Alumiinifolio apuaineena valoterapiassa täysiaikaisilla vauvoilla patologisessa konjugoimattomassa hyperbilirubinemiassa
lauantai 13. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University
Alumiinifolio lisäaineena valohoitoon patologisen konjugoimattoman hyperbilirubinemian hoidossa täysiaikaisilla imeväisillä: satunnaistettu kontrollikoe
Prospektiivinen yhden keskuksen pilotti satunnaistettu avoin kliininen tutkimus, joka suoritettiin Mansoura University Children'sin vastasyntyneiden hoitoyksikössä. Arvioimme alumiinifolion tehon ja turvallisuuden yhdessä valohoidon kanssa verrattuna pelkkään valohoitoon patologisen konjugoimattoman hyperbilirubinemian hoidossa täysiaikaisella vastasyntyneellä. Otimme mukaan 234 vauvaa tutkimuksessa, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja jotka jaettiin satunnaisesti hoitoryhmiin, joko perinteiseen valohoitoon alumiinifoliolla tai tavanomaiseen valohoitoon yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu raskausikään täysiaikaisille vauvoille, joilla on patologinen konjugoimaton hyperbilirubinemia ja jotka ovat ehdokkaita valokuvaterapiaan Amerikan akatemian ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset, vastasyntyneet lapset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, konjugoitunut hyperbilirubiinimia, raskausikään nähden pieni, vaihtosiirtoa tarvitsevat, ja ihon hankaumia tai infektioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RYHMÄ1
Valohoito alumiinifoliolla
|
|
|
Placebo Comparator: RYHMÄ2
Valohoito ilman alumiinifoliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 8 tuntia hoitoa
|
seerumin kokonaisbilirubiinin mittaus (mg/dl)
|
8 tuntia hoitoa
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 24 tuntia hoitoa
|
seerumin kokonaisbilirubiinin mittaus (mg/dl)
|
24 tuntia hoitoa
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 48 tuntia hoitoa
|
seerumin kokonaisbilirubiinin mittaus (mg/dl)
|
48 tuntia hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valokuvaterapian kesto
Aikaikkuna: keskimäärin 48 tuntia
|
valokuvaterapian kesto tunneissa
|
keskimäärin 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MansouraU004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden keltaisuus
-
Ma JuanValmis