Hliníková fólie jako adjuvans k fototerapii pro patologickou nekonjugovanou hyperbilirubinémii u donošených kojenců
13. června 2020 aktualizováno: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University
Hliníková fólie jako adjuvans k fototerapii u patologické nekonjugované hyperbilirubinemie u donošených kojenců: Randomizovaná kontrolní studie
prospektivní jednocentrová pilotní randomizovaná otevřená klinická studie, prováděná na jednotce novorozenecké péče dětského oddělení Mansoura University Pro posouzení účinnosti a bezpečnosti použití hliníkové fólie v kombinaci s fototerapií ve srovnání se samotnou fototerapií pro patologickou nekonjugovanou hyperbilirubinémii u donošených novorozenců Zaregistrovali jsme 234 kojenců ve studii, kteří splnili kritéria pro zařazení a byli náhodně rozděleni do léčebných skupin, buď konvenční fototerapie hliníkovou fólií, nebo konvenční fototerapie samotná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné pro donošené děti v gestačním věku s patologickou nekonjugovanou hyperbilirubinémií, které jsou kandidáty na fototerapii podle pokynů Americké akademie
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti, novorozenci s vrozenými malformacemi, konjugovanou hyperbilirubinamií, malí na gestační věk, potřebují výměnnou transfuzi a kožní odřeniny nebo infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA1
Fototerapie hliníkovou fólií
|
|
|
Komparátor placeba: SKUPINA2
Fototerapie bez hliníkové fólie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový sérový bilirubin
Časové okno: 8 hodin ošetření
|
měření celkového sérového bilirubinu (mg/dl)
|
8 hodin ošetření
|
|
Celkový sérový bilirubin
Časové okno: 24 hodinová léčba
|
měření celkového sérového bilirubinu (mg/dl)
|
24 hodinová léčba
|
|
Celkový sérový bilirubin
Časové okno: 48 hodin ošetření
|
měření celkového sérového bilirubinu (mg/dl)
|
48 hodin ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka fototerapie
Časové okno: průměrně 48 hodin
|
délka fototerapie v hodinách
|
průměrně 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MansouraU004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .