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机械化学消融后微粉化类黄酮部分 (MIFFMOCA)

2021年11月13日 更新者：Vladimir Khryshchanovich、Belarusian State Medical University

静脉内机械化学消融后基于微粉化纯化类黄酮组分的静脉疗法的疗效

本研究将评估微粉化纯化类黄酮成分 (MPFF) 静脉治疗对静脉机械化学消融手术后大隐静脉或小隐静脉功能不全 (GSV/SSV) 患者术后疼痛、静脉特异性症状和生活质量的临床疗效 (民政事务局）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

术前检查包括获取患者病史（包括有关既往静脉手术的信息）、识别静脉曲张 (VV) 临床症状/体征、双下肢超声 (US) 评估、基于临床病因学和解剖病理生理学评估关于 CEAP 分类。

在决定治疗选择之前，主要的横向和纵向超声检查（B 模式、彩色和频谱多普勒）由血管病理学非侵入性诊断部门的专家医生进行。 分别使用 Valsalva 动作或手动压缩/减压测试在仰卧位和直立位确定隐股骨/隐腘动脉交界处 (SFJ/SPJ) 区域的反流。 逆行血流超过 0.5 秒的 SFJ/SPJ 和大/小隐静脉 (GSV/SSV) 段被认为是无能的。 静脉回流段长度和无功能 GSV/SSV 段的直径（以毫米为单位）反映在医疗文件中。

试验纳入标准如下：年龄>18岁； VV的CEAP临床等级C2-C4； GSV/SSV 中的 SFJ/SPJ 功能不全和病理性（>0.5 秒）反流表现为一种或多种“静脉”症状（疼痛、瘙痒、夜间腿部痉挛、肿胀/搏动感、沉重、疲劳和整体不适），静脉直径在SFJ/SPJ >4.5 mm 和

患者被告知 MOCA 技术、干预的潜在并发症和副作用。

排除标准包括支流孤立性反流、过度 GSV/SSV 迂曲、已知对硬化剂过敏、深/浅静脉血栓形成、血栓形成后闭塞、确诊的血栓形成倾向、术后 VV 复发、消除外周动脉疾病（踝臂压力指数

Flebogrif™ 装置的设计基于 60 厘米或 90 厘米长（带有 1 厘米刻度标记）的 5Fr 单通道诊断血管导管，其内腔包含一根可伸缩金属杆，其上连接有五根锋利的金属丝（“爪子”）提示。 随着“爪子”被释放，导管从血管中抽出，静脉壁的内皮层受到损伤；此时，完全打开的切割元件之间的距离约为 29 毫米，足以治疗直径达 17-20 毫米的无能静脉。

将患者分别置于仰卧位或俯卧位进行 GSV 或 SSV 消融。 导管长度的选择取决于功能不全的静脉段。 在手术室局麻（1%盐酸利多卡因溶液）超声引导下，在返流远端点用18G直针穿刺GSV/SSV，然后用0.035" J型导丝穿刺6Fr带扩展器的介绍器。 后者移除后，将 Flebogrif™ 导管输送到目标静脉的管腔，使其尖端位于 SFJ/SPJ 下方 2-3 厘米处。 在导丝移除后，导管的切割元件被释放，将其外壳移动到固定的内杆上，然后注射器含有一剂 3% lauromacrogol-400 泡沫溶液（Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden , 德国) 使用 Tessari 的方法准备连接到中央通道的端口。 导管以平稳的运动从静脉远端移除，一直到插管器，用其切割器破坏内皮，同时引入 0.1-0.2 的泡沫量 毫升每 1 厘米。 导管上的刻度标记有助于测量处理过的 GSV/SSV 部分的长度。 在泡沫注射期间和注射后 5 分钟内，使用超声探头在 SFJ/SPJ 平面上施加经皮压缩。 在认为有必要的情况下，MOCA 辅以同步的 Müller-Varadi 小静脉切除术或可见静脉曲张支流的标准泡沫硬化疗法。

手术后立即在手术下肢穿上 2 级 RAL 压力袜，建议患者步行 30 分钟。 弹性压缩的持续时间在前 24 小时内是连续的，随后过渡到白天穿着 4 周。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
  • 电话号码：+375296245578
  • 邮箱：vladimirkh77@mail.ru

研究联系人备份

学习地点

  • 白俄罗斯
    • Dzerzhinski Ave., 83,
      • Minsk、Dzerzhinski Ave., 83,、白俄罗斯、220116
        • 招聘中
        • Educational Institution "Belarusian State Medical University"
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

GSV/SSV 功能不全和 C2-C4 的患者如果满足选择标准则被纳入前瞻性连续病例研究

描述

纳入标准：

  1. 大隐静脉和小隐静脉 (GSV/SSV) 功能不全，至少回流至膝关节水平。
  2. 原发性症状性静脉曲张，临床病因解剖病理生理学 (CEAP) 分类，临床类别 C2-C4。
  3. 根据美国麻醉师协会 (ASA) I-II 的身体状况（I-健康、不吸烟、不饮酒或最少饮酒；II-仅轻度疾病，无实质性功能限制）。
  4. 理解和签署知情同意书的能力。

排除标准：

  1. 术后静脉曲张疾病复发。
  2. 深静脉血栓形成，与深静脉血栓形成或血栓形成后综合征的高风险相关的血栓形成倾向。
  3. 动脉闭塞性疾病比超过 200 米无痛行走后的间歇性跛行 (Fontaine IIA) 和/或踝臂指数低于 0.8 更严重。
  4. 肺栓塞或中风病史。
  5. 当前抗凝治疗（入组后 7 天内）。
  6. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组，强积金组
MPFF [Detralex®, Servier, France] 1,000 mg OD，术后 30 天。
药品：微粉化纯化类黄酮部分
基于在术后期间（不）使用辅助静脉血疗法。
其他名称：
  • 静脉内机械化学消融
B组
术后未开具静脉活性药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛从不存在（0 分）到严重（3 分）的参与者人数
大体时间：7天
无 (0)，偶尔 (1)，每天，干扰但不妨碍日常活动 (2)，每天，限制大多数日常活动 (3)
7天
疼痛从不存在（0 分）到严重（3 分）的参与者人数
大体时间：14天
无 (0)，偶尔 (1)，每天，干扰但不妨碍日常活动 (2)，每天，限制大多数日常活动 (3)
14天
疼痛从不存在（0 分）到严重（3 分）的参与者人数
大体时间：30天
无 (0)，偶尔 (1)，每天，干扰但不妨碍日常活动 (2)，每天，限制大多数日常活动 (3)
30天
有其他不适（即疼痛、沉重、疲劳、酸痛、灼痛）的参与者人数，从不存在（0 分）到严重（3 分）
大体时间：7天
无 (0)，偶尔 (1)，每天，干扰但不妨碍日常活动 (2)，每天，限制大多数日常活动 (3)
7天
有其他不适（即疼痛、沉重、疲劳、酸痛、灼痛）的参与者人数，从不存在（0 分）到严重（3 分）
大体时间：14天
无 (0)，偶尔 (1)，每天，干扰但不妨碍日常活动 (2)，每天，限制大多数日常活动 (3)
14天
有其他不适（即疼痛、沉重、疲劳、酸痛、灼痛）的参与者人数，从不存在（0 分）到严重（3 分）
大体时间：30天
无 (0)，偶尔 (1)，每天，干扰但不妨碍日常活动 (2)，每天，限制大多数日常活动 (3)
30天
静脉水肿从无（0 分）到重度（3 分）的参与者人数
大体时间：7天
无 (0)，仅限于脚或脚踝 (1)，延伸至脚踝以上但膝盖以下 (2)，延伸至膝盖或以上 (3)
7天
静脉水肿从无（0 分）到重度（3 分）的参与者人数
大体时间：14天
无 (0)，仅限于脚或脚踝 (1)，延伸至脚踝以上但膝盖以下 (2)，延伸至膝盖或以上 (3)
14天
静脉水肿从无（0 分）到重度（3 分）的参与者人数
大体时间：30天
无 (0)，仅限于脚或脚踝 (1)，延伸至脚踝以上但膝盖以下 (2)，延伸至膝盖或以上 (3)
30天
炎症从无（0 分）到严重（3 分）的参与者人数
大体时间：7天
无 (0)，仅限于踝旁区域 (1)，弥漫在小腿下三分之一处 (2)，分布更广（小腿下三分之一以上）(3)
7天
炎症从无（0 分）到严重（3 分）的参与者人数
大体时间：14天
无 (0)，仅限于踝旁区域 (1)，弥漫在小腿下三分之一处 (2)，分布更广（小腿下三分之一以上）(3)
14天
炎症从无（0 分）到严重（3 分）的参与者人数
大体时间：30天
无 (0)，仅限于踝旁区域 (1)，弥漫在小腿下三分之一处 (2)，分布更广（小腿下三分之一以上）(3)
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗有反应，由双相超声评估
大体时间：8周
响应者；通过双重超声测量，在 8 周时通过隐股/隐腘静脉交界处消除反流和/或完全闭塞大/小隐静脉。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Belarusian State Medical University

调查人员

  • 学习椅：Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof、Educational Institution "Belarusian State Medical University"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月18日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月13日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20140455

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

评估微粉化纯化类黄酮组分 (MPFF) 静脉注射疗法对静脉内机械化学消融术 (MOCA) 后静脉曲张 (VV) 患者术后疼痛、静脉特异性症状和生活质量的临床疗效。

IPD 共享时间框架

12.2020

IPD 共享访问标准

评估微粉化纯化类黄酮组分 (MPFF) 静脉注射疗法对静脉内机械化学消融术 (MOCA) 后静脉曲张 (VV) 患者术后疼痛、静脉特异性症状和生活质量的临床疗效。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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