Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fração flavonoide micronizada após ablação mecânica-química (MIFFMOCA)

13 de novembro de 2021 atualizado por: Vladimir Khryshchanovich, Belarusian State Medical University

Eficácia da terapia flebotrópica baseada em frações de flavonoides purificadas micronizadas após ablação química e mecânica endovenosa

Este estudo avaliará a eficácia clínica da terapia flebotrópica com fração flavonoide purificada micronizada (MPFF) para dor pós-operatória, sintomas venoespecíficos e qualidade de vida em pacientes com veias safenas magnas ou parvas incompetentes (GSV/SSV) após um procedimento de ablação mecanoquímica endovenosa ( MOÇA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O exame pré-operatório envolveu a anamnese do paciente (incluindo informações sobre cirurgias venosas anteriores), identificação de sinais/sintomas clínicos de varizes (VV's), avaliação ultrassonográfica (US) duplex das extremidades inferiores, avaliação clínico-etiológica e anatomofisiológica baseada na classificação CEAP.

O exame primário de US transversal e longitudinal (modo B, colorido e Doppler espectral) foi realizado por médicos especialistas da Unidade de Diagnóstico Não Invasivo de Patologia Vascular antes de decidir sobre as opções de tratamento. O refluxo na área da junção safenofemoral/safenopoplítea (SFJ/SPJ) foi determinado nas posições supina e vertical usando a manobra de Valsalva ou o teste manual de compressão/descompressão, respectivamente. Segmentos SFJ/SPJ e veia safena magna/pequena (VSM/SVG) com fluxo retrógrado maior que 0,5 segundo foram considerados incompetentes. O comprimento da seção de refluxo venoso e o diâmetro dos segmentos GSV/SSV incompetentes (em mm) foram refletidos na documentação médica.

Os critérios de inclusão no ensaio foram os seguintes: idade >18 anos; Classe clínica CEAP de VV C2-C4; Insuficiência SFJ/SPJ e refluxo patológico (>0,5 s) em GSV/SSV manifestado por um ou mais sintomas "venosos" (dor, coceira, cãibras noturnas nas pernas, inchaço/sensação de pulsação, peso, fadiga e desconforto geral), diâmetro da veia em o SFJ/SPJ >4,5 mm e

Os pacientes foram informados sobre a técnica MOCA, as possíveis complicações e efeitos colaterais da intervenção.

Os critérios de exclusão incluíram refluxo isolado em tributárias, tortuosidade excessiva de VVS/SSV, ​​alergia conhecida ao esclerosante, trombose venosa profunda/superficial, oclusão pós-trombótica, trombofilia confirmada, recorrência pós-operatória de VV, doenças arteriais periféricas obliterantes (índice de pressão tornozelo-braquial

O design do dispositivo Flebogrif™ é baseado em um cateter vascular de diagnóstico de canal único 5Fr com 60 cm ou 90 cm de comprimento (com marcas graduadas de 1 cm), seu lúmen contendo uma haste de metal retrátil com cinco fios pontiagudos ("garras") presos ao seu Dica. À medida que as "garras" são liberadas e o cateter é retirado do vaso, a camada endotelial da parede da veia é danificada; neste momento, a distância entre os elementos de corte totalmente abertos é de aproximadamente 29 mm, o que é suficiente para tratar veias incompetentes de até 17-20 mm de diâmetro.

Os pacientes foram colocados em posição supina ou prona para ablação de GSV ou SSV, respectivamente. A escolha do comprimento do cateter foi determinada pelo segmento de veia incompetente. A VSM/SSV foi puncionada com agulha reta 18G no ponto distal do refluxo em sala cirúrgica sob anestesia local (solução de cloridrato de lidocaína a 1%) e guiada por US, após o que foi utilizado um fio-guia em forma de J 0,035" para inserção de um fio-guia 6Fr introdutor com expansor. Após a remoção desta, um cateter Flebogrif™ foi introduzido no lúmen da veia alvo de forma a ter sua ponta posicionada 2-3 cm abaixo da JSF/JSP. Após a retirada do fio-guia, os elementos cortantes do cateter eram liberados, deslocando sua "casca" externa contra a haste interna estacionária, após o que uma seringa contendo uma dose de solução espumosa de lauromacrogol-400 a 3% (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden , Alemanha) preparado pelo método de Tessari foi conectado à porta do canal central. O cateter foi sendo retirado distalmente da veia em movimentos suaves até o introdutor, lesando o endotélio com seus cortadores, com introdução simultânea da espuma na quantidade de 0,1-0,2 ml por 1 cm. As marcas graduadas no cateter ajudaram a medir o comprimento da seção GSV/SSV tratada. Durante e dentro de 5 minutos após a injeção de espuma, a sonda de ultrassom foi usada para aplicar compressão percutânea no plano SFJ/SPJ. Onde considerado necessário, o MOCA foi complementado com miniflebectomia Müller-Varadi simultânea ou escleroterapia com espuma padrão das tributárias varicosas visíveis.

Imediatamente após o procedimento, foi colocada meia de compressão RAL classe 2 no membro inferior operado, e os pacientes foram orientados a caminhar por 30 minutos. A duração da compressão elástica foi contínua nas primeiras 24 horas, com subsequente transição para uso diurno por 4 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
  • Número de telefone: +375296245578
  • E-mail: vladimirkh77@mail.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Dzerzhinski Ave., 83,
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Bielorrússia, 220116
        • Recrutamento
        • Educational Institution "Belarusian State Medical University"
        • Contato:
          • Varvara Boika
          • Número de telefone: + 375 17 277-16-72
          • E-mail: intdept@bsmu.by

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com incompetência GSV/SSV e C2-C4 foram incluídos no estudo de caso prospectivo consecutivo se satisfizessem os critérios de seleção

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Incompetência das veias safena magna e parva (GSV/SSV) com refluxo pelo menos até o nível do joelho.
  2. Varizes sintomáticas primárias, classificação Clínica Etiológica Anatômica Fisiopatológica (CEAP), classe clínica C2-C4.
  3. Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Saudável, não fumante, sem ou com uso mínimo de álcool; II-Doenças leves apenas sem limitações funcionais substantivas).
  4. Capacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Recidiva pós-operatória de doença varicosa.
  2. Trombose venosa profunda, trombofilia associada a alto risco de trombose venosa profunda ou síndrome pós-trombótica.
  3. Doença arterial oclusiva mais grave que Claudicação intermitente após mais de 200 metros de caminhada sem dor (Fontaine IIA) e/ou índice tornozelo braquial abaixo de 0,8.
  4. História de embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral.
  5. Terapia de anticoagulação atual (dentro de 7 dias após a inscrição).
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A, grupo MPFF
MPFF [Detralex®, Servier, França] 1.000 mg OD por 30 dias no pós-operatório.
Com base no (não) uso de terapia flebotrópica adjuvante no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Ablação Mecanoquímica Endovenosa
Grupo B
Nenhuma droga venoativa prescrita no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dor de ausente (pontuação 0) a intensa (pontuação 3)
Prazo: 7 dias
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias regulares (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias regulares (3)
7 dias
Número de participantes com dor de ausente (pontuação 0) a intensa (pontuação 3)
Prazo: 14 dias
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias regulares (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias regulares (3)
14 dias
Número de participantes com dor de ausente (pontuação 0) a intensa (pontuação 3)
Prazo: 30 dias
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias regulares (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias regulares (3)
30 dias
Número de participantes com outro desconforto (ou seja, dor, peso, fadiga, dor, queimação) de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 7 dias
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias regulares (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias regulares (3)
7 dias
Número de participantes com outro desconforto (ou seja, dor, peso, fadiga, dor, queimação) de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 14 dias
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias regulares (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias regulares (3)
14 dias
Número de participantes com outro desconforto (ou seja, dor, peso, fadiga, dor, queimação) de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 30 dias
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias regulares (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias regulares (3)
30 dias
Número de participantes com edema venoso de ausente (escore 0) a grave (escore 3)
Prazo: 7 dias
Nenhum (0), Limitado ao pé ou tornozelo (1), Estende-se acima do tornozelo, mas abaixo do joelho (2), Estende-se até o joelho ou acima (3)
7 dias
Número de participantes com edema venoso de ausente (escore 0) a grave (escore 3)
Prazo: 14 dias
Nenhum (0), Limitado ao pé ou tornozelo (1), Estende-se acima do tornozelo, mas abaixo do joelho (2), Estende-se até o joelho ou acima (3)
14 dias
Número de participantes com edema venoso de ausente (escore 0) a grave (escore 3)
Prazo: 30 dias
Nenhum (0), Limitado ao pé ou tornozelo (1), Estende-se acima do tornozelo, mas abaixo do joelho (2), Estende-se até o joelho ou acima (3)
30 dias
Número de participantes com inflamação de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 7 dias
Nenhum (0), Limitado à área paramaleolar (1), Difuso no terço inferior da panturrilha (2), Distribuição mais ampla (acima do terço inferior da panturrilha) (3)
7 dias
Número de participantes com inflamação de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 14 dias
Nenhum (0), Limitado à área paramaleolar (1), Difuso no terço inferior da panturrilha (2), Distribuição mais ampla (acima do terço inferior da panturrilha) (3)
14 dias
Número de participantes com inflamação de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 30 dias
Nenhum (0), Limitado à área paramaleolar (1), Difuso no terço inferior da panturrilha (2), Distribuição mais ampla (acima do terço inferior da panturrilha) (3)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondedores ao tratamento, avaliados por ultrassom duplex
Prazo: 8 semanas
Respondentes; eliminação do refluxo através das junções safenofemoral/safenopoplítea e/ou oclusão completa das veias safenas magna/pequena em 8 semanas, conforme medido por ultrassonografia duplex.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Avaliar a eficácia clínica da terapia flebotrópica com fração flavonoide purificada micronizada (MPFF) para dor pós-operatória, sintomas venoespecíficos e qualidade de vida em pacientes com varizes (VV) após um procedimento de ablação mecanoquímica endovenosa (MOCA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

12.2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Avaliar a eficácia clínica da terapia flebotrópica com fração flavonoide purificada micronizada (MPFF) para dor pós-operatória, sintomas venoespecíficos e qualidade de vida em pacientes com varizes (VV) após um procedimento de ablação mecanoquímica endovenosa (MOCA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever