Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIkronisert flavonoidfraksjon etter mekano-kjemisk ablasjon (MIFFMOCA)

13. november 2021 oppdatert av: Vladimir Khryshchanovich, Belarusian State Medical University

Effekten av mikronisert renset flavonoidfraksjonsbasert flebotropisk terapi etter endovenøs mekano-kjemisk ablasjon

Denne studien vil evaluere den kliniske effekten av mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF) flebotropisk terapi for postoperativ smerte, venospesifikke symptomer og livskvalitet hos pasienter med inkompetente store eller små saphenøse vener (GSV/SSV) etter en endovenøs mekanokjemisk ablasjonsprosedyre ( MOCA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pre-op undersøkelsen innebar å ta pasienthistorie (inkludert informasjon om tidligere venøse operasjoner), identifisering av åreknuter (VV) kliniske symptomer/tegn, dupleks ultralyd (US) evaluering av underekstremitetene, klinisk-etiologisk og anatomisk-patofysiologisk vurdering basert på CEAP-klassifiseringen.

Den primære tverrgående og longitudinelle UL-undersøkelsen (B-modus, farge og spektral doppler) ble utført av ekspertleger ved Vascular Pathology Non-Invasive Diagnostics Unit før det ble tatt stilling til behandlingsvalg. Refluks i området saphenofemoral/saphenopopliteal junction (SFJ/SPJ) ble bestemt i liggende og oppreist stilling ved bruk av henholdsvis Valsalva-manøveren eller manuell kompresjons-/dekompresjonstest. SFJ/SPJ og stor/liten saphenøs vene (GSV/SSV) segmenter med retrograd blodstrøm lenger enn 0,5 sekunder ble ansett som inkompetente. Lengde på venøs refluksseksjon og inkompetente GSV/SSV-segmenters diameter (i mm) ble reflektert i medisinsk dokumentasjon.

Inklusjonskriteriene for forsøket var som følger: alder >18 år gammel; VVs CEAP klinisk klasse C2-C4; SFJ/SPJ-insuffisiens og patologisk (>0,5 s) refluks ved GSV/SSV manifestert ved ett eller flere "venøse" symptomer (smerte, kløe, nattlige leggkramper, hevelse/pulserende følelse, tyngde, tretthet og generelt ubehag), venediameter kl. SFJ/SPJ >4,5 mm og

Pasientene ble informert om MOCA-teknikken, intervensjonens potensielle komplikasjoner og bivirkninger.

Eksklusjonskriteriene inkluderte isolert refluks i sideelver, overdreven GSV/SSV tortuositet, kjent allergi mot sklerosanten, dyp/overfladisk venetrombose, post-trombotisk okklusjon, bekreftet trombofili, postoperativt VV-residiv, oblitererende perifere arteriesykdommer (ankel-indeksbrikker).

Flebogrif™-enhetens design er basert på et 5Fr enkanals diagnostisk karkateter 60 cm eller 90 cm langt (med 1 cm graderte merker), dens lumen inneholder en uttrekkbar metallstang med fem skarpe ledninger ("klør") festet til Tips. Når "klørne" blir frigjort og kateteret deretter trekkes ut av karet, blir veneveggens endotellag skadet; på dette tidspunktet er avstanden mellom de fullt åpnede skjæreelementene ~29 mm, noe som er nok til å behandle inkompetente årer opp til 17-20 mm i diameter.

Pasientene ble lagt i liggende eller liggende stilling for henholdsvis GSV- eller SSV-ablasjon. Kateterlengdevalget ble bestemt av det inkompetente venesegmentet. GSV/SSV ble punktert med en rett nål 18G ved det distale reflukspunktet i et operasjonsrom under lokalbedøvelse (1 % lidokainhydrokloridløsning) og amerikansk veiledning, hvoretter en 0,035" J-formet guidewire ble brukt for å sette inn en 6Fr introduser med ekspander. Etter sistnevntes fjerning ble et Flebogrif™-kateter levert til målvenens lumen slik at tuppen ble plassert 2-3 cm under SFJ/SPJ. Etter at ledetråden ble fjernet, ble kateterets skjæreelementer frigjort, og flyttet dets ytre "skall" mot den stasjonære indre stangen, hvoretter en sprøyte som inneholdt en dose av 3 % lauromacrogol-400 skumoppløsning (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden) , Tyskland) utarbeidet ved hjelp av Tessaris metode ble koblet til den sentrale kanalens havn. Kateteret ble fjernet distalt fra venen i en jevn bevegelse helt opp til innføringen, og skadet endotelet med dets kuttere, med samtidig innføring av skum i mengden 0,1-0,2 ml per 1 cm. De graderte merkene på kateteret hjalp til med å måle lengden på den behandlede GSV/SSV-seksjonen. Under og innen 5 minutter etter skuminjeksjonen ble ultralydsonden brukt til å påføre perkutan kompresjon i SFJ/SPJ-planet. Der det ble ansett nødvendig, ble MOCA supplert med samtidig Müller-Varadi miniflebektomi eller standard skumskleroterapi av de synlige åreknuter.

Umiddelbart etter inngrepet ble det satt en klasse 2 RAL kompresjonsstrømpe på den opererte underekstremiteten, og pasientene ble anbefalt 30 minutters gange. Varigheten av elastisk kompresjon var kontinuerlig over de første 24 timene, med påfølgende overgang til bruk på dagtid i 4 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
  • Telefonnummer: +375296245578
  • E-post: vladimirkh77@mail.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Dzerzhinski Ave., 83,
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Hviterussland, 220116
        • Rekruttering
        • Educational Institution "Belarusian State Medical University"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med GSV/SSV-inkompetanse og C2-C4 ble inkludert i den prospektive påfølgende casestudien dersom de tilfredsstilte seleksjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stor og liten saphenøs vene (GSV/SSV) inkompetanse med refluks minst ned til knenivå.
  2. Primær symptomatisk åreknuter, Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) klassifisering, klinisk klasse C2-C4.
  3. Fysisk status i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Sunn, ikke-røyker, ingen eller minimal alkoholbruk; II-Lille sykdommer kun uten materielle funksjonelle begrensninger).
  4. Evne til å forstå og signere et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Postoperativ åreknuter sykdom tilbakefall.
  2. Dyp venetrombose, trombofili assosiert med høy risiko for dyp venetrombose eller posttrombotisk syndrom.
  3. Arteriell okklusiv sykdom alvorligere enn claudicatio intermittens etter mer enn 200 meter smertefri gange (Fontaine IIA) og/eller ankelbrachial indeks under 0,8.
  4. Historie med lungeemboli eller hjerneslag.
  5. Gjeldende antikoagulasjonsbehandling (innen 7 dager etter påmelding).
  6. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A, MPFF-gruppe
MPFF [Detralex®, Servier, Frankrike] 1000 mg OD i 30 dager i den postoperative perioden.
Basert på (ikke-)bruk av adjuvant flebotropisk terapi i den postoperative perioden.
Andre navn:
  • Endovenøs mekanisk-kjemisk ablasjon
Gruppe B
Ingen venoaktivt legemiddel foreskrevet i den postoperative perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med smerter fra fraværende (skåre 0) til alvorlige (score 3)
Tidsramme: 7 dager
Ingen (0), sporadisk (1), daglig, forstyrrer, men forhindrer ikke vanlige daglige aktiviteter (2), daglig, begrenser de fleste vanlige daglige aktiviteter (3)
7 dager
Antall deltakere med smerter fra fraværende (skåre 0) til alvorlige (score 3)
Tidsramme: 14 dager
Ingen (0), sporadisk (1), daglig, forstyrrer, men forhindrer ikke vanlige daglige aktiviteter (2), daglig, begrenser de fleste vanlige daglige aktiviteter (3)
14 dager
Antall deltakere med smerter fra fraværende (skåre 0) til alvorlige (score 3)
Tidsramme: 30 dager
Ingen (0), sporadisk (1), daglig, forstyrrer, men forhindrer ikke vanlige daglige aktiviteter (2), daglig, begrenser de fleste vanlige daglige aktiviteter (3)
30 dager
Antall deltakere med annet ubehag (f.eks. verking, tyngde, tretthet, sårhet, svie) fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3)
Tidsramme: 7 dager
Ingen (0), sporadisk (1), daglig, forstyrrer, men forhindrer ikke vanlige daglige aktiviteter (2), daglig, begrenser de fleste vanlige daglige aktiviteter (3)
7 dager
Antall deltakere med annet ubehag (f.eks. verking, tyngde, tretthet, sårhet, svie) fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3)
Tidsramme: 14 dager
Ingen (0), sporadisk (1), daglig, forstyrrer, men forhindrer ikke vanlige daglige aktiviteter (2), daglig, begrenser de fleste vanlige daglige aktiviteter (3)
14 dager
Antall deltakere med annet ubehag (f.eks. verking, tyngde, tretthet, sårhet, svie) fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3)
Tidsramme: 30 dager
Ingen (0), sporadisk (1), daglig, forstyrrer, men forhindrer ikke vanlige daglige aktiviteter (2), daglig, begrenser de fleste vanlige daglige aktiviteter (3)
30 dager
Antall deltakere med venøst ​​ødem fra fraværende (skår 0) til alvorlig (skår 3)
Tidsramme: 7 dager
Ingen (0), Begrenset til fot eller ankel (1), Strekker seg over ankelen, men under kneet (2), Strekker seg til kneet eller over (3)
7 dager
Antall deltakere med venøst ​​ødem fra fraværende (skår 0) til alvorlig (skår 3)
Tidsramme: 14 dager
Ingen (0), Begrenset til fot eller ankel (1), Strekker seg over ankelen, men under kneet (2), Strekker seg til kneet eller over (3)
14 dager
Antall deltakere med venøst ​​ødem fra fraværende (skår 0) til alvorlig (skår 3)
Tidsramme: 30 dager
Ingen (0), Begrenset til fot eller ankel (1), Strekker seg over ankelen, men under kneet (2), Strekker seg til kneet eller over (3)
30 dager
Antall deltakere med betennelse fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3)
Tidsramme: 7 dager
Ingen (0), begrenset til paramalleolært område (1), diffust over nedre tredjedel av kalven (2), bredere distribusjon (over nedre tredjedel av kalven) (3)
7 dager
Antall deltakere med betennelse fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3)
Tidsramme: 14 dager
Ingen (0), begrenset til paramalleolært område (1), diffust over nedre tredjedel av kalven (2), bredere distribusjon (over nedre tredjedel av kalven) (3)
14 dager
Antall deltakere med betennelse fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3)
Tidsramme: 30 dager
Ingen (0), begrenset til paramalleolært område (1), diffust over nedre tredjedel av kalven (2), bredere distribusjon (over nedre tredjedel av kalven) (3)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respondere på behandling, vurdert av dupleksultralyd
Tidsramme: 8 uker
Responders; eliminering av refluks gjennom de saphenofemorale/safenopopliteale kryssene og/eller fullstendig okklusjon av de store/små saphenøse venene etter 8 uker, målt ved dupleks ultralyd.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For å evaluere den kliniske effekten av mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF) flebotropisk terapi for postoperativ smerte, venospesifikke symptomer og livskvalitet hos pasienter med åreknuter (VV) etter en endovenøs mekanokjemisk ablasjonsprosedyre (MOCA).

IPD-delingstidsramme

12.2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å evaluere den kliniske effekten av mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF) flebotropisk terapi for postoperativ smerte, venospesifikke symptomer og livskvalitet hos pasienter med åreknuter (VV) etter en endovenøs mekanokjemisk ablasjonsprosedyre (MOCA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Abonnere