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MechanO-Chemical Ablation 후 미세화 플라보노이드 분획 (MIFFMOCA)

2021년 11월 13일 업데이트: Vladimir Khryshchanovich, Belarusian State Medical University

Endovenous MechanO-Chemical Ablation 후 Micronized Purified Flavonoid Fraction 기반 Phlebotropic 요법의 효능

이 연구는 정맥 내 기계화학적 절제술 후 무능한 대복재정맥 또는 소복재정맥(GSV/SSV) 환자의 수술 후 통증, venospecific 증상 및 삶의 질에 대한 미세화 정제 플라보노이드 분획(MPFF) 정맥영양제 요법의 임상적 효능을 평가할 것입니다. 모카).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 검사에는 환자 병력(이전 정맥 수술에 대한 정보 포함) 수집, 정맥류(VV) 임상 증상/징후 확인, 하지의 이중 초음파(US) 평가, 임상 병인 및 해부학적 병리생리학적 평가가 포함되었습니다. CEAP 분류에 대해.

치료 선택을 결정하기 전에 Vascular Pathology Non-Invasive Diagnostics Unit의 전문 의사가 일차 가로 및 세로 US 검사(B-모드, 색상 및 스펙트럼 도플러)를 수행했습니다. SFJ/SPJ(saphenofemoral/saphenopopliteal junction) 영역의 역류는 Valsalva 조작 또는 수동 압축/감압 테스트를 사용하여 누운 자세와 직립 자세에서 각각 측정되었습니다. 역행 혈류가 0.5초 이상인 SFJ/SPJ 및 대/소복재 정맥(GSV/SSV) 분절은 무능한 것으로 간주되었습니다. 정맥 역류 섹션 길이 및 부적합한 GSV/SSV 세그먼트의 직경(mm)이 의료 문서에 반영되었습니다.

시험 포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 >18세; VV의 CEAP 임상 클래스 C2-C4; 하나 이상의 "정맥" 증상(통증, 가려움증, 야간 다리 경련, 종창/박동감, 무거움, 피로 및 전반적인 불편함)으로 나타나는 GSV/SSV의 SFJ/SPJ 부전 및 병리학적(>0.5초) 역류, SFJ/SPJ >4.5mm 및

환자들은 MOCA 기술, 개입의 잠재적인 합병증 및 부작용에 대해 정보를 받았습니다.

제외 기준에는 지류의 고립된 역류, 과도한 GSV/SSV 비틀림, 경화제에 대한 알려진 알레르기, 심부/표재성 정맥 혈전증, 혈전 후 폐색, 확인된 혈전성향증, 수술 후 VV 재발, 말초 동맥 질환 제거(발목-팔 압력 지수)가 포함되었습니다.

Flebogrif™ 장치의 디자인은 60cm 또는 90cm 길이(1cm 눈금 표시 포함)의 5Fr 단일 채널 진단 혈관 카테터를 기반으로 하며, 루멘에는 5개의 날카로운 와이어("클로")가 부착된 철회 가능한 금속 막대가 포함되어 있습니다. 팁. "발톱"이 풀리고 카테터가 혈관에서 제거되면 정맥 벽의 내피층이 손상됩니다. 이때 완전히 열린 절단 요소 사이의 거리는 ~29mm이며, 이는 최대 직경 17-20mm의 무능한 정맥을 치료하기에 충분합니다.

환자는 GSV 또는 SSV 절제를 위해 각각 누운 자세 또는 엎드린 자세를 취했습니다. 카테터 길이 선택은 부적합한 정맥 세그먼트의 길이에 따라 결정되었습니다. GSV/SSV는 국소 마취(1% 리도카인 염산염 용액) 및 US 유도하에 수술실에서 역류 원위 지점에서 직선형 바늘 18G로 천자한 후 0.035" J형 가이드와이어를 사용하여 6Fr을 삽입하였다. 익스팬더가 있는 소개자. 후자의 제거 시, Flebogrif™ 카테터는 SFJ/SPJ 아래 2-3cm에 팁이 위치하도록 표적 정맥의 내강으로 전달되었습니다. 가이드와이어 제거 후, 카테터의 절단 요소가 해제되어 고정된 내부 로드에 대해 외부 "쉘"이 이동한 후 3% 라우로마크로골-400 발포 용액(Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden , 독일) Tessari의 방법을 사용하여 준비된 중앙 채널의 포트에 연결되었습니다. 카테터는 0.1-0.2의 양으로 폼을 동시에 도입하면서 커터로 내피를 손상시키면서 도입기까지 부드러운 움직임으로 정맥에서 원위로 제거되었습니다. 1cm 당 ml. 카테터의 눈금 표시는 치료된 GSV/SSV 섹션의 길이를 측정하는 데 도움이 되었습니다. 폼 주입 중 및 주입 후 5분 이내에 초음파 프로브를 사용하여 SFJ/SPJ 평면에 경피 압박을 적용했습니다. 필요하다고 판단되는 경우, MOCA는 Müller-Varadi 동시 소정맥 절제술 또는 눈에 보이는 정맥류 지류의 표준 발포 경화 요법으로 보완되었습니다.

시술 직후 수술한 하지에 class 2 RAL 압박스타킹을 착용하고 30분 걷기를 권유하였다. 탄성 압박의 지속 시간은 처음 24시간 동안 지속되었으며 이후 4주 동안 주간 착용으로 전환되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
  • 전화번호: +375296245578
  • 이메일: vladimirkh77@mail.ru

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨라루스
    • Dzerzhinski Ave., 83,
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, 벨라루스, 220116
        • 모병
        • Educational Institution "Belarusian State Medical University"
        • 연락하다:
          • Varvara Boika
          • 전화번호: + 375 17 277-16-72
          • 이메일: intdept@bsmu.by

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

GSV/SSV 부전 및 C2-C4 환자는 선택 기준을 충족하는 경우 전향적 연속 사례 연구에 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 대복재정맥(GSV/SSV) 최소 무릎 높이까지 역류가 있는 부전.
  2. 원발성 증상성 정맥류, 임상병인해부병리생리학적(CEAP) 분류, 임상 등급 C2-C4.
  3. 미국마취과학회(ASA) I-II에 따른 신체 상태(I-건강, 금연, 음주 금지 또는 최소한의 음주, II-실질적인 기능 제한 없이 경미한 질병만).
  4. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 수술 후 정맥류 질환 재발.
  2. 심부 정맥 혈전증, 심부 정맥 혈전증 또는 혈전후 증후군의 높은 위험과 관련된 혈전성향증.
  3. 200미터 이상의 무통증 보행 후 간헐성 파행(Fontaine IIA) 및/또는 0.8 미만의 발목 상완 지수보다 더 심각한 동맥 폐색 질환.
  4. 폐색전증 또는 뇌졸중의 병력.
  5. 현재 항응고 요법(등록 후 7일 이내).
  6. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A, MPFF 그룹
MPFF [Detralex®, Servier, France] 수술 후 30일 동안 1,000 mg OD.
의약품: 미분화 정제 플라보노이드 분획
수술 후 기간에 보조적 정혈 요법의 (비)사용을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 혈관 내 기계화학적 절제
그룹 B
수술 후 기간에 venoactive 약물을 처방하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부재(0점)에서 중증(3점)까지 통증이 있는 참가자 수
기간: 7 일
없음(0), 가끔(1), 매일, 규칙적인 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상적인 일상 활동을 제한함(3)
7 일
부재(0점)에서 중증(3점)까지 통증이 있는 참가자 수
기간: 14 일
없음(0), 가끔(1), 매일, 규칙적인 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상적인 일상 활동을 제한함(3)
14 일
부재(0점)에서 중증(3점)까지 통증이 있는 참가자 수
기간: 30 일
없음(0), 가끔(1), 매일, 규칙적인 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상적인 일상 활동을 제한함(3)
30 일
결석(0점)에서 심한(3점)까지 다른 불편함(예: 쑤심, 무거움, 피로, 아픔, 화끈거림)이 있는 참가자 수
기간: 7 일
없음(0), 가끔(1), 매일, 규칙적인 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상적인 일상 활동을 제한함(3)
7 일
결석(0점)에서 심한(3점)까지 다른 불편함(예: 쑤심, 무거움, 피로, 아픔, 화끈거림)이 있는 참가자 수
기간: 14 일
없음(0), 가끔(1), 매일, 규칙적인 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상적인 일상 활동을 제한함(3)
14 일
결석(0점)에서 심한(3점)까지 다른 불편함(예: 쑤심, 무거움, 피로, 아픔, 화끈거림)이 있는 참가자 수
기간: 30 일
없음(0), 가끔(1), 매일, 규칙적인 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상적인 일상 활동을 제한함(3)
30 일
부재(점수 0)에서 심각한(점수 3)까지 정맥 부종이 있는 참가자 수
기간: 7 일
없음(0), 발 또는 발목에 한함(1), 발목 위이지만 무릎 아래까지 확장됨(2), 무릎 이상으로 확장됨(3)
7 일
부재(점수 0)에서 심각한(점수 3)까지 정맥 부종이 있는 참가자 수
기간: 14 일
없음(0), 발 또는 발목에 한함(1), 발목 위이지만 무릎 아래까지 확장됨(2), 무릎 이상으로 확장됨(3)
14 일
부재(점수 0)에서 심각한(점수 3)까지 정맥 부종이 있는 참가자 수
기간: 30 일
없음(0), 발 또는 발목에 한함(1), 발목 위이지만 무릎 아래까지 확장됨(2), 무릎 이상으로 확장됨(3)
30 일
결석(0점)에서 중증(3점)까지 염증이 있는 참가자 수
기간: 7 일
없음(0), paramalleolar area로 제한됨(1), 종아리 아래쪽 1/3에 확산됨(2), 더 넓게 분포됨(종아리 아래쪽 1/3 위)(3)
7 일
결석(0점)에서 중증(3점)까지 염증이 있는 참가자 수
기간: 14 일
없음(0), paramalleolar area로 제한됨(1), 종아리 아래쪽 1/3에 확산됨(2), 더 넓게 분포됨(종아리 아래쪽 1/3 위)(3)
14 일
결석(0점)에서 중증(3점)까지 염증이 있는 참가자 수
기간: 30 일
없음(0), paramalleolar area로 제한됨(1), 종아리 아래쪽 1/3에 확산됨(2), 더 넓게 분포됨(종아리 아래쪽 1/3 위)(3)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
듀플렉스 초음파로 평가한 치료 반응자
기간: 8주
응답자 복재대퇴부/복재슬와 접합부 및/또는 대복재정맥/소복재정맥의 완전한 폐색을 통한 역류 제거, 이중 초음파로 측정.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Belarusian State Medical University

수사관

  • 연구 의자: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 18일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140455

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

정맥내 기계화학적 절제술(MOCA) 후 정맥류(VV) 환자의 수술 후 통증, venospecific 증상 및 삶의 질에 대한 미분화 정제 플라보노이드 분획(MPFF) 정맥영양 요법의 임상적 효능을 평가합니다.

IPD 공유 기간

2020년 12월

IPD 공유 액세스 기준

정맥내 기계화학적 절제술(MOCA) 후 정맥류(VV) 환자의 수술 후 통증, venospecific 증상 및 삶의 질에 대한 미분화 정제 플라보노이드 분획(MPFF) 정맥영양 요법의 임상적 효능을 평가합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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