- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04434274
Mikronisierte Flavonoidfraktion nach mechanisch-chemischer Ablation (MIFFMOCA)
Wirksamkeit der auf mikronisierter, gereinigter Flavonoidfraktion basierenden phlebotropen Therapie nach endovenöser mechanisch-chemischer Ablation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die präoperative Untersuchung umfasste die Erhebung der Anamnese (einschließlich der Informationen über frühere Venenoperationen), die Identifizierung der klinischen Symptome/Anzeichen von Krampfadern (VV), die Duplex-Ultraschall (US)-Beurteilung der unteren Extremitäten, die klinisch-ätiologische und anatomisch-pathophysiologische Beurteilung zur CEAP-Klassifizierung.
Die primäre transversale und longitudinale US-Untersuchung (B-Modus, Farb- und Spektraldoppler) wurde von erfahrenen Ärzten der Abteilung für nicht-invasive Diagnostik für Gefäßpathologie durchgeführt, bevor über die Behandlungsoptionen entschieden wurde. Der Reflux im Bereich des saphenofemoralen/saphenopoplitealen Übergangs (SFJ/SPJ) wurde in Rückenlage und aufrechter Position mit dem Valsalva-Manöver bzw. dem manuellen Kompressions-/Dekompressionstest bestimmt. Segmente der SFJ/SPJ und der großen/kleinen Stammvene (GSV/SSV) mit einem retrograden Blutfluss von mehr als 0,5 Sekunden wurden als inkompetent angesehen. Die Länge des venösen Refluxabschnitts und der Durchmesser der inkompetenten GSV/SSV-Segmente (in mm) wurden in der medizinischen Dokumentation wiedergegeben.
Die Studieneinschlusskriterien waren wie folgt: Alter > 18 Jahre; VVs klinische CEAP-Klasse C2-C4; SFJ/SPJ-Insuffizienz und pathologischer (> 0,5 s) Reflux bei GSV/SSV, manifestiert durch ein oder mehrere „venöse“ Symptome (Schmerzen, Juckreiz, nächtliche Beinkrämpfe, Schwellung/Pulsieren, Schweregefühl, Müdigkeit und allgemeines Unbehagen), Venendurchmesser bei die SFJ/SPJ >4,5 mm und
Die Patienten wurden über die MOCA-Technik, mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen des Eingriffs aufgeklärt.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten isolierter Reflux in Nebenflüssen, übermäßige GSV/SSV-Tortuosität, bekannte Allergie gegen das Sklerosierungsmittel, tiefe/oberflächliche Venenthrombose, postthrombotischer Verschluss, bestätigte Thrombophilie, postoperatives VV-Rezidiv, obliterierende periphere arterielle Erkrankungen (Knöchel-Arm-Druck-Index).
Das Design des Flebogrif™-Geräts basiert auf einem diagnostischen Einkanal-Gefäßkatheter mit 5 Fr, der 60 cm oder 90 cm lang ist (mit 1-cm-Graduierungen), dessen Lumen einen einziehbaren Metallstab enthält, an dem fünf scharfe Drähte („Klauen“) befestigt sind Trinkgeld. Wenn die "Klauen" gelöst werden und der Katheter dann aus dem Gefäß herausgezogen wird, wird die Endothelschicht der Venenwand beschädigt; Zu diesem Zeitpunkt beträgt der Abstand zwischen den vollständig geöffneten Schneidelementen ~29 mm, was völlig ausreicht, um insuffiziente Venen mit einem Durchmesser von bis zu 17-20 mm zu behandeln.
Die Patienten wurden für die GSV- bzw. SSV-Ablation in Rücken- oder Bauchlage gebracht. Die Wahl der Katheterlänge wurde durch die des insuffizienten Venensegments bestimmt. Das GSV/SSV wurde mit einer geraden 18G-Nadel am distalen Rückflusspunkt in einem Operationssaal unter Lokalanästhesie (1 % Lidocainhydrochlorid-Lösung) und US-Führung punktiert, wonach ein 0,035" J-förmiger Führungsdraht verwendet wurde, um einen 6Fr Einführhilfe mit Expander. Nach dessen Entfernung wurde ein Flebogrif TM -Katheter in das Lumen der Zielvene eingeführt, sodass seine Spitze 2–3 cm unterhalb des SFJ/SPJ positioniert wurde. Nach dem Entfernen des Führungsdrahts wurden die Schneidelemente des Katheters gelöst, wodurch seine äußere "Hülle" gegen den stationären inneren Stab verschoben wurde, wonach eine Spritze mit einer Dosis von 3% Lauromacrogol-400-Lösung geschäumt wurde (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden , Deutschland) hergestellt nach der Tessari-Methode wurde mit dem Port des zentralen Kanals verbunden. Der Katheter wurde distal aus der Vene in einer glatten Bewegung bis zum Einführbesteck entfernt, wobei das Endothel mit seinen Schneiden beschädigt wurde, bei gleichzeitigem Einbringen des Schaums in einer Menge von 0,1-0,2 ml pro 1cm. Die abgestuften Markierungen auf dem Katheter halfen dabei, die Länge des behandelten GSV/SSV-Abschnitts zu messen. Während und innerhalb von 5 Minuten nach der Schauminjektion wurde die Ultraschallsonde verwendet, um eine perkutane Kompression in der SFJ/SPJ-Ebene auszuüben. Bei Bedarf wurde die MOCA ergänzt durch eine simultane Müller-Varadi-Miniphlebektomie oder eine Standard-Schaumsklerotherapie der sichtbaren Nebenäste der Krampfadern.
Unmittelbar nach dem Eingriff wurde an der operierten unteren Extremität ein Kompressionsstrumpf der Klasse 2 RAL angelegt und den Patienten ein 30-minütiger Spaziergang empfohlen. Die Dauer der elastischen Kompression war kontinuierlich über die ersten 24 Stunden, mit anschließendem Übergang zum täglichen Tragen für 4 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
- Telefonnummer: +375296245578
- E-Mail: vladimirkh77@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuri Nebylitsin, MD
- Telefonnummer: +375299694114
- E-Mail: nebylicin.uravgm@mail.ru
Studienorte
-
-
Dzerzhinski Ave., 83,
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Weißrussland, 220116
- Rekrutierung
- Educational Institution "Belarusian State Medical University"
-
Kontakt:
- Varvara Boika
- Telefonnummer: + 375 17 277-16-72
- E-Mail: intdept@bsmu.by
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- V. magna und parva saphena (GSV/SSV) Insuffizienz mit Reflux mindestens bis auf Kniehöhe.
- Primäre symptomatische Krampfadern, klinisch-ätiologische anatomisch-pathophysiologische (CEAP) Klassifikation, klinische Klasse C2-C4.
- Körperlicher Zustand nach American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Gesund, Nichtraucher, kein oder minimaler Alkoholkonsum; II-Leichte Erkrankungen nur ohne wesentliche funktionelle Einschränkungen).
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Postoperatives Wiederauftreten der Krampfadererkrankung.
- Tiefe Venenthrombose, Thrombophilie verbunden mit einem hohen Risiko für eine tiefe Venenthrombose oder ein postthrombotisches Syndrom.
- Arterielle Verschlusskrankheit schwerer als Claudicatio intermittens nach mehr als 200 Metern schmerzfreiem Gehen (Fontaine IIA) und/oder Knöchel-Arm-Index unter 0,8.
- Vorgeschichte von Lungenembolie oder Schlaganfall.
- Aktuelle Antikoagulationstherapie (innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung).
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A, MPFF-Gruppe
MPFF [Detralex®, Servier, Frankreich] 1.000 mg OD für 30 Tage in der postoperativen Phase.
|
Basierend auf dem (Nicht-)Einsatz einer adjuvanten phlebotropen Therapie in der postoperativen Phase.
Andere Namen:
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Gruppe B
Kein venoaktives Medikament in der postoperativen Phase verschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen von abwesend (Punktzahl 0) bis stark (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Keine (0), Gelegentlich (1), Täglich, stören, aber nicht verhindern, regelmäßige tägliche Aktivitäten (2), Täglich, einschränken die meisten regelmäßigen täglichen Aktivitäten (3)
|
7 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen von abwesend (Punktzahl 0) bis stark (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Keine (0), Gelegentlich (1), Täglich, stören, aber nicht verhindern, regelmäßige tägliche Aktivitäten (2), Täglich, einschränken die meisten regelmäßigen täglichen Aktivitäten (3)
|
14 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen von abwesend (Punktzahl 0) bis stark (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Keine (0), Gelegentlich (1), Täglich, stören, aber nicht verhindern, regelmäßige tägliche Aktivitäten (2), Täglich, einschränken die meisten regelmäßigen täglichen Aktivitäten (3)
|
30 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Beschwerden (z. B. Schmerzen, Schweregefühl, Müdigkeit, Schmerzen, Brennen) von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Keine (0), Gelegentlich (1), Täglich, stören, aber nicht verhindern, regelmäßige tägliche Aktivitäten (2), Täglich, einschränken die meisten regelmäßigen täglichen Aktivitäten (3)
|
7 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Beschwerden (z. B. Schmerzen, Schweregefühl, Müdigkeit, Schmerzen, Brennen) von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Keine (0), Gelegentlich (1), Täglich, stören, aber nicht verhindern, regelmäßige tägliche Aktivitäten (2), Täglich, einschränken die meisten regelmäßigen täglichen Aktivitäten (3)
|
14 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Beschwerden (z. B. Schmerzen, Schweregefühl, Müdigkeit, Schmerzen, Brennen) von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Keine (0), Gelegentlich (1), Täglich, stören, aber nicht verhindern, regelmäßige tägliche Aktivitäten (2), Täglich, einschränken die meisten regelmäßigen täglichen Aktivitäten (3)
|
30 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit venösem Ödem von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Keine (0), Begrenzt auf Fuß oder Knöchel (1), Reicht über dem Knöchel, aber unter dem Knie (2), Reicht bis zum Knie oder darüber (3)
|
7 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit venösem Ödem von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Keine (0), Begrenzt auf Fuß oder Knöchel (1), Reicht über dem Knöchel, aber unter dem Knie (2), Reicht bis zum Knie oder darüber (3)
|
14 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit venösem Ödem von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Keine (0), Begrenzt auf Fuß oder Knöchel (1), Reicht über dem Knöchel, aber unter dem Knie (2), Reicht bis zum Knie oder darüber (3)
|
30 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Keine (0), Begrenzt auf den paramalleolären Bereich (1), Verbreitet über das untere Drittel der Wade (2), Breitere Verteilung (über dem unteren Drittel der Wade) (3)
|
7 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Keine (0), Begrenzt auf den paramalleolären Bereich (1), Verbreitet über das untere Drittel der Wade (2), Breitere Verteilung (über dem unteren Drittel der Wade) (3)
|
14 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Keine (0), Begrenzt auf den paramalleolären Bereich (1), Verbreitet über das untere Drittel der Wade (2), Breitere Verteilung (über dem unteren Drittel der Wade) (3)
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechende auf die Behandlung, beurteilt durch Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Responder; Eliminierung des Refluxes durch die saphenofemoralen/saphenopoplitealen Übergänge und/oder vollständiger Verschluss der großen/kleinen Stammvenen nach 8 Wochen, gemessen durch Duplex-Ultraschall.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- Nicolaides AN. The Benefits of Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF) Throughout the Progression of Chronic Venous Disease. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):1-5. doi: 10.1007/s12325-019-01218-8. Epub 2020 Jan 22.
- Pokrovsky AV, Saveljev VS, Kirienko AI, Bogachev VY, Zolotukhin IA, Sapelkin SV, Shvalb PG, Zhukov BN, Vozlubleny SI, Sabelnikov VV, Voskanian YE, Katelnitsky II, Burleva EP, Tolstikhin VY. Surgical correction of varicose vein disease under micronized diosmin protection (results of the Russian multicenter controlled trial DEFANS). Angiol Sosud Khir. 2007;13(2):47-55. English, Russian.
- Bogachev VY, Boldin BV, Lobanov VN. Benefits of micronized purified flavonoid fraction as adjuvant therapy on inflammatory response after sclerotherapy. Int Angiol. 2018 Feb;37(1):71-78. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03868-8. Epub 2017 Sep 22.
- Mansilha A, Sousa J. Benefits of venoactive drug therapy in surgical or endovenous treatment for varicose veins: a systematic review. Int Angiol. 2019 Aug;38(4):291-298. doi: 10.23736/S0392-9590.19.04216-0. Epub 2019 Jul 5.
- Sun JJ, Chowdhury MM, Sadat U, Hayes PD, Tang TY. Mechanochemical Ablation for Treatment of Truncal Venous Insufficiency: A Review of the Current Literature. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1422-1431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.002. Epub 2017 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140455
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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