Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIkronizovaná frakce flavonoidů po mechanicko-chemické ablaci (MIFFMOCA)

13. listopadu 2021 aktualizováno: Vladimir Khryshchanovich, Belarusian State Medical University

Účinnost MIkronizované purifikované flebotropní terapie na bázi frakcí flavonoidů po endovenózní mechanO-chemické ablaci

Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost flebotropní terapie mikronizované purifikované flavonoidní frakce (MPFF) pro pooperační bolest, venospecifické symptomy a kvalitu života u pacientů s nekompetentními velkými nebo malými safény (GSV/SSV) po endovenózní mechanochemické ablaci ( MOCA).

Přehled studie

Detailní popis

Předoperační vyšetření zahrnovalo odebrání anamnézy pacienta (včetně informací o předchozích žilních operacích), identifikaci klinických příznaků/znaků křečových žil (VV), duplexní ultrazvukové (US) vyšetření dolních končetin, klinicko-etiologické a anatomicko-patofyziologické vyšetření založené na na klasifikaci CEAP.

Primární transverzální a longitudinální US vyšetření (B-mód, barevný a spektrální Doppler) bylo provedeno odbornými lékaři na jednotce neinvazivní diagnostiky cévní patologie před rozhodnutím o volbě léčby. Reflux v oblasti safenofemorální/safenopopliteální junkce (SFJ/SPJ) byl stanoven v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze pomocí Valsalvova manévru nebo manuálního kompresního/dekompresního testu. Segmenty SFJ/SPJ a velké/malé safény (GSV/SSV) s retrográdním průtokem krve delším než 0,5 sekundy byly považovány za nekompetentní. Délka úseku žilního refluxu a nekompetentní průměr segmentů GSV/SSV (v mm) byly zohledněny ve zdravotnické dokumentaci.

Kritéria pro zařazení do studie byla následující: věk >18 let; VV CEAP klinická třída C2-C4; Insuficience SFJ/SPJ a patologický (>0,5 s) reflux u GSV/SSV projevující se jedním nebo více „žilními“ symptomy (bolest, svědění, noční křeče v nohách, otoky/pulsace, tíha, únava a celkový diskomfort), průměr žíly při SFJ/SPJ >4,5 mm a

Pacienti byli informováni o technice MOCA, možných komplikacích a vedlejších účincích intervence.

Kritéria vyloučení zahrnovala izolovaný reflux v přítocích, nadměrnou tortuozitu GSV/SSV, ​​známou alergii na sklerosant, hluboká/povrchová žilní trombóza, posttrombotická okluze, potvrzená trombofilie, pooperační rekurence VV, obliterující onemocnění periferních tepen (kotník-pažní tlakový index

Konstrukce přístroje Flebogrif™ je založena na 5Fr jednokanálovém diagnostickém vaskulárním katetru o délce 60 cm nebo 90 cm (s 1 cm odstupňovanými značkami), jehož lumen obsahuje zatahovací kovovou tyč s pěti ostrými dráty ("drápy") připojenými k jeho spropitné. Jak se "drápy" uvolní a katétr je poté vytažen z cévy, poškodí se endoteliální vrstva stěny žíly; v tomto okamžiku je vzdálenost mezi plně otevřenými řeznými prvky ~29 mm, což je dostačující pro ošetření nekompetentních žil až do průměru 17-20 mm.

Pacienti byli umístěni do polohy na zádech nebo na břiše pro ablaci GSV nebo SSV. Volba délky katetru byla určena volbou nekompetentního segmentu žíly. GSV/SSV byl propíchnut přímou jehlou 18G v distálním bodě refluxu na operačním sále v lokální anestezii (1% roztok lidokain hydrochloridu) a US vedením, poté byl použit vodicí drát 0,035" tvaru J k zavedení 6Fr zavaděč s expandérem. Po jeho odstranění byl do lumenu cílové žíly zaveden katetr Flebogrif™ tak, aby jeho hrot byl umístěn 2-3 cm pod SFJ/SPJ. Po odstranění vodícího drátu byly řezací prvky katétru uvolněny, čímž se jeho vnější „plášť“ posunul proti stacionární vnitřní tyči, načež injekční stříkačka obsahující dávku 3% pěnového roztoku lauromakrogolu-400 (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden , Německo) připravený Tessariho metodou byl připojen k přístavu centrálního kanálu. Katétr byl plynulým pohybem vytahován ze žíly až po zavaděč, poškozoval endotel svými řezáky, se současným zaváděním pěny v množství 0,1-0,2 ml na 1 cm. Odstupňované značky na katétru pomohly změřit délku léčeného úseku GSV/SSV. Během a do 5 minut po injekci pěny byla ultrazvuková sonda použita k aplikaci perkutánní komprese v rovině SFJ/SPJ. V případě potřeby byla MOCA doplněna o současnou Müller-Varadi miniflebektomii nebo standardní pěnovou skleroterapii viditelných varikózních přítoků.

Bezprostředně po výkonu byla na operovanou dolní končetinu nasazena kompresivní punčocha 2. třídy RAL a pacientům byla doporučena 30minutová procházka. Délka elastické komprese byla kontinuální během prvních 24 hodin s následným přechodem na denní nošení po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
  • Telefonní číslo: +375296245578
  • E-mail: vladimirkh77@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Dzerzhinski Ave., 83,
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Bělorusko, 220116
        • Nábor
        • Educational Institution "Belarusian State Medical University"
        • Kontakt:
          • Varvara Boika
          • Telefonní číslo: + 375 17 277-16-72
          • E-mail: intdept@bsmu.by

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s inkompetencí GSV/SSV a C2-C4 byli zařazeni do prospektivní následné případové studie, pokud splnili výběrová kritéria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Inkompetence velké a malé safény (GSV/SSV) s refluxem alespoň do úrovně kolena.
  2. Primární symptomatické křečové žíly, klinická etiologická anatomická patofyziologická (CEAP) klasifikace, klinická třída C2-C4.
  3. Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II (I-Zdravý, nekuřák, žádné nebo minimální pití alkoholu; II-Pouze mírná onemocnění bez podstatných funkčních omezení).
  4. Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pooperační recidiva onemocnění křečových žil.
  2. Hluboká žilní trombóza, trombofilie spojená s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy nebo posttrombotický syndrom.
  3. Arteriální okluzivní onemocnění závažnější než intermitentní klaudikace po více než 200 metrech chůze bez bolesti (Fontaine IIA) a/nebo index kotníku pod 0,8.
  4. Plicní embolie nebo mrtvice v anamnéze.
  5. Současná antikoagulační léčba (do 7 dnů od zařazení).
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A, skupina MPFF
MPFF [Detralex®, Servier, Francie] 1 000 mg OD po dobu 30 dnů v pooperačním období.
Na základě (ne)použití adjuvantní flebotropní terapie v pooperačním období.
Ostatní jména:
  • Endovenózní mechanicko-chemická ablace
Skupina B
V pooperačním období není předepsán žádný venoaktivní lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bolestí od nepřítomnosti (skóre 0) po silnou (skóre 3)
Časové okno: 7 dní
Žádné (0), Příležitostné (1), Denně, narušuje pravidelné denní aktivity, ale nebrání jim (2), Denně, omezuje většinu běžných denních aktivit (3)
7 dní
Počet účastníků s bolestí od nepřítomnosti (skóre 0) po silnou (skóre 3)
Časové okno: 14 dní
Žádné (0), Příležitostné (1), Denně, narušuje pravidelné denní aktivity, ale nebrání jim (2), Denně, omezuje většinu běžných denních aktivit (3)
14 dní
Počet účastníků s bolestí od nepřítomnosti (skóre 0) po silnou (skóre 3)
Časové okno: 30 dní
Žádné (0), Příležitostné (1), Denně, narušuje pravidelné denní aktivity, ale nebrání jim (2), Denně, omezuje většinu běžných denních aktivit (3)
30 dní
Počet účastníků s jiným nepohodlím (tj. bolestí, tíhou, únavou, bolestí, pálením) od nepřítomnosti (skóre 0) po těžké (skóre 3)
Časové okno: 7 dní
Žádné (0), Příležitostné (1), Denně, narušuje pravidelné denní aktivity, ale nebrání jim (2), Denně, omezuje většinu běžných denních aktivit (3)
7 dní
Počet účastníků s jiným nepohodlím (tj. bolestí, tíhou, únavou, bolestí, pálením) od nepřítomnosti (skóre 0) po těžké (skóre 3)
Časové okno: 14 dní
Žádné (0), Příležitostné (1), Denně, narušuje pravidelné denní aktivity, ale nebrání jim (2), Denně, omezuje většinu běžných denních aktivit (3)
14 dní
Počet účastníků s jiným nepohodlím (tj. bolestí, tíhou, únavou, bolestí, pálením) od nepřítomnosti (skóre 0) po těžké (skóre 3)
Časové okno: 30 dní
Žádné (0), Příležitostné (1), Denně, narušuje pravidelné denní aktivity, ale nebrání jim (2), Denně, omezuje většinu běžných denních aktivit (3)
30 dní
Počet účastníků s žilním edémem od nepřítomnosti (skóre 0) po závažný (skóre 3)
Časové okno: 7 dní
Žádné (0), Omezeno na nohu nebo kotník (1), Rozšiřuje se nad kotník, ale pod koleno (2), Rozšiřuje se na koleno nebo nad (3)
7 dní
Počet účastníků s žilním edémem od nepřítomnosti (skóre 0) po závažný (skóre 3)
Časové okno: 14 dní
Žádné (0), Omezeno na nohu nebo kotník (1), Rozšiřuje se nad kotník, ale pod koleno (2), Rozšiřuje se na koleno nebo nad (3)
14 dní
Počet účastníků s žilním edémem od nepřítomnosti (skóre 0) po závažný (skóre 3)
Časové okno: 30 dní
Žádné (0), Omezeno na nohu nebo kotník (1), Rozšiřuje se nad kotník, ale pod koleno (2), Rozšiřuje se na koleno nebo nad (3)
30 dní
Počet účastníků se zánětem od nepřítomného (skóre 0) po závažný (skóre 3)
Časové okno: 7 dní
Žádné (0), Omezeno na paramalleolární oblast (1), Difúzní přes spodní třetinu lýtka (2), Širší distribuce (nad dolní třetinou lýtka) (3)
7 dní
Počet účastníků se zánětem od nepřítomného (skóre 0) po závažný (skóre 3)
Časové okno: 14 dní
Žádné (0), Omezeno na paramalleolární oblast (1), Difúzní přes spodní třetinu lýtka (2), Širší distribuce (nad dolní třetinou lýtka) (3)
14 dní
Počet účastníků se zánětem od nepřítomného (skóre 0) po závažný (skóre 3)
Časové okno: 30 dní
Žádné (0), Omezeno na paramalleolární oblast (1), Difúzní přes spodní třetinu lýtka (2), Širší distribuce (nad dolní třetinou lýtka) (3)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti na léčbu, hodnoceni duplexním ultrazvukem
Časové okno: 8 týdnů
Odpovídače; odstranění refluxu přes safenofemorální/safenopopliteální spojení a/nebo kopletní okluzi velkých/malých saphenózních žil po 8 týdnech, měřeno duplexním ultrazvukem.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20140455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zhodnotit klinickou účinnost flebotropní terapie mikronizované purifikované flavonoidní frakce (MPFF) na pooperační bolest, venospecifické symptomy a kvalitu života u pacientů s křečovými žilami (VV) po endovenózní mechanochemické ablaci (MOCA).

Časový rámec sdílení IPD

12. 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zhodnotit klinickou účinnost flebotropní terapie mikronizované purifikované flavonoidní frakce (MPFF) na pooperační bolest, venospecifické symptomy a kvalitu života u pacientů s křečovými žilami (VV) po endovenózní mechanochemické ablaci (MOCA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit