- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04433663
Spiseforstyrrelser, selvregulering og mentalisering
Spiseforstyrrelser, følelsesregulering og mentalisering: Å adressere gapet mellom teori og praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seks erfarne terapeuter (mer enn 10 år i spiseforstyrrelsesbehandlingen) innenfor ett spiseforstyrrelsessenter ble tilfeldig fordelt ved hjelp av excel-randomiseringsfunksjonen til intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Alle deltakerne i det kliniske utvalget ble trukket fortløpende fra innlagt populasjon til disse terapeutene i et samfunnsbasert spiseforstyrrelsessenter mellom september 2018 og april 2019. Utvalget (totalt 52 pasienter) inkluderte 26 deltakere i hver gruppe, alle kvinner, (gjennomsnittsalder 24,2±3,2). 42 prosent av deltakerne i hver gruppe ble diagnostisert med BN, 13 % med BED, 35 % med AN og 10 % med ARFID. 30 prosent av deltakerne i hver gruppe oppfylte også kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse på SCID-II. Det samlede utvalget hadde hovedsakelig høy sosioøkonomisk status.
Hver terapeut fikk et skriftlig samtykke fra 8 til 9 klienter til å delta i studien og registrere alle økter. Forskerstudenten, som samlet inn dataene, var blind for behandlingsgrupper. Terapeuter og deltakere ble blindet for forskningsmålene og hypotesen.
I intervensjonsgruppen fikk terapeut mentaliseringsbasert veiledning langs alle deltakernes behandlinger, med foreslått verktøy og tilrettelagt mentaliseringsfokusert terapi. Kontrollgruppens deltakere fikk ITP-interpersonell psykoterapi som fokuserte på å løse mellommenneskelige problemer og symptomatisk bedring. Kontrollgruppens terapeut fikk regelmessig veiledning – uten vekt på mentalisering eller bruk av verktøy.
Deltakernes økter ble registrert over 12 måneders behandling. Fire randomiserte prøver for hver deltaker ble kontrollert for terapifokusert troskap av to forskjellige psykoterapeuter. Tiltak Alle deltakerne gjennomgikk ved innreise en standard vurdering av spiseforstyrrelse, inkludert et semistrukturert intervju for å måle komorbide lidelser, av erfaren psykolog. Deltakerne i begge gruppene fullførte Eating Attitudes Test (EAT-26) og Reflective Functioning Questionnaire RFQ som en del av et større vurderingsbatteri.
EAT-26 er et selvadministrert spørreskjema som avslører unormal spiseatferd. Den består av 26 elementer med seks komponenter scoret fra 0 til 3 (null: "Aldri", "Sjelden" og "Noen ganger"; 1: "Ofte"; 2: "Veldig ofte"; og 3: "Alltid"). Den totale skåren varierer fra 0 til 78, og en skår ≥ 20 anses å representere unormale spiseholdninger eller atferd. Cronbachs alfa i denne studien varierte mellom 0,75-0,90.
RFQ ble utviklet som et kort, lett å administrere screeningtiltak for å vurdere alvorlige svekkelser eller ubalanser i mentaliseringskapasitet. Den inkluderer 8 elementer skalert på en 7-punkts Likert-skala scoret fra 0 til 3. Høye verdier på denne skalaen indikerer høy usikkerhet om mentale tilstander, derav vanskeligheter med mentalisering. Cronbachs alfa i denne studien varierte mellom 0,8-0,94.
Statistisk analyse Alle analyser ble utført ved bruk av SPSS 23®. Normalitetsfordelinger og uteliggere for hver utfallsvariabel ble undersøkt før analysen startet. Uavhengig T-tester analyse ble brukt for å vurdere forskjeller mellom grupper ved baseline og mellom gruppenes forbedringer. Sammenkoblede T-tester innen hver gruppe ble brukt til å vurdere forbedringen mellom baseline og 12 måneders behandling. Pearson-korrelasjoner ble beregnet for å vurdere sammenhengen mellom endring i spiseforstyrrelsers symptomer og endring i mentaliseringsevne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Israel, 1220800
- Academic College of Tel Hai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne ble tidligere diagnostisert med spiseforstyrrelse (Eat-26>21)
- 17 år og eldre
- ingen akutt suicidalitet
- ingen fysisk risiko på grunn av spiseforstyrrelsers symptomer
Ekskluderingskriterier:
- alder <17 år
- avslag på å foreta behandling
- Behov for 24 timers medisinsk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mentaliseringsbasert intervensjon
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk mentaliseringsbasert psykoterapi med den utviklede ECOSA-aksen.
Terapeut fikk mentaliseringsbasert veiledning.
|
For å adressere gapet mellom teori og praksis i behandlingen av spiseforstyrrelser utviklet vi en ny akse, ECOSA, for å bedre konseptualisere det komplekse samspillet mellom spisestil, kontrollforhold og virkningen av den "emosjonelle hjernen" versus den "tenkende hjernen" ". En randomisert pilotstudie ble brukt for å evaluere integreringen av dette verktøyet i en mentaliseringsbasert behandling sammenlignet med behandling som vanlig (IPT). Metoder: Det foreslåtte verktøyet ble testet i en randomisert blindet mulighetsstudie ved å bruke Eating Attitudes Test (EAT-26) og Reflective Functioning Questionnaire RFQ - som hovedresultat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IPT-Inter personlig terapi
Kontrollgruppens deltakere fikk IPT – interpersonell psykoterapi som fokuserte på å løse mellommenneskelige problemer og symptomatisk bedring.
Kontrollgruppens terapeut fikk regelmessig veiledning – uten vekt på mentalisering eller bruk av verktøy.
|
For å adressere gapet mellom teori og praksis i behandlingen av spiseforstyrrelser utviklet vi en ny akse, ECOSA, for å bedre konseptualisere det komplekse samspillet mellom spisestil, kontrollforhold og virkningen av den "emosjonelle hjernen" versus den "tenkende hjernen" ". En randomisert pilotstudie ble brukt for å evaluere integreringen av dette verktøyet i en mentaliseringsbasert behandling sammenlignet med behandling som vanlig (IPT). Metoder: Det foreslåtte verktøyet ble testet i en randomisert blindet mulighetsstudie ved å bruke Eating Attitudes Test (EAT-26) og Reflective Functioning Questionnaire RFQ - som hovedresultat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for reflekterende funksjoner RFQ
Tidsramme: 1 år
|
RFQ ble utviklet som et kort, lett å administrere screeningtiltak for å vurdere alvorlige svekkelser eller ubalanser i mentaliseringskapasitet.
Den inkluderer 8 elementer skalert på en 7-punkts Likert-skala scoret fra 0 til 3. Høye verdier på denne skalaen indikerer høy usikkerhet om mentale tilstander, derav vanskeligheter med mentalisering (Fonagy, Luyten, Moulton-Perkins, Lee, Warren et al, 2016).
Cronbachs alfa i denne studien varierte mellom 0,8-0,94.
|
1 år
|
|
Eating Attitudes Test (EAT-26)
Tidsramme: 1 år
|
EAT-26 er et selvadministrert spørreskjema som avslører unormal spiseatferd.
Den består av 26 elementer med seks komponenter scoret fra 0 til 3 (null: "Aldri", "Sjelden" og "Noen ganger"; 1: "Ofte"; 2: "Veldig ofte"; og 3: "Alltid").
Den totale skåren varierer fra 0 til 78, og en skår ≥ 20 anses å representere unormale spiseholdninger eller atferd (Garner, 1991).
Cronbachs alfa i denne studien varierte mellom 0,75-0,90.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization and the development of the self. Taylor and Francis Inc. https://doi.org/10.4324/9780429471643
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Garner, D. (1991). The Eating Disorder Inventory-2: Professional Manual. Odessa, Florida: Psychological Assessment Resources.
- Juarascio, A., Manasse, S., Clark, K. E., Schaumberg, K., Kerrigan, S., Goldstein, S. P., & Forman, E. (2020). Understanding the overlap and differences in terms describing patterns of maladaptive avoidance and intolerance of negative emotional states. Personality and Individual Differences. Elsevier Ltd. https://doi.org/10.1016/j.paid.2020. 109859.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TelHaiC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseforstyrrelser
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater