- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04433663
Eetstoornissen, zelfregulatie en mentaliseren
Eetstoornissen, emotieregulatie en mentalisatie: de kloof tussen theorie en praktijk aanpakken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zes ervaren therapeuten (meer dan 10 jaar in de behandeling van eetstoornissen) binnen één centrum voor eetstoornissen, werden willekeurig toegewezen met behulp van de Excel-randomisatiefunctie aan de interventiegroep en de controlegroep. Alle deelnemers aan de klinische steekproef werden tussen september 2018 en april 2019 opeenvolgend getrokken uit de opgenomen populatie naar deze therapeuten in een gemeenschapscentrum voor eetstoornissen. De steekproef (in totaal 52 patiënten) omvatte 26 deelnemers in elke groep, allemaal vrouwen (gemiddelde leeftijd 24,2 ± 3,2). Tweeënveertig procent van de deelnemers in elke groep kreeg de diagnose BN, 13% met BED, 35% met AN en 10% met ARFID. Dertig procent van de deelnemers in elke groep voldeed ook aan de criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis op de SCID-II. De totale steekproef had overwegend een hoge sociaaleconomische status.
Elke therapeut kreeg schriftelijke toestemming van 8 tot 9 cliënten om deel te nemen aan het onderzoek en alle sessies op te nemen. De onderzoeksstudent, die de gegevens verzamelde, was blind voor behandelingsgroepen. Therapeuten en deelnemers waren blind voor de onderzoeksdoelen en hypothese.
In de interventiegroep kreeg de therapeut op mentaliseren gebaseerde supervisie tijdens de behandelingen van alle deelnemers, met het voorgestelde hulpmiddel en gefaciliteerde op mentaliseren gerichte therapie. De deelnemers aan de controlegroep kregen ITP-interpersoonlijke psychotherapie die gericht was op het oplossen van interpersoonlijke problemen en symptomatisch herstel. De therapeut van de controlegroep kreeg regelmatig supervisie - zonder nadruk op mentaliseren of het gebruik van hulpmiddelen.
De sessies van de deelnemers werden geregistreerd gedurende 12 maanden behandeling. Vier gerandomiseerde steekproeven voor elke deelnemer werden door twee verschillende psychotherapeuten gecontroleerd op therapiegerichte trouw. Maatregelen Alle deelnemers ondergingen bij binnenkomst een standaardbeoordeling van eetstoornis, inclusief een semi-gestructureerd interview om comorbide stoornissen te meten, door een ervaren psycholoog. Deelnemers in beide groepen voltooiden de Eethoudingstest (EAT-26) en de Reflective Functioning Questionnaire RFQ als onderdeel van een grotere beoordelingsreeks.
De EAT-26 is een zelf in te vullen vragenlijst die abnormaal eetgedrag aan het licht brengt. Het bestaat uit 26 items met zes componenten gescoord van 0 tot 3 (nul: "nooit", "zelden" en "soms"; 1: "vaak"; 2: "zeer vaak"; en 3: "altijd"). De totale score varieert van 0 tot 78, en een score ≥ 20 wordt beschouwd als een abnormale eethouding of -gedrag. De Cronbach's alfa in deze studie varieerde tussen 0,75-0,90.
De RFQ is ontwikkeld als een korte, eenvoudig toe te passen screeningsmaatregel om ernstige stoornissen of onevenwichtigheden in het mentaliserend vermogen vast te stellen. Het bevat 8 items geschaald op een 7-punts Likert-schaal met een score van 0 tot 3. Hoge waarden op deze schaal duiden op grote onzekerheid over mentale toestanden, vandaar moeilijkheden met mentaliseren. De Cronbach's alfa in deze studie varieerde tussen 0,8-0,94.
Statistische analyse Alle analyses zijn uitgevoerd met SPSS 23®. Normaliteitsverdelingen en uitschieters voor elke uitkomstvariabele werden onderzocht voordat met de analyse werd begonnen. Onafhankelijke T-testanalyse werd gebruikt om verschillen tussen groepen bij baseline en verbeteringen tussen groepen te beoordelen. Gepaarde T-testen binnen elke groep gebruikt om de verbetering tussen baseline en 12 maanden behandeling te beoordelen. Pearson-correlaties werden berekend om de relatie tussen verandering in de symptomen van een eetstoornis en verandering in mentaliserend vermogen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Israël, 1220800
- Academic College of Tel Hai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers waren eerder gediagnosticeerd met een eetstoornis (Eat-26>21)
- 17 jaar en ouder
- geen acute suïcidaliteit
- geen fysieke risico's door de symptomen van een eetstoornis
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <17 jaar oud
- weigering om zaken te doen met behandeling
- Noodzaak van 24 uur medische zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op mentalisatie gebaseerde interventie
Deelnemers aan de interventiegroep kregen op mentaliseren gebaseerde psychotherapie met de ontwikkelde ECOSA-as.
De therapeut kreeg supervisie op basis van mentaliseren.
|
Om de kloof tussen theorie en praktijk bij de behandeling van eetstoornissen te dichten, hebben we een nieuwe as ontwikkeld, ECOSA, om de complexe interactie tussen eetstijl, controleomstandigheden en de impact van het 'emotionele brein' versus het 'denkende brein' beter te conceptualiseren. ". Aan de hand van een gerandomiseerde pilotstudie is de integratie van deze tool in een op mentaliseren gebaseerde behandeling vergeleken met treatment as usual (IPT). Methoden: De voorgestelde tool is getest in een gerandomiseerde, geblindeerde haalbaarheidsstudie met als belangrijkste resultaat de Eethoudingstest (EAT-26) en de Reflective Functioning Questionnaire RFQ.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: IPT-Inter Persoonlijke Therapie
De deelnemers aan de controlegroep kregen IPT - interpersoonlijke psychotherapie die gericht was op het oplossen van interpersoonlijke problemen en symptomatisch herstel.
De therapeut van de controlegroep kreeg regelmatig supervisie - zonder nadruk op mentaliseren of het gebruik van hulpmiddelen.
|
Om de kloof tussen theorie en praktijk bij de behandeling van eetstoornissen te dichten, hebben we een nieuwe as ontwikkeld, ECOSA, om de complexe interactie tussen eetstijl, controleomstandigheden en de impact van het 'emotionele brein' versus het 'denkende brein' beter te conceptualiseren. ". Aan de hand van een gerandomiseerde pilotstudie is de integratie van deze tool in een op mentaliseren gebaseerde behandeling vergeleken met treatment as usual (IPT). Methoden: De voorgestelde tool is getest in een gerandomiseerde, geblindeerde haalbaarheidsstudie met als belangrijkste resultaat de Eethoudingstest (EAT-26) en de Reflective Functioning Questionnaire RFQ.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reflectief Functioneren Vragenlijst RFQ
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De RFQ is ontwikkeld als een korte, eenvoudig toe te passen screeningsmaatregel om ernstige stoornissen of onevenwichtigheden in het mentaliserend vermogen vast te stellen.
Het omvat 8 items geschaald op een 7-punts Likert-schaal met een score van 0 tot 3. Hoge waarden op deze schaal duiden op grote onzekerheid over mentale toestanden, vandaar moeilijkheden met mentaliseren (Fonagy, Luyten, Moulton-Perkins, Lee, Warren et al, 2016).
De Cronbach's alfa in deze studie varieerde tussen 0,8-0,94.
|
1 jaar
|
Eethoudingstest (EAT-26)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De EAT-26 is een zelf in te vullen vragenlijst die abnormaal eetgedrag aan het licht brengt.
Het bestaat uit 26 items met zes componenten gescoord van 0 tot 3 (nul: "nooit", "zelden" en "soms"; 1: "vaak"; 2: "zeer vaak"; en 3: "altijd").
De totale score varieert van 0 tot 78, en een score ≥ 20 wordt beschouwd als een abnormale eethouding of -gedrag (Garner, 1991).
De Cronbach's alfa in deze studie varieerde tussen 0,75-0,90.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization and the development of the self. Taylor and Francis Inc. https://doi.org/10.4324/9780429471643
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Garner, D. (1991). The Eating Disorder Inventory-2: Professional Manual. Odessa, Florida: Psychological Assessment Resources.
- Juarascio, A., Manasse, S., Clark, K. E., Schaumberg, K., Kerrigan, S., Goldstein, S. P., & Forman, E. (2020). Understanding the overlap and differences in terms describing patterns of maladaptive avoidance and intolerance of negative emotional states. Personality and Individual Differences. Elsevier Ltd. https://doi.org/10.1016/j.paid.2020. 109859.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TelHaiC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eet stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden