- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04434274
MIkronizovaná frakce flavonoidů po mechanicko-chemické ablaci (MIFFMOCA)
Účinnost MIkronizované purifikované flebotropní terapie na bázi frakcí flavonoidů po endovenózní mechanO-chemické ablaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační vyšetření zahrnovalo odebrání anamnézy pacienta (včetně informací o předchozích žilních operacích), identifikaci klinických příznaků/znaků křečových žil (VV), duplexní ultrazvukové (US) vyšetření dolních končetin, klinicko-etiologické a anatomicko-patofyziologické vyšetření založené na na klasifikaci CEAP.
Primární transverzální a longitudinální US vyšetření (B-mód, barevný a spektrální Doppler) bylo provedeno odbornými lékaři na jednotce neinvazivní diagnostiky cévní patologie před rozhodnutím o volbě léčby. Reflux v oblasti safenofemorální/safenopopliteální junkce (SFJ/SPJ) byl stanoven v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze pomocí Valsalvova manévru nebo manuálního kompresního/dekompresního testu. Segmenty SFJ/SPJ a velké/malé safény (GSV/SSV) s retrográdním průtokem krve delším než 0,5 sekundy byly považovány za nekompetentní. Délka úseku žilního refluxu a nekompetentní průměr segmentů GSV/SSV (v mm) byly zohledněny ve zdravotnické dokumentaci.
Kritéria pro zařazení do studie byla následující: věk >18 let; VV CEAP klinická třída C2-C4; Insuficience SFJ/SPJ a patologický (>0,5 s) reflux u GSV/SSV projevující se jedním nebo více „žilními“ symptomy (bolest, svědění, noční křeče v nohách, otoky/pulsace, tíha, únava a celkový diskomfort), průměr žíly při SFJ/SPJ >4,5 mm a
Pacienti byli informováni o technice MOCA, možných komplikacích a vedlejších účincích intervence.
Kritéria vyloučení zahrnovala izolovaný reflux v přítocích, nadměrnou tortuozitu GSV/SSV, známou alergii na sklerosant, hluboká/povrchová žilní trombóza, posttrombotická okluze, potvrzená trombofilie, pooperační rekurence VV, obliterující onemocnění periferních tepen (kotník-pažní tlakový index
Konstrukce přístroje Flebogrif™ je založena na 5Fr jednokanálovém diagnostickém vaskulárním katetru o délce 60 cm nebo 90 cm (s 1 cm odstupňovanými značkami), jehož lumen obsahuje zatahovací kovovou tyč s pěti ostrými dráty ("drápy") připojenými k jeho spropitné. Jak se "drápy" uvolní a katétr je poté vytažen z cévy, poškodí se endoteliální vrstva stěny žíly; v tomto okamžiku je vzdálenost mezi plně otevřenými řeznými prvky ~29 mm, což je dostačující pro ošetření nekompetentních žil až do průměru 17-20 mm.
Pacienti byli umístěni do polohy na zádech nebo na břiše pro ablaci GSV nebo SSV. Volba délky katetru byla určena volbou nekompetentního segmentu žíly. GSV/SSV byl propíchnut přímou jehlou 18G v distálním bodě refluxu na operačním sále v lokální anestezii (1% roztok lidokain hydrochloridu) a US vedením, poté byl použit vodicí drát 0,035" tvaru J k zavedení 6Fr zavaděč s expandérem. Po jeho odstranění byl do lumenu cílové žíly zaveden katetr Flebogrif™ tak, aby jeho hrot byl umístěn 2-3 cm pod SFJ/SPJ. Po odstranění vodícího drátu byly řezací prvky katétru uvolněny, čímž se jeho vnější „plášť“ posunul proti stacionární vnitřní tyči, načež injekční stříkačka obsahující dávku 3% pěnového roztoku lauromakrogolu-400 (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden , Německo) připravený Tessariho metodou byl připojen k přístavu centrálního kanálu. Katétr byl plynulým pohybem vytahován ze žíly až po zavaděč, poškozoval endotel svými řezáky, se současným zaváděním pěny v množství 0,1-0,2 ml na 1 cm. Odstupňované značky na katétru pomohly změřit délku léčeného úseku GSV/SSV. Během a do 5 minut po injekci pěny byla ultrazvuková sonda použita k aplikaci perkutánní komprese v rovině SFJ/SPJ. V případě potřeby byla MOCA doplněna o současnou Müller-Varadi miniflebektomii nebo standardní pěnovou skleroterapii viditelných varikózních přítoků.
Bezprostředně po výkonu byla na operovanou dolní končetinu nasazena kompresivní punčocha 2. třídy RAL a pacientům byla doporučena 30minutová procházka. Délka elastické komprese byla kontinuální během prvních 24 hodin s následným přechodem na denní nošení po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
- Telefonní číslo: +375296245578
- E-mail: vladimirkh77@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuri Nebylitsin, MD
- Telefonní číslo: +375299694114
- E-mail: nebylicin.uravgm@mail.ru
Studijní místa
-
-
Dzerzhinski Ave., 83,
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Bělorusko, 220116
- Nábor
- Educational Institution "Belarusian State Medical University"
-
Kontakt:
- Varvara Boika
- Telefonní číslo: + 375 17 277-16-72
- E-mail: intdept@bsmu.by
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inkompetence velké a malé safény (GSV/SSV) s refluxem alespoň do úrovně kolena.
- Primární symptomatické křečové žíly, klinická etiologická anatomická patofyziologická (CEAP) klasifikace, klinická třída C2-C4.
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II (I-Zdravý, nekuřák, žádné nebo minimální pití alkoholu; II-Pouze mírná onemocnění bez podstatných funkčních omezení).
- Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pooperační recidiva onemocnění křečových žil.
- Hluboká žilní trombóza, trombofilie spojená s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy nebo posttrombotický syndrom.
- Arteriální okluzivní onemocnění závažnější než intermitentní klaudikace po více než 200 metrech chůze bez bolesti (Fontaine IIA) a/nebo index kotníku pod 0,8.
- Plicní embolie nebo mrtvice v anamnéze.
- Současná antikoagulační léčba (do 7 dnů od zařazení).
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A, skupina MPFF
MPFF [Detralex®, Servier, Francie] 1 000 mg OD po dobu 30 dnů v pooperačním období.
|
Na základě (ne)použití adjuvantní flebotropní terapie v pooperačním období.
Ostatní jména:
|
|
Skupina B
V pooperačním období není předepsán žádný venoaktivní lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bolestí od nepřítomnosti (skóre 0) po silnou (skóre 3)
Časové okno: 7 dní
|
Žádné (0), Příležitostné (1), Denně, narušuje pravidelné denní aktivity, ale nebrání jim (2), Denně, omezuje většinu běžných denních aktivit (3)
|
7 dní
|
|
Počet účastníků s bolestí od nepřítomnosti (skóre 0) po silnou (skóre 3)
Časové okno: 14 dní
|
Žádné (0), Příležitostné (1), Denně, narušuje pravidelné denní aktivity, ale nebrání jim (2), Denně, omezuje většinu běžných denních aktivit (3)
|
14 dní
|
|
Počet účastníků s bolestí od nepřítomnosti (skóre 0) po silnou (skóre 3)
Časové okno: 30 dní
|
Žádné (0), Příležitostné (1), Denně, narušuje pravidelné denní aktivity, ale nebrání jim (2), Denně, omezuje většinu běžných denních aktivit (3)
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s jiným nepohodlím (tj. bolestí, tíhou, únavou, bolestí, pálením) od nepřítomnosti (skóre 0) po těžké (skóre 3)
Časové okno: 7 dní
|
Žádné (0), Příležitostné (1), Denně, narušuje pravidelné denní aktivity, ale nebrání jim (2), Denně, omezuje většinu běžných denních aktivit (3)
|
7 dní
|
|
Počet účastníků s jiným nepohodlím (tj. bolestí, tíhou, únavou, bolestí, pálením) od nepřítomnosti (skóre 0) po těžké (skóre 3)
Časové okno: 14 dní
|
Žádné (0), Příležitostné (1), Denně, narušuje pravidelné denní aktivity, ale nebrání jim (2), Denně, omezuje většinu běžných denních aktivit (3)
|
14 dní
|
|
Počet účastníků s jiným nepohodlím (tj. bolestí, tíhou, únavou, bolestí, pálením) od nepřítomnosti (skóre 0) po těžké (skóre 3)
Časové okno: 30 dní
|
Žádné (0), Příležitostné (1), Denně, narušuje pravidelné denní aktivity, ale nebrání jim (2), Denně, omezuje většinu běžných denních aktivit (3)
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s žilním edémem od nepřítomnosti (skóre 0) po závažný (skóre 3)
Časové okno: 7 dní
|
Žádné (0), Omezeno na nohu nebo kotník (1), Rozšiřuje se nad kotník, ale pod koleno (2), Rozšiřuje se na koleno nebo nad (3)
|
7 dní
|
|
Počet účastníků s žilním edémem od nepřítomnosti (skóre 0) po závažný (skóre 3)
Časové okno: 14 dní
|
Žádné (0), Omezeno na nohu nebo kotník (1), Rozšiřuje se nad kotník, ale pod koleno (2), Rozšiřuje se na koleno nebo nad (3)
|
14 dní
|
|
Počet účastníků s žilním edémem od nepřítomnosti (skóre 0) po závažný (skóre 3)
Časové okno: 30 dní
|
Žádné (0), Omezeno na nohu nebo kotník (1), Rozšiřuje se nad kotník, ale pod koleno (2), Rozšiřuje se na koleno nebo nad (3)
|
30 dní
|
|
Počet účastníků se zánětem od nepřítomného (skóre 0) po závažný (skóre 3)
Časové okno: 7 dní
|
Žádné (0), Omezeno na paramalleolární oblast (1), Difúzní přes spodní třetinu lýtka (2), Širší distribuce (nad dolní třetinou lýtka) (3)
|
7 dní
|
|
Počet účastníků se zánětem od nepřítomného (skóre 0) po závažný (skóre 3)
Časové okno: 14 dní
|
Žádné (0), Omezeno na paramalleolární oblast (1), Difúzní přes spodní třetinu lýtka (2), Širší distribuce (nad dolní třetinou lýtka) (3)
|
14 dní
|
|
Počet účastníků se zánětem od nepřítomného (skóre 0) po závažný (skóre 3)
Časové okno: 30 dní
|
Žádné (0), Omezeno na paramalleolární oblast (1), Difúzní přes spodní třetinu lýtka (2), Širší distribuce (nad dolní třetinou lýtka) (3)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respondenti na léčbu, hodnoceni duplexním ultrazvukem
Časové okno: 8 týdnů
|
Odpovídače; odstranění refluxu přes safenofemorální/safenopopliteální spojení a/nebo kopletní okluzi velkých/malých saphenózních žil po 8 týdnech, měřeno duplexním ultrazvukem.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- Nicolaides AN. The Benefits of Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF) Throughout the Progression of Chronic Venous Disease. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):1-5. doi: 10.1007/s12325-019-01218-8. Epub 2020 Jan 22.
- Pokrovsky AV, Saveljev VS, Kirienko AI, Bogachev VY, Zolotukhin IA, Sapelkin SV, Shvalb PG, Zhukov BN, Vozlubleny SI, Sabelnikov VV, Voskanian YE, Katelnitsky II, Burleva EP, Tolstikhin VY. Surgical correction of varicose vein disease under micronized diosmin protection (results of the Russian multicenter controlled trial DEFANS). Angiol Sosud Khir. 2007;13(2):47-55. English, Russian.
- Bogachev VY, Boldin BV, Lobanov VN. Benefits of micronized purified flavonoid fraction as adjuvant therapy on inflammatory response after sclerotherapy. Int Angiol. 2018 Feb;37(1):71-78. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03868-8. Epub 2017 Sep 22.
- Mansilha A, Sousa J. Benefits of venoactive drug therapy in surgical or endovenous treatment for varicose veins: a systematic review. Int Angiol. 2019 Aug;38(4):291-298. doi: 10.23736/S0392-9590.19.04216-0. Epub 2019 Jul 5.
- Sun JJ, Chowdhury MM, Sadat U, Hayes PD, Tang TY. Mechanochemical Ablation for Treatment of Truncal Venous Insufficiency: A Review of the Current Literature. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1422-1431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.002. Epub 2017 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .