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Aluminiumfolie als Adjuvans zur Phototherapie bei pathologischer unkonjugierter Hyperbilirubinämie bei voll ausgetragenen Säuglingen

13. Juni 2020 aktualisiert von: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University

Aluminiumfolie als Adjuvans zur Phototherapie bei pathologischer unkonjugierter Hyperbilirubinämie bei voll ausgetragenen Säuglingen: Randomisierte Kontrollstudie

prospektive, monozentrische, randomisierte, offene klinische Pilotstudie, durchgeführt in der Neugeborenenstation der Mansoura University Children's Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Aluminiumfolie in Kombination mit Phototherapie im Vergleich zu Phototherapie allein bei pathologischer unkonjugierter Hyperbilirubinämie bei voll ausgetragenen Neugeborenen Wir nahmen 234 Säuglinge auf in der Studie, die die Einschlusskriterien erfüllten und randomisiert Behandlungsgruppen zugeteilt wurden, entweder konventionelle Phototherapie mit Aluminiumfolie oder konventionelle Phototherapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für reifgeborene Säuglinge im Gestationsalter mit pathologischer unkonjugierter Hyperbilirubinämie, die gemäß den Richtlinien der American Academy für eine Phototherapie in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene, Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen, konjugierter Hyperbilirubinämie, klein für das Gestationsalter, mit Bedarf an Austauschtransfusionen und Hautabschürfungen oder Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE 1
Phototherapie mit Alufolie
Gerät: Phototherapie mit Alufolie
Placebo-Komparator: GRUPPE2
Phototherapie ohne Alufolie
Gerät: Phototherapie ohne Alufolie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Bilirubin im Serum
Zeitfenster: 8 Stunden Behandlung
Messung des Gesamtserumbilirubins (mg/dl)
8 Stunden Behandlung
Gesamt-Bilirubin im Serum
Zeitfenster: 24 Stunden Behandlung
Messung des Gesamtserumbilirubins (mg/dl)
24 Stunden Behandlung
Gesamt-Bilirubin im Serum
Zeitfenster: 48 Stunden Behandlung
Messung des Gesamtserumbilirubins (mg/dl)
48 Stunden Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Phototherapie
Zeitfenster: durchschnittlich 48 Stunden
Dauer der Phototherapie in Stunden
durchschnittlich 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MansouraU004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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