Foglio di alluminio come coadiuvante della fototerapia per l'iperbilirubinemia patologica non coniugata nei neonati a termine
13 giugno 2020 aggiornato da: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University
Foglio di alluminio come adiuvante della fototerapia per l'iperbilirubinemia patologica non coniugata nei neonati a termine: studio di controllo randomizzato
studio clinico prospettico pilota randomizzato in aperto in un singolo centro, condotto presso l'unità di cura neonatale della Mansoura University Children's Per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso del foglio di alluminio in combinazione con la fototerapia rispetto alla sola fototerapia per l'iperbilirubinemia patologica non coniugata nel neonato a termine Abbiamo arruolato 234 neonati nello studio che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento, fototerapia convenzionale con foglio di alluminio o fototerapia convenzionale da sola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Appropriato per neonati a termine in età gestazionale con iperbilirubinemia patologica non coniugata che sono candidati alla fototerapia secondo le linee guida dell'Accademia americana
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri, neonati con malformazioni congenite, iperbilirubinemia coniugata, piccoli per l'età gestazionale, bisognosi di exsanguinotrasfusione e abrasioni o infezioni cutanee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: GRUPPO 1
Fototerapia con foglio di alluminio
|
|
|
Comparatore placebo: GRUPPO2
Fototerapia senza foglio di alluminio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: 8 ore di trattamento
|
misurazione della bilirubina sierica totale (mg/dl)
|
8 ore di trattamento
|
|
Bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: 24 ore di trattamento
|
misurazione della bilirubina sierica totale (mg/dl)
|
24 ore di trattamento
|
|
Bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: 48 ore di trattamento
|
misurazione della bilirubina sierica totale (mg/dl)
|
48 ore di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della fototerapia
Lasso di tempo: media 48 ore
|
durata della fototerapia in ore
|
media 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MansouraU004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .