- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04433663
Trastornos de la alimentación, autorregulación y mentalización
Trastornos alimentarios, regulación de las emociones y mentalización: abordando la brecha entre la teoría y la práctica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Seis terapeutas experimentados (más de 10 años en el tratamiento de trastornos alimentarios) dentro de un centro de trastornos alimentarios, fueron asignados aleatoriamente mediante la función de aleatorización de Excel al grupo de intervención y al grupo de control. Todos los participantes en la muestra clínica se extrajeron consecutivamente de la población admitida por estos terapeutas en un centro comunitario de trastornos alimentarios entre septiembre de 2018 y abril de 2019. La muestra (total de 52 pacientes) incluyó 26 participantes en cada grupo, todas mujeres, (edad media 24,2±3,2). El cuarenta y dos por ciento de los participantes en cada grupo fueron diagnosticados con BN, el 13% con BED, el 35% con AN y el 10% con ARFID. El treinta por ciento de los participantes en cada grupo también cumplió con los criterios para el trastorno límite de la personalidad en el SCID-II. La muestra general tenía predominantemente un nivel socioeconómico alto.
Cada terapeuta recibió un consentimiento por escrito de 8 a 9 clientes para participar en el estudio y registrar todas las sesiones. El estudiante de investigación, que recopiló los datos, desconocía los grupos de tratamiento. Los terapeutas y los participantes desconocían los objetivos y la hipótesis de la investigación.
En el grupo de intervención, el terapeuta recibió supervisión basada en la mentalización a lo largo de todos los tratamientos de los participantes, con la herramienta sugerida y facilitó la terapia centrada en la mentalización. Los participantes del grupo de control recibieron PTI-psicoterapia interpersonal que se centró en la resolución de problemas interpersonales y la recuperación sintomática. El terapeuta del grupo de control recibió supervisión regular, sin énfasis en la mentalización o el uso de herramientas.
Las sesiones de los participantes se registraron durante 12 meses de tratamiento. Dos psicoterapeutas diferentes verificaron la fidelidad centrada en la terapia de cuatro muestras aleatorias de cada participante. Medidas Todos los participantes se sometieron al ingreso a una evaluación estándar del trastorno alimentario, incluida una entrevista semiestructurada para medir los trastornos comórbidos, realizada por un psicólogo experimentado. Los participantes de ambos grupos completaron la Prueba de actitudes alimentarias (EAT-26) y el Cuestionario de funcionamiento reflexivo RFQ como parte de una batería de evaluación más grande.
El EAT-26 es un cuestionario autoadministrado que revela conductas alimentarias anormales. Consta de 26 ítems con seis componentes puntuados de 0 a 3 (Cero: "Nunca", "Rara vez" y "A veces"; 1: "A menudo", 2: "Muy a menudo" y 3: "Siempre"). La puntuación total oscila entre 0 y 78, y se considera que una puntuación ≥ 20 representa actitudes o conductas alimentarias anormales. El alfa de Cronbach en este estudio osciló entre 0,75 y 0,90.
El RFQ se desarrolló como una medida de detección breve y fácil de administrar para evaluar deficiencias o desequilibrios graves en las capacidades de mentalización. Incluye 8 ítems escalados en una escala tipo Likert de 7 puntos puntuados de 0 a 3. Los valores altos en esta escala indican una alta incertidumbre sobre los estados mentales, por lo tanto, dificultades para mentalizar. El alfa de Cronbach en este estudio osciló entre 0,8 y 0,94.
Análisis estadístico Todos los análisis se realizaron con SPSS 23®. Las distribuciones de normalidad y los valores atípicos para cada variable de resultado se examinaron antes de comenzar el análisis. Se utilizó el análisis de pruebas T independientes para evaluar las diferencias entre los grupos al inicio del estudio y las mejoras entre los grupos. Se usaron pruebas T pareadas dentro de cada grupo para evaluar la mejoría entre el inicio y el tratamiento de 12 meses. Se calcularon las correlaciones de Pearson para evaluar la relación entre el cambio en los síntomas del trastorno alimentario y el cambio en las capacidades de mentalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Of Israel
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Kiryat Shmona, North Of Israel, Israel, 1220800
- Academic College of Tel Hai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes fueron diagnosticados previamente con un trastorno alimentario (Eat-26>21)
- 17 años de edad y mayores
- sin tendencias suicidas agudas
- sin riesgos físicos debido a los síntomas del trastorno alimentario
Criterio de exclusión:
- edad <17 años
- negativa a corporativo con tratamiento
- Necesidad de atención médica las 24 hrs.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en mentalización
Los participantes del grupo de intervención recibieron psicoterapia basada en la mentalización con el eje ECOSA desarrollado.
El terapeuta recibió supervisión basada en la mentalización.
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Para abordar la brecha entre la teoría y la práctica en el tratamiento de los trastornos alimentarios, desarrollamos un eje novedoso, ECOSA, para conceptualizar mejor la compleja interacción entre el estilo de alimentación, las condiciones de control y el impacto del "cerebro emocional" frente al "cerebro pensante". ". Se utilizó un estudio piloto aleatorizado para evaluar la integración de esta herramienta en un tratamiento basado en la mentalización en comparación con el tratamiento habitual (IPT). Métodos: La herramienta sugerida se probó en un estudio de factibilidad aleatorizado y ciego utilizando la Prueba de Actitudes hacia la Alimentación (EAT-26) y el Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo RFQ - como resultado principal.
Otros nombres:
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Comparador activo: TIP-Terapia Interpersonal
Los participantes del grupo de control recibieron IPT - psicoterapia interpersonal que se centró en la resolución de problemas interpersonales y la recuperación sintomática.
El terapeuta del grupo de control recibió supervisión regular, sin énfasis en la mentalización o el uso de herramientas.
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Para abordar la brecha entre la teoría y la práctica en el tratamiento de los trastornos alimentarios, desarrollamos un eje novedoso, ECOSA, para conceptualizar mejor la compleja interacción entre el estilo de alimentación, las condiciones de control y el impacto del "cerebro emocional" frente al "cerebro pensante". ". Se utilizó un estudio piloto aleatorizado para evaluar la integración de esta herramienta en un tratamiento basado en la mentalización en comparación con el tratamiento habitual (IPT). Métodos: La herramienta sugerida se probó en un estudio de factibilidad aleatorizado y ciego utilizando la Prueba de Actitudes hacia la Alimentación (EAT-26) y el Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo RFQ - como resultado principal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de funcionamiento reflexivo RFQ
Periodo de tiempo: 1 año
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El RFQ se desarrolló como una medida de detección breve y fácil de administrar para evaluar deficiencias o desequilibrios graves en las capacidades de mentalización.
Incluye 8 ítems escalados en una escala tipo Likert de 7 puntos puntuados de 0 a 3. Los valores altos en esta escala indican una alta incertidumbre sobre los estados mentales, por lo tanto, dificultades para mentalizar (Fonagy, Luyten, Moulton-Perkins, Lee, Warren et al, 2016).
El alfa de Cronbach en este estudio osciló entre 0,8 y 0,94.
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1 año
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Test de Actitudes hacia la Alimentación (EAT-26)
Periodo de tiempo: 1 año
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El EAT-26 es un cuestionario autoadministrado que revela conductas alimentarias anormales.
Consta de 26 ítems con seis componentes puntuados de 0 a 3 (Cero: "Nunca", "Rara vez" y "A veces"; 1: "A menudo", 2: "Muy a menudo" y 3: "Siempre").
La puntuación total oscila entre 0 y 78, y se considera que una puntuación ≥ 20 representa actitudes o conductas alimentarias anormales (Garner, 1991).
El alfa de Cronbach en este estudio osciló entre 0,75 y 0,90.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization and the development of the self. Taylor and Francis Inc. https://doi.org/10.4324/9780429471643
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Garner, D. (1991). The Eating Disorder Inventory-2: Professional Manual. Odessa, Florida: Psychological Assessment Resources.
- Juarascio, A., Manasse, S., Clark, K. E., Schaumberg, K., Kerrigan, S., Goldstein, S. P., & Forman, E. (2020). Understanding the overlap and differences in terms describing patterns of maladaptive avoidance and intolerance of negative emotional states. Personality and Individual Differences. Elsevier Ltd. https://doi.org/10.1016/j.paid.2020. 109859.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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