- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04434274
Mikronisoitu flavonoidifraktio mekaanisen kemiallisen ablaation jälkeen (MIFFMOCA)
Mikronisoidun puhdistetun flavonoidifraktioon perustuvan flebotrooppisen hoidon teho endovenoosin mekaanisen kemiallisen ablaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävässä tutkimuksessa otettiin potilashistoria (mukaan lukien tiedot aiemmista laskimoleikkauksista), tunnistettiin suonikohjujen (VV) kliiniset oireet/oireet, alaraajojen kaksisuuntainen ultraäänitutkimus (US), kliinis-etiologinen ja anatomis-patofysiologinen arviointi. CEAP-luokituksessa.
Verisuonipatologian ei-invasiivisen diagnostiikan yksikön asiantuntijalääkärit suorittivat ensisijaisen poikittais- ja pitkittäistutkimuksen (B-moodi, väri- ja spektri-Doppler) ennen kuin päätettiin hoitovaihtoehdoista. Refluksi saphenofemoral/saphenopopliteal risteyksen (SFJ/SPJ) alueella määritettiin makuuasennossa ja pystyasennossa käyttäen Valsalva-liikettä tai manuaalista puristus/dekompressiotestiä, vastaavasti. SFJ/SPJ ja iso/pieni olkalaskimo (GSV/SSV) -segmentit, joiden verenkierto oli pidempään kuin 0,5 sekuntia, katsottiin epäpäteviksi. Laskimorefluksiosan pituus ja epäpätevien GSV/SSV-segmenttien halkaisija (mm) näkyivät lääketieteellisissä asiakirjoissa.
Tutkimukseen osallistumisen kriteerit olivat seuraavat: ikä > 18 vuotta vanha; VV:n CEAP:n kliininen luokka C2-C4; SFJ/SPJ-vajaus ja patologinen (>0,5 s) refluksi GSV/SSV:ssä, joka ilmenee yhdestä tai useammasta "laskimooireesta" (kipu, kutina, yölliset jalkakrampit, turvotus/pulssitunne, raskaus, väsymys ja yleinen epämukavuus), laskimon halkaisija SFJ/SPJ >4,5 mm ja
Potilaille kerrottiin MOCA-tekniikasta, toimenpiteen mahdollisista komplikaatioista ja sivuvaikutuksista.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät eristetty refluksi sivujoissa, liiallinen GSV/SSV mutkaisuus, tunnettu allergia sklerosantille, syvä/pintalaskimotromboosi, tromboosin jälkeinen tukos, vahvistettu trombofilia, postoperatiivinen VV:n uusiutuminen, obliteroituvat ääreisvaltimotaudit (nilkka-olkavarren paine).
Flebogrif™-laitteen rakenne perustuu 5Fr:n yksikanavaiseen diagnostiseen verisuonikatetriin, joka on 60 cm tai 90 cm pitkä (1 cm:n asteikolla merkityt merkit), jonka luumenissa on sisään vedettävä metallitanko, jossa on viisi terävää lankaa ("kynsiä"). kärki. Kun "kynnet" vapautuvat ja katetri vedetään sitten ulos suonesta, suonen seinämän endoteelikerros vaurioituu; Tällä hetkellä täysin auki olevien leikkauselementtien välinen etäisyys on ~29 mm, mikä on aivan riittävä hoitamaan 17-20 mm halkaisijaltaan epäpäteviä suonet.
Potilaat asetettiin makuuasentoon tai makuuasentoon GSV- tai SSV-ablaatiota varten. Katetrin pituus valittiin epäpätevän laskimosegmentin pituuden perusteella. GSV/SSV puhkaistiin suoralla neulalla 18G refluksointipisteen distaalisessa pisteessä leikkaussalissa paikallispuudutuksessa (1 % lidokaiinihydrokloridiliuos) ja Yhdysvaltain ohjeistuksessa, minkä jälkeen 0,035" J-muotoista ohjauslankaa käytettiin 6Fr:n asettamiseen. esittelijä laajentimella. Kun jälkimmäinen poistettiin, Flebogrif™-katetri toimitettiin kohdelaskimon onteloon siten, että sen kärki oli 2-3 cm SFJ/SPJ:n alapuolella. Ohjauslangan poiston jälkeen katetrin leikkauselementit vapautuivat siirtäen sen ulomman "kuoren" kiinteää sisäsauvaa vasten, minkä jälkeen ruisku, joka sisälsi annoksen 3 % lauromacrogol-400 vaahdotettua liuosta (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden , Saksa) Tessarin menetelmällä valmistettu oli yhdistetty keskuskanavan porttiin. Katetri poistettiin distaalisesti suonesta tasaisella liikkeellä aina sisäänvientiin saakka, mikä vaurioitti endoteeliä leikkureillaan, jolloin samanaikaisesti lisättiin vaahtoa 0,1-0,2 ml per 1 cm. Katetrin asteikolla olevat merkit auttoivat mittaamaan käsitellyn GSV/SSV-osan pituuden. Vaahtoinjektion aikana ja 5 minuutin sisällä sen jälkeen ultraääni-anturia käytettiin perkutaaniseen puristukseen SFJ/SPJ-tasossa. Tarvittaessa MOCA:ta täydennettiin samanaikaisesti Müller-Varadin miniflebektomialla tai näkyvän suonikohjujen sivujokien tavanomaisella vaahtoskleroterapialla.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen leikatun alaraajan päälle laitettiin luokan 2 RAL-kompressiosukka ja potilaille suositeltiin 30 minuutin kävelyä. Elastisen puristuksen kesto oli jatkuvaa ensimmäisen 24 tunnin ajan, minkä jälkeen siirryttiin päiväkäyttöön 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
- Puhelinnumero: +375296245578
- Sähköposti: vladimirkh77@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuri Nebylitsin, MD
- Puhelinnumero: +375299694114
- Sähköposti: nebylicin.uravgm@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
Dzerzhinski Ave., 83,
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Valko-Venäjä, 220116
- Rekrytointi
- Educational Institution "Belarusian State Medical University"
-
Ottaa yhteyttä:
- Varvara Boika
- Puhelinnumero: + 375 17 277-16-72
- Sähköposti: intdept@bsmu.by
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri ja pieni nivellaskimo (GSV/SSV) epäkompetenssi, johon liittyy refluksi vähintään polven tasolle asti.
- Primaariset oireenmukaiset suonikohjut, Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological (CEAP) -luokitus, kliininen luokka C2-C4.
- Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II:n mukaan (I-Terve, tupakoimaton, ei alkoholia tai käytä vain vähän alkoholia; II - Vain lievät sairaudet ilman olennaisia toiminnallisia rajoituksia).
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeinen suonikohjujen sairauden uusiutuminen.
- Syvä laskimotromboosi, trombofilia, johon liittyy suuri syvän laskimotromboosin tai posttromboottisen oireyhtymän riski.
- Valtimotukos, joka on vakavampi kuin Ajoittainen rappeutuminen yli 200 metrin kivuttoman kävelyn jälkeen (Fontaine IIA) ja/tai nilkan brakiaaliindeksi alle 0,8.
- Aiempi keuhkoembolia tai aivohalvaus.
- Nykyinen antikoagulaatiohoito (7 päivän sisällä ilmoittautumisesta).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A, MPFF-ryhmä
MPFF [Detralex®, Servier, Ranska] 1 000 mg OD 30 päivän ajan leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Perustuu adjuvanttiflebotrooppisen hoidon (ei) käyttöön leikkauksen jälkeisenä aikana.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B
Leikkauksen jälkeisenä aikana ei ole määrätty venoaktiivista lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kipua poissaolosta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ei mitään (0), satunnainen (1), päivittäin, häiritsee, mutta ei estä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (2), päivittäin, rajoittaa useimpia säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (3)
|
7 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kipua poissaolosta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ei mitään (0), satunnainen (1), päivittäin, häiritsee, mutta ei estä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (2), päivittäin, rajoittaa useimpia säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (3)
|
14 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kipua poissaolosta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei mitään (0), satunnainen (1), päivittäin, häiritsee, mutta ei estä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (2), päivittäin, rajoittaa useimpia säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (3)
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muita epämukavuutta (esim. särky, painon tunne, väsymys, arkuus, polttava tunne) poissaolosta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ei mitään (0), satunnainen (1), päivittäin, häiritsee, mutta ei estä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (2), päivittäin, rajoittaa useimpia säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (3)
|
7 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muita epämukavuutta (esim. särky, painon tunne, väsymys, arkuus, polttava tunne) poissaolosta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ei mitään (0), satunnainen (1), päivittäin, häiritsee, mutta ei estä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (2), päivittäin, rajoittaa useimpia säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (3)
|
14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muita epämukavuutta (esim. särky, painon tunne, väsymys, arkuus, polttava tunne) poissaolosta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei mitään (0), satunnainen (1), päivittäin, häiritsee, mutta ei estä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (2), päivittäin, rajoittaa useimpia säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (3)
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla laskimoturvotus puuttuvasta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ei mitään (0), Rajoitettu jalkaan tai nilkkaan (1), ulottuu nilkan yläpuolelle, mutta polven alapuolelle (2), ulottuu polveen tai sen yläpuolelle (3)
|
7 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla laskimoturvotus puuttuvasta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ei mitään (0), Rajoitettu jalkaan tai nilkkaan (1), ulottuu nilkan yläpuolelle, mutta polven alapuolelle (2), ulottuu polveen tai sen yläpuolelle (3)
|
14 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla laskimoturvotus puuttuvasta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei mitään (0), Rajoitettu jalkaan tai nilkkaan (1), ulottuu nilkan yläpuolelle, mutta polven alapuolelle (2), ulottuu polveen tai sen yläpuolelle (3)
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tulehdus poissa (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ei mitään (0), Rajoitettu paramalleolaariselle alueelle (1), Diffundoitu vasikan alempaan kolmannekseen (2), Laajempi levinneisyys (vasikan alemman kolmanneksen yläpuolelle) (3)
|
7 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tulehdus poissa (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ei mitään (0), Rajoitettu paramalleolaariselle alueelle (1), Diffundoitu vasikan alempaan kolmannekseen (2), Laajempi levinneisyys (vasikan alemman kolmanneksen yläpuolelle) (3)
|
14 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tulehdus poissa (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei mitään (0), Rajoitettu paramalleolaariselle alueelle (1), Diffundoitu vasikan alempaan kolmannekseen (2), Laajempi levinneisyys (vasikan alemman kolmanneksen yläpuolelle) (3)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responders to Hoito, Arvioi Duplex Ultrasound
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vastaajat; refluksin eliminaatio saphenofemoraalisen/safenopopliteaalisen liitoskohdan kautta ja/tai suurten/pienten suonten täydellinen tukkeutuminen 8 viikon kohdalla, mitattuna dupleksiultraäänellä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- Nicolaides AN. The Benefits of Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF) Throughout the Progression of Chronic Venous Disease. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):1-5. doi: 10.1007/s12325-019-01218-8. Epub 2020 Jan 22.
- Pokrovsky AV, Saveljev VS, Kirienko AI, Bogachev VY, Zolotukhin IA, Sapelkin SV, Shvalb PG, Zhukov BN, Vozlubleny SI, Sabelnikov VV, Voskanian YE, Katelnitsky II, Burleva EP, Tolstikhin VY. Surgical correction of varicose vein disease under micronized diosmin protection (results of the Russian multicenter controlled trial DEFANS). Angiol Sosud Khir. 2007;13(2):47-55. English, Russian.
- Bogachev VY, Boldin BV, Lobanov VN. Benefits of micronized purified flavonoid fraction as adjuvant therapy on inflammatory response after sclerotherapy. Int Angiol. 2018 Feb;37(1):71-78. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03868-8. Epub 2017 Sep 22.
- Mansilha A, Sousa J. Benefits of venoactive drug therapy in surgical or endovenous treatment for varicose veins: a systematic review. Int Angiol. 2019 Aug;38(4):291-298. doi: 10.23736/S0392-9590.19.04216-0. Epub 2019 Jul 5.
- Sun JJ, Chowdhury MM, Sadat U, Hayes PD, Tang TY. Mechanochemical Ablation for Treatment of Truncal Venous Insufficiency: A Review of the Current Literature. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1422-1431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.002. Epub 2017 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina