Alumíniumfólia, mint adjuváns a fototerápia kóros nem konjugált hiperbilirubinémiája esetén teljes korú csecsemőknél
2020. június 13. frissítette: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University
Alumíniumfólia, mint adjuváns a fototerápia kóros nem konjugált hiperbilirubinémiája esetén teljes termetű csecsemőknél: Randomizált kontroll vizsgálat
prospektív egyközpontú kísérleti randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amelyet a Mansoura University Children's Neonatalis Gondozási Osztályán végeztek Az alumíniumfólia fototerápiával kombinált használatának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, összehasonlítva az önmagában végzett fototerápiával kóros, nem konjugált hyperbilirubinémiában teljes korú újszülötteknél 234 csecsemőt vettünk fel. a vizsgálatban, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, és véletlenszerűen besorolták a kezelési csoportokba, vagy hagyományos fényterápiát alumíniumfóliával, vagy hagyományos fényterápiát önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő terhességi korú, kóros nem konjugált hiperbilirubinémiában szenvedő, teljes születésű csecsemők számára, akik az amerikai akadémia irányelvei szerint fototerápiára jelöltek.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttek, veleszületett fejlődési rendellenességekkel, konjugált hiperbilirubinamiával, terhességi korhoz képest kicsi, cseretranszfúzióra szoruló újszülöttek, bőrhorzsolások vagy fertőzések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CSOPORT1
Fényterápia alumínium fóliával
|
|
|
Placebo Comparator: CSOPORT2
Fényterápia alumínium fólia nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes szérum bilirubin
Időkeret: 8 órás kezelés
|
a teljes szérum bilirubin mérése (mg/dl)
|
8 órás kezelés
|
|
Teljes szérum bilirubin
Időkeret: 24 órás kezelés
|
a teljes szérum bilirubin mérése (mg/dl)
|
24 órás kezelés
|
|
Teljes szérum bilirubin
Időkeret: 48 órás kezelés
|
a teljes szérum bilirubin mérése (mg/dl)
|
48 órás kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fototerápia időtartama
Időkeret: átlagosan 48 óra
|
a fototerápia időtartama órákban
|
átlagosan 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MansouraU004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .