- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04434274
Fracción de flavonoides micronizados después de la ablación mecanoquímica (MIFFMOCA)
Eficacia de la terapia flebotrópica basada en fracciones de flavonoides purificados micronizados después de la ablación mecanoquímica endovenosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El examen preoperatorio involucró tomar el historial del paciente (incluyendo la información sobre cirugías venosas previas), identificar síntomas/signos clínicos de venas varicosas (VV), evaluación con ultrasonido dúplex (US) de las extremidades inferiores, evaluación clínico-etiológica y anatomofisiológica basada en en la clasificación CEAP.
El examen ecográfico transversal y longitudinal primario (modo B, color y Doppler espectral) fue realizado por médicos expertos en la Unidad de Diagnóstico No Invasivo de Patología Vascular antes de decidir las opciones de tratamiento. El reflujo en el área de la unión safenofemoral/safenopoplítea (SFJ/SPJ) se determinó en posición supina y vertical utilizando la maniobra de Valsalva o la prueba de compresión/descompresión manual, respectivamente. Los segmentos de la SFJ/SPJ y de la vena safena mayor/pequeña (GSV/SSV) con flujo sanguíneo retrógrado de más de 0,5 segundos se consideraron incompetentes. La longitud de la sección de reflujo venoso y el diámetro de los segmentos GSV/SSV incompetentes (en mm) se reflejaron en la documentación médica.
Los criterios de inclusión del ensayo fueron los siguientes: edad > 18 años; Clase clínica CEAP de VV C2-C4; Insuficiencia de SFJ/SPJ y reflujo patológico (>0,5 s) en GSV/SSV manifestado por uno o más síntomas "venosos" (dolor, picazón, calambres nocturnos en las piernas, hinchazón/sensación de pulsaciones, pesadez, fatiga y malestar general), diámetro de la vena en el SFJ/SPJ >4.5 mm y
Los pacientes fueron informados sobre la técnica MOCA, las posibles complicaciones y efectos secundarios de la intervención.
Los criterios de exclusión incluyeron reflujo aislado en tributarias, tortuosidad excesiva de GSV/SSV, alergia conocida al esclerosante, trombosis venosa profunda/superficial, oclusión postrombótica, trombofilia confirmada, recurrencia de VV postoperatoria, enfermedades arteriales periféricas obliterantes (índice de presión tobillo-brazo
El diseño del dispositivo Flebogrif™ se basa en un catéter vascular de diagnóstico de un solo canal 5Fr de 60 cm o 90 cm de largo (con marcas graduadas de 1 cm), su luz contiene una varilla de metal retráctil con cinco alambres afilados ("garras") unidos a su propina. A medida que se sueltan las "garras" y se retira el catéter del vaso, la capa endotelial de la pared de la vena se daña; en este momento, la distancia entre los elementos de corte totalmente abiertos es de ~29 mm, que es suficiente para tratar venas incompetentes de hasta 17-20 mm de diámetro.
Los pacientes se colocaron en posición supina o prona para la ablación de GSV o SSV, respectivamente. La elección de la longitud del catéter estuvo determinada por la del segmento de la vena incompetente. La GSV/SSV se puncionó con una aguja recta 18G en el punto distal de reflujo en un quirófano bajo anestesia local (solución de clorhidrato de lidocaína al 1%) y guía ecográfica, después de lo cual se empleó una guía en forma de J de 0,035" para insertar una guía de 6Fr. introductor con un expansor. Tras la extracción de este último, se colocó un catéter Flebogrif™ en el lumen de la vena objetivo para colocar su punta 2-3 cm por debajo de la SFJ/SPJ. Tras la retirada de la guía, se soltaron los elementos de corte del catéter, desplazando su "carcasa" exterior contra la varilla interior estacionaria, tras lo cual se utilizó una jeringa con una dosis de solución espumada de lauromacrogol-400 al 3% (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden). , Alemania) preparado con el método de Tessari se conectó al puerto del canal central. El catéter se estaba retirando distalmente de la vena con un movimiento suave hasta el introductor, dañando el endotelio con sus cortadores, con la introducción simultánea de la espuma en la cantidad de 0,1-0,2 ml por 1 cm. Las marcas graduadas en el catéter ayudaron a medir la longitud de la sección GSV/SSV tratada. Durante y dentro de los 5 minutos posteriores a la inyección de espuma, se utilizó la sonda de ultrasonido para aplicar compresión percutánea en el plano SFJ/SPJ. Cuando se consideró necesario, MOCA se complementó con miniflebectomía simultánea de Müller-Varadi o escleroterapia con espuma estándar de los afluentes varicosos visibles.
Inmediatamente después del procedimiento, se colocó una media de compresión RAL clase 2 en el miembro inferior operado y se recomendó a los pacientes una caminata de 30 minutos. La duración de la compresión elástica fue continua durante las primeras 24 horas, con la transición posterior a uso diurno durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
- Número de teléfono: +375296245578
- Correo electrónico: vladimirkh77@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuri Nebylitsin, MD
- Número de teléfono: +375299694114
- Correo electrónico: nebylicin.uravgm@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Dzerzhinski Ave., 83,
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Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Bielorrusia, 220116
- Reclutamiento
- Educational Institution "Belarusian State Medical University"
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Contacto:
- Varvara Boika
- Número de teléfono: + 375 17 277-16-72
- Correo electrónico: intdept@bsmu.by
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incompetencia de la vena safena mayor y menor (GSV/SSV) con reflujo al menos hasta el nivel de la rodilla.
- Varices primarias sintomáticas, clasificación Clinical Etiological Anatomy Pathophysiological (CEAP), clase clínica C2-C4.
- Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Saludable, no fumador, consumo mínimo o nulo de alcohol; II-Enfermedades leves solo sin limitaciones funcionales sustantivas).
- Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recurrencia postoperatoria de la enfermedad de las venas varicosas.
- Trombosis venosa profunda, trombofilia asociada con un alto riesgo de trombosis venosa profunda o síndrome postrombótico.
- Enfermedad oclusiva arterial más grave que Claudicación intermitente después de más de 200 metros de marcha sin dolor (Fontaine IIA) y/o índice tobillo-brazo inferior a 0,8.
- Antecedentes de embolia pulmonar o accidente cerebrovascular.
- Terapia anticoagulante actual (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A, grupo MPFF
MPFF [Detralex®, Servier, Francia] 1000 mg OD durante 30 días en el postoperatorio.
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Basado en el (no) uso de terapia flebotrópica adyuvante en el postoperatorio.
Otros nombres:
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Grupo B
Ningún fármaco venoactivo prescrito en el postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dolor de ausente (puntuación 0) a intenso (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 7 días
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Ninguno (0), Ocasional (1), Diariamente, interfiere con las actividades diarias regulares, pero no las impide (2), Diariamente, limita la mayoría de las actividades diarias regulares (3)
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7 días
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Número de participantes con dolor de ausente (puntuación 0) a intenso (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Ninguno (0), Ocasional (1), Diariamente, interfiere con las actividades diarias regulares, pero no las impide (2), Diariamente, limita la mayoría de las actividades diarias regulares (3)
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14 dias
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Número de participantes con dolor de ausente (puntuación 0) a intenso (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ninguno (0), Ocasional (1), Diariamente, interfiere con las actividades diarias regulares, pero no las impide (2), Diariamente, limita la mayoría de las actividades diarias regulares (3)
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30 dias
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Número de participantes con otras molestias (es decir, dolor, pesadez, fatiga, dolor, ardor) desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 7 días
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Ninguno (0), Ocasional (1), Diariamente, interfiere con las actividades diarias regulares, pero no las impide (2), Diariamente, limita la mayoría de las actividades diarias regulares (3)
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7 días
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Número de participantes con otras molestias (es decir, dolor, pesadez, fatiga, dolor, ardor) desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Ninguno (0), Ocasional (1), Diariamente, interfiere con las actividades diarias regulares, pero no las impide (2), Diariamente, limita la mayoría de las actividades diarias regulares (3)
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14 dias
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Número de participantes con otras molestias (es decir, dolor, pesadez, fatiga, dolor, ardor) desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ninguno (0), Ocasional (1), Diariamente, interfiere con las actividades diarias regulares, pero no las impide (2), Diariamente, limita la mayoría de las actividades diarias regulares (3)
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30 dias
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Número de participantes con edema venoso de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 7 días
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Ninguno (0), Limitado al pie o al tobillo (1), Se extiende por encima del tobillo pero por debajo de la rodilla (2), Se extiende hasta la rodilla o por encima (3)
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7 días
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Número de participantes con edema venoso de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Ninguno (0), Limitado al pie o al tobillo (1), Se extiende por encima del tobillo pero por debajo de la rodilla (2), Se extiende hasta la rodilla o por encima (3)
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14 dias
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Número de participantes con edema venoso de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ninguno (0), Limitado al pie o al tobillo (1), Se extiende por encima del tobillo pero por debajo de la rodilla (2), Se extiende hasta la rodilla o por encima (3)
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30 dias
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Número de participantes con inflamación de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 7 días
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Ninguno (0), Limitado al área paramaleolar (1), Difuso sobre el tercio inferior de la pantorrilla (2), Distribución más amplia (sobre el tercio inferior de la pantorrilla) (3)
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7 días
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Número de participantes con inflamación de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Ninguno (0), Limitado al área paramaleolar (1), Difuso sobre el tercio inferior de la pantorrilla (2), Distribución más amplia (sobre el tercio inferior de la pantorrilla) (3)
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14 dias
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Número de participantes con inflamación de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ninguno (0), Limitado al área paramaleolar (1), Difuso sobre el tercio inferior de la pantorrilla (2), Distribución más amplia (sobre el tercio inferior de la pantorrilla) (3)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedores al tratamiento, evaluados por ultrasonido dúplex
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Respondedores; eliminación del reflujo a través de las uniones safenofemoral/safenopoplítea y/o oclusión completa de las venas safenas mayor/pequeña a las 8 semanas, según lo medido por ecografía dúplex.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- Nicolaides AN. The Benefits of Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF) Throughout the Progression of Chronic Venous Disease. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):1-5. doi: 10.1007/s12325-019-01218-8. Epub 2020 Jan 22.
- Pokrovsky AV, Saveljev VS, Kirienko AI, Bogachev VY, Zolotukhin IA, Sapelkin SV, Shvalb PG, Zhukov BN, Vozlubleny SI, Sabelnikov VV, Voskanian YE, Katelnitsky II, Burleva EP, Tolstikhin VY. Surgical correction of varicose vein disease under micronized diosmin protection (results of the Russian multicenter controlled trial DEFANS). Angiol Sosud Khir. 2007;13(2):47-55. English, Russian.
- Bogachev VY, Boldin BV, Lobanov VN. Benefits of micronized purified flavonoid fraction as adjuvant therapy on inflammatory response after sclerotherapy. Int Angiol. 2018 Feb;37(1):71-78. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03868-8. Epub 2017 Sep 22.
- Mansilha A, Sousa J. Benefits of venoactive drug therapy in surgical or endovenous treatment for varicose veins: a systematic review. Int Angiol. 2019 Aug;38(4):291-298. doi: 10.23736/S0392-9590.19.04216-0. Epub 2019 Jul 5.
- Sun JJ, Chowdhury MM, Sadat U, Hayes PD, Tang TY. Mechanochemical Ablation for Treatment of Truncal Venous Insufficiency: A Review of the Current Literature. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1422-1431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.002. Epub 2017 Aug 12.
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Términos relacionados con este estudio
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- 20140455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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