- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04433663
Syömishäiriöt, itsesääntely ja mentalisaatio
Syömishäiriöt, tunteiden säätely ja mentalisaatio: teorian ja käytännön välisen kuilun korjaaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusi kokenutta terapeuttia (yli 10 v. syömishäiriöiden hoidossa) yhdestä syömishäiriökeskuksesta jaettiin satunnaisesti excel-satunnaistusfunktiolla interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikki kliinisen näytteen osallistujat valittiin peräkkäin hyväksytyistä väestöstä näille terapeuteille yhteisöpohjaisessa syömishäiriökeskuksessa syyskuun 2018 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana. Otokseen (yhteensä 52 potilasta) kussakin ryhmässä oli 26 osallistujaa, kaikki naiset (keski-ikä 24,2±3,2). 42 prosentilla kunkin ryhmän osallistujista diagnosoitiin BN, 13 prosentilla BED, 35 prosentilla AN ja 10 prosentilla ARFID. Kolmekymmentä prosenttia kunkin ryhmän osallistujista täytti myös SCID-II:n raja-arvoisen persoonallisuushäiriön kriteerit. Kokonaisotoksella oli pääosin korkea sosioekonominen asema.
Jokainen terapeutti sai kirjallisen suostumuksen 8–9 asiakkaalta osallistua tutkimukseen ja tallentaa kaikki istunnot. Aineiston kerännyt tutkijaopiskelija oli sokea hoitoryhmille. Terapeutit ja osallistujat sokeutuivat tutkimuksen tavoitteille ja hypoteeseille.
Interventioryhmässä terapeutti sai mentalisaatioon perustuvaa ohjausta kaikkien osallistujien hoitojen aikana ehdotetun työkalun ja helpotetun mentalisaatiokeskeisen terapian avulla. Kontrolliryhmän osallistujat saivat ITP-henkilöiden välistä psykoterapiaa, joka keskittyi ihmissuhdeongelmien ratkaisemiseen ja oireenmukaiseen palautumiseen. Vertailuryhmän terapeutti sai säännöllistä ohjausta – ei korostanut mentalisaatiota tai työkalujen käyttöä.
Osallistujien istunnot tallennettiin 12 kuukauden hoidon aikana. Kaksi erilaista psykoterapeuttia tarkasti neljä satunnaistettua näytettä kullekin osallistujalle terapiaan keskittyneen uskollisuuden suhteen. Toimenpiteet kaikille osallistujille tehtiin kokeneen psykologin suorittama syömishäiriön standardiarviointi, mukaan lukien puolistrukturoitu haastattelu, jolla mitattiin muita sairauksia. Molempien ryhmien osallistujat suorittivat syömisasennetestin (EAT-26) ja reflektiivisen toimintakyselyn RFQ:n osana suurempaa arviointikokonaisuutta.
EAT-26 on itsetehtävä kyselylomake, joka paljastaa epänormaalit syömiskäyttäytymiset. Se koostuu 26 kohteesta, joissa on kuusi komponenttia pisteillä 0–3 (nolla: "Ei koskaan", "Harvoin" ja "Joskus"; 1: "Usein"; 2: "Hyvin usein" ja 3: "Aina"). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–78, ja pisteen ≥ 20 katsotaan edustavan epänormaalia syömisasennetta tai -käyttäytymistä. Cronbachin alfa tässä tutkimuksessa vaihteli välillä 0,75-0,90.
RFQ kehitettiin lyhyeksi, helposti hallinnoitavaksi seulontatoimenpiteeksi, jolla voidaan arvioida vakavia vammoja tai epätasapainoa mentalisaatiokyvyssä. Se sisältää 8 kohtaa 7-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 0–3. Korkeat arvot tällä asteikolla osoittavat suurta epävarmuutta mielentiloista ja siten mentalisointivaikeuksista. Cronbachin alfa tässä tutkimuksessa vaihteli välillä 0,8-0,94.
Tilastollinen analyysi Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 23®:a. Normaalijakaumat ja poikkeamat kunkin tulosmuuttujan osalta tutkittiin ennen analyysin aloittamista. Riippumaton T-testianalyysi käytettiin arvioimaan eroja ryhmien välillä lähtötilanteessa ja ryhmien parannusten välillä. Parillisia T-testejä kussakin ryhmässä käytettiin arvioimaan parannusta lähtötilanteen ja 12 kuukauden hoidon välillä. Pearson-korrelaatiot laskettiin syömishäiriön oireiden muutoksen ja mentalisointikyvyn muutoksen välisen suhteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Israel, 1220800
- Academic College of Tel Hai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla oli aiemmin diagnosoitu syömishäiriö (Syö-26>21)
- 17v ja vanhemmat
- ei akuuttia itsemurhaa
- ei syömishäiriön oireista johtuvia fyysisiä riskejä
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <17v
- kieltäytyminen yhtiöltä hoidosta
- Tarvitsee 24 tunnin sairaanhoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mentalisaatioon perustuva interventio
Interventioryhmän osallistujat saivat mentalisaatioon perustuvaa psykoterapiaa kehitetyllä ECOSA-akselilla.
Terapeutti sai mentalisaatioon perustuvaa ohjausta.
|
Korjataksemme teorian ja käytännön välistä kuilua syömishäiriöiden hoidossa kehitimme uuden akselin, ECOSA:n, jotta voitaisiin paremmin käsittää monimutkaisen vuorovaikutuksen syömistyylin, kontrolliolosuhteiden ja "emotionaalisten aivojen" ja "ajattelevien aivojen" välillä. ". Satunnaistetulla pilottitutkimuksella arvioitiin tämän työkalun integrointia mentalisaatioon perustuvaan hoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon (IPT). Menetelmät: Ehdotettu työkalu testattiin satunnaistetussa sokkoutetussa toteutettavuustutkimuksessa käyttämällä syömisasennetestiä (EAT-26) ja reflektoivaa toimintakyselyä RFQ - päätuloksena.
Muut nimet:
|
Active Comparator: IPT-Inter Personal Therapy
Kontrolliryhmän osallistujat saivat IPT:tä eli ihmisten välistä psykoterapiaa, joka keskittyi ihmissuhdeongelmien ratkaisemiseen ja oireenmukaiseen palautumiseen.
Vertailuryhmän terapeutti sai säännöllistä ohjausta – ei korostanut mentalisaatiota tai työkalujen käyttöä.
|
Korjataksemme teorian ja käytännön välistä kuilua syömishäiriöiden hoidossa kehitimme uuden akselin, ECOSA:n, jotta voitaisiin paremmin käsittää monimutkaisen vuorovaikutuksen syömistyylin, kontrolliolosuhteiden ja "emotionaalisten aivojen" ja "ajattelevien aivojen" välillä. ". Satunnaistetulla pilottitutkimuksella arvioitiin tämän työkalun integrointia mentalisaatioon perustuvaan hoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon (IPT). Menetelmät: Ehdotettu työkalu testattiin satunnaistetussa sokkoutetussa toteutettavuustutkimuksessa käyttämällä syömisasennetestiä (EAT-26) ja reflektoivaa toimintakyselyä RFQ - päätuloksena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reflective Functioning Questionnaire RFQ
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RFQ kehitettiin lyhyeksi, helposti hallinnoitavaksi seulontatoimenpiteeksi, jolla voidaan arvioida vakavia vammoja tai epätasapainoa mentalisaatiokyvyssä.
Se sisältää 8 kohdetta 7-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 0-3. Korkeat arvot tällä asteikolla osoittavat suurta epävarmuutta mielentiloista ja siten mentalisointivaikeuksista (Fonagy, Luyten, Moulton-Perkins, Lee, Warren et al, 2016).
Cronbachin alfa tässä tutkimuksessa vaihteli välillä 0,8-0,94.
|
1 vuosi
|
Syömisasennetesti (EAT-26)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EAT-26 on itsetehtävä kyselylomake, joka paljastaa epänormaalit syömiskäyttäytymiset.
Se koostuu 26 kohteesta, joissa on kuusi komponenttia pisteillä 0–3 (nolla: "Ei koskaan", "Harvoin" ja "Joskus"; 1: "Usein"; 2: "Hyvin usein" ja 3: "Aina").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-78, ja pisteen ≥ 20 katsotaan edustavan epänormaalia syömisasennetta tai -käyttäytymistä (Garner, 1991).
Cronbachin alfa tässä tutkimuksessa vaihteli välillä 0,75-0,90.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization and the development of the self. Taylor and Francis Inc. https://doi.org/10.4324/9780429471643
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Garner, D. (1991). The Eating Disorder Inventory-2: Professional Manual. Odessa, Florida: Psychological Assessment Resources.
- Juarascio, A., Manasse, S., Clark, K. E., Schaumberg, K., Kerrigan, S., Goldstein, S. P., & Forman, E. (2020). Understanding the overlap and differences in terms describing patterns of maladaptive avoidance and intolerance of negative emotional states. Personality and Individual Differences. Elsevier Ltd. https://doi.org/10.1016/j.paid.2020. 109859.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TelHaiC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömishäiriöt
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada