Folia aluminiowa jako środek wspomagający fototerapię w przypadku patologicznej hiperbilirubinemii niesprzężonej u noworodków urodzonych w terminie
13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University
Folia aluminiowa jako środek wspomagający fototerapię w przypadku patologicznej hiperbilirubinemii nieskoniugowanej u noworodków urodzonych w terminie: randomizowana próba kontrolna
prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne, przeprowadzone na oddziale neonatologii Uniwersytetu Mansoura Dziecięce W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania folii aluminiowej w połączeniu z fototerapią w porównaniu z samą fototerapią w przypadku patologicznej niezwiązanej hiperbilirubinemii u noworodków urodzonych w terminie Do badania włączono 234 niemowląt w badaniu, którzy spełnili kryteria włączenia i zostali losowo przydzieleni do grup leczonych albo konwencjonalną fototerapią z użyciem folii aluminiowej, albo samą konwencjonalną fototerapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedni dla dzieci urodzonych o czasie w wieku ciążowym z patologiczną niezwiązaną hiperbilirubinemią, które są kandydatami do fototerapii zgodnie z wytycznymi amerykańskiej akademii
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki, noworodki z wadami wrodzonymi, hiperbilirubinamią sprzężoną, małe jak na wiek ciążowy, wymagające transfuzji wymiennej oraz otarcia lub infekcje skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA 1
Fototerapia folią aluminiową
|
|
|
Komparator placebo: GRUPA 2
Fototerapia bez folii aluminiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 8 godzin leczenia
|
pomiar bilirubiny całkowitej w surowicy (mg/dl)
|
8 godzin leczenia
|
|
Całkowita bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny leczenia
|
pomiar bilirubiny całkowitej w surowicy (mg/dl)
|
24 godziny leczenia
|
|
Całkowita bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin leczenia
|
pomiar bilirubiny całkowitej w surowicy (mg/dl)
|
48 godzin leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania fototerapii
Ramy czasowe: średnio 48 godzin
|
czas trwania fototerapii w godzinach
|
średnio 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MansouraU004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .