- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04434274
Fração flavonoide micronizada após ablação mecânica-química (MIFFMOCA)
Eficácia da terapia flebotrópica baseada em frações de flavonoides purificadas micronizadas após ablação química e mecânica endovenosa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exame pré-operatório envolveu a anamnese do paciente (incluindo informações sobre cirurgias venosas anteriores), identificação de sinais/sintomas clínicos de varizes (VV's), avaliação ultrassonográfica (US) duplex das extremidades inferiores, avaliação clínico-etiológica e anatomofisiológica baseada na classificação CEAP.
O exame primário de US transversal e longitudinal (modo B, colorido e Doppler espectral) foi realizado por médicos especialistas da Unidade de Diagnóstico Não Invasivo de Patologia Vascular antes de decidir sobre as opções de tratamento. O refluxo na área da junção safenofemoral/safenopoplítea (SFJ/SPJ) foi determinado nas posições supina e vertical usando a manobra de Valsalva ou o teste manual de compressão/descompressão, respectivamente. Segmentos SFJ/SPJ e veia safena magna/pequena (VSM/SVG) com fluxo retrógrado maior que 0,5 segundo foram considerados incompetentes. O comprimento da seção de refluxo venoso e o diâmetro dos segmentos GSV/SSV incompetentes (em mm) foram refletidos na documentação médica.
Os critérios de inclusão no ensaio foram os seguintes: idade >18 anos; Classe clínica CEAP de VV C2-C4; Insuficiência SFJ/SPJ e refluxo patológico (>0,5 s) em GSV/SSV manifestado por um ou mais sintomas "venosos" (dor, coceira, cãibras noturnas nas pernas, inchaço/sensação de pulsação, peso, fadiga e desconforto geral), diâmetro da veia em o SFJ/SPJ >4,5 mm e
Os pacientes foram informados sobre a técnica MOCA, as possíveis complicações e efeitos colaterais da intervenção.
Os critérios de exclusão incluíram refluxo isolado em tributárias, tortuosidade excessiva de VVS/SSV, alergia conhecida ao esclerosante, trombose venosa profunda/superficial, oclusão pós-trombótica, trombofilia confirmada, recorrência pós-operatória de VV, doenças arteriais periféricas obliterantes (índice de pressão tornozelo-braquial
O design do dispositivo Flebogrif™ é baseado em um cateter vascular de diagnóstico de canal único 5Fr com 60 cm ou 90 cm de comprimento (com marcas graduadas de 1 cm), seu lúmen contendo uma haste de metal retrátil com cinco fios pontiagudos ("garras") presos ao seu Dica. À medida que as "garras" são liberadas e o cateter é retirado do vaso, a camada endotelial da parede da veia é danificada; neste momento, a distância entre os elementos de corte totalmente abertos é de aproximadamente 29 mm, o que é suficiente para tratar veias incompetentes de até 17-20 mm de diâmetro.
Os pacientes foram colocados em posição supina ou prona para ablação de GSV ou SSV, respectivamente. A escolha do comprimento do cateter foi determinada pelo segmento de veia incompetente. A VSM/SSV foi puncionada com agulha reta 18G no ponto distal do refluxo em sala cirúrgica sob anestesia local (solução de cloridrato de lidocaína a 1%) e guiada por US, após o que foi utilizado um fio-guia em forma de J 0,035" para inserção de um fio-guia 6Fr introdutor com expansor. Após a remoção desta, um cateter Flebogrif™ foi introduzido no lúmen da veia alvo de forma a ter sua ponta posicionada 2-3 cm abaixo da JSF/JSP. Após a retirada do fio-guia, os elementos cortantes do cateter eram liberados, deslocando sua "casca" externa contra a haste interna estacionária, após o que uma seringa contendo uma dose de solução espumosa de lauromacrogol-400 a 3% (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden , Alemanha) preparado pelo método de Tessari foi conectado à porta do canal central. O cateter foi sendo retirado distalmente da veia em movimentos suaves até o introdutor, lesando o endotélio com seus cortadores, com introdução simultânea da espuma na quantidade de 0,1-0,2 ml por 1 cm. As marcas graduadas no cateter ajudaram a medir o comprimento da seção GSV/SSV tratada. Durante e dentro de 5 minutos após a injeção de espuma, a sonda de ultrassom foi usada para aplicar compressão percutânea no plano SFJ/SPJ. Onde considerado necessário, o MOCA foi complementado com miniflebectomia Müller-Varadi simultânea ou escleroterapia com espuma padrão das tributárias varicosas visíveis.
Imediatamente após o procedimento, foi colocada meia de compressão RAL classe 2 no membro inferior operado, e os pacientes foram orientados a caminhar por 30 minutos. A duração da compressão elástica foi contínua nas primeiras 24 horas, com subsequente transição para uso diurno por 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
- Número de telefone: +375296245578
- E-mail: vladimirkh77@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Yuri Nebylitsin, MD
- Número de telefone: +375299694114
- E-mail: nebylicin.uravgm@mail.ru
Locais de estudo
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Dzerzhinski Ave., 83,
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Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Bielorrússia, 220116
- Recrutamento
- Educational Institution "Belarusian State Medical University"
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Contato:
- Varvara Boika
- Número de telefone: + 375 17 277-16-72
- E-mail: intdept@bsmu.by
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incompetência das veias safena magna e parva (GSV/SSV) com refluxo pelo menos até o nível do joelho.
- Varizes sintomáticas primárias, classificação Clínica Etiológica Anatômica Fisiopatológica (CEAP), classe clínica C2-C4.
- Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Saudável, não fumante, sem ou com uso mínimo de álcool; II-Doenças leves apenas sem limitações funcionais substantivas).
- Capacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recidiva pós-operatória de doença varicosa.
- Trombose venosa profunda, trombofilia associada a alto risco de trombose venosa profunda ou síndrome pós-trombótica.
- Doença arterial oclusiva mais grave que Claudicação intermitente após mais de 200 metros de caminhada sem dor (Fontaine IIA) e/ou índice tornozelo braquial abaixo de 0,8.
- História de embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral.
- Terapia de anticoagulação atual (dentro de 7 dias após a inscrição).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A, grupo MPFF
MPFF [Detralex®, Servier, França] 1.000 mg OD por 30 dias no pós-operatório.
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Com base no (não) uso de terapia flebotrópica adjuvante no pós-operatório.
Outros nomes:
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Grupo B
Nenhuma droga venoativa prescrita no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com dor de ausente (pontuação 0) a intensa (pontuação 3)
Prazo: 7 dias
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Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias regulares (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias regulares (3)
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7 dias
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Número de participantes com dor de ausente (pontuação 0) a intensa (pontuação 3)
Prazo: 14 dias
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Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias regulares (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias regulares (3)
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14 dias
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Número de participantes com dor de ausente (pontuação 0) a intensa (pontuação 3)
Prazo: 30 dias
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Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias regulares (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias regulares (3)
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30 dias
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Número de participantes com outro desconforto (ou seja, dor, peso, fadiga, dor, queimação) de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 7 dias
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Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias regulares (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias regulares (3)
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7 dias
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Número de participantes com outro desconforto (ou seja, dor, peso, fadiga, dor, queimação) de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 14 dias
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Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias regulares (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias regulares (3)
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14 dias
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Número de participantes com outro desconforto (ou seja, dor, peso, fadiga, dor, queimação) de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 30 dias
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Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias regulares (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias regulares (3)
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30 dias
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Número de participantes com edema venoso de ausente (escore 0) a grave (escore 3)
Prazo: 7 dias
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Nenhum (0), Limitado ao pé ou tornozelo (1), Estende-se acima do tornozelo, mas abaixo do joelho (2), Estende-se até o joelho ou acima (3)
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7 dias
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Número de participantes com edema venoso de ausente (escore 0) a grave (escore 3)
Prazo: 14 dias
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Nenhum (0), Limitado ao pé ou tornozelo (1), Estende-se acima do tornozelo, mas abaixo do joelho (2), Estende-se até o joelho ou acima (3)
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14 dias
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Número de participantes com edema venoso de ausente (escore 0) a grave (escore 3)
Prazo: 30 dias
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Nenhum (0), Limitado ao pé ou tornozelo (1), Estende-se acima do tornozelo, mas abaixo do joelho (2), Estende-se até o joelho ou acima (3)
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30 dias
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Número de participantes com inflamação de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 7 dias
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Nenhum (0), Limitado à área paramaleolar (1), Difuso no terço inferior da panturrilha (2), Distribuição mais ampla (acima do terço inferior da panturrilha) (3)
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7 dias
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Número de participantes com inflamação de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 14 dias
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Nenhum (0), Limitado à área paramaleolar (1), Difuso no terço inferior da panturrilha (2), Distribuição mais ampla (acima do terço inferior da panturrilha) (3)
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14 dias
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Número de participantes com inflamação de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 30 dias
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Nenhum (0), Limitado à área paramaleolar (1), Difuso no terço inferior da panturrilha (2), Distribuição mais ampla (acima do terço inferior da panturrilha) (3)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respondedores ao tratamento, avaliados por ultrassom duplex
Prazo: 8 semanas
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Respondentes; eliminação do refluxo através das junções safenofemoral/safenopoplítea e/ou oclusão completa das veias safenas magna/pequena em 8 semanas, conforme medido por ultrassonografia duplex.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- Nicolaides AN. The Benefits of Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF) Throughout the Progression of Chronic Venous Disease. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):1-5. doi: 10.1007/s12325-019-01218-8. Epub 2020 Jan 22.
- Pokrovsky AV, Saveljev VS, Kirienko AI, Bogachev VY, Zolotukhin IA, Sapelkin SV, Shvalb PG, Zhukov BN, Vozlubleny SI, Sabelnikov VV, Voskanian YE, Katelnitsky II, Burleva EP, Tolstikhin VY. Surgical correction of varicose vein disease under micronized diosmin protection (results of the Russian multicenter controlled trial DEFANS). Angiol Sosud Khir. 2007;13(2):47-55. English, Russian.
- Bogachev VY, Boldin BV, Lobanov VN. Benefits of micronized purified flavonoid fraction as adjuvant therapy on inflammatory response after sclerotherapy. Int Angiol. 2018 Feb;37(1):71-78. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03868-8. Epub 2017 Sep 22.
- Mansilha A, Sousa J. Benefits of venoactive drug therapy in surgical or endovenous treatment for varicose veins: a systematic review. Int Angiol. 2019 Aug;38(4):291-298. doi: 10.23736/S0392-9590.19.04216-0. Epub 2019 Jul 5.
- Sun JJ, Chowdhury MM, Sadat U, Hayes PD, Tang TY. Mechanochemical Ablation for Treatment of Truncal Venous Insufficiency: A Review of the Current Literature. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1422-1431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.002. Epub 2017 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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