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Fracción de flavonoides micronizados después de la ablación mecanoquímica (MIFFMOCA)

13 de noviembre de 2021 actualizado por: Vladimir Khryshchanovich, Belarusian State Medical University

Eficacia de la terapia flebotrópica basada en fracciones de flavonoides purificados micronizados después de la ablación mecanoquímica endovenosa

Este estudio evaluará la eficacia clínica de la terapia flebotrópica de fracción de flavonoides purificados micronizados (MPFF) para el dolor posoperatorio, los síntomas venoespecíficos y la calidad de vida en pacientes con venas safenas grandes o pequeñas incompetentes (GSV/SSV) después de un procedimiento de ablación mecanoquímica endovenosa ( MOCA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El examen preoperatorio involucró tomar el historial del paciente (incluyendo la información sobre cirugías venosas previas), identificar síntomas/signos clínicos de venas varicosas (VV), evaluación con ultrasonido dúplex (US) de las extremidades inferiores, evaluación clínico-etiológica y anatomofisiológica basada en en la clasificación CEAP.

El examen ecográfico transversal y longitudinal primario (modo B, color y Doppler espectral) fue realizado por médicos expertos en la Unidad de Diagnóstico No Invasivo de Patología Vascular antes de decidir las opciones de tratamiento. El reflujo en el área de la unión safenofemoral/safenopoplítea (SFJ/SPJ) se determinó en posición supina y vertical utilizando la maniobra de Valsalva o la prueba de compresión/descompresión manual, respectivamente. Los segmentos de la SFJ/SPJ y de la vena safena mayor/pequeña (GSV/SSV) con flujo sanguíneo retrógrado de más de 0,5 segundos se consideraron incompetentes. La longitud de la sección de reflujo venoso y el diámetro de los segmentos GSV/SSV incompetentes (en mm) se reflejaron en la documentación médica.

Los criterios de inclusión del ensayo fueron los siguientes: edad > 18 años; Clase clínica CEAP de VV C2-C4; Insuficiencia de SFJ/SPJ y reflujo patológico (>0,5 s) en GSV/SSV manifestado por uno o más síntomas "venosos" (dolor, picazón, calambres nocturnos en las piernas, hinchazón/sensación de pulsaciones, pesadez, fatiga y malestar general), diámetro de la vena en el SFJ/SPJ >4.5 mm y

Los pacientes fueron informados sobre la técnica MOCA, las posibles complicaciones y efectos secundarios de la intervención.

Los criterios de exclusión incluyeron reflujo aislado en tributarias, tortuosidad excesiva de GSV/SSV, ​​alergia conocida al esclerosante, trombosis venosa profunda/superficial, oclusión postrombótica, trombofilia confirmada, recurrencia de VV postoperatoria, enfermedades arteriales periféricas obliterantes (índice de presión tobillo-brazo

El diseño del dispositivo Flebogrif™ se basa en un catéter vascular de diagnóstico de un solo canal 5Fr de 60 cm o 90 cm de largo (con marcas graduadas de 1 cm), su luz contiene una varilla de metal retráctil con cinco alambres afilados ("garras") unidos a su propina. A medida que se sueltan las "garras" y se retira el catéter del vaso, la capa endotelial de la pared de la vena se daña; en este momento, la distancia entre los elementos de corte totalmente abiertos es de ~29 mm, que es suficiente para tratar venas incompetentes de hasta 17-20 mm de diámetro.

Los pacientes se colocaron en posición supina o prona para la ablación de GSV o SSV, respectivamente. La elección de la longitud del catéter estuvo determinada por la del segmento de la vena incompetente. La GSV/SSV se puncionó con una aguja recta 18G en el punto distal de reflujo en un quirófano bajo anestesia local (solución de clorhidrato de lidocaína al 1%) y guía ecográfica, después de lo cual se empleó una guía en forma de J de 0,035" para insertar una guía de 6Fr. introductor con un expansor. Tras la extracción de este último, se colocó un catéter Flebogrif™ en el lumen de la vena objetivo para colocar su punta 2-3 cm por debajo de la SFJ/SPJ. Tras la retirada de la guía, se soltaron los elementos de corte del catéter, desplazando su "carcasa" exterior contra la varilla interior estacionaria, tras lo cual se utilizó una jeringa con una dosis de solución espumada de lauromacrogol-400 al 3% (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden). , Alemania) preparado con el método de Tessari se conectó al puerto del canal central. El catéter se estaba retirando distalmente de la vena con un movimiento suave hasta el introductor, dañando el endotelio con sus cortadores, con la introducción simultánea de la espuma en la cantidad de 0,1-0,2 ml por 1 cm. Las marcas graduadas en el catéter ayudaron a medir la longitud de la sección GSV/SSV tratada. Durante y dentro de los 5 minutos posteriores a la inyección de espuma, se utilizó la sonda de ultrasonido para aplicar compresión percutánea en el plano SFJ/SPJ. Cuando se consideró necesario, MOCA se complementó con miniflebectomía simultánea de Müller-Varadi o escleroterapia con espuma estándar de los afluentes varicosos visibles.

Inmediatamente después del procedimiento, se colocó una media de compresión RAL clase 2 en el miembro inferior operado y se recomendó a los pacientes una caminata de 30 minutos. La duración de la compresión elástica fue continua durante las primeras 24 horas, con la transición posterior a uso diurno durante 4 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
  • Número de teléfono: +375296245578
  • Correo electrónico: vladimirkh77@mail.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Dzerzhinski Ave., 83,
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Bielorrusia, 220116
        • Reclutamiento
        • Educational Institution "Belarusian State Medical University"
        • Contacto:
          • Varvara Boika
          • Número de teléfono: + 375 17 277-16-72
          • Correo electrónico: intdept@bsmu.by

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con incompetencia GSV/SSV y C2-C4 se incluyeron en el estudio de caso prospectivo consecutivo si cumplían los criterios de selección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Incompetencia de la vena safena mayor y menor (GSV/SSV) con reflujo al menos hasta el nivel de la rodilla.
  2. Varices primarias sintomáticas, clasificación Clinical Etiological Anatomy Pathophysiological (CEAP), clase clínica C2-C4.
  3. Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Saludable, no fumador, consumo mínimo o nulo de alcohol; II-Enfermedades leves solo sin limitaciones funcionales sustantivas).
  4. Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Recurrencia postoperatoria de la enfermedad de las venas varicosas.
  2. Trombosis venosa profunda, trombofilia asociada con un alto riesgo de trombosis venosa profunda o síndrome postrombótico.
  3. Enfermedad oclusiva arterial más grave que Claudicación intermitente después de más de 200 metros de marcha sin dolor (Fontaine IIA) y/o índice tobillo-brazo inferior a 0,8.
  4. Antecedentes de embolia pulmonar o accidente cerebrovascular.
  5. Terapia anticoagulante actual (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción).
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A, grupo MPFF
MPFF [Detralex®, Servier, Francia] 1000 mg OD durante 30 días en el postoperatorio.
Basado en el (no) uso de terapia flebotrópica adyuvante en el postoperatorio.
Otros nombres:
  • Ablación mecanoquímica endovenosa
Grupo B
Ningún fármaco venoactivo prescrito en el postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dolor de ausente (puntuación 0) a intenso (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 7 días
Ninguno (0), Ocasional (1), Diariamente, interfiere con las actividades diarias regulares, pero no las impide (2), Diariamente, limita la mayoría de las actividades diarias regulares (3)
7 días
Número de participantes con dolor de ausente (puntuación 0) a intenso (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 14 dias
Ninguno (0), Ocasional (1), Diariamente, interfiere con las actividades diarias regulares, pero no las impide (2), Diariamente, limita la mayoría de las actividades diarias regulares (3)
14 dias
Número de participantes con dolor de ausente (puntuación 0) a intenso (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 30 dias
Ninguno (0), Ocasional (1), Diariamente, interfiere con las actividades diarias regulares, pero no las impide (2), Diariamente, limita la mayoría de las actividades diarias regulares (3)
30 dias
Número de participantes con otras molestias (es decir, dolor, pesadez, fatiga, dolor, ardor) desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 7 días
Ninguno (0), Ocasional (1), Diariamente, interfiere con las actividades diarias regulares, pero no las impide (2), Diariamente, limita la mayoría de las actividades diarias regulares (3)
7 días
Número de participantes con otras molestias (es decir, dolor, pesadez, fatiga, dolor, ardor) desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 14 dias
Ninguno (0), Ocasional (1), Diariamente, interfiere con las actividades diarias regulares, pero no las impide (2), Diariamente, limita la mayoría de las actividades diarias regulares (3)
14 dias
Número de participantes con otras molestias (es decir, dolor, pesadez, fatiga, dolor, ardor) desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 30 dias
Ninguno (0), Ocasional (1), Diariamente, interfiere con las actividades diarias regulares, pero no las impide (2), Diariamente, limita la mayoría de las actividades diarias regulares (3)
30 dias
Número de participantes con edema venoso de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 7 días
Ninguno (0), Limitado al pie o al tobillo (1), Se extiende por encima del tobillo pero por debajo de la rodilla (2), Se extiende hasta la rodilla o por encima (3)
7 días
Número de participantes con edema venoso de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 14 dias
Ninguno (0), Limitado al pie o al tobillo (1), Se extiende por encima del tobillo pero por debajo de la rodilla (2), Se extiende hasta la rodilla o por encima (3)
14 dias
Número de participantes con edema venoso de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 30 dias
Ninguno (0), Limitado al pie o al tobillo (1), Se extiende por encima del tobillo pero por debajo de la rodilla (2), Se extiende hasta la rodilla o por encima (3)
30 dias
Número de participantes con inflamación de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 7 días
Ninguno (0), Limitado al área paramaleolar (1), Difuso sobre el tercio inferior de la pantorrilla (2), Distribución más amplia (sobre el tercio inferior de la pantorrilla) (3)
7 días
Número de participantes con inflamación de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 14 dias
Ninguno (0), Limitado al área paramaleolar (1), Difuso sobre el tercio inferior de la pantorrilla (2), Distribución más amplia (sobre el tercio inferior de la pantorrilla) (3)
14 dias
Número de participantes con inflamación de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 30 dias
Ninguno (0), Limitado al área paramaleolar (1), Difuso sobre el tercio inferior de la pantorrilla (2), Distribución más amplia (sobre el tercio inferior de la pantorrilla) (3)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores al tratamiento, evaluados por ultrasonido dúplex
Periodo de tiempo: 8 semanas
Respondedores; eliminación del reflujo a través de las uniones safenofemoral/safenopoplítea y/o oclusión completa de las venas safenas mayor/pequeña a las 8 semanas, según lo medido por ecografía dúplex.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20140455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Evaluar la eficacia clínica de la terapia flebotrópica de fracción de flavonoides purificados micronizados (MPFF) para el dolor posoperatorio, los síntomas venoespecíficos y la calidad de vida en pacientes con venas varicosas (VV) después de un procedimiento de ablación mecanoquímica endovenosa (MOCA).

Marco de tiempo para compartir IPD

12.2020

Criterios de acceso compartido de IPD

Evaluar la eficacia clínica de la terapia flebotrópica de fracción de flavonoides purificados micronizados (MPFF) para el dolor posoperatorio, los síntomas venoespecíficos y la calidad de vida en pacientes con venas varicosas (VV) después de un procedimiento de ablación mecanoquímica endovenosa (MOCA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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