Feuille d'aluminium comme adjuvant à la photothérapie pour l'hyperbilirubinémie pathologique non conjuguée chez les nourrissons nés à terme
13 juin 2020 mis à jour par: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University
Feuille d'aluminium comme adjuvant à la photothérapie pour l'hyperbilirubinémie pathologique non conjuguée chez les nourrissons nés à terme : essai contrôlé randomisé
Essai clinique prospectif monocentrique pilote randomisé en ouvert, mené à l'unité de soins néonatals de l'Université pour enfants de Mansoura Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de la feuille d'aluminium en association avec la photothérapie par rapport à la photothérapie seule pour l'hyperbilirubinémie non conjuguée pathologique chez le nouveau-né à terme Nous avons recruté 234 nourrissons dans l'étude qui remplissaient les critères d'inclusion et ont été assignés au hasard à des groupes de traitement, soit la photothérapie conventionnelle avec une feuille d'aluminium, soit la photothérapie conventionnelle seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Convient aux nourrissons nés à terme en âge gestationnel atteints d'hyperbilirubinémie pathologique non conjuguée qui sont candidats à la photothérapie selon les directives de l'académie américaine
Critère d'exclusion:
- Nourrissons prématurés, nouveau-nés atteints de malformations congénitales, d'hyperbilirubinémie conjuguée, petits pour l'âge gestationnel, nécessitant une exsanguinotransfusion et abrasions ou infections cutanées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: GROUPE 1
Photothérapie avec feuille d'aluminium
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Comparateur placebo: GROUPE2
Photothérapie sans feuille d'aluminium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilirubine sérique totale
Délai: 8 heures de traitement
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mesure de la bilirubine sérique totale (mg/dl)
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8 heures de traitement
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Bilirubine sérique totale
Délai: 24 heures de traitement
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mesure de la bilirubine sérique totale (mg/dl)
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24 heures de traitement
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Bilirubine sérique totale
Délai: 48 heures de traitement
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mesure de la bilirubine sérique totale (mg/dl)
|
48 heures de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de la photothérapie
Délai: moyenne 48 heures
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durée de la photothérapie en heures
|
moyenne 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MansouraU004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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