának összetett kölcsönhatását. ". Egy randomizált kísérleti vizsgálatot alkalmaztak ennek az eszköznek a mentalizáción alapuló kezelésbe való integrálásának értékelésére, összehasonlítva a szokásos kezeléssel (IPT). Módszerek: A javasolt eszközt egy randomizált vak megvalósíthatósági tanulmányban tesztelték, az Eating Attitudes Test (EAT-26) és a Reflective Functioning Questionnaire RFQ - mint fő eredmény felhasználásával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reflexive Functioning Questionnaire RFQ
Időkeret: 1 év
|
Az RFQ-t egy rövid, könnyen beadható szűrési intézkedésként fejlesztették ki a mentalizációs képességek súlyos károsodásának vagy egyensúlyhiányának felmérésére.
8 tételt tartalmaz, 7 pontos Likert-féle skálán, 0-tól 3-ig. A magas értékek ezen a skálán a mentális állapotokkal kapcsolatos nagy bizonytalanságot, így a mentalizációs nehézségeket jelzik (Fonagy, Luyten, Moulton-Perkins, Lee, Warren et al, 2016).
A Cronbach-alfa ebben a vizsgálatban 0,8-0,94 között volt.
|
1 év
|
|
Étkezési attitűdök tesztje (EAT-26)
Időkeret: 1 év
|
Az EAT-26 egy önkitöltős kérdőív, amely feltárja a rendellenes étkezési viselkedést.
26 elemből áll, hat összetevővel 0-tól 3-ig (nulla: "Soha", "Ritkán" és "Néha"; 1: "Gyakran"; 2: "Nagyon gyakran" és 3: "Mindig").
Az összpontszám 0-tól 78-ig terjed, a 20-as vagy annál nagyobb pontszám pedig abnormális étkezési attitűdöknek vagy viselkedéseknek tekinthető (Garner, 1991).
A Cronbach-alfa ebben a vizsgálatban 0,75-0,90 között volt.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization and the development of the self. Taylor and Francis Inc. https://doi.org/10.4324/9780429471643
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Garner, D. (1991). The Eating Disorder Inventory-2: Professional Manual. Odessa, Florida: Psychological Assessment Resources.
- Juarascio, A., Manasse, S., Clark, K. E., Schaumberg, K., Kerrigan, S., Goldstein, S. P., & Forman, E. (2020). Understanding the overlap and differences in terms describing patterns of maladaptive avoidance and intolerance of negative emotional states. Personality and Individual Differences. Elsevier Ltd. https://doi.org/10.1016/j.paid.2020. 109859.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TelHaiC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .