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Mikronisierte Flavonoidfraktion nach mechanisch-chemischer Ablation (MIFFMOCA)

13. November 2021 aktualisiert von: Vladimir Khryshchanovich, Belarusian State Medical University

Wirksamkeit der auf mikronisierter, gereinigter Flavonoidfraktion basierenden phlebotropen Therapie nach endovenöser mechanisch-chemischer Ablation

In dieser Studie wird die klinische Wirksamkeit einer phlebotropen Therapie mit mikronisierter gereinigter Flavonoidfraktion (MPFF) für postoperative Schmerzen, venospezifische Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit insuffizienten großen oder kleinen Stammvenen (GSV/SSV) nach einem endovenösen mechanochemischen Ablationsverfahren bewertet ( MOKA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Untersuchung umfasste die Erhebung der Anamnese (einschließlich der Informationen über frühere Venenoperationen), die Identifizierung der klinischen Symptome/Anzeichen von Krampfadern (VV), die Duplex-Ultraschall (US)-Beurteilung der unteren Extremitäten, die klinisch-ätiologische und anatomisch-pathophysiologische Beurteilung zur CEAP-Klassifizierung.

Die primäre transversale und longitudinale US-Untersuchung (B-Modus, Farb- und Spektraldoppler) wurde von erfahrenen Ärzten der Abteilung für nicht-invasive Diagnostik für Gefäßpathologie durchgeführt, bevor über die Behandlungsoptionen entschieden wurde. Der Reflux im Bereich des saphenofemoralen/saphenopoplitealen Übergangs (SFJ/SPJ) wurde in Rückenlage und aufrechter Position mit dem Valsalva-Manöver bzw. dem manuellen Kompressions-/Dekompressionstest bestimmt. Segmente der SFJ/SPJ und der großen/kleinen Stammvene (GSV/SSV) mit einem retrograden Blutfluss von mehr als 0,5 Sekunden wurden als inkompetent angesehen. Die Länge des venösen Refluxabschnitts und der Durchmesser der inkompetenten GSV/SSV-Segmente (in mm) wurden in der medizinischen Dokumentation wiedergegeben.

Die Studieneinschlusskriterien waren wie folgt: Alter > 18 Jahre; VVs klinische CEAP-Klasse C2-C4; SFJ/SPJ-Insuffizienz und pathologischer (> 0,5 s) Reflux bei GSV/SSV, ​​manifestiert durch ein oder mehrere „venöse“ Symptome (Schmerzen, Juckreiz, nächtliche Beinkrämpfe, Schwellung/Pulsieren, Schweregefühl, Müdigkeit und allgemeines Unbehagen), Venendurchmesser bei die SFJ/SPJ >4,5 mm und

Die Patienten wurden über die MOCA-Technik, mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen des Eingriffs aufgeklärt.

Zu den Ausschlusskriterien gehörten isolierter Reflux in Nebenflüssen, übermäßige GSV/SSV-Tortuosität, bekannte Allergie gegen das Sklerosierungsmittel, tiefe/oberflächliche Venenthrombose, postthrombotischer Verschluss, bestätigte Thrombophilie, postoperatives VV-Rezidiv, obliterierende periphere arterielle Erkrankungen (Knöchel-Arm-Druck-Index).

Das Design des Flebogrif™-Geräts basiert auf einem diagnostischen Einkanal-Gefäßkatheter mit 5 Fr, der 60 cm oder 90 cm lang ist (mit 1-cm-Graduierungen), dessen Lumen einen einziehbaren Metallstab enthält, an dem fünf scharfe Drähte („Klauen“) befestigt sind Trinkgeld. Wenn die "Klauen" gelöst werden und der Katheter dann aus dem Gefäß herausgezogen wird, wird die Endothelschicht der Venenwand beschädigt; Zu diesem Zeitpunkt beträgt der Abstand zwischen den vollständig geöffneten Schneidelementen ~29 mm, was völlig ausreicht, um insuffiziente Venen mit einem Durchmesser von bis zu 17-20 mm zu behandeln.

Die Patienten wurden für die GSV- bzw. SSV-Ablation in Rücken- oder Bauchlage gebracht. Die Wahl der Katheterlänge wurde durch die des insuffizienten Venensegments bestimmt. Das GSV/SSV wurde mit einer geraden 18G-Nadel am distalen Rückflusspunkt in einem Operationssaal unter Lokalanästhesie (1 % Lidocainhydrochlorid-Lösung) und US-Führung punktiert, wonach ein 0,035" J-förmiger Führungsdraht verwendet wurde, um einen 6Fr Einführhilfe mit Expander. Nach dessen Entfernung wurde ein Flebogrif TM -Katheter in das Lumen der Zielvene eingeführt, sodass seine Spitze 2–3 cm unterhalb des SFJ/SPJ positioniert wurde. Nach dem Entfernen des Führungsdrahts wurden die Schneidelemente des Katheters gelöst, wodurch seine äußere "Hülle" gegen den stationären inneren Stab verschoben wurde, wonach eine Spritze mit einer Dosis von 3% Lauromacrogol-400-Lösung geschäumt wurde (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden , Deutschland) hergestellt nach der Tessari-Methode wurde mit dem Port des zentralen Kanals verbunden. Der Katheter wurde distal aus der Vene in einer glatten Bewegung bis zum Einführbesteck entfernt, wobei das Endothel mit seinen Schneiden beschädigt wurde, bei gleichzeitigem Einbringen des Schaums in einer Menge von 0,1-0,2 ml pro 1cm. Die abgestuften Markierungen auf dem Katheter halfen dabei, die Länge des behandelten GSV/SSV-Abschnitts zu messen. Während und innerhalb von 5 Minuten nach der Schauminjektion wurde die Ultraschallsonde verwendet, um eine perkutane Kompression in der SFJ/SPJ-Ebene auszuüben. Bei Bedarf wurde die MOCA ergänzt durch eine simultane Müller-Varadi-Miniphlebektomie oder eine Standard-Schaumsklerotherapie der sichtbaren Nebenäste der Krampfadern.

Unmittelbar nach dem Eingriff wurde an der operierten unteren Extremität ein Kompressionsstrumpf der Klasse 2 RAL angelegt und den Patienten ein 30-minütiger Spaziergang empfohlen. Die Dauer der elastischen Kompression war kontinuierlich über die ersten 24 Stunden, mit anschließendem Übergang zum täglichen Tragen für 4 Wochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
  • Telefonnummer: +375296245578
  • E-Mail: vladimirkh77@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Dzerzhinski Ave., 83,
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Weißrussland, 220116
        • Rekrutierung
        • Educational Institution "Belarusian State Medical University"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit GSV/SSV-Inkompetenz und C2-C4 wurden in die prospektive konsekutive Fallstudie aufgenommen, wenn sie die Auswahlkriterien erfüllten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. V. magna und parva saphena (GSV/SSV) Insuffizienz mit Reflux mindestens bis auf Kniehöhe.
  2. Primäre symptomatische Krampfadern, klinisch-ätiologische anatomisch-pathophysiologische (CEAP) Klassifikation, klinische Klasse C2-C4.
  3. Körperlicher Zustand nach American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Gesund, Nichtraucher, kein oder minimaler Alkoholkonsum; II-Leichte Erkrankungen nur ohne wesentliche funktionelle Einschränkungen).
  4. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Postoperatives Wiederauftreten der Krampfadererkrankung.
  2. Tiefe Venenthrombose, Thrombophilie verbunden mit einem hohen Risiko für eine tiefe Venenthrombose oder ein postthrombotisches Syndrom.
  3. Arterielle Verschlusskrankheit schwerer als Claudicatio intermittens nach mehr als 200 Metern schmerzfreiem Gehen (Fontaine IIA) und/oder Knöchel-Arm-Index unter 0,8.
  4. Vorgeschichte von Lungenembolie oder Schlaganfall.
  5. Aktuelle Antikoagulationstherapie (innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung).
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A, MPFF-Gruppe
MPFF [Detralex®, Servier, Frankreich] 1.000 mg OD für 30 Tage in der postoperativen Phase.
Basierend auf dem (Nicht-)Einsatz einer adjuvanten phlebotropen Therapie in der postoperativen Phase.
Andere Namen:
  • Endovenöse mechano-chemische Ablation
Gruppe B
Kein venoaktives Medikament in der postoperativen Phase verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen von abwesend (Punktzahl 0) bis stark (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 7 Tage
Keine (0), Gelegentlich (1), Täglich, stören, aber nicht verhindern, regelmäßige tägliche Aktivitäten (2), Täglich, einschränken die meisten regelmäßigen täglichen Aktivitäten (3)
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen von abwesend (Punktzahl 0) bis stark (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 14 Tage
Keine (0), Gelegentlich (1), Täglich, stören, aber nicht verhindern, regelmäßige tägliche Aktivitäten (2), Täglich, einschränken die meisten regelmäßigen täglichen Aktivitäten (3)
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen von abwesend (Punktzahl 0) bis stark (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 30 Tage
Keine (0), Gelegentlich (1), Täglich, stören, aber nicht verhindern, regelmäßige tägliche Aktivitäten (2), Täglich, einschränken die meisten regelmäßigen täglichen Aktivitäten (3)
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Beschwerden (z. B. Schmerzen, Schweregefühl, Müdigkeit, Schmerzen, Brennen) von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 7 Tage
Keine (0), Gelegentlich (1), Täglich, stören, aber nicht verhindern, regelmäßige tägliche Aktivitäten (2), Täglich, einschränken die meisten regelmäßigen täglichen Aktivitäten (3)
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Beschwerden (z. B. Schmerzen, Schweregefühl, Müdigkeit, Schmerzen, Brennen) von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 14 Tage
Keine (0), Gelegentlich (1), Täglich, stören, aber nicht verhindern, regelmäßige tägliche Aktivitäten (2), Täglich, einschränken die meisten regelmäßigen täglichen Aktivitäten (3)
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Beschwerden (z. B. Schmerzen, Schweregefühl, Müdigkeit, Schmerzen, Brennen) von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 30 Tage
Keine (0), Gelegentlich (1), Täglich, stören, aber nicht verhindern, regelmäßige tägliche Aktivitäten (2), Täglich, einschränken die meisten regelmäßigen täglichen Aktivitäten (3)
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit venösem Ödem von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 7 Tage
Keine (0), Begrenzt auf Fuß oder Knöchel (1), Reicht über dem Knöchel, aber unter dem Knie (2), Reicht bis zum Knie oder darüber (3)
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit venösem Ödem von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 14 Tage
Keine (0), Begrenzt auf Fuß oder Knöchel (1), Reicht über dem Knöchel, aber unter dem Knie (2), Reicht bis zum Knie oder darüber (3)
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit venösem Ödem von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 30 Tage
Keine (0), Begrenzt auf Fuß oder Knöchel (1), Reicht über dem Knöchel, aber unter dem Knie (2), Reicht bis zum Knie oder darüber (3)
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 7 Tage
Keine (0), Begrenzt auf den paramalleolären Bereich (1), Verbreitet über das untere Drittel der Wade (2), Breitere Verteilung (über dem unteren Drittel der Wade) (3)
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 14 Tage
Keine (0), Begrenzt auf den paramalleolären Bereich (1), Verbreitet über das untere Drittel der Wade (2), Breitere Verteilung (über dem unteren Drittel der Wade) (3)
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 30 Tage
Keine (0), Begrenzt auf den paramalleolären Bereich (1), Verbreitet über das untere Drittel der Wade (2), Breitere Verteilung (über dem unteren Drittel der Wade) (3)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechende auf die Behandlung, beurteilt durch Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 8 Wochen
Responder; Eliminierung des Refluxes durch die saphenofemoralen/saphenopoplitealen Übergänge und/oder vollständiger Verschluss der großen/kleinen Stammvenen nach 8 Wochen, gemessen durch Duplex-Ultraschall.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer phlebotropen Therapie mit mikronisierter gereinigter Flavonoidfraktion (MPFF) für postoperative Schmerzen, venospezifische Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit Krampfadern (VV) nach einem endovenösen mechanochemischen Ablationsverfahren (MOCA).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12.2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer phlebotropen Therapie mit mikronisierter gereinigter Flavonoidfraktion (MPFF) für postoperative Schmerzen, venospezifische Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit Krampfadern (VV) nach einem endovenösen mechanochemischen Ablationsverfahren (MOCA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

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