- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04433663
Distúrbios Alimentares, Auto-Regulação e Mentalização
Distúrbios alimentares, regulação emocional e mentalização: abordando a lacuna entre a teoria e a prática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Seis terapeutas experientes (mais de 10 anos no tratamento de transtornos alimentares) dentro de um centro de transtorno alimentar, foram alocados aleatoriamente usando a função de randomização do Excel para o grupo de intervenção e grupo de controle. Todos os participantes da amostra clínica foram sorteados consecutivamente da população internada para esses terapeutas em um centro comunitário de transtornos alimentares entre setembro de 2018 a abril de 2019. A amostra (total de 52 pacientes) incluiu 26 participantes em cada grupo, todas mulheres, (média de idade 24,2±3,2). Quarenta e dois por cento dos participantes em cada grupo foram diagnosticados com BN, 13% com BED, 35% com AN e 10% com ARFID. Trinta por cento dos participantes em cada grupo também preencheram os critérios para transtorno de personalidade limítrofe no SCID-II. A amostra geral tinha predominantemente alto nível socioeconômico.
Cada terapeuta recebeu um consentimento por escrito de 8 a 9 clientes para participar do estudo e gravar todas as sessões. O estudante de pesquisa, que coletou os dados, era cego para os grupos de tratamento. Terapeutas e participantes desconheciam os objetivos e hipóteses da pesquisa.
No grupo de intervenção, o terapeuta recebeu supervisão baseada em mentalização ao longo de todos os tratamentos dos participantes, com a ferramenta sugerida e terapia focada em mentalização facilitada. Os participantes do grupo de controle receberam psicoterapia interpessoal ITP que se concentrou na resolução de problemas interpessoais e na recuperação sintomática. O terapeuta do grupo de controle recebeu supervisão regular - sem ênfase na mentalização ou no uso da ferramenta.
As sessões dos participantes foram gravadas ao longo de 12 meses de tratamento. Quatro amostras aleatórias para cada participante foram verificadas quanto à fidelidade focada na terapia por dois psicoterapeutas diferentes. Medidas Todos os participantes foram submetidos a uma avaliação padrão de transtorno alimentar, incluindo uma entrevista semiestruturada para medir transtornos comórbidos, por psicólogo experiente. Os participantes de ambos os grupos completaram o Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) e o Questionário de Funcionamento Reflexivo RFQ como parte de uma bateria de avaliação maior.
O EAT-26 é um questionário autoaplicável que revela comportamentos alimentares anormais. É composto por 26 itens com seis componentes pontuados de 0 a 3 (Zero: "Nunca", "Raramente" e "Às vezes"; 1: "Muitas vezes"; 2: "Muitas vezes"; e 3: "Sempre"). A pontuação total varia de 0 a 78, e uma pontuação ≥ 20 é considerada uma atitude ou comportamento alimentar anormal. O alfa de Cronbach neste estudo variou entre 0,75-0,90.
O RFQ foi desenvolvido como uma medida de triagem breve e fácil de administrar para avaliar deficiências graves ou desequilíbrios nas capacidades de mentalização. Inclui 8 itens escalados em escala do tipo Likert de 7 pontos pontuados de 0 a 3. Valores altos nesta escala indicam alta incerteza sobre estados mentais, portanto, dificuldades de mentalização. O alfa de Cronbach neste estudo variou entre 0,8-0,94.
Análise estatística Todas as análises foram realizadas no SPSS 23®. As distribuições de normalidade e outliers para cada variável de resultado foram examinadas antes de iniciar a análise. A análise de testes T independentes foi usada para avaliar as diferenças entre os grupos na linha de base e entre as melhorias dos grupos. Testes T pareados dentro de cada grupo usados para avaliar a melhora entre a linha de base e 12 meses de tratamento. As correlações de Pearson foram computadas para avaliar a relação entre a mudança nos sintomas do transtorno alimentar e a mudança nas capacidades de mentalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Of Israel
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Kiryat Shmona, North Of Israel, Israel, 1220800
- Academic College of Tel Hai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes foram previamente diagnosticados com transtorno alimentar (Eat-26>21)
- 17 anos de idade e mais velhos
- sem suicidalidade aguda
- sem riscos físicos devido aos sintomas do transtorno alimentar
Critério de exclusão:
- idade <17 anos
- recusa a empresa com tratamento
- Necessidade de assistência médica 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Baseada em Mentalização
Os participantes do grupo de intervenção receberam psicoterapia baseada em mentalização com o eixo ECOSA desenvolvido.
O terapeuta recebeu supervisão baseada em mentalização.
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Para abordar a lacuna entre teoria e prática no tratamento de transtornos alimentares, desenvolvemos um novo eixo, ECOSA, para melhor conceituar a complexa interação entre estilo alimentar, condições de controle e o impacto do "cérebro emocional" versus o "cérebro pensante ". Um estudo piloto randomizado foi usado para avaliar a integração dessa ferramenta em um tratamento baseado em mentalização em comparação com o tratamento usual (IPT). Métodos: A ferramenta sugerida foi testada em um estudo de viabilidade cego randomizado usando o Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) e o Questionário de Funcionamento Reflexivo RFQ - como desfecho principal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IPT-Inter Personal Therapy
Os participantes do grupo controle receberam TPI - psicoterapia interpessoal com foco na resolução de problemas interpessoais e recuperação sintomática.
O terapeuta do grupo de controle recebeu supervisão regular - sem ênfase na mentalização ou no uso da ferramenta.
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Para abordar a lacuna entre teoria e prática no tratamento de transtornos alimentares, desenvolvemos um novo eixo, ECOSA, para melhor conceituar a complexa interação entre estilo alimentar, condições de controle e o impacto do "cérebro emocional" versus o "cérebro pensante ". Um estudo piloto randomizado foi usado para avaliar a integração dessa ferramenta em um tratamento baseado em mentalização em comparação com o tratamento usual (IPT). Métodos: A ferramenta sugerida foi testada em um estudo de viabilidade cego randomizado usando o Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) e o Questionário de Funcionamento Reflexivo RFQ - como desfecho principal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RFQ do Questionário de Funcionamento Reflexivo
Prazo: 1 ano
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O RFQ foi desenvolvido como uma medida de triagem breve e fácil de administrar para avaliar deficiências graves ou desequilíbrios nas capacidades de mentalização.
Inclui 8 itens escalados em uma escala do tipo Likert de 7 pontos pontuados de 0 a 3. Valores altos nesta escala indicam alta incerteza sobre os estados mentais, portanto, dificuldades com a mentalização (Fonagy, Luyten, Moulton-Perkins, Lee, Warren et al, 2016).
O alfa de Cronbach neste estudo variou entre 0,8-0,94.
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1 ano
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Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26)
Prazo: 1 ano
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O EAT-26 é um questionário autoaplicável que revela comportamentos alimentares anormais.
É composto por 26 itens com seis componentes pontuados de 0 a 3 (Zero: "Nunca", "Raramente" e "Às vezes"; 1: "Muitas vezes"; 2: "Muitas vezes"; e 3: "Sempre").
A pontuação total varia de 0 a 78, e uma pontuação ≥ 20 é considerada como representativa de atitudes ou comportamentos alimentares anormais (Garner, 1991).
O alfa de Cronbach neste estudo variou entre 0,75-0,90.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization and the development of the self. Taylor and Francis Inc. https://doi.org/10.4324/9780429471643
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Garner, D. (1991). The Eating Disorder Inventory-2: Professional Manual. Odessa, Florida: Psychological Assessment Resources.
- Juarascio, A., Manasse, S., Clark, K. E., Schaumberg, K., Kerrigan, S., Goldstein, S. P., & Forman, E. (2020). Understanding the overlap and differences in terms describing patterns of maladaptive avoidance and intolerance of negative emotional states. Personality and Individual Differences. Elsevier Ltd. https://doi.org/10.1016/j.paid.2020. 109859.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TelHaiC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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