Aluminiumfolie als adjuvans bij fototherapie voor pathologische ongeconjugeerde hyperbilirubinemie bij voldragen baby's
13 juni 2020 bijgewerkt door: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University
Aluminiumfolie als adjuvans bij fototherapie voor pathologische ongeconjugeerde hyperbilirubinemie bij voldragen baby's: gerandomiseerde controleproef
prospectieve single-center pilot gerandomiseerde open-label klinische studie, uitgevoerd op de afdeling Neonatale zorg van Mansoura University Children's Om de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van aluminiumfolie in combinatie met fototherapie te beoordelen in vergelijking met alleen fototherapie voor pathologische ongeconjugeerde hyperbilirubinemie bij voldragen pasgeborenen We hebben 234 baby's ingeschreven in de studie die aan de inclusiecriteria voldeden en willekeurig werden toegewezen aan behandelingsgroepen, ofwel conventionele fototherapie met aluminiumfolie of alleen conventionele fototherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikt voor voldragen baby's tijdens de zwangerschapsduur met pathologische ongeconjugeerde hyperbilirubinemie die in aanmerking komen voor fototherapie volgens de richtlijnen van de Amerikaanse academie
Uitsluitingscriteria:
- Te vroeg geboren baby's, pasgeboren baby's met aangeboren misvormingen, geconjugeerde hyperbilirubinemie, klein voor de zwangerschapsduur, die een wisseltransfusie nodig hebben, en schaafwonden of infecties van de huid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GROEP 1
Fototherapie met aluminiumfolie
|
|
|
Placebo-vergelijker: GROEP2
Fototherapie zonder aluminiumfolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal serumbilirubine
Tijdsspanne: 8 uur behandeling
|
meting van totaal serumbilirubine (mg/dl)
|
8 uur behandeling
|
|
Totaal serumbilirubine
Tijdsspanne: 24 uur behandeling
|
meting van totaal serumbilirubine (mg/dl)
|
24 uur behandeling
|
|
Totaal serumbilirubine
Tijdsspanne: 48 uur behandeling
|
meting van totaal serumbilirubine (mg/dl)
|
48 uur behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van fototherapie
Tijdsspanne: gemiddeld 48 uur
|
duur van fototherapie in uren
|
gemiddeld 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MansouraU004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .