Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronizowana frakcja flawonoidów po ablacji mechanO-chemicznej (MIFFMOCA)

13 listopada 2021 zaktualizowane przez: Vladimir Khryshchanovich, Belarusian State Medical University

Skuteczność terapii flebotropowej opartej na frakcji mikronizowanych oczyszczonych flawonoidów po wewnątrzżylnej ablacji mechanO-chemicznej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej terapii flebotropowej mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidów (MPFF) w leczeniu bólu pooperacyjnego, objawów wenospecyficznych i jakości życia u pacjentów z niewydolnością żyły wielkiej lub małej odpiszczelowej (GSV/SSV) po wewnątrzżylnej procedurze mechanochemicznej ablacji ( MOKA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie przedoperacyjne obejmowało zebranie wywiadu od pacjenta (w tym informacje o przebytych operacjach żylnych), identyfikację objawów klinicznych żylaków (VV), ocenę ultrasonograficzną (USG) kończyn dolnych, ocenę kliniczno-etiologiczną i anatomiczno-patofizjologiczną na podstawie w sprawie klasyfikacji CEAP.

Pierwotne poprzeczne i podłużne badanie USG (tryb B, kolorowy i spektralny Doppler) zostało wykonane przez lekarzy specjalistów z Zakładu Diagnostyki Nieinwazyjnej Patologii Naczyniowej przed podjęciem decyzji o wyborze leczenia. Refluks w okolicy połączenia odpiszczelowo-udowo-piszczelowo-podkolanowego (SFJ/SPJ) określano w pozycji leżącej i wyprostowanej odpowiednio za pomocą próby Valsalvy lub manualnego testu uciśnięć/dekompresji. Segmenty SFJ/SPJ i żyły wielkiej/małej odpiszczelowej (GSV/SSV) ze wstecznym przepływem krwi dłuższym niż 0,5 sekundy uznano za niekompetentne. Długość odcinka odpływu żylnego oraz średnica segmentów niewydolnych GSV/SSV (w mm) znalazły odzwierciedlenie w dokumentacji medycznej.

Kryteria włączenia do badania były następujące: wiek >18 lat; klasa kliniczna CEAP VV C2-C4; Niewydolność SFJ/SPJ i patologiczny (>0,5 s) refluks w GSV/SSV objawiający się jednym lub kilkoma objawami „żylnymi” (ból, swędzenie, nocne skurcze nóg, uczucie obrzęku/pulsowania, ciężkości, zmęczenia i ogólnego dyskomfortu), średnica żyły w SFJ/SPJ >4,5 mm i

Pacjentów poinformowano o technice MOCA, potencjalnych powikłaniach i skutkach ubocznych zabiegu.

Kryteria wykluczenia obejmowały izolowany refluks w dopływach, nadmierną krętość GSV/SSV, ​​stwierdzoną alergię na środek obliteracyjny, zakrzepicę żył głębokich/powierzchniowych, niedrożność pozakrzepową, potwierdzoną trombofilię, pooperacyjny nawrót VV, zarostowe choroby tętnic obwodowych (wskaźnik ciśnienia kostka-ramię

Konstrukcja urządzenia Flebogrif™ oparta jest na jednokanałowym diagnostycznym cewniku naczyniowym 5Fr o długości 60 cm lub 90 cm (z podziałką co 1 cm), którego światło zawiera wysuwany metalowy pręt z przymocowanymi do niego pięcioma ostrymi drutami („pazurami”). Wskazówka. Gdy „pazury” zostają uwolnione, a następnie cewnik jest wycofywany z naczynia, warstwa śródbłonka ściany żyły ulega uszkodzeniu; w tym momencie odległość między całkowicie otwartymi elementami tnącymi wynosi ~29 mm, co jest wystarczające do leczenia niewydolnych żył o średnicy do 17-20 mm.

Pacjentów ułożono odpowiednio w pozycji leżącej lub leżącej do ablacji GSV lub SSV. Wybór długości cewnika został określony przez wybór niekompetentnego odcinka żyły. GSV/SSV nakłuto prostą igłą 18G w dystalnym punkcie refluksu na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym (1% roztwór chlorowodorku lidokainy) i pod kontrolą USG, po czym zastosowano prowadnik w kształcie litery J o długości 0,035 cala, aby wprowadzić 6Fr introduktor z ekspanderem. Po jej usunięciu cewnik Flebogrif™ wprowadzano do światła żyły docelowej tak, aby jego końcówka znajdowała się 2-3 cm poniżej SFJ/SPJ. Po usunięciu prowadnika zwolniono elementy tnące cewnika przesuwając jego zewnętrzną „otoczkę” na nieruchomy pręt wewnętrzny, po czym wstrzyknięto strzykawkę zawierającą dawkę 3% spienionego roztworu lauromakrogolu-400 (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden) , Niemcy) przygotowany metodą Tessariego został podłączony do portu kanału centralnego. Cewnik dystalnie usuwano z żyły płynnym ruchem aż do introduktora, uszkadzając swymi narzędziami śródbłonek, przy jednoczesnym wprowadzaniu piany w ilości 0,1-0,2 ml na 1 cm. Podziałkowe znaki na cewniku pomogły zmierzyć długość leczonego odcinka GSV/SSV. W trakcie iniekcji piany oraz w ciągu 5 minut po jej zakończeniu sondą ultradźwiękową zastosowano ucisk przezskórny w płaszczyźnie SFJ/SPJ. Tam, gdzie uznano to za konieczne, MOCA uzupełniono jednoczesną miniflebektomią metodą Müllera-Varadiego lub standardową skleroterapią piankową widocznych dopływów żylaków.

Bezpośrednio po zabiegu na operowaną kończynę dolną założono pończochę uciskową 2 kl. RAL i zalecono 30-minutowy spacer. Czas trwania elastycznej kompresji był ciągły przez pierwsze 24 godziny, z późniejszym przejściem do noszenia w ciągu dnia przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
  • Numer telefonu: +375296245578
  • E-mail: vladimirkh77@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Dzerzhinski Ave., 83,
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Białoruś, 220116
        • Rekrutacyjny
        • Educational Institution "Belarusian State Medical University"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niekompetencją GSV/SSV i C2-C4 zostali włączeni do prospektywnego kolejnego studium przypadku, jeśli spełnili kryteria selekcji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niewydolność żyły odpiszczelowej i odpiszczelowej (GSV/SSV) z refluksem co najmniej do poziomu kolana.
  2. Pierwotne objawowe żylaki, klasyfikacja kliniczno-anatomiczna i patofizjologiczna (CEAP), klasa kliniczna C2-C4.
  3. Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Zdrowy, niepalący, niepijący alkoholu lub spożywający go w minimalnym stopniu; II-Tylko łagodne choroby bez istotnych ograniczeń funkcjonalnych).
  4. Umiejętność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawrót choroby żylaków pooperacyjnych.
  2. Zakrzepica żył głębokich, trombofilia związana z dużym ryzykiem zakrzepicy żył głębokich lub zespół pozakrzepowy.
  3. Choroba zarostowa tętnic cięższa niż chromanie przestankowe po ponad 200 metrach marszu bez bólu (IIA wg Fontaine'a) i/lub wskaźnik kostka-ramię poniżej 0,8.
  4. Historia zatorowości płucnej lub udaru mózgu.
  5. Aktualna terapia przeciwzakrzepowa (w ciągu 7 dni od włączenia).
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A, grupa MPFF
MPFF [Detralex®, Servier, Francja] 1000 mg OD przez 30 dni w okresie pooperacyjnym.
Na podstawie (nie)stosowania uzupełniającej terapii flebotropowej w okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
  • Wewnątrzżylna ablacja mechaniczno-chemiczna
Grupa B
Brak leku wenoaktywnego przepisanego w okresie pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z bólem od nieobecnego (ocena 0) do silnego (ocena 3)
Ramy czasowe: 7 dni
Brak (0), Sporadyczne (1), Codzienne, zakłócające, ale nie uniemożliwiające regularnych codziennych czynności (2), Codzienne, ograniczające większość regularnych codziennych czynności (3)
7 dni
Liczba Uczestników z bólem od nieobecnego (ocena 0) do silnego (ocena 3)
Ramy czasowe: 14 dni
Brak (0), Sporadyczne (1), Codzienne, zakłócające, ale nie uniemożliwiające regularnych codziennych czynności (2), Codzienne, ograniczające większość regularnych codziennych czynności (3)
14 dni
Liczba Uczestników z bólem od nieobecnego (ocena 0) do silnego (ocena 3)
Ramy czasowe: 30 dni
Brak (0), Sporadyczne (1), Codzienne, zakłócające, ale nie uniemożliwiające regularnych codziennych czynności (2), Codzienne, ograniczające większość regularnych codziennych czynności (3)
30 dni
Liczba Uczestników z innymi dolegliwościami (tj. bólem, uczuciem ciężkości, zmęczeniem, bolesnością, pieczeniem) od nieobecnych (ocena 0) do poważnych (ocena 3)
Ramy czasowe: 7 dni
Brak (0), Sporadyczne (1), Codzienne, zakłócające, ale nie uniemożliwiające regularnych codziennych czynności (2), Codzienne, ograniczające większość regularnych codziennych czynności (3)
7 dni
Liczba Uczestników z innymi dolegliwościami (tj. bólem, uczuciem ciężkości, zmęczeniem, bolesnością, pieczeniem) od nieobecnych (ocena 0) do poważnych (ocena 3)
Ramy czasowe: 14 dni
Brak (0), Sporadyczne (1), Codzienne, zakłócające, ale nie uniemożliwiające regularnych codziennych czynności (2), Codzienne, ograniczające większość regularnych codziennych czynności (3)
14 dni
Liczba Uczestników z innymi dolegliwościami (tj. bólem, uczuciem ciężkości, zmęczeniem, bolesnością, pieczeniem) od nieobecnych (ocena 0) do poważnych (ocena 3)
Ramy czasowe: 30 dni
Brak (0), Sporadyczne (1), Codzienne, zakłócające, ale nie uniemożliwiające regularnych codziennych czynności (2), Codzienne, ograniczające większość regularnych codziennych czynności (3)
30 dni
Liczba uczestników z obrzękiem żylnym od nieobecnego (ocena 0) do ciężkiego (ocena 3)
Ramy czasowe: 7 dni
Brak (0), Ograniczenie do stopy lub kostki (1), Sięga powyżej kostki, ale poniżej kolana (2), Sięga do kolana lub powyżej (3)
7 dni
Liczba uczestników z obrzękiem żylnym od nieobecnego (ocena 0) do ciężkiego (ocena 3)
Ramy czasowe: 14 dni
Brak (0), Ograniczenie do stopy lub kostki (1), Sięga powyżej kostki, ale poniżej kolana (2), Sięga do kolana lub powyżej (3)
14 dni
Liczba uczestników z obrzękiem żylnym od nieobecnego (ocena 0) do ciężkiego (ocena 3)
Ramy czasowe: 30 dni
Brak (0), Ograniczenie do stopy lub kostki (1), Sięga powyżej kostki, ale poniżej kolana (2), Sięga do kolana lub powyżej (3)
30 dni
Liczba uczestników z zapaleniem od nieobecnego (ocena 0) do ciężkiego (ocena 3)
Ramy czasowe: 7 dni
Brak (0), Ograniczone do obszaru okołokostkowego (1), Rozprzestrzenianie się na dolną jedną trzecią łydki (2), Szersze rozmieszczenie (powyżej dolnej jednej trzeciej łydki) (3)
7 dni
Liczba uczestników z zapaleniem od nieobecnego (ocena 0) do ciężkiego (ocena 3)
Ramy czasowe: 14 dni
Brak (0), Ograniczone do obszaru okołokostkowego (1), Rozprzestrzenianie się na dolną jedną trzecią łydki (2), Szersze rozmieszczenie (powyżej dolnej jednej trzeciej łydki) (3)
14 dni
Liczba uczestników z zapaleniem od nieobecnego (ocena 0) do ciężkiego (ocena 3)
Ramy czasowe: 30 dni
Brak (0), Ograniczone do obszaru okołokostkowego (1), Rozprzestrzenianie się na dolną jedną trzecią łydki (2), Szersze rozmieszczenie (powyżej dolnej jednej trzeciej łydki) (3)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące na leczenie, oceniane za pomocą ultrasonografii Duplex
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ratownicy; eliminacja refluksu przez połączenia odpiszczelowo-udowe/odpiszczelowo-podkolanowe i/lub całkowite zamknięcie żyły odpiszczelowej/odpiszczelowej po 8 tygodniach, co zmierzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Ocena skuteczności klinicznej terapii flebotropowej mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidów (MPFF) w leczeniu bólu pooperacyjnego, objawów wenospecyficznych i jakości życia u pacjentów z żylakami (VV) po endożylnej mechanochemicznej procedurze ablacji (MOCA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

12.2020

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ocena skuteczności klinicznej terapii flebotropowej mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidów (MPFF) w leczeniu bólu pooperacyjnego, objawów wenospecyficznych i jakości życia u pacjentów z żylakami (VV) po endożylnej mechanochemicznej procedurze ablacji (MOCA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Subskrybuj