- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04433663
Disturbi alimentari, autoregolazione e mentalizzazione
Disturbi alimentari, regolazione delle emozioni e mentalizzazione: affrontare il divario tra teoria e pratica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sei terapisti esperti (più di 10 anni nel trattamento dei disturbi alimentari) all'interno di un centro per i disturbi alimentari, sono stati assegnati in modo casuale utilizzando la funzione di randomizzazione excel al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Tutti i partecipanti al campione clinico sono stati estratti consecutivamente dalla popolazione ammessa a questi terapisti in un centro per disturbi alimentari basato sulla comunità tra settembre 2018 e aprile 2019. Il campione (totale di 52 pazienti) comprendeva 26 partecipanti in ciascun gruppo, tutte donne (età media 24,2 ± 3,2). Al 42% dei partecipanti di ciascun gruppo è stata diagnosticata BN, al 13% BED, al 35% AN e al 10% ARFID. Il 30% dei partecipanti in ciascun gruppo soddisfaceva anche i criteri per il disturbo borderline di personalità sullo SCID-II. Il campione complessivo aveva uno stato socioeconomico prevalentemente elevato.
Ogni terapeuta ha ricevuto un consenso scritto da 8 a 9 clienti per partecipare allo studio e registrare tutte le sessioni. Lo studente ricercatore, che ha raccolto i dati, era cieco rispetto ai gruppi di trattamento. Terapeuti e partecipanti erano ciechi rispetto agli obiettivi e alle ipotesi della ricerca.
Nel gruppo di intervento, il terapeuta ha ricevuto una supervisione basata sulla mentalizzazione lungo tutti i trattamenti dei partecipanti, con lo strumento suggerito e la terapia focalizzata sulla mentalizzazione facilitata. I partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto la psicoterapia interpersonale ITP incentrata sulla risoluzione dei problemi interpersonali e sul recupero sintomatico. Il terapista del gruppo di controllo ha ricevuto una supervisione regolare, senza enfasi sulla mentalizzazione o sull'uso dello strumento.
Le sessioni dei partecipanti sono state registrate nell'arco di 12 mesi di trattamento. Quattro campioni randomizzati per ciascun partecipante sono stati controllati per la fedeltà incentrata sulla terapia da due diversi psicoterapeuti Misure Tutti i partecipanti sono stati sottoposti all'ingresso una valutazione standard del disturbo alimentare, inclusa un'intervista semi strutturata per misurare i disturbi in comorbilità, da parte di psicologi esperti. I partecipanti di entrambi i gruppi hanno completato il test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26) e il questionario sul funzionamento riflessivo RFQ come parte di una batteria di valutazione più ampia.
L'EAT-26 è un questionario autosomministrato che rivela comportamenti alimentari anormali. Consiste di 26 item con sei componenti con punteggio da 0 a 3 (Zero: "Mai", "Raramente" e "Qualche volta"; 1: "Spesso"; 2: "Molto spesso"; e 3: "Sempre"). Il punteggio totale va da 0 a 78 e un punteggio ≥ 20 è considerato rappresentare atteggiamenti o comportamenti alimentari anomali. L'alfa di Cronbach in questo studio era compreso tra 0,75 e 0,90.
La RFQ è stata sviluppata come una misura di screening breve e facile da amministrare per valutare gravi menomazioni o squilibri nelle capacità di mentalizzazione. Include 8 item scalati su una scala di tipo Likert a 7 punti segnati da 0 a 3. Valori alti su questa scala indicano un'elevata incertezza sugli stati mentali, quindi difficoltà con la mentalizzazione. L'alfa di Cronbach in questo studio era compreso tra 0,8 e 0,94.
Analisi statistica Tutte le analisi sono state condotte utilizzando SPSS 23®. Le distribuzioni di normalità e i valori anomali per ciascuna variabile di risultato sono stati esaminati prima di iniziare l'analisi. L'analisi T-test indipendente è stata utilizzata per valutare le differenze tra i gruppi al basale e tra i miglioramenti dei gruppi. Test T accoppiati all'interno di ciascun gruppo utilizzati per valutare il miglioramento tra il basale e 12 mesi di trattamento. Le correlazioni di Pearson sono state calcolate per valutare la relazione tra il cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare e il cambiamento nelle capacità di mentalizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Israele, 1220800
- Academic College of Tel Hai
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai partecipanti era stato precedentemente diagnosticato un disturbo alimentare (Eat-26>21)
- 17 anni e oltre
- nessuna suicidalità acuta
- nessun rischio fisico dovuto ai sintomi del disturbo alimentare
Criteri di esclusione:
- età <17 anni
- rifiuto al trattamento aziendale
- Necessità di assistenza medica 24 ore su 24
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sulla mentalizzazione
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto una psicoterapia basata sulla mentalizzazione con l'asse ECOSA sviluppato.
Il terapeuta ha ricevuto una supervisione basata sulla mentalizzazione.
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Per affrontare il divario tra teoria e pratica nel trattamento dei disturbi alimentari, abbiamo sviluppato un nuovo asse, ECOSA, per concettualizzare meglio la complessa interazione tra stile alimentare, condizioni di controllo e impatto del "cervello emotivo" rispetto al "cervello pensante". ". È stato utilizzato uno studio pilota randomizzato per valutare l'integrazione di questo strumento in un trattamento basato sulla mentalizzazione rispetto al trattamento come al solito (IPT). Metodi: lo strumento suggerito è stato testato in uno studio di fattibilità in cieco randomizzato utilizzando il test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26) e il questionario sul funzionamento riflessivo RFQ - come risultato principale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: IPT-Inter Terapia Personale
I partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto IPT - psicoterapia interpersonale incentrata sulla risoluzione dei problemi interpersonali e sul recupero sintomatico.
Il terapista del gruppo di controllo ha ricevuto una supervisione regolare, senza enfasi sulla mentalizzazione o sull'uso dello strumento.
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Per affrontare il divario tra teoria e pratica nel trattamento dei disturbi alimentari, abbiamo sviluppato un nuovo asse, ECOSA, per concettualizzare meglio la complessa interazione tra stile alimentare, condizioni di controllo e impatto del "cervello emotivo" rispetto al "cervello pensante". ". È stato utilizzato uno studio pilota randomizzato per valutare l'integrazione di questo strumento in un trattamento basato sulla mentalizzazione rispetto al trattamento come al solito (IPT). Metodi: lo strumento suggerito è stato testato in uno studio di fattibilità in cieco randomizzato utilizzando il test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26) e il questionario sul funzionamento riflessivo RFQ - come risultato principale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul funzionamento riflessivo RFQ
Lasso di tempo: 1 anno
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La RFQ è stata sviluppata come una misura di screening breve e facile da amministrare per valutare gravi menomazioni o squilibri nelle capacità di mentalizzazione.
Include 8 item scalati su una scala di tipo Likert a 7 punti segnati da 0 a 3. Valori alti su questa scala indicano un'elevata incertezza sugli stati mentali, quindi difficoltà con la mentalizzazione (Fonagy, Luyten, Moulton-Perkins, Lee, Warren et al, 2016).
L'alfa di Cronbach in questo studio era compreso tra 0,8 e 0,94.
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1 anno
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Test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'EAT-26 è un questionario autosomministrato che rivela comportamenti alimentari anormali.
Consiste di 26 item con sei componenti con punteggio da 0 a 3 (Zero: "Mai", "Raramente" e "Qualche volta"; 1: "Spesso"; 2: "Molto spesso"; e 3: "Sempre").
Il punteggio totale va da 0 a 78, e un punteggio ≥ 20 è considerato rappresentare atteggiamenti o comportamenti alimentari anomali (Garner, 1991).
L'alfa di Cronbach in questo studio era compreso tra 0,75 e 0,90.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization and the development of the self. Taylor and Francis Inc. https://doi.org/10.4324/9780429471643
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Garner, D. (1991). The Eating Disorder Inventory-2: Professional Manual. Odessa, Florida: Psychological Assessment Resources.
- Juarascio, A., Manasse, S., Clark, K. E., Schaumberg, K., Kerrigan, S., Goldstein, S. P., & Forman, E. (2020). Understanding the overlap and differences in terms describing patterns of maladaptive avoidance and intolerance of negative emotional states. Personality and Individual Differences. Elsevier Ltd. https://doi.org/10.1016/j.paid.2020. 109859.
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Completamento primario (Effettivo)
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- TelHaiC
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