Алюминиевая фольга в качестве вспомогательного средства к фототерапии при патологической неконъюгированной гипербилирубинемии у доношенных новорожденных
13 июня 2020 г. обновлено: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University
Алюминиевая фольга в качестве вспомогательного средства к фототерапии при патологической неконъюгированной гипербилирубинемии у доношенных новорожденных: рандомизированное контрольное исследование
проспективное одноцентровое пилотное рандомизированное открытое клиническое исследование, проведенное в отделении неонатальной помощи Детского университета Мансуры. Чтобы оценить эффективность и безопасность использования алюминиевой фольги в сочетании с фототерапией по сравнению с одной фототерапией при патологической неконъюгированной гипербилирубинемии у доношенных новорожденных Мы зарегистрировали 234 младенца. в исследовании, которые соответствовали критериям включения и были случайным образом распределены в группы лечения либо обычной фототерапией с алюминиевой фольгой, либо только обычной фототерапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходит для гестационного возраста доношенных детей с патологической неконъюгированной гипербилирубинемией, которым показана фототерапия в соответствии с рекомендациями Американской академии
Критерий исключения:
- Недоношенные дети, новорожденные с врожденными пороками развития, конъюгированной гипербилирубинемией, маленькие для гестационного возраста, нуждающиеся в обменном переливании крови, а также кожные ссадины или инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГРУППА 1
Фототерапия алюминиевой фольгой
|
|
|
Плацебо Компаратор: ГРУППА2
Фототерапия без алюминиевой фольги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий сывороточный билирубин
Временное ограничение: 8 часов лечения
|
измерение общего билирубина сыворотки (мг/дл)
|
8 часов лечения
|
|
Общий сывороточный билирубин
Временное ограничение: 24 часа лечения
|
измерение общего билирубина сыворотки (мг/дл)
|
24 часа лечения
|
|
Общий сывороточный билирубин
Временное ограничение: 48 часов лечения
|
измерение общего билирубина сыворотки (мг/дл)
|
48 часов лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность фототерапии
Временное ограничение: в среднем 48 часов
|
продолжительность фототерапии в часах
|
в среднем 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MansouraU004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .