- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04434274
Gemicroniseerde flavonoïdefractie na MechanO-chemische ablatie (MIFFMOCA)
Werkzaamheid van gemicroniseerde, gezuiverde flavonoïdefractie-gebaseerde flebotrope therapie na endoveneuze mechano-chemische ablatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het pre-operatief onderzoek omvatte het afnemen van de anamnese van de patiënt (inclusief de informatie over eerdere veneuze operaties), het identificeren van spataderen (VV's), klinische symptomen/tekenen, duplex echografie (US) evaluatie van de onderste ledematen, klinisch-etiologische en anatomisch-pathofysiologische beoordeling gebaseerd op op de CEAP-classificatie.
Het primaire transversale en longitudinale US-onderzoek (B-modus, kleuren- en spectrale Doppler) werd uitgevoerd door deskundige artsen van de Vascular Pathology Non-Invasive Diagnostics Unit alvorens te beslissen over behandelingskeuzes. Reflux in het gebied van de saphenofemorale/safenopliteale overgang (SFJ/SPJ) werd bepaald in liggende en rechtopstaande posities met behulp van respectievelijk de Valsalva-manoeuvre of handmatige compressie/decompressietest. SFJ/SPJ en grote/kleine vena saphena (GSV/SSV) met retrograde bloedstroom langer dan 0,5 seconden werden als incompetent beschouwd. De lengte van de veneuze refluxsectie en de diameter van incompetente GSV/SSV-segmenten (in mm) werden weerspiegeld in de medische documentatie.
De inclusiecriteria voor het onderzoek waren als volgt: leeftijd >18 jaar; VV's CEAP klinische klasse C2-C4; SFJ/SPJ-insufficiëntie en pathologische (>0,5 s) reflux in GSV/SSV gemanifesteerd door een of meer "veneuze" symptomen (pijn, jeuk, nachtelijke krampen in de benen, zwelling/pulserend gevoel, zwaar gevoel, vermoeidheid en algeheel ongemak), aderdiameter bij de SFJ/SPJ >4,5 mm en
De patiënten werden geïnformeerd over de MOCA-techniek, de mogelijke complicaties en bijwerkingen van de ingreep.
De uitsluitingscriteria omvatten geïsoleerde reflux in zijrivieren, overmatige GSV/SSV-tortuositeit, bekende allergie voor de sclerosant, diepe/oppervlakkige veneuze trombose, post-trombotische occlusie, bevestigde trombofilie, postoperatieve VV-recidief, vernietigende perifere arteriële aandoeningen (enkel-armdrukindex
Het ontwerp van het Flebogrif™-apparaat is gebaseerd op een 5Fr enkelkanaals diagnostische vasculaire katheter van 60 cm of 90 cm lang (met 1 cm gegradueerde markeringen), waarvan het lumen een intrekbare metalen staaf bevat met vijf scherpe draden ("klauwen") die aan de tip. Als de "klauwen" loskomen en de katheter vervolgens uit het bloedvat wordt teruggetrokken, raakt de endotheellaag van de aderwand beschadigd; op dit moment is de afstand tussen de volledig geopende snij-elementen ~ 29 mm, wat voldoende is om incompetente aderen met een diameter tot 17-20 mm te behandelen.
De patiënten werden in rug- of buikligging geplaatst voor respectievelijk GSV- of SSV-ablatie. De keuze van de katheterlengte werd bepaald door die van het incompetente adersegment. De GSV/SSV werd doorboord met een rechte naald 18G op het distale punt van reflux in een operatiekamer onder plaatselijke verdoving (1% lidocaïne hydrochloride-oplossing) en Amerikaanse begeleiding, waarna een 0,035" J-vormige voerdraad werd gebruikt om een 6Fr in te brengen introducer met een expander. Nadat de laatste was verwijderd, werd een Flebogrif™-katheter in het lumen van de doelader geplaatst, zodat de punt 2-3 cm onder de SFJ/SPJ was gepositioneerd. Nadat de voerdraad was verwijderd, werden de snijelementen van de katheter vrijgegeven, waardoor de buitenste "schaal" tegen de stationaire binnenste staaf werd verschoven, waarna een injectiespuit met een dosis van 3% lauromacrogol-400 geschuimde oplossing (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden) , Duitsland) voorbereid met behulp van de Tessari-methode was verbonden met de poort van het centrale kanaal. De katheter werd distaal verwijderd uit de ader in een vloeiende beweging helemaal tot aan de introducer, waarbij het endotheel werd beschadigd met zijn snijders, met gelijktijdige introductie van het schuim in een hoeveelheid van 0,1-0,2 ml per 1cm. De maatstrepen op de katheter hielpen bij het meten van de lengte van het behandelde GSV/SSV-gedeelte. Tijdens en binnen 5 minuten na de schuiminjectie werd de ultrasone sonde gebruikt om percutane compressie toe te passen in het SFJ/SPJ-vlak. Waar nodig werd MOCA aangevuld met gelijktijdige Müller-Varadi miniflebectomie of standaard schuimsclerotherapie van de zichtbare spataderzijrivieren.
Onmiddellijk na de ingreep werd een klasse 2 RAL-compressiekous op de geopereerde onderste extremiteit aangebracht en werd de patiënten aangeraden om 30 minuten te lopen. De duur van elastische compressie was continu gedurende de eerste 24 uur, met daaropvolgende overgang naar dragen overdag gedurende 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
- Telefoonnummer: +375296245578
- E-mail: vladimirkh77@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuri Nebylitsin, MD
- Telefoonnummer: +375299694114
- E-mail: nebylicin.uravgm@mail.ru
Studie Locaties
-
-
Dzerzhinski Ave., 83,
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Wit-Rusland, 220116
- Werving
- Educational Institution "Belarusian State Medical University"
-
Contact:
- Varvara Boika
- Telefoonnummer: + 375 17 277-16-72
- E-mail: intdept@bsmu.by
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote en kleine vena saphena (GSV/SSV) incompetentie met reflux, tenminste tot op knieniveau.
- Primaire symptomatische spataderen, Klinische Etiologische Anatomische Pathofysiologische (CEAP) classificatie, klinische klasse C2-C4.
- Fysieke status volgens American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Gezond, niet-rokend, geen of minimaal alcoholgebruik; II-Alleen milde ziekten zonder inhoudelijke functionele beperkingen).
- Mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatieve terugkeer van spataderen.
- Diepe veneuze trombose, trombofilie geassocieerd met een hoog risico op diepe veneuze trombose of posttrombotisch syndroom.
- Arteriële occlusieziekte ernstiger dan claudicatio intermittens na meer dan 200 meter pijnvrij lopen (Fontaine IIA) en/of enkel-brachiale index lager dan 0,8.
- Geschiedenis van longembolie of beroerte.
- Huidige antistollingstherapie (binnen 7 dagen na inschrijving).
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A, MPFF-groep
MPFF [Detralex®, Servier, Frankrijk] 1.000 mg OD gedurende 30 dagen in de postoperatieve periode.
|
Gebaseerd op het (niet) gebruik van adjuvante flebotrope therapie in de postoperatieve periode.
Andere namen:
|
|
Groep B
Geen venoactief medicijn voorgeschreven in de postoperatieve periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met pijn van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Geen (0), Incidenteel (1), Dagelijks, belemmert normale dagelijkse activiteiten, maar verhindert ze niet (2), Dagelijks, beperkt de meeste reguliere dagelijkse activiteiten (3)
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met pijn van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Geen (0), Incidenteel (1), Dagelijks, belemmert normale dagelijkse activiteiten, maar verhindert ze niet (2), Dagelijks, beperkt de meeste reguliere dagelijkse activiteiten (3)
|
14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met pijn van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Geen (0), Incidenteel (1), Dagelijks, belemmert normale dagelijkse activiteiten, maar verhindert ze niet (2), Dagelijks, beperkt de meeste reguliere dagelijkse activiteiten (3)
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ander ongemak (d.w.z. pijn, zwaar gevoel, vermoeidheid, pijn, brandend gevoel) van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Geen (0), Incidenteel (1), Dagelijks, belemmert normale dagelijkse activiteiten, maar verhindert ze niet (2), Dagelijks, beperkt de meeste reguliere dagelijkse activiteiten (3)
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ander ongemak (d.w.z. pijn, zwaar gevoel, vermoeidheid, pijn, brandend gevoel) van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Geen (0), Incidenteel (1), Dagelijks, belemmert normale dagelijkse activiteiten, maar verhindert ze niet (2), Dagelijks, beperkt de meeste reguliere dagelijkse activiteiten (3)
|
14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ander ongemak (d.w.z. pijn, zwaar gevoel, vermoeidheid, pijn, brandend gevoel) van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Geen (0), Incidenteel (1), Dagelijks, belemmert normale dagelijkse activiteiten, maar verhindert ze niet (2), Dagelijks, beperkt de meeste reguliere dagelijkse activiteiten (3)
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met veneus oedeem van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Geen (0), beperkt tot voet of enkel (1), strekt zich uit tot boven de enkel maar onder de knie (2), strekt zich uit tot knie of boven (3)
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met veneus oedeem van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Geen (0), beperkt tot voet of enkel (1), strekt zich uit tot boven de enkel maar onder de knie (2), strekt zich uit tot knie of boven (3)
|
14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met veneus oedeem van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Geen (0), beperkt tot voet of enkel (1), strekt zich uit tot boven de enkel maar onder de knie (2), strekt zich uit tot knie of boven (3)
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ontsteking van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Geen (0), Beperkt tot paramalleolair gebied (1), Diffuus over onderste derde deel van kuit (2), Bredere verspreiding (boven onderste derde deel van kuit) (3)
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ontsteking van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Geen (0), Beperkt tot paramalleolair gebied (1), Diffuus over onderste derde deel van kuit (2), Bredere verspreiding (boven onderste derde deel van kuit) (3)
|
14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ontsteking van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Geen (0), Beperkt tot paramalleolair gebied (1), Diffuus over onderste derde deel van kuit (2), Bredere verspreiding (boven onderste derde deel van kuit) (3)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responders op behandeling, beoordeeld door duplex echografie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Antwoordapparaten; eliminatie van reflux door de saphenofemorale/safenopliteale overgangen en/of volledige occlusie van de grote/kleine vena saphena na 8 weken, zoals gemeten met duplex-echografie.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- Nicolaides AN. The Benefits of Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF) Throughout the Progression of Chronic Venous Disease. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):1-5. doi: 10.1007/s12325-019-01218-8. Epub 2020 Jan 22.
- Pokrovsky AV, Saveljev VS, Kirienko AI, Bogachev VY, Zolotukhin IA, Sapelkin SV, Shvalb PG, Zhukov BN, Vozlubleny SI, Sabelnikov VV, Voskanian YE, Katelnitsky II, Burleva EP, Tolstikhin VY. Surgical correction of varicose vein disease under micronized diosmin protection (results of the Russian multicenter controlled trial DEFANS). Angiol Sosud Khir. 2007;13(2):47-55. English, Russian.
- Bogachev VY, Boldin BV, Lobanov VN. Benefits of micronized purified flavonoid fraction as adjuvant therapy on inflammatory response after sclerotherapy. Int Angiol. 2018 Feb;37(1):71-78. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03868-8. Epub 2017 Sep 22.
- Mansilha A, Sousa J. Benefits of venoactive drug therapy in surgical or endovenous treatment for varicose veins: a systematic review. Int Angiol. 2019 Aug;38(4):291-298. doi: 10.23736/S0392-9590.19.04216-0. Epub 2019 Jul 5.
- Sun JJ, Chowdhury MM, Sadat U, Hayes PD, Tang TY. Mechanochemical Ablation for Treatment of Truncal Venous Insufficiency: A Review of the Current Literature. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1422-1431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.002. Epub 2017 Aug 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje