Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikronisoitu flavonoidifraktio mekaanisen kemiallisen ablaation jälkeen (MIFFMOCA)

lauantai 13. marraskuuta 2021 päivittänyt: Vladimir Khryshchanovich, Belarusian State Medical University

Mikronisoidun puhdistetun flavonoidifraktioon perustuvan flebotrooppisen hoidon teho endovenoosin mekaanisen kemiallisen ablaation jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mikronisoidun puhdistetun flavonoidifraktion (MPFF) flebotrooppisen hoidon kliinistä tehoa leikkauksen jälkeiseen kipuun, laskimospesifisiin oireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on epäpäteviä suuria tai pieniä suonet (GSV/SSV) endovenoosin mekanokemiallisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen ( MOCA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävässä tutkimuksessa otettiin potilashistoria (mukaan lukien tiedot aiemmista laskimoleikkauksista), tunnistettiin suonikohjujen (VV) kliiniset oireet/oireet, alaraajojen kaksisuuntainen ultraäänitutkimus (US), kliinis-etiologinen ja anatomis-patofysiologinen arviointi. CEAP-luokituksessa.

Verisuonipatologian ei-invasiivisen diagnostiikan yksikön asiantuntijalääkärit suorittivat ensisijaisen poikittais- ja pitkittäistutkimuksen (B-moodi, väri- ja spektri-Doppler) ennen kuin päätettiin hoitovaihtoehdoista. Refluksi saphenofemoral/saphenopopliteal risteyksen (SFJ/SPJ) alueella määritettiin makuuasennossa ja pystyasennossa käyttäen Valsalva-liikettä tai manuaalista puristus/dekompressiotestiä, vastaavasti. SFJ/SPJ ja iso/pieni olkalaskimo (GSV/SSV) -segmentit, joiden verenkierto oli pidempään kuin 0,5 sekuntia, katsottiin epäpäteviksi. Laskimorefluksiosan pituus ja epäpätevien GSV/SSV-segmenttien halkaisija (mm) näkyivät lääketieteellisissä asiakirjoissa.

Tutkimukseen osallistumisen kriteerit olivat seuraavat: ikä > 18 vuotta vanha; VV:n CEAP:n kliininen luokka C2-C4; SFJ/SPJ-vajaus ja patologinen (>0,5 s) refluksi GSV/SSV:ssä, joka ilmenee yhdestä tai useammasta "laskimooireesta" (kipu, kutina, yölliset jalkakrampit, turvotus/pulssitunne, raskaus, väsymys ja yleinen epämukavuus), laskimon halkaisija SFJ/SPJ >4,5 mm ja

Potilaille kerrottiin MOCA-tekniikasta, toimenpiteen mahdollisista komplikaatioista ja sivuvaikutuksista.

Poissulkemiskriteerit sisälsivät eristetty refluksi sivujoissa, liiallinen GSV/SSV mutkaisuus, tunnettu allergia sklerosantille, syvä/pintalaskimotromboosi, tromboosin jälkeinen tukos, vahvistettu trombofilia, postoperatiivinen VV:n uusiutuminen, obliteroituvat ääreisvaltimotaudit (nilkka-olkavarren paine).

Flebogrif™-laitteen rakenne perustuu 5Fr:n yksikanavaiseen diagnostiseen verisuonikatetriin, joka on 60 cm tai 90 cm pitkä (1 cm:n asteikolla merkityt merkit), jonka luumenissa on sisään vedettävä metallitanko, jossa on viisi terävää lankaa ("kynsiä"). kärki. Kun "kynnet" vapautuvat ja katetri vedetään sitten ulos suonesta, suonen seinämän endoteelikerros vaurioituu; Tällä hetkellä täysin auki olevien leikkauselementtien välinen etäisyys on ~29 mm, mikä on aivan riittävä hoitamaan 17-20 mm halkaisijaltaan epäpäteviä suonet.

Potilaat asetettiin makuuasentoon tai makuuasentoon GSV- tai SSV-ablaatiota varten. Katetrin pituus valittiin epäpätevän laskimosegmentin pituuden perusteella. GSV/SSV puhkaistiin suoralla neulalla 18G refluksointipisteen distaalisessa pisteessä leikkaussalissa paikallispuudutuksessa (1 % lidokaiinihydrokloridiliuos) ja Yhdysvaltain ohjeistuksessa, minkä jälkeen 0,035" J-muotoista ohjauslankaa käytettiin 6Fr:n asettamiseen. esittelijä laajentimella. Kun jälkimmäinen poistettiin, Flebogrif™-katetri toimitettiin kohdelaskimon onteloon siten, että sen kärki oli 2-3 cm SFJ/SPJ:n alapuolella. Ohjauslangan poiston jälkeen katetrin leikkauselementit vapautuivat siirtäen sen ulomman "kuoren" kiinteää sisäsauvaa vasten, minkä jälkeen ruisku, joka sisälsi annoksen 3 % lauromacrogol-400 vaahdotettua liuosta (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden , Saksa) Tessarin menetelmällä valmistettu oli yhdistetty keskuskanavan porttiin. Katetri poistettiin distaalisesti suonesta tasaisella liikkeellä aina sisäänvientiin saakka, mikä vaurioitti endoteeliä leikkureillaan, jolloin samanaikaisesti lisättiin vaahtoa 0,1-0,2 ml per 1 cm. Katetrin asteikolla olevat merkit auttoivat mittaamaan käsitellyn GSV/SSV-osan pituuden. Vaahtoinjektion aikana ja 5 minuutin sisällä sen jälkeen ultraääni-anturia käytettiin perkutaaniseen puristukseen SFJ/SPJ-tasossa. Tarvittaessa MOCA:ta täydennettiin samanaikaisesti Müller-Varadin miniflebektomialla tai näkyvän suonikohjujen sivujokien tavanomaisella vaahtoskleroterapialla.

Välittömästi toimenpiteen jälkeen leikatun alaraajan päälle laitettiin luokan 2 RAL-kompressiosukka ja potilaille suositeltiin 30 minuutin kävelyä. Elastisen puristuksen kesto oli jatkuvaa ensimmäisen 24 tunnin ajan, minkä jälkeen siirryttiin päiväkäyttöön 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
  • Puhelinnumero: +375296245578
  • Sähköposti: vladimirkh77@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Dzerzhinski Ave., 83,
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Valko-Venäjä, 220116
        • Rekrytointi
        • Educational Institution "Belarusian State Medical University"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Varvara Boika
          • Puhelinnumero: + 375 17 277-16-72
          • Sähköposti: intdept@bsmu.by

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli GSV/SSV-kyvyttömyys ja C2-C4, sisällytettiin prospektiiviseen peräkkäiseen tapaustutkimukseen, jos he täyttivät valintakriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suuri ja pieni nivellaskimo (GSV/SSV) epäkompetenssi, johon liittyy refluksi vähintään polven tasolle asti.
  2. Primaariset oireenmukaiset suonikohjut, Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological (CEAP) -luokitus, kliininen luokka C2-C4.
  3. Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II:n mukaan (I-Terve, tupakoimaton, ei alkoholia tai käytä vain vähän alkoholia; II - Vain lievät sairaudet ilman olennaisia ​​toiminnallisia rajoituksia).
  4. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkauksen jälkeinen suonikohjujen sairauden uusiutuminen.
  2. Syvä laskimotromboosi, trombofilia, johon liittyy suuri syvän laskimotromboosin tai posttromboottisen oireyhtymän riski.
  3. Valtimotukos, joka on vakavampi kuin Ajoittainen rappeutuminen yli 200 metrin kivuttoman kävelyn jälkeen (Fontaine IIA) ja/tai nilkan brakiaaliindeksi alle 0,8.
  4. Aiempi keuhkoembolia tai aivohalvaus.
  5. Nykyinen antikoagulaatiohoito (7 päivän sisällä ilmoittautumisesta).
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A, MPFF-ryhmä
MPFF [Detralex®, Servier, Ranska] 1 000 mg OD 30 päivän ajan leikkauksen jälkeisenä aikana.
Perustuu adjuvanttiflebotrooppisen hoidon (ei) käyttöön leikkauksen jälkeisenä aikana.
Muut nimet:
  • Endovenoottinen mekaaniskemiallinen ablaatio
Ryhmä B
Leikkauksen jälkeisenä aikana ei ole määrätty venoaktiivista lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kipua poissaolosta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ei mitään (0), satunnainen (1), päivittäin, häiritsee, mutta ei estä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (2), päivittäin, rajoittaa useimpia säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (3)
7 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kipua poissaolosta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 14 päivää
Ei mitään (0), satunnainen (1), päivittäin, häiritsee, mutta ei estä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (2), päivittäin, rajoittaa useimpia säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (3)
14 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kipua poissaolosta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei mitään (0), satunnainen (1), päivittäin, häiritsee, mutta ei estä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (2), päivittäin, rajoittaa useimpia säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (3)
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on muita epämukavuutta (esim. särky, painon tunne, väsymys, arkuus, polttava tunne) poissaolosta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ei mitään (0), satunnainen (1), päivittäin, häiritsee, mutta ei estä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (2), päivittäin, rajoittaa useimpia säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (3)
7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on muita epämukavuutta (esim. särky, painon tunne, väsymys, arkuus, polttava tunne) poissaolosta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 14 päivää
Ei mitään (0), satunnainen (1), päivittäin, häiritsee, mutta ei estä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (2), päivittäin, rajoittaa useimpia säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (3)
14 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on muita epämukavuutta (esim. särky, painon tunne, väsymys, arkuus, polttava tunne) poissaolosta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei mitään (0), satunnainen (1), päivittäin, häiritsee, mutta ei estä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (2), päivittäin, rajoittaa useimpia säännöllisiä päivittäisiä toimintoja (3)
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla laskimoturvotus puuttuvasta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ei mitään (0), Rajoitettu jalkaan tai nilkkaan (1), ulottuu nilkan yläpuolelle, mutta polven alapuolelle (2), ulottuu polveen tai sen yläpuolelle (3)
7 päivää
Osallistujien määrä, joilla laskimoturvotus puuttuvasta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 14 päivää
Ei mitään (0), Rajoitettu jalkaan tai nilkkaan (1), ulottuu nilkan yläpuolelle, mutta polven alapuolelle (2), ulottuu polveen tai sen yläpuolelle (3)
14 päivää
Osallistujien määrä, joilla laskimoturvotus puuttuvasta (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei mitään (0), Rajoitettu jalkaan tai nilkkaan (1), ulottuu nilkan yläpuolelle, mutta polven alapuolelle (2), ulottuu polveen tai sen yläpuolelle (3)
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on tulehdus poissa (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ei mitään (0), Rajoitettu paramalleolaariselle alueelle (1), Diffundoitu vasikan alempaan kolmannekseen (2), Laajempi levinneisyys (vasikan alemman kolmanneksen yläpuolelle) (3)
7 päivää
Osallistujien määrä, joilla on tulehdus poissa (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 14 päivää
Ei mitään (0), Rajoitettu paramalleolaariselle alueelle (1), Diffundoitu vasikan alempaan kolmannekseen (2), Laajempi levinneisyys (vasikan alemman kolmanneksen yläpuolelle) (3)
14 päivää
Osallistujien määrä, joilla on tulehdus poissa (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 3)
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei mitään (0), Rajoitettu paramalleolaariselle alueelle (1), Diffundoitu vasikan alempaan kolmannekseen (2), Laajempi levinneisyys (vasikan alemman kolmanneksen yläpuolelle) (3)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responders to Hoito, Arvioi Duplex Ultrasound
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vastaajat; refluksin eliminaatio saphenofemoraalisen/safenopopliteaalisen liitoskohdan kautta ja/tai suurten/pienten suonten täydellinen tukkeutuminen 8 viikon kohdalla, mitattuna dupleksiultraäänellä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Arvioida mikronisoidun puhdistetun flavonoidifraktion (MPFF) flebotrooppisen hoidon kliinistä tehoa leikkauksen jälkeiseen kipuun, laskimospesifisiin oireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on suonikohjuja (VV) endovenoosin mekaanikemiallisen ablaatiotoimenpiteen (MOCA) jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

12.2020

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Arvioida mikronisoidun puhdistetun flavonoidifraktion (MPFF) flebotrooppisen hoidon kliinistä tehoa leikkauksen jälkeiseen kipuun, laskimospesifisiin oireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on suonikohjuja (VV) endovenoosin mekaanikemiallisen ablaatiotoimenpiteen (MOCA) jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Tilaa