- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04434274
Mikronizowana frakcja flawonoidów po ablacji mechanO-chemicznej (MIFFMOCA)
Skuteczność terapii flebotropowej opartej na frakcji mikronizowanych oczyszczonych flawonoidów po wewnątrzżylnej ablacji mechanO-chemicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przedoperacyjne obejmowało zebranie wywiadu od pacjenta (w tym informacje o przebytych operacjach żylnych), identyfikację objawów klinicznych żylaków (VV), ocenę ultrasonograficzną (USG) kończyn dolnych, ocenę kliniczno-etiologiczną i anatomiczno-patofizjologiczną na podstawie w sprawie klasyfikacji CEAP.
Pierwotne poprzeczne i podłużne badanie USG (tryb B, kolorowy i spektralny Doppler) zostało wykonane przez lekarzy specjalistów z Zakładu Diagnostyki Nieinwazyjnej Patologii Naczyniowej przed podjęciem decyzji o wyborze leczenia. Refluks w okolicy połączenia odpiszczelowo-udowo-piszczelowo-podkolanowego (SFJ/SPJ) określano w pozycji leżącej i wyprostowanej odpowiednio za pomocą próby Valsalvy lub manualnego testu uciśnięć/dekompresji. Segmenty SFJ/SPJ i żyły wielkiej/małej odpiszczelowej (GSV/SSV) ze wstecznym przepływem krwi dłuższym niż 0,5 sekundy uznano za niekompetentne. Długość odcinka odpływu żylnego oraz średnica segmentów niewydolnych GSV/SSV (w mm) znalazły odzwierciedlenie w dokumentacji medycznej.
Kryteria włączenia do badania były następujące: wiek >18 lat; klasa kliniczna CEAP VV C2-C4; Niewydolność SFJ/SPJ i patologiczny (>0,5 s) refluks w GSV/SSV objawiający się jednym lub kilkoma objawami „żylnymi” (ból, swędzenie, nocne skurcze nóg, uczucie obrzęku/pulsowania, ciężkości, zmęczenia i ogólnego dyskomfortu), średnica żyły w SFJ/SPJ >4,5 mm i
Pacjentów poinformowano o technice MOCA, potencjalnych powikłaniach i skutkach ubocznych zabiegu.
Kryteria wykluczenia obejmowały izolowany refluks w dopływach, nadmierną krętość GSV/SSV, stwierdzoną alergię na środek obliteracyjny, zakrzepicę żył głębokich/powierzchniowych, niedrożność pozakrzepową, potwierdzoną trombofilię, pooperacyjny nawrót VV, zarostowe choroby tętnic obwodowych (wskaźnik ciśnienia kostka-ramię
Konstrukcja urządzenia Flebogrif™ oparta jest na jednokanałowym diagnostycznym cewniku naczyniowym 5Fr o długości 60 cm lub 90 cm (z podziałką co 1 cm), którego światło zawiera wysuwany metalowy pręt z przymocowanymi do niego pięcioma ostrymi drutami („pazurami”). Wskazówka. Gdy „pazury” zostają uwolnione, a następnie cewnik jest wycofywany z naczynia, warstwa śródbłonka ściany żyły ulega uszkodzeniu; w tym momencie odległość między całkowicie otwartymi elementami tnącymi wynosi ~29 mm, co jest wystarczające do leczenia niewydolnych żył o średnicy do 17-20 mm.
Pacjentów ułożono odpowiednio w pozycji leżącej lub leżącej do ablacji GSV lub SSV. Wybór długości cewnika został określony przez wybór niekompetentnego odcinka żyły. GSV/SSV nakłuto prostą igłą 18G w dystalnym punkcie refluksu na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym (1% roztwór chlorowodorku lidokainy) i pod kontrolą USG, po czym zastosowano prowadnik w kształcie litery J o długości 0,035 cala, aby wprowadzić 6Fr introduktor z ekspanderem. Po jej usunięciu cewnik Flebogrif™ wprowadzano do światła żyły docelowej tak, aby jego końcówka znajdowała się 2-3 cm poniżej SFJ/SPJ. Po usunięciu prowadnika zwolniono elementy tnące cewnika przesuwając jego zewnętrzną „otoczkę” na nieruchomy pręt wewnętrzny, po czym wstrzyknięto strzykawkę zawierającą dawkę 3% spienionego roztworu lauromakrogolu-400 (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden) , Niemcy) przygotowany metodą Tessariego został podłączony do portu kanału centralnego. Cewnik dystalnie usuwano z żyły płynnym ruchem aż do introduktora, uszkadzając swymi narzędziami śródbłonek, przy jednoczesnym wprowadzaniu piany w ilości 0,1-0,2 ml na 1 cm. Podziałkowe znaki na cewniku pomogły zmierzyć długość leczonego odcinka GSV/SSV. W trakcie iniekcji piany oraz w ciągu 5 minut po jej zakończeniu sondą ultradźwiękową zastosowano ucisk przezskórny w płaszczyźnie SFJ/SPJ. Tam, gdzie uznano to za konieczne, MOCA uzupełniono jednoczesną miniflebektomią metodą Müllera-Varadiego lub standardową skleroterapią piankową widocznych dopływów żylaków.
Bezpośrednio po zabiegu na operowaną kończynę dolną założono pończochę uciskową 2 kl. RAL i zalecono 30-minutowy spacer. Czas trwania elastycznej kompresji był ciągły przez pierwsze 24 godziny, z późniejszym przejściem do noszenia w ciągu dnia przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
- Numer telefonu: +375296245578
- E-mail: vladimirkh77@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuri Nebylitsin, MD
- Numer telefonu: +375299694114
- E-mail: nebylicin.uravgm@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Dzerzhinski Ave., 83,
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Białoruś, 220116
- Rekrutacyjny
- Educational Institution "Belarusian State Medical University"
-
Kontakt:
- Varvara Boika
- Numer telefonu: + 375 17 277-16-72
- E-mail: intdept@bsmu.by
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność żyły odpiszczelowej i odpiszczelowej (GSV/SSV) z refluksem co najmniej do poziomu kolana.
- Pierwotne objawowe żylaki, klasyfikacja kliniczno-anatomiczna i patofizjologiczna (CEAP), klasa kliniczna C2-C4.
- Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Zdrowy, niepalący, niepijący alkoholu lub spożywający go w minimalnym stopniu; II-Tylko łagodne choroby bez istotnych ograniczeń funkcjonalnych).
- Umiejętność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót choroby żylaków pooperacyjnych.
- Zakrzepica żył głębokich, trombofilia związana z dużym ryzykiem zakrzepicy żył głębokich lub zespół pozakrzepowy.
- Choroba zarostowa tętnic cięższa niż chromanie przestankowe po ponad 200 metrach marszu bez bólu (IIA wg Fontaine'a) i/lub wskaźnik kostka-ramię poniżej 0,8.
- Historia zatorowości płucnej lub udaru mózgu.
- Aktualna terapia przeciwzakrzepowa (w ciągu 7 dni od włączenia).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A, grupa MPFF
MPFF [Detralex®, Servier, Francja] 1000 mg OD przez 30 dni w okresie pooperacyjnym.
|
Na podstawie (nie)stosowania uzupełniającej terapii flebotropowej w okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
|
|
Grupa B
Brak leku wenoaktywnego przepisanego w okresie pooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników z bólem od nieobecnego (ocena 0) do silnego (ocena 3)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Brak (0), Sporadyczne (1), Codzienne, zakłócające, ale nie uniemożliwiające regularnych codziennych czynności (2), Codzienne, ograniczające większość regularnych codziennych czynności (3)
|
7 dni
|
|
Liczba Uczestników z bólem od nieobecnego (ocena 0) do silnego (ocena 3)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Brak (0), Sporadyczne (1), Codzienne, zakłócające, ale nie uniemożliwiające regularnych codziennych czynności (2), Codzienne, ograniczające większość regularnych codziennych czynności (3)
|
14 dni
|
|
Liczba Uczestników z bólem od nieobecnego (ocena 0) do silnego (ocena 3)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Brak (0), Sporadyczne (1), Codzienne, zakłócające, ale nie uniemożliwiające regularnych codziennych czynności (2), Codzienne, ograniczające większość regularnych codziennych czynności (3)
|
30 dni
|
|
Liczba Uczestników z innymi dolegliwościami (tj. bólem, uczuciem ciężkości, zmęczeniem, bolesnością, pieczeniem) od nieobecnych (ocena 0) do poważnych (ocena 3)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Brak (0), Sporadyczne (1), Codzienne, zakłócające, ale nie uniemożliwiające regularnych codziennych czynności (2), Codzienne, ograniczające większość regularnych codziennych czynności (3)
|
7 dni
|
|
Liczba Uczestników z innymi dolegliwościami (tj. bólem, uczuciem ciężkości, zmęczeniem, bolesnością, pieczeniem) od nieobecnych (ocena 0) do poważnych (ocena 3)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Brak (0), Sporadyczne (1), Codzienne, zakłócające, ale nie uniemożliwiające regularnych codziennych czynności (2), Codzienne, ograniczające większość regularnych codziennych czynności (3)
|
14 dni
|
|
Liczba Uczestników z innymi dolegliwościami (tj. bólem, uczuciem ciężkości, zmęczeniem, bolesnością, pieczeniem) od nieobecnych (ocena 0) do poważnych (ocena 3)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Brak (0), Sporadyczne (1), Codzienne, zakłócające, ale nie uniemożliwiające regularnych codziennych czynności (2), Codzienne, ograniczające większość regularnych codziennych czynności (3)
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z obrzękiem żylnym od nieobecnego (ocena 0) do ciężkiego (ocena 3)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Brak (0), Ograniczenie do stopy lub kostki (1), Sięga powyżej kostki, ale poniżej kolana (2), Sięga do kolana lub powyżej (3)
|
7 dni
|
|
Liczba uczestników z obrzękiem żylnym od nieobecnego (ocena 0) do ciężkiego (ocena 3)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Brak (0), Ograniczenie do stopy lub kostki (1), Sięga powyżej kostki, ale poniżej kolana (2), Sięga do kolana lub powyżej (3)
|
14 dni
|
|
Liczba uczestników z obrzękiem żylnym od nieobecnego (ocena 0) do ciężkiego (ocena 3)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Brak (0), Ograniczenie do stopy lub kostki (1), Sięga powyżej kostki, ale poniżej kolana (2), Sięga do kolana lub powyżej (3)
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem od nieobecnego (ocena 0) do ciężkiego (ocena 3)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Brak (0), Ograniczone do obszaru okołokostkowego (1), Rozprzestrzenianie się na dolną jedną trzecią łydki (2), Szersze rozmieszczenie (powyżej dolnej jednej trzeciej łydki) (3)
|
7 dni
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem od nieobecnego (ocena 0) do ciężkiego (ocena 3)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Brak (0), Ograniczone do obszaru okołokostkowego (1), Rozprzestrzenianie się na dolną jedną trzecią łydki (2), Szersze rozmieszczenie (powyżej dolnej jednej trzeciej łydki) (3)
|
14 dni
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem od nieobecnego (ocena 0) do ciężkiego (ocena 3)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Brak (0), Ograniczone do obszaru okołokostkowego (1), Rozprzestrzenianie się na dolną jedną trzecią łydki (2), Szersze rozmieszczenie (powyżej dolnej jednej trzeciej łydki) (3)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby reagujące na leczenie, oceniane za pomocą ultrasonografii Duplex
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ratownicy; eliminacja refluksu przez połączenia odpiszczelowo-udowe/odpiszczelowo-podkolanowe i/lub całkowite zamknięcie żyły odpiszczelowej/odpiszczelowej po 8 tygodniach, co zmierzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- Nicolaides AN. The Benefits of Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF) Throughout the Progression of Chronic Venous Disease. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):1-5. doi: 10.1007/s12325-019-01218-8. Epub 2020 Jan 22.
- Pokrovsky AV, Saveljev VS, Kirienko AI, Bogachev VY, Zolotukhin IA, Sapelkin SV, Shvalb PG, Zhukov BN, Vozlubleny SI, Sabelnikov VV, Voskanian YE, Katelnitsky II, Burleva EP, Tolstikhin VY. Surgical correction of varicose vein disease under micronized diosmin protection (results of the Russian multicenter controlled trial DEFANS). Angiol Sosud Khir. 2007;13(2):47-55. English, Russian.
- Bogachev VY, Boldin BV, Lobanov VN. Benefits of micronized purified flavonoid fraction as adjuvant therapy on inflammatory response after sclerotherapy. Int Angiol. 2018 Feb;37(1):71-78. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03868-8. Epub 2017 Sep 22.
- Mansilha A, Sousa J. Benefits of venoactive drug therapy in surgical or endovenous treatment for varicose veins: a systematic review. Int Angiol. 2019 Aug;38(4):291-298. doi: 10.23736/S0392-9590.19.04216-0. Epub 2019 Jul 5.
- Sun JJ, Chowdhury MM, Sadat U, Hayes PD, Tang TY. Mechanochemical Ablation for Treatment of Truncal Venous Insufficiency: A Review of the Current Literature. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1422-1431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.002. Epub 2017 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny