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Folha de alumínio como adjuvante da fototerapia para hiperbilirrubinemia patológica não conjugada em bebês a termo

13 de junho de 2020 atualizado por: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University

Folha de alumínio como adjuvante da fototerapia para hiperbilirrubinemia patológica não conjugada em bebês a termo: estudo de controle randomizado

ensaio clínico piloto randomizado prospectivo de centro único, conduzido na unidade de cuidados neonatais do Mansoura University Children's Avaliar a eficácia e segurança do uso de folha de alumínio em combinação com fototerapia em comparação com fototerapia isolada para hiperbilirrubinemia patológica não conjugada em recém-nascidos a termo Inscrevemos 234 lactentes no estudo que preencheram os critérios de inclusão e foram aleatoriamente designados para grupos de tratamento, fototerapia convencional com papel alumínio ou fototerapia convencional sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adequado para bebês nascidos a termo em idade gestacional com hiperbilirrubinemia não conjugada patológica que são candidatos a fototerapia de acordo com as diretrizes da academia americana

Critério de exclusão:

  • Prematuros, recém-nascidos com malformações congênitas, hiperbilirrubinemia conjugada, pequenos para a idade gestacional, com necessidade de exsanguineotransfusão e escoriações ou infecções cutâneas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GRUPO 1
Fototerapia com papel alumínio
Dispositivo: Fototerapia com papel alumínio
Comparador de Placebo: GRUPO2
Fototerapia sem folha de alumínio
Dispositivo: Fototerapia sem folha de alumínio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bilirrubina sérica total
Prazo: 8 horas de tratamento
medição da bilirrubina sérica total (mg/dl)
8 horas de tratamento
Bilirrubina sérica total
Prazo: 24 horas de tratamento
medição da bilirrubina sérica total (mg/dl)
24 horas de tratamento
Bilirrubina sérica total
Prazo: 48 horas de tratamento
medição da bilirrubina sérica total (mg/dl)
48 horas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da fototerapia
Prazo: média de 48 horas
duração da fototerapia em horas
média de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MansouraU004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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