- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04434274
Микронизированная флавоноидная фракция после механохимической абляции (MIFFMOCA)
Эффективность флеботропной терапии на основе микронизированных очищенных флавоноидных фракций после эндовенозной механохимической аблации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационное обследование включало в себя сбор анамнеза (включая информацию о предшествующих венозных операциях), выявление клинических симптомов/признаков варикозной болезни, дуплексное ультразвуковое исследование (УЗИ) нижних конечностей, клинико-этиологическую и анатомо-патофизиологическую оценку на основе по классификации CEAP.
Первичное поперечное и продольное УЗИ (В-режим, цветовая и спектральная допплерография) были выполнены врачами-экспертами отделения неинвазивной диагностики сосудистой патологии перед принятием решения о тактике лечения. Рефлюкс в области сафенофеморального/сафеноподколенного перехода (SFJ/SPJ) определяли в положении лежа на спине и в вертикальном положении с использованием пробы Вальсальвы или мануальной компрессионно-декомпрессионной пробы соответственно. Сегменты SFJ / SPJ и большой / малой подкожной вены (GSV / SSV) с ретроградным кровотоком более 0,5 секунды считались несостоятельными. Длина участка венозного рефлюкса и диаметр несостоятельных сегментов БПВ/МПВ (в мм) отражались в медицинской документации.
Критерии включения в исследование были следующими: возраст >18 лет; клинический класс С2-С4 по CEAP В.В.; Недостаточность SFJ/SPJ и патологический (>0,5 с) рефлюкс при БПВ/ССВ, проявляющийся одним или несколькими «венозными» симптомами (боль, зуд, ночные судороги в ногах, ощущение отека/пульсации, тяжесть, утомляемость и общий дискомфорт), диаметр вен на SFJ/SPJ >4,5 мм и
Пациенты были проинформированы о технике МОКА, возможных осложнениях и побочных эффектах вмешательства.
Критерии исключения включали изолированный рефлюкс в притоках, чрезмерную извитость БПВ/МПВ, известную аллергию на склерозант, тромбоз глубоких/поверхностных вен, посттромботическую окклюзию, подтвержденную тромбофилию, послеоперационный рецидив ВВ, облитерирующие заболевания периферических артерий (лодыжечно-плечевой индекс давления).
Конструкция устройства Флебогриф™ основана на одноканальном диагностическом сосудистом катетере 5Fr длиной 60 см или 90 см (с градуировкой 1 см), в просвете которого находится выдвижной металлический стержень с пятью острыми проволоками («клешнями»), прикрепленными к его совет. Когда «клешни» высвобождаются, а затем катетер извлекается из сосуда, эндотелиальный слой стенки вены повреждается; в это время расстояние между полностью раскрытыми режущими элементами составляет ~29 мм, что вполне достаточно для лечения несостоятельных вен диаметром до 17-20 мм.
Пациентов переводили в положение лежа на спине или на животе для аблации БПВ или МПВ соответственно. Выбор длины катетера определялся длиной некомпетентного сегмента вены. БПВ/МПВ прокалывали прямой иглой 18G в дистальной точке рефлюкса в операционной под местной анестезией (1% раствор лидокаина гидрохлорида) под контролем УЗИ, после чего с помощью J-образного проводника 0,035" вставляли проводник 6Fr. интродьюсер с расширителем. После удаления последней в просвет целевой вены вводили катетер Flebogrif™ таким образом, чтобы его кончик располагался на 2-3 см ниже SFJ/SPJ. После удаления проводника освобождали режущие элементы катетера, сдвигая его внешнюю «оболочку» относительно неподвижного внутреннего стержня, после чего в шприц вводили дозу 3% вспененного раствора лауромакрогола-400 (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden). , Германия), приготовленный по методу Тессари, был подключен к порту центрального канала. Катетер удаляли из вены дистально плавными движениями до интродьюсера, повреждая своими резцами эндотелий, с одновременным введением пены в количестве 0,1-0,2 мл на 1 см. Градуированные метки на катетере помогли измерить длину обработанного участка БПВ/МВО. Во время и в течение 5 минут после введения пены ультразвуковым датчиком применяли чрескожную компрессию в плоскости SFJ/SPJ. При необходимости МОСА дополняли одновременной минифлебэктомией по Мюллеру-Варади или стандартной пенной склеротерапией видимых варикозно расширенных притоков.
Сразу после операции на оперированную нижнюю конечность надевали компрессионный трикотаж 2 класса по шкале RAL и рекомендовали 30-минутную ходьбу. Продолжительность эластической компрессии была непрерывной в течение первых 24 часов с последующим переходом на дневное ношение в течение 4 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
- Номер телефона: +375296245578
- Электронная почта: vladimirkh77@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuri Nebylitsin, MD
- Номер телефона: +375299694114
- Электронная почта: nebylicin.uravgm@mail.ru
Места учебы
-
-
Dzerzhinski Ave., 83,
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Беларусь, 220116
- Рекрутинг
- Educational Institution "Belarusian State Medical University"
-
Контакт:
- Varvara Boika
- Номер телефона: + 375 17 277-16-72
- Электронная почта: intdept@bsmu.by
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Несостоятельность большой и малой подкожных вен (БПВ/МСК) с рефлюксом по крайней мере до уровня колена.
- Первичный симптоматический варикоз, клинико-этиолого-анатомо-патофизиологическая классификация (СЕАР), клинический класс С2-С4.
- Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I-II (I - здоров, не курю, не употребляю алкоголь или употребляю его в минимальной степени; II - легкие заболевания только без существенных функциональных ограничений).
- Умение понимать и подписывать документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Послеоперационный рецидив варикозной болезни.
- Тромбоз глубоких вен, тромбофилия, связанная с высоким риском тромбоза глубоких вен или посттромботического синдрома.
- Артериальное окклюзионное заболевание более тяжелое, чем перемежающаяся хромота после более чем 200 метров безболезненной ходьбы (Фонтейн IIA) и/или лодыжечно-плечевой индекс ниже 0,8.
- История легочной эмболии или инсульта.
- Текущая антикоагулянтная терапия (в течение 7 дней после включения).
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А, MPFF-группа
MPFF [Detralex®, Servier, France] 1000 мг 1 раз в день в течение 30 дней в послеоперационном периоде.
|
На основании (не)использования адъювантной флеботропной терапии в послеоперационном периоде.
Другие имена:
|
|
Группа Б
В послеоперационном периоде веноактивные препараты не назначались.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с болью от отсутствующей (0 баллов) до сильной (3 балла)
Временное ограничение: 7 дней
|
Нет (0), Периодически (1), Ежедневно, мешающие, но не препятствующие обычной повседневной деятельности (2), Ежедневно, ограничивающие большинство обычных повседневных действий (3)
|
7 дней
|
|
Количество участников с болью от отсутствующей (0 баллов) до сильной (3 балла)
Временное ограничение: 14 дней
|
Нет (0), Периодически (1), Ежедневно, мешающие, но не препятствующие обычной повседневной деятельности (2), Ежедневно, ограничивающие большинство обычных повседневных действий (3)
|
14 дней
|
|
Количество участников с болью от отсутствующей (0 баллов) до сильной (3 балла)
Временное ограничение: 30 дней
|
Нет (0), Периодически (1), Ежедневно, мешающие, но не препятствующие обычной повседневной деятельности (2), Ежедневно, ограничивающие большинство обычных повседневных действий (3)
|
30 дней
|
|
Количество участников с другим дискомфортом (т. е. болью, тяжестью, усталостью, болезненностью, жжением) от отсутствия (0 баллов) до выраженного (3 балла)
Временное ограничение: 7 дней
|
Нет (0), Периодически (1), Ежедневно, мешающие, но не препятствующие обычной повседневной деятельности (2), Ежедневно, ограничивающие большинство обычных повседневных действий (3)
|
7 дней
|
|
Количество участников с другим дискомфортом (т. е. болью, тяжестью, усталостью, болезненностью, жжением) от отсутствия (0 баллов) до выраженного (3 балла)
Временное ограничение: 14 дней
|
Нет (0), Периодически (1), Ежедневно, мешающие, но не препятствующие обычной повседневной деятельности (2), Ежедневно, ограничивающие большинство обычных повседневных действий (3)
|
14 дней
|
|
Количество участников с другим дискомфортом (т. е. болью, тяжестью, усталостью, болезненностью, жжением) от отсутствия (0 баллов) до выраженного (3 балла)
Временное ограничение: 30 дней
|
Нет (0), Периодически (1), Ежедневно, мешающие, но не препятствующие обычной повседневной деятельности (2), Ежедневно, ограничивающие большинство обычных повседневных действий (3)
|
30 дней
|
|
Количество участников с венозным отеком от отсутствующего (0 баллов) до тяжелого (3 балла)
Временное ограничение: 7 дней
|
Нет (0), ограничен стопой или лодыжкой (1), простирается выше лодыжки, но ниже колена (2), простирается до колена или выше (3)
|
7 дней
|
|
Количество участников с венозным отеком от отсутствующего (0 баллов) до тяжелого (3 балла)
Временное ограничение: 14 дней
|
Нет (0), ограничен стопой или лодыжкой (1), простирается выше лодыжки, но ниже колена (2), простирается до колена или выше (3)
|
14 дней
|
|
Количество участников с венозным отеком от отсутствующего (0 баллов) до тяжелого (3 балла)
Временное ограничение: 30 дней
|
Нет (0), ограничен стопой или лодыжкой (1), простирается выше лодыжки, но ниже колена (2), простирается до колена или выше (3)
|
30 дней
|
|
Количество участников с воспалением от отсутствующего (0 баллов) до тяжелого (3 балла)
Временное ограничение: 7 дней
|
Нет (0), Ограничен паралодыжечной областью (1), Распространяется на нижнюю треть голени (2), Более широкое распространение (выше нижней трети голени) (3)
|
7 дней
|
|
Количество участников с воспалением от отсутствующего (0 баллов) до тяжелого (3 балла)
Временное ограничение: 14 дней
|
Нет (0), Ограничен паралодыжечной областью (1), Распространяется на нижнюю треть голени (2), Более широкое распространение (выше нижней трети голени) (3)
|
14 дней
|
|
Количество участников с воспалением от отсутствующего (0 баллов) до тяжелого (3 балла)
Временное ограничение: 30 дней
|
Нет (0), Ограничен паралодыжечной областью (1), Распространяется на нижнюю треть голени (2), Более широкое распространение (выше нижней трети голени) (3)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответчики на лечение, оцененные с помощью дуплексного ультразвука
Временное ограничение: 8 недель
|
Ответчики; устранение рефлюкса через сафенофеморальные/сафеноподколенные соединения и/или полная окклюзия большой/малой подкожных вен через 8 недель по данным дуплексного УЗИ.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- Nicolaides AN. The Benefits of Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF) Throughout the Progression of Chronic Venous Disease. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):1-5. doi: 10.1007/s12325-019-01218-8. Epub 2020 Jan 22.
- Pokrovsky AV, Saveljev VS, Kirienko AI, Bogachev VY, Zolotukhin IA, Sapelkin SV, Shvalb PG, Zhukov BN, Vozlubleny SI, Sabelnikov VV, Voskanian YE, Katelnitsky II, Burleva EP, Tolstikhin VY. Surgical correction of varicose vein disease under micronized diosmin protection (results of the Russian multicenter controlled trial DEFANS). Angiol Sosud Khir. 2007;13(2):47-55. English, Russian.
- Bogachev VY, Boldin BV, Lobanov VN. Benefits of micronized purified flavonoid fraction as adjuvant therapy on inflammatory response after sclerotherapy. Int Angiol. 2018 Feb;37(1):71-78. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03868-8. Epub 2017 Sep 22.
- Mansilha A, Sousa J. Benefits of venoactive drug therapy in surgical or endovenous treatment for varicose veins: a systematic review. Int Angiol. 2019 Aug;38(4):291-298. doi: 10.23736/S0392-9590.19.04216-0. Epub 2019 Jul 5.
- Sun JJ, Chowdhury MM, Sadat U, Hayes PD, Tang TY. Mechanochemical Ablation for Treatment of Truncal Venous Insufficiency: A Review of the Current Literature. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1422-1431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.002. Epub 2017 Aug 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия