Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aluminiumsfolie som en adjuvans til fototerapi til patologisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi hos fuldbårne spædbørn

13. juni 2020 opdateret af: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University

Aluminiumsfolie som en adjuvans til fototerapi til patologisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi hos fuldbårne spædbørn: Randomiseret kontrolforsøg

prospektivt enkeltcenter pilot randomiseret åbent klinisk forsøg, udført på Neonatal plejeenheden i Mansoura University Children's For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​aluminiumsfoliebrug i kombination med fototerapi sammenlignet med fototerapi alene for patologisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi hos fuldbårne nyfødte Vi indskrev 234 spædbørn i undersøgelsen, som opfyldte inklusionskriterierne og blev tilfældigt fordelt i behandlingsgrupper, enten konventionel fototerapi med aluminiumsfolie eller konventionel fototerapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Velegnet til fuldbårne spædbørn i svangerskabsalderen med patologisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi, som er kandidat til fototerapi i henhold til det amerikanske akademis retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spædbørn, nyfødt spædbørn med medfødte misdannelser, konjugeret hyperbilirubinami, lille i forhold til svangerskabsalderen, med behov for udvekslingstransfusion og hudafskrabninger eller infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE1
Fototerapi med aluminiumsfolie
Enhed: Fototerapi med aluminiumsfolie
Placebo komparator: GRUPPE2
Fototerapi uden aluminiumsfolie
Enhed: Fototerapi uden aluminiumsfolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total serum bilirubin
Tidsramme: 8 timers behandling
måling af total serum bilirubin (mg/dl)
8 timers behandling
Total serum bilirubin
Tidsramme: 24 timers behandling
måling af total serum bilirubin (mg/dl)
24 timers behandling
Total serum bilirubin
Tidsramme: 48 timers behandling
måling af total serum bilirubin (mg/dl)
48 timers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af fototerapi
Tidsramme: i gennemsnit 48 timer
varighed af fototerapi i timer
i gennemsnit 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MansouraU004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal gulsot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner