Aluminiumfolie som adjuvans till fototerapi för patologisk okonjugerad hyperbilirubinemi hos fullgångna spädbarn
13 juni 2020 uppdaterad av: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University
Aluminiumfolie som adjuvans till fototerapi för patologisk okonjugerad hyperbilirubinemi hos fullgångna spädbarn: randomiserat kontrollförsök
prospektiv enda centerpilot randomiserad öppen klinisk prövning, utförd vid neonatalvårdsenheten vid Mansoura University Children's För att bedöma effektiviteten och säkerheten av användning av aluminiumfolie i kombination med fototerapi jämfört med fototerapi enbart för patologisk okonjugerad hyperbilirubinemi hos fullgångna nyfödda Vi registrerade 234 spädbarn i studien som uppfyllde inklusionskriterierna och slumpmässigt indelades i behandlingsgrupper, antingen konventionell fototerapi med aluminiumfolie eller enbart konventionell fototerapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämplig för fullgångna spädbarn i graviditetsåldern med patologisk okonjugerad hyperbilirubinemi som är kandidat för fototerapi enligt amerikanska akademins riktlinjer
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn, nyfödda med medfödda missbildningar, konjugerad hyperbilirubinami, liten för graviditetsåldern, i behov av utbytestransfusion och hudskavsår eller infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPP 1
Fototerapi med aluminiumfolie
|
|
|
Placebo-jämförare: GRUPP2
Fototerapi utan aluminiumfolie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt serumbilirubin
Tidsram: 8 timmars behandling
|
mätning av totalt serumbilirubin (mg/dl)
|
8 timmars behandling
|
|
Totalt serumbilirubin
Tidsram: 24 timmars behandling
|
mätning av totalt serumbilirubin (mg/dl)
|
24 timmars behandling
|
|
Totalt serumbilirubin
Tidsram: 48 timmars behandling
|
mätning av totalt serumbilirubin (mg/dl)
|
48 timmars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fototerapins varaktighet
Tidsram: i genomsnitt 48 timmar
|
fototerapins varaktighet i timmar
|
i genomsnitt 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MansouraU004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .