- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04433663
Essstörungen, Selbstregulierung und Mentalisierung
Essstörungen, Emotionsregulation und Mentalisierung: Die Lücke zwischen Theorie und Praxis schließen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sechs erfahrene Therapeuten (mehr als 10 Jahre in der Behandlung von Essstörungen) innerhalb eines Essstörungszentrums wurden randomisiert unter Verwendung der Excel-Randomisierungsfunktion der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer der klinischen Stichprobe wurden zwischen September 2018 und April 2019 nacheinander aus der zugelassenen Population zu diesen Therapeuten in einem gemeindebasierten Zentrum für Essstörungen gezogen. Die Stichprobe (insgesamt 52 Patienten) umfasste 26 Teilnehmer in jeder Gruppe, alles Frauen, (Durchschnittsalter 24,2 ± 3,2). Bei 42 % der Teilnehmer in jeder Gruppe wurde BN diagnostiziert, bei 13 % BED, bei 35 % AN und 10 % ARFID. Dreißig Prozent der Teilnehmer in jeder Gruppe erfüllten auch die SCID-II-Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung. Die Gesamtstichprobe hatte überwiegend einen hohen sozioökonomischen Status.
Jeder Therapeut erhielt eine schriftliche Zustimmung von 8 bis 9 Klienten, an der Studie teilzunehmen und alle Sitzungen aufzuzeichnen. Der Forschungsstudent, der die Daten sammelte, war gegenüber den Behandlungsgruppen blind. Therapeuten und Teilnehmer waren gegenüber den Forschungszielen und Hypothesen verblindet.
In der Interventionsgruppe erhielt der Therapeut eine mentalisierungsbasierte Supervision entlang der Behandlungen aller Teilnehmer mit dem vorgeschlagenen Werkzeug und einer erleichterten mentalisierungsfokussierten Therapie. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine zwischenmenschliche ITP-Psychotherapie, die sich auf die Lösung zwischenmenschlicher Probleme und die symptomatische Genesung konzentrierte. Der Therapeut der Kontrollgruppe erhielt regelmäßige Supervision – ohne Betonung auf Mentalisierung oder Werkzeuggebrauch.
Die Sitzungen der Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 12 Behandlungsmonaten aufgezeichnet. Vier randomisierte Stichproben für jeden Teilnehmer wurden durch zwei verschiedene psychotherapeutische Maßnahmen auf therapieorientierte Treue überprüft. Alle Teilnehmer unterzogen sich bei Eintritt einer Standardbewertung der Essstörung, einschließlich eines halbstrukturierten Interviews zur Messung komorbider Störungen, durch einen erfahrenen Psychologen. Die Teilnehmer beider Gruppen absolvierten den Eating Attitudes Test (EAT-26) und den Reflective Functioning Questionnaire RFQ als Teil einer größeren Bewertungsbatterie.
Der EAT-26 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der abnormales Essverhalten aufdeckt. Es besteht aus 26 Items mit sechs Komponenten, die von 0 bis 3 bewertet werden (Null: „Nie“, „Selten“ und „Manchmal“, 1: „Oft“, 2: „Sehr oft“ und 3: „Immer“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78, und eine Punktzahl ≥ 20 wird als Hinweis auf abnormale Esseinstellungen oder -verhalten angesehen. Das Cronbach-Alpha in dieser Studie lag zwischen 0,75 und 0,90.
Der RFQ wurde als kurze, einfach durchzuführende Screening-Maßnahme entwickelt, um schwere Beeinträchtigungen oder Ungleichgewichte in der Mentalisierungsfähigkeit zu erfassen. Es umfasst 8 Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala skaliert sind und von 0 bis 3 bewertet werden. Hohe Werte auf dieser Skala weisen auf eine hohe Unsicherheit über mentale Zustände hin, daher auf Schwierigkeiten beim Mentalisieren. Das Cronbach-Alpha in dieser Studie lag zwischen 0,8 und 0,94.
Statistische Analyse Alle Analysen wurden mit SPSS 23® durchgeführt. Normalverteilungen und Ausreißer für jede Ergebnisvariable wurden vor Beginn der Analyse untersucht. Eine unabhängige T-Test-Analyse wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und die Verbesserungen zwischen den Gruppen zu bewerten. Gepaarte T-Tests innerhalb jeder Gruppe wurden verwendet, um die Verbesserung zwischen dem Ausgangswert und der 12-monatigen Behandlung zu beurteilen. Pearson-Korrelationen wurden berechnet, um die Beziehung zwischen der Veränderung der Symptome der Essstörung und der Veränderung der Mentalisierungskapazitäten zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Israel, 1220800
- Academic College of Tel Hai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern wurde zuvor eine Essstörung diagnostiziert (Eat-26>21)
- 17 Jahre und älter
- keine akute Suizidalität
- keine körperlichen Risiken aufgrund der Symptome der Essstörung
Ausschlusskriterien:
- Alter <17 Jahre alt
- Verweigerung der Behandlung mit Unternehmen
- Bedarf an medizinischer Versorgung rund um die Uhr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mentalisierungsbasierte Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine mentalisierungsbasierte Psychotherapie mit der entwickelten ECOSA-Achse.
Der Therapeut erhielt mentalisierungsbasierte Supervision.
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Um die Lücke zwischen Theorie und Praxis bei der Behandlung von Essstörungen zu schließen, haben wir eine neue Achse, ECOSA, entwickelt, um die komplexe Wechselwirkung zwischen Essstil, Kontrollbedingungen und dem Einfluss des „emotionalen Gehirns“ gegenüber dem „denkenden Gehirn“ besser zu konzeptualisieren ". Eine randomisierte Pilotstudie wurde verwendet, um die Integration dieses Tools in eine auf Mentalisierung basierende Behandlung im Vergleich zu einer Behandlung wie bisher (IPT) zu evaluieren. Methoden: Das vorgeschlagene Tool wurde in einer randomisierten, verblindeten Machbarkeitsstudie unter Verwendung des Eating Attitudes Test (EAT-26) und des Reflective Functioning Questionnaire RFQ als Hauptergebnis getestet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IPT-Inter Personal Therapie
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten IPT – zwischenmenschliche Psychotherapie, die sich auf die Lösung zwischenmenschlicher Probleme und die symptomatische Genesung konzentrierte.
Der Therapeut der Kontrollgruppe erhielt regelmäßige Supervision – ohne Betonung auf Mentalisierung oder Werkzeuggebrauch.
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Um die Lücke zwischen Theorie und Praxis bei der Behandlung von Essstörungen zu schließen, haben wir eine neue Achse, ECOSA, entwickelt, um die komplexe Wechselwirkung zwischen Essstil, Kontrollbedingungen und dem Einfluss des „emotionalen Gehirns“ gegenüber dem „denkenden Gehirn“ besser zu konzeptualisieren ". Eine randomisierte Pilotstudie wurde verwendet, um die Integration dieses Tools in eine auf Mentalisierung basierende Behandlung im Vergleich zu einer Behandlung wie bisher (IPT) zu evaluieren. Methoden: Das vorgeschlagene Tool wurde in einer randomisierten, verblindeten Machbarkeitsstudie unter Verwendung des Eating Attitudes Test (EAT-26) und des Reflective Functioning Questionnaire RFQ als Hauptergebnis getestet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reflektierender Funktionsfragebogen RFQ
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der RFQ wurde als kurze, einfach durchzuführende Screening-Maßnahme entwickelt, um schwere Beeinträchtigungen oder Ungleichgewichte in der Mentalisierungsfähigkeit zu erfassen.
Es umfasst 8 Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala skaliert sind und von 0 bis 3 bewertet werden. Hohe Werte auf dieser Skala weisen auf eine hohe Unsicherheit über mentale Zustände hin, daher auf Schwierigkeiten beim Mentalisieren (Fonagy, Luyten, Moulton-Perkins, Lee, Warren et al., 2016).
Das Cronbach-Alpha in dieser Studie lag zwischen 0,8 und 0,94.
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1 Jahr
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Essverhaltenstest (EAT-26)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der EAT-26 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der abnormales Essverhalten aufdeckt.
Es besteht aus 26 Items mit sechs Komponenten, die von 0 bis 3 bewertet werden (Null: „Nie“, „Selten“ und „Manchmal“, 1: „Oft“, 2: „Sehr oft“ und 3: „Immer“).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78, und eine Punktzahl ≥ 20 wird als Hinweis auf abnormale Esseinstellungen oder -verhalten angesehen (Garner, 1991).
Das Cronbach-Alpha in dieser Studie lag zwischen 0,75 und 0,90.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization and the development of the self. Taylor and Francis Inc. https://doi.org/10.4324/9780429471643
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Garner, D. (1991). The Eating Disorder Inventory-2: Professional Manual. Odessa, Florida: Psychological Assessment Resources.
- Juarascio, A., Manasse, S., Clark, K. E., Schaumberg, K., Kerrigan, S., Goldstein, S. P., & Forman, E. (2020). Understanding the overlap and differences in terms describing patterns of maladaptive avoidance and intolerance of negative emotional states. Personality and Individual Differences. Elsevier Ltd. https://doi.org/10.1016/j.paid.2020. 109859.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TelHaiC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Essstörungen
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