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El papel de aluminio como adyuvante de la fototerapia para la hiperbilirrubinemia patológica no conjugada en recién nacidos a término

13 de junio de 2020 actualizado por: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University

El papel de aluminio como adyuvante de la fototerapia para la hiperbilirrubinemia no conjugada patológica en recién nacidos a término: ensayo de control aleatorizado

Ensayo clínico prospectivo, piloto, aleatorizado y abierto en un solo centro, realizado en la unidad de cuidados neonatales del Hospital Infantil de la Universidad de Mansoura Para evaluar la eficacia y la seguridad del uso de papel de aluminio en combinación con fototerapia en comparación con fototerapia sola para la hiperbilirrubinemia no conjugada patológica en recién nacidos a término Inscribimos a 234 bebés en el estudio que cumplieron con los criterios de inclusión y fueron asignados al azar a grupos de tratamiento, ya sea fototerapia convencional con papel de aluminio o fototerapia convencional sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Apropiado para recién nacidos a término en edad gestacional con hiperbilirrubinemia patológica no conjugada que son candidatos para fototerapia de acuerdo con las pautas de la academia estadounidense

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos prematuros, recién nacidos con malformaciones congénitas, hiperbilirrubinamia conjugada, pequeños para la edad gestacional, que necesitan exanguinotransfusión y abrasiones o infecciones cutáneas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRUPO 1
Fototerapia con papel de aluminio
Dispositivo: Fototerapia con papel de aluminio
Comparador de placebos: GRUPO 2
Fototerapia sin papel de aluminio
Dispositivo: Fototerapia sin papel de aluminio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: 8 horas de tratamiento
medición de la bilirrubina sérica total (mg/dl)
8 horas de tratamiento
Bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: 24 horas de tratamiento
medición de la bilirrubina sérica total (mg/dl)
24 horas de tratamiento
Bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: 48 horas de tratamiento
medición de la bilirrubina sérica total (mg/dl)
48 horas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la fototerapia
Periodo de tiempo: promedio de 48 horas
duración de la fototerapia en horas
promedio de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MansouraU004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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