MechanO-Chemical アブレーション後の微粉化フラボノイド画分 (MIFFMOCA)
静脈内メカノケミカル アブレーション後の微粉化精製フラボノイド画分ベースの瀉血療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
術前検査には、患者の病歴(以前の静脈手術に関する情報を含む)の取得、静脈瘤(VV)の臨床症状/徴候の特定、下肢の二重超音波(US)評価、臨床的病因学的および解剖学的病理生理学的評価が含まれます。 CEAP分類について。
主要な横方向および縦方向の米国検査 (B モード、カラーおよびスペクトル ドップラー) は、治療の選択を決定する前に、血管病理学非侵襲的診断ユニットの専門医によって実施されました。 Saphenofemoral/saphenopopliteal ジャンクション (SFJ/SPJ) 領域の逆流は、仰臥位と直立位で、それぞれバルサルバ法または手動圧縮/減圧テストを使用して決定されました。 逆行性血流が 0.5 秒を超える SFJ/SPJ および大/小伏在静脈 (GSV/SSV) セグメントは、無能であると見なされました。 静脈逆流セクションの長さと無能な GSV/SSV セグメントの直径 (mm) は、医療文書に反映されていました。
試験の選択基準は次のとおりです。年齢 > 18 歳。 VV の CEAP 臨床クラス C2-C4。 1つ以上の「静脈」症状(痛み、かゆみ、夜間の脚のけいれん、腫れ/脈動感、重さ、疲労、および全体的な不快感)によって明らかにされるGSV / SSVのSFJ / SPJ機能不全および病的(> 0.5秒)逆流、静脈直径SFJ/SPJ >4.5 mm および
患者は、MOCA 技術、介入の潜在的な合併症および副作用について知らされました。
除外基準には、支流における孤立した逆流、過度の GSV/SSV 屈曲、硬化剤に対する既知のアレルギー、深部/表在静脈血栓症、血栓形成後の閉塞、確認された血栓形成傾向、術後の VV 再発、閉塞性末梢動脈疾患 (足首上腕圧指数) が含まれていました。
Flebogrif™ デバイスの設計は、長さ 60 cm または 90 cm (1 cm の目盛り付き) の 5Fr シングルチャネル診断血管カテーテルに基づいており、その内腔には 5 本の鋭いワイヤー (「爪」) が取り付けられた格納式の金属ロッドが含まれています。ヒント。 「爪」が解放され、カテーテルが血管から引き抜かれると、静脈壁の内皮層が損傷します。この時点で、完全に開いた切断要素間の距離は約 29 mm で、直径 17 ~ 20 mm までの無能な静脈を治療するのに十分です。
患者は、それぞれ GSV または SSV アブレーションのために仰臥位または腹臥位に置かれました。 カテーテルの長さの選択は、無能な静脈セグメントの選択によって決定されました。 GSV/SSV は、手術室で局所麻酔 (1% リドカイン塩酸塩溶液) と US ガイダンスの下で逆流の遠位点で直針 18G で穿刺され、その後 0.035 インチの J 字型ガイドワイヤーを使用して 6Fr を挿入しました。エキスパンダー付きイントロデューサー。 後者を除去した後、Flebogrif(商標)カテーテルを標的静脈の内腔に送達し、その先端がSFJ/SPJの2~3cm下に配置されるようにした。 ガイドワイヤーの除去に続いて、カテーテルの切断要素が解放され、その外側の「シェル」が固定された内側のロッドに対して移動し、その後、3% ラウロマクロゴール-400 発泡溶液 (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden) の投与量を含む注射器が挿入されました。 、ドイツ)テッサリの方法を使用して準備された中央水路のポートに接続されました。 カテーテルは、イントロデューサまで滑らかな動きで静脈から遠位に取り除かれ、そのカッターで内皮を損傷し、同時に0.1〜0.2の量のフォームが導入されました。 1cmあたりml。 カテーテルの目盛りは、処理された GSV/SSV セクションの長さを測定するのに役立ちました。 泡注入中および注入後 5 分以内に、超音波プローブを使用して SFJ/SPJ 平面に経皮的圧迫を加えました。 必要に応じて、MOCA に同時にミュラー-ヴァラジ小静脈切除術または目に見える静脈瘤支流の標準的な発泡硬化療法を追加しました。
処置の直後に、クラス 2 RAL 圧縮ストッキングが手術下肢に装着され、患者は 30 分間の散歩を勧められました。 弾性圧縮の持続時間は、最初の 24 時間にわたって連続し、その後 4 週間の日中の着用に移行しました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
- 電話番号:+375296245578
- メール:vladimirkh77@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yuri Nebylitsin, MD
- 電話番号:+375299694114
- メール:nebylicin.uravgm@mail.ru
研究場所
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Dzerzhinski Ave., 83,
-
Minsk、Dzerzhinski Ave., 83,、ベラルーシ、220116
- 募集
- Educational Institution "Belarusian State Medical University"
-
コンタクト:
- Varvara Boika
- 電話番号:+ 375 17 277-16-72
- メール:intdept@bsmu.by
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大および小伏在静脈 (GSV/SSV) の機能不全で、少なくとも膝の高さまで逆流があります。
- 主要な症候性静脈瘤、臨床病因解剖学的病態生理学 (CEAP) 分類、臨床クラス C2-C4。
- 米国麻酔学会 (ASA) I-II による身体状態 (I-健康、非喫煙、飲酒なしまたは最小限のアルコール使用、II-実質的な機能制限のない軽度の疾患のみ)。
- インフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力。
除外基準:
- 術後の静脈瘤疾患の再発。
- 深部静脈血栓症、深部静脈血栓症または血栓症後症候群の高リスクに関連する血栓形成傾向。
- -200メートルを超える無痛歩行(フォンテーヌIIA)および/または足首上腕指数が0.8未満の後の間欠性跛行よりも深刻な動脈閉塞性疾患。
- -肺塞栓症または脳卒中の病歴。
- -現在の抗凝固療法(登録から7日以内)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ A、MPFF グループ
MPFF [Detralex®、セルヴィエ、フランス] 術後 30 日間 1,000 mg OD。
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術後の補助的静脈向性療法の(非)使用に基づく。
他の名前:
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グループB
術後期間に毒薬は処方されていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欠席(スコア0)から重度(スコア3)までの痛みのある参加者の数
時間枠:7日
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なし (0)、ときどき (1)、毎日、通常の日常活動に干渉するが妨げない (2)、毎日、ほとんどの通常の日常活動を制限する (3)
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7日
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欠席(スコア0)から重度(スコア3)までの痛みのある参加者の数
時間枠:14日間
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なし (0)、ときどき (1)、毎日、通常の日常活動に干渉するが妨げない (2)、毎日、ほとんどの通常の日常活動を制限する (3)
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14日間
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欠席(スコア0)から重度(スコア3)までの痛みのある参加者の数
時間枠:30日
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なし (0)、ときどき (1)、毎日、通常の日常活動に干渉するが妨げない (2)、毎日、ほとんどの通常の日常活動を制限する (3)
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30日
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欠席(スコア0)から重度(スコア3)までの他の不快感(すなわち、痛み、重さ、疲労、痛み、灼熱感)のある参加者の数
時間枠:7日
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なし (0)、ときどき (1)、毎日、通常の日常活動に干渉するが妨げない (2)、毎日、ほとんどの通常の日常活動を制限する (3)
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7日
|
欠席(スコア0)から重度(スコア3)までの他の不快感(すなわち、痛み、重さ、疲労、痛み、灼熱感)のある参加者の数
時間枠:14日間
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なし (0)、ときどき (1)、毎日、通常の日常活動に干渉するが妨げない (2)、毎日、ほとんどの通常の日常活動を制限する (3)
|
14日間
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欠席(スコア0)から重度(スコア3)までの他の不快感(すなわち、痛み、重さ、疲労、痛み、灼熱感)のある参加者の数
時間枠:30日
|
なし (0)、ときどき (1)、毎日、通常の日常活動に干渉するが妨げない (2)、毎日、ほとんどの通常の日常活動を制限する (3)
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30日
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不在(スコア0)から重度(スコア3)までの静脈浮腫のある参加者の数
時間枠:7日
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なし (0)、足または足首に限定する (1)、足首より上で膝より下に広がる (2)、膝または上に広がる (3)
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7日
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不在(スコア0)から重度(スコア3)までの静脈浮腫のある参加者の数
時間枠:14日間
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なし (0)、足または足首に限定する (1)、足首より上で膝より下に広がる (2)、膝または上に広がる (3)
|
14日間
|
不在(スコア0)から重度(スコア3)までの静脈浮腫のある参加者の数
時間枠:30日
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なし (0)、足または足首に限定する (1)、足首より上で膝より下に広がる (2)、膝または上に広がる (3)
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30日
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炎症がない(スコア0)から重度(スコア3)までの参加者の数
時間枠:7日
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なし (0)、踝傍領域に限定 (1)、ふくらはぎの下 1/3 にびまん性 (2)、より広い分布 (ふくらはぎの下 3 分の 1 より上) (3)
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7日
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炎症がない(スコア0)から重度(スコア3)までの参加者の数
時間枠:14日間
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なし (0)、踝傍領域に限定 (1)、ふくらはぎの下 1/3 にびまん性 (2)、より広い分布 (ふくらはぎの下 3 分の 1 より上) (3)
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14日間
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炎症がない(スコア0)から重度(スコア3)までの参加者の数
時間枠:30日
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なし (0)、踝傍領域に限定 (1)、ふくらはぎの下 1/3 にびまん性 (2)、より広い分布 (ふくらはぎの下 3 分の 1 より上) (3)
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュプレックス超音波によって評価された治療へのレスポンダー
時間枠:8週間
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レスポンダー;伏在大腿骨/伏在膝窩筋接合部を介した逆流の排除、および/または二重超音波で測定した、8週での大/小伏在静脈の完全閉塞。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof、Educational Institution "Belarusian State Medical University"
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- Nicolaides AN. The Benefits of Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF) Throughout the Progression of Chronic Venous Disease. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):1-5. doi: 10.1007/s12325-019-01218-8. Epub 2020 Jan 22.
- Pokrovsky AV, Saveljev VS, Kirienko AI, Bogachev VY, Zolotukhin IA, Sapelkin SV, Shvalb PG, Zhukov BN, Vozlubleny SI, Sabelnikov VV, Voskanian YE, Katelnitsky II, Burleva EP, Tolstikhin VY. Surgical correction of varicose vein disease under micronized diosmin protection (results of the Russian multicenter controlled trial DEFANS). Angiol Sosud Khir. 2007;13(2):47-55. English, Russian.
- Bogachev VY, Boldin BV, Lobanov VN. Benefits of micronized purified flavonoid fraction as adjuvant therapy on inflammatory response after sclerotherapy. Int Angiol. 2018 Feb;37(1):71-78. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03868-8. Epub 2017 Sep 22.
- Mansilha A, Sousa J. Benefits of venoactive drug therapy in surgical or endovenous treatment for varicose veins: a systematic review. Int Angiol. 2019 Aug;38(4):291-298. doi: 10.23736/S0392-9590.19.04216-0. Epub 2019 Jul 5.
- Sun JJ, Chowdhury MM, Sadat U, Hayes PD, Tang TY. Mechanochemical Ablation for Treatment of Truncal Venous Insufficiency: A Review of the Current Literature. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1422-1431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.002. Epub 2017 Aug 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国