Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemicroniseerde flavonoïdefractie na MechanO-chemische ablatie (MIFFMOCA)

13 november 2021 bijgewerkt door: Vladimir Khryshchanovich, Belarusian State Medical University

Werkzaamheid van gemicroniseerde, gezuiverde flavonoïdefractie-gebaseerde flebotrope therapie na endoveneuze mechano-chemische ablatie

Deze studie zal de klinische werkzaamheid evalueren van gemicroniseerde gezuiverde flavonoïde fractie (MPFF) flebotrope therapie voor postoperatieve pijn, venospecifieke symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met incompetente grote of kleine vena saphena (GSV/SSV) na een endoveneuze mechanochemische ablatieprocedure ( MOCA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het pre-operatief onderzoek omvatte het afnemen van de anamnese van de patiënt (inclusief de informatie over eerdere veneuze operaties), het identificeren van spataderen (VV's), klinische symptomen/tekenen, duplex echografie (US) evaluatie van de onderste ledematen, klinisch-etiologische en anatomisch-pathofysiologische beoordeling gebaseerd op op de CEAP-classificatie.

Het primaire transversale en longitudinale US-onderzoek (B-modus, kleuren- en spectrale Doppler) werd uitgevoerd door deskundige artsen van de Vascular Pathology Non-Invasive Diagnostics Unit alvorens te beslissen over behandelingskeuzes. Reflux in het gebied van de saphenofemorale/safenopliteale overgang (SFJ/SPJ) werd bepaald in liggende en rechtopstaande posities met behulp van respectievelijk de Valsalva-manoeuvre of handmatige compressie/decompressietest. SFJ/SPJ en grote/kleine vena saphena (GSV/SSV) met retrograde bloedstroom langer dan 0,5 seconden werden als incompetent beschouwd. De lengte van de veneuze refluxsectie en de diameter van incompetente GSV/SSV-segmenten (in mm) werden weerspiegeld in de medische documentatie.

De inclusiecriteria voor het onderzoek waren als volgt: leeftijd >18 jaar; VV's CEAP klinische klasse C2-C4; SFJ/SPJ-insufficiëntie en pathologische (>0,5 s) reflux in GSV/SSV gemanifesteerd door een of meer "veneuze" symptomen (pijn, jeuk, nachtelijke krampen in de benen, zwelling/pulserend gevoel, zwaar gevoel, vermoeidheid en algeheel ongemak), aderdiameter bij de SFJ/SPJ >4,5 mm en

De patiënten werden geïnformeerd over de MOCA-techniek, de mogelijke complicaties en bijwerkingen van de ingreep.

De uitsluitingscriteria omvatten geïsoleerde reflux in zijrivieren, overmatige GSV/SSV-tortuositeit, bekende allergie voor de sclerosant, diepe/oppervlakkige veneuze trombose, post-trombotische occlusie, bevestigde trombofilie, postoperatieve VV-recidief, vernietigende perifere arteriële aandoeningen (enkel-armdrukindex

Het ontwerp van het Flebogrif™-apparaat is gebaseerd op een 5Fr enkelkanaals diagnostische vasculaire katheter van 60 cm of 90 cm lang (met 1 cm gegradueerde markeringen), waarvan het lumen een intrekbare metalen staaf bevat met vijf scherpe draden ("klauwen") die aan de tip. Als de "klauwen" loskomen en de katheter vervolgens uit het bloedvat wordt teruggetrokken, raakt de endotheellaag van de aderwand beschadigd; op dit moment is de afstand tussen de volledig geopende snij-elementen ~ 29 mm, wat voldoende is om incompetente aderen met een diameter tot 17-20 mm te behandelen.

De patiënten werden in rug- of buikligging geplaatst voor respectievelijk GSV- of SSV-ablatie. De keuze van de katheterlengte werd bepaald door die van het incompetente adersegment. De GSV/SSV werd doorboord met een rechte naald 18G op het distale punt van reflux in een operatiekamer onder plaatselijke verdoving (1% lidocaïne hydrochloride-oplossing) en Amerikaanse begeleiding, waarna een 0,035" J-vormige voerdraad werd gebruikt om een ​​6Fr in te brengen introducer met een expander. Nadat de laatste was verwijderd, werd een Flebogrif™-katheter in het lumen van de doelader geplaatst, zodat de punt 2-3 cm onder de SFJ/SPJ was gepositioneerd. Nadat de voerdraad was verwijderd, werden de snijelementen van de katheter vrijgegeven, waardoor de buitenste "schaal" tegen de stationaire binnenste staaf werd verschoven, waarna een injectiespuit met een dosis van 3% lauromacrogol-400 geschuimde oplossing (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden) , Duitsland) voorbereid met behulp van de Tessari-methode was verbonden met de poort van het centrale kanaal. De katheter werd distaal verwijderd uit de ader in een vloeiende beweging helemaal tot aan de introducer, waarbij het endotheel werd beschadigd met zijn snijders, met gelijktijdige introductie van het schuim in een hoeveelheid van 0,1-0,2 ml per 1cm. De maatstrepen op de katheter hielpen bij het meten van de lengte van het behandelde GSV/SSV-gedeelte. Tijdens en binnen 5 minuten na de schuiminjectie werd de ultrasone sonde gebruikt om percutane compressie toe te passen in het SFJ/SPJ-vlak. Waar nodig werd MOCA aangevuld met gelijktijdige Müller-Varadi miniflebectomie of standaard schuimsclerotherapie van de zichtbare spataderzijrivieren.

Onmiddellijk na de ingreep werd een klasse 2 RAL-compressiekous op de geopereerde onderste extremiteit aangebracht en werd de patiënten aangeraden om 30 minuten te lopen. De duur van elastische compressie was continu gedurende de eerste 24 uur, met daaropvolgende overgang naar dragen overdag gedurende 4 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
  • Telefoonnummer: +375296245578
  • E-mail: vladimirkh77@mail.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Dzerzhinski Ave., 83,
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Wit-Rusland, 220116
        • Werving
        • Educational Institution "Belarusian State Medical University"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met GSV/SSV-incompetentie en C2-C4 werden opgenomen in de prospectieve opeenvolgende casestudy als ze voldeden aan de selectiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Grote en kleine vena saphena (GSV/SSV) incompetentie met reflux, tenminste tot op knieniveau.
  2. Primaire symptomatische spataderen, Klinische Etiologische Anatomische Pathofysiologische (CEAP) classificatie, klinische klasse C2-C4.
  3. Fysieke status volgens American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Gezond, niet-rokend, geen of minimaal alcoholgebruik; II-Alleen milde ziekten zonder inhoudelijke functionele beperkingen).
  4. Mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Postoperatieve terugkeer van spataderen.
  2. Diepe veneuze trombose, trombofilie geassocieerd met een hoog risico op diepe veneuze trombose of posttrombotisch syndroom.
  3. Arteriële occlusieziekte ernstiger dan claudicatio intermittens na meer dan 200 meter pijnvrij lopen (Fontaine IIA) en/of enkel-brachiale index lager dan 0,8.
  4. Geschiedenis van longembolie of beroerte.
  5. Huidige antistollingstherapie (binnen 7 dagen na inschrijving).
  6. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A, MPFF-groep
MPFF [Detralex®, Servier, Frankrijk] 1.000 mg OD gedurende 30 dagen in de postoperatieve periode.
Gebaseerd op het (niet) gebruik van adjuvante flebotrope therapie in de postoperatieve periode.
Andere namen:
  • Endoveneuze Mechano-Chemische Ablatie
Groep B
Geen venoactief medicijn voorgeschreven in de postoperatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pijn van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 7 dagen
Geen (0), Incidenteel (1), Dagelijks, belemmert normale dagelijkse activiteiten, maar verhindert ze niet (2), Dagelijks, beperkt de meeste reguliere dagelijkse activiteiten (3)
7 dagen
Aantal deelnemers met pijn van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 14 dagen
Geen (0), Incidenteel (1), Dagelijks, belemmert normale dagelijkse activiteiten, maar verhindert ze niet (2), Dagelijks, beperkt de meeste reguliere dagelijkse activiteiten (3)
14 dagen
Aantal deelnemers met pijn van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 30 dagen
Geen (0), Incidenteel (1), Dagelijks, belemmert normale dagelijkse activiteiten, maar verhindert ze niet (2), Dagelijks, beperkt de meeste reguliere dagelijkse activiteiten (3)
30 dagen
Aantal deelnemers met ander ongemak (d.w.z. pijn, zwaar gevoel, vermoeidheid, pijn, brandend gevoel) van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 7 dagen
Geen (0), Incidenteel (1), Dagelijks, belemmert normale dagelijkse activiteiten, maar verhindert ze niet (2), Dagelijks, beperkt de meeste reguliere dagelijkse activiteiten (3)
7 dagen
Aantal deelnemers met ander ongemak (d.w.z. pijn, zwaar gevoel, vermoeidheid, pijn, brandend gevoel) van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 14 dagen
Geen (0), Incidenteel (1), Dagelijks, belemmert normale dagelijkse activiteiten, maar verhindert ze niet (2), Dagelijks, beperkt de meeste reguliere dagelijkse activiteiten (3)
14 dagen
Aantal deelnemers met ander ongemak (d.w.z. pijn, zwaar gevoel, vermoeidheid, pijn, brandend gevoel) van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 30 dagen
Geen (0), Incidenteel (1), Dagelijks, belemmert normale dagelijkse activiteiten, maar verhindert ze niet (2), Dagelijks, beperkt de meeste reguliere dagelijkse activiteiten (3)
30 dagen
Aantal deelnemers met veneus oedeem van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 7 dagen
Geen (0), beperkt tot voet of enkel (1), strekt zich uit tot boven de enkel maar onder de knie (2), strekt zich uit tot knie of boven (3)
7 dagen
Aantal deelnemers met veneus oedeem van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 14 dagen
Geen (0), beperkt tot voet of enkel (1), strekt zich uit tot boven de enkel maar onder de knie (2), strekt zich uit tot knie of boven (3)
14 dagen
Aantal deelnemers met veneus oedeem van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 30 dagen
Geen (0), beperkt tot voet of enkel (1), strekt zich uit tot boven de enkel maar onder de knie (2), strekt zich uit tot knie of boven (3)
30 dagen
Aantal deelnemers met ontsteking van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 7 dagen
Geen (0), Beperkt tot paramalleolair gebied (1), Diffuus over onderste derde deel van kuit (2), Bredere verspreiding (boven onderste derde deel van kuit) (3)
7 dagen
Aantal deelnemers met ontsteking van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 14 dagen
Geen (0), Beperkt tot paramalleolair gebied (1), Diffuus over onderste derde deel van kuit (2), Bredere verspreiding (boven onderste derde deel van kuit) (3)
14 dagen
Aantal deelnemers met ontsteking van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3)
Tijdsspanne: 30 dagen
Geen (0), Beperkt tot paramalleolair gebied (1), Diffuus over onderste derde deel van kuit (2), Bredere verspreiding (boven onderste derde deel van kuit) (3)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responders op behandeling, beoordeeld door duplex echografie
Tijdsspanne: 8 weken
Antwoordapparaten; eliminatie van reflux door de saphenofemorale/safenopliteale overgangen en/of volledige occlusie van de grote/kleine vena saphena na 8 weken, zoals gemeten met duplex-echografie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Evaluatie van de klinische werkzaamheid van gemicroniseerde gezuiverde flavonoïde fractie (MPFF) flebotrope therapie voor postoperatieve pijn, venospecifieke symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met spataderen (VV) na een endoveneuze mechanochemische ablatieprocedure (MOCA).

IPD-tijdsbestek voor delen

12.2020

IPD-toegangscriteria voor delen

Evaluatie van de klinische werkzaamheid van gemicroniseerde gezuiverde flavonoïde fractie (MPFF) flebotrope therapie voor postoperatieve pijn, venospecifieke symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met spataderen (VV) na een endoveneuze mechanochemische ablatieprocedure (MOCA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Abonneren