- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04434274
MIkronisert flavonoidfraksjon etter mekano-kjemisk ablasjon (MIFFMOCA)
Effekten av mikronisert renset flavonoidfraksjonsbasert flebotropisk terapi etter endovenøs mekano-kjemisk ablasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-op undersøkelsen innebar å ta pasienthistorie (inkludert informasjon om tidligere venøse operasjoner), identifisering av åreknuter (VV) kliniske symptomer/tegn, dupleks ultralyd (US) evaluering av underekstremitetene, klinisk-etiologisk og anatomisk-patofysiologisk vurdering basert på CEAP-klassifiseringen.
Den primære tverrgående og longitudinelle UL-undersøkelsen (B-modus, farge og spektral doppler) ble utført av ekspertleger ved Vascular Pathology Non-Invasive Diagnostics Unit før det ble tatt stilling til behandlingsvalg. Refluks i området saphenofemoral/saphenopopliteal junction (SFJ/SPJ) ble bestemt i liggende og oppreist stilling ved bruk av henholdsvis Valsalva-manøveren eller manuell kompresjons-/dekompresjonstest. SFJ/SPJ og stor/liten saphenøs vene (GSV/SSV) segmenter med retrograd blodstrøm lenger enn 0,5 sekunder ble ansett som inkompetente. Lengde på venøs refluksseksjon og inkompetente GSV/SSV-segmenters diameter (i mm) ble reflektert i medisinsk dokumentasjon.
Inklusjonskriteriene for forsøket var som følger: alder >18 år gammel; VVs CEAP klinisk klasse C2-C4; SFJ/SPJ-insuffisiens og patologisk (>0,5 s) refluks ved GSV/SSV manifestert ved ett eller flere "venøse" symptomer (smerte, kløe, nattlige leggkramper, hevelse/pulserende følelse, tyngde, tretthet og generelt ubehag), venediameter kl. SFJ/SPJ >4,5 mm og
Pasientene ble informert om MOCA-teknikken, intervensjonens potensielle komplikasjoner og bivirkninger.
Eksklusjonskriteriene inkluderte isolert refluks i sideelver, overdreven GSV/SSV tortuositet, kjent allergi mot sklerosanten, dyp/overfladisk venetrombose, post-trombotisk okklusjon, bekreftet trombofili, postoperativt VV-residiv, oblitererende perifere arteriesykdommer (ankel-indeksbrikker).
Flebogrif™-enhetens design er basert på et 5Fr enkanals diagnostisk karkateter 60 cm eller 90 cm langt (med 1 cm graderte merker), dens lumen inneholder en uttrekkbar metallstang med fem skarpe ledninger ("klør") festet til Tips. Når "klørne" blir frigjort og kateteret deretter trekkes ut av karet, blir veneveggens endotellag skadet; på dette tidspunktet er avstanden mellom de fullt åpnede skjæreelementene ~29 mm, noe som er nok til å behandle inkompetente årer opp til 17-20 mm i diameter.
Pasientene ble lagt i liggende eller liggende stilling for henholdsvis GSV- eller SSV-ablasjon. Kateterlengdevalget ble bestemt av det inkompetente venesegmentet. GSV/SSV ble punktert med en rett nål 18G ved det distale reflukspunktet i et operasjonsrom under lokalbedøvelse (1 % lidokainhydrokloridløsning) og amerikansk veiledning, hvoretter en 0,035" J-formet guidewire ble brukt for å sette inn en 6Fr introduser med ekspander. Etter sistnevntes fjerning ble et Flebogrif™-kateter levert til målvenens lumen slik at tuppen ble plassert 2-3 cm under SFJ/SPJ. Etter at ledetråden ble fjernet, ble kateterets skjæreelementer frigjort, og flyttet dets ytre "skall" mot den stasjonære indre stangen, hvoretter en sprøyte som inneholdt en dose av 3 % lauromacrogol-400 skumoppløsning (Ethoxysclerol®, Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden) , Tyskland) utarbeidet ved hjelp av Tessaris metode ble koblet til den sentrale kanalens havn. Kateteret ble fjernet distalt fra venen i en jevn bevegelse helt opp til innføringen, og skadet endotelet med dets kuttere, med samtidig innføring av skum i mengden 0,1-0,2 ml per 1 cm. De graderte merkene på kateteret hjalp til med å måle lengden på den behandlede GSV/SSV-seksjonen. Under og innen 5 minutter etter skuminjeksjonen ble ultralydsonden brukt til å påføre perkutan kompresjon i SFJ/SPJ-planet. Der det ble ansett nødvendig, ble MOCA supplert med samtidig Müller-Varadi miniflebektomi eller standard skumskleroterapi av de synlige åreknuter.
Umiddelbart etter inngrepet ble det satt en klasse 2 RAL kompresjonsstrømpe på den opererte underekstremiteten, og pasientene ble anbefalt 30 minutters gange. Varigheten av elastisk kompresjon var kontinuerlig over de første 24 timene, med påfølgende overgang til bruk på dagtid i 4 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof
- Telefonnummer: +375296245578
- E-post: vladimirkh77@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuri Nebylitsin, MD
- Telefonnummer: +375299694114
- E-post: nebylicin.uravgm@mail.ru
Studiesteder
-
-
Dzerzhinski Ave., 83,
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Hviterussland, 220116
- Rekruttering
- Educational Institution "Belarusian State Medical University"
-
Ta kontakt med:
- Varvara Boika
- Telefonnummer: + 375 17 277-16-72
- E-post: intdept@bsmu.by
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stor og liten saphenøs vene (GSV/SSV) inkompetanse med refluks minst ned til knenivå.
- Primær symptomatisk åreknuter, Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) klassifisering, klinisk klasse C2-C4.
- Fysisk status i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (I-Sunn, ikke-røyker, ingen eller minimal alkoholbruk; II-Lille sykdommer kun uten materielle funksjonelle begrensninger).
- Evne til å forstå og signere et informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ åreknuter sykdom tilbakefall.
- Dyp venetrombose, trombofili assosiert med høy risiko for dyp venetrombose eller posttrombotisk syndrom.
- Arteriell okklusiv sykdom alvorligere enn claudicatio intermittens etter mer enn 200 meter smertefri gange (Fontaine IIA) og/eller ankelbrachial indeks under 0,8.
- Historie med lungeemboli eller hjerneslag.
- Gjeldende antikoagulasjonsbehandling (innen 7 dager etter påmelding).
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A, MPFF-gruppe
MPFF [Detralex®, Servier, Frankrike] 1000 mg OD i 30 dager i den postoperative perioden.
|
Basert på (ikke-)bruk av adjuvant flebotropisk terapi i den postoperative perioden.
Andre navn:
|
|
Gruppe B
Ingen venoaktivt legemiddel foreskrevet i den postoperative perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med smerter fra fraværende (skåre 0) til alvorlige (score 3)
Tidsramme: 7 dager
|
Ingen (0), sporadisk (1), daglig, forstyrrer, men forhindrer ikke vanlige daglige aktiviteter (2), daglig, begrenser de fleste vanlige daglige aktiviteter (3)
|
7 dager
|
|
Antall deltakere med smerter fra fraværende (skåre 0) til alvorlige (score 3)
Tidsramme: 14 dager
|
Ingen (0), sporadisk (1), daglig, forstyrrer, men forhindrer ikke vanlige daglige aktiviteter (2), daglig, begrenser de fleste vanlige daglige aktiviteter (3)
|
14 dager
|
|
Antall deltakere med smerter fra fraværende (skåre 0) til alvorlige (score 3)
Tidsramme: 30 dager
|
Ingen (0), sporadisk (1), daglig, forstyrrer, men forhindrer ikke vanlige daglige aktiviteter (2), daglig, begrenser de fleste vanlige daglige aktiviteter (3)
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med annet ubehag (f.eks. verking, tyngde, tretthet, sårhet, svie) fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3)
Tidsramme: 7 dager
|
Ingen (0), sporadisk (1), daglig, forstyrrer, men forhindrer ikke vanlige daglige aktiviteter (2), daglig, begrenser de fleste vanlige daglige aktiviteter (3)
|
7 dager
|
|
Antall deltakere med annet ubehag (f.eks. verking, tyngde, tretthet, sårhet, svie) fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3)
Tidsramme: 14 dager
|
Ingen (0), sporadisk (1), daglig, forstyrrer, men forhindrer ikke vanlige daglige aktiviteter (2), daglig, begrenser de fleste vanlige daglige aktiviteter (3)
|
14 dager
|
|
Antall deltakere med annet ubehag (f.eks. verking, tyngde, tretthet, sårhet, svie) fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3)
Tidsramme: 30 dager
|
Ingen (0), sporadisk (1), daglig, forstyrrer, men forhindrer ikke vanlige daglige aktiviteter (2), daglig, begrenser de fleste vanlige daglige aktiviteter (3)
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med venøst ødem fra fraværende (skår 0) til alvorlig (skår 3)
Tidsramme: 7 dager
|
Ingen (0), Begrenset til fot eller ankel (1), Strekker seg over ankelen, men under kneet (2), Strekker seg til kneet eller over (3)
|
7 dager
|
|
Antall deltakere med venøst ødem fra fraværende (skår 0) til alvorlig (skår 3)
Tidsramme: 14 dager
|
Ingen (0), Begrenset til fot eller ankel (1), Strekker seg over ankelen, men under kneet (2), Strekker seg til kneet eller over (3)
|
14 dager
|
|
Antall deltakere med venøst ødem fra fraværende (skår 0) til alvorlig (skår 3)
Tidsramme: 30 dager
|
Ingen (0), Begrenset til fot eller ankel (1), Strekker seg over ankelen, men under kneet (2), Strekker seg til kneet eller over (3)
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med betennelse fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3)
Tidsramme: 7 dager
|
Ingen (0), begrenset til paramalleolært område (1), diffust over nedre tredjedel av kalven (2), bredere distribusjon (over nedre tredjedel av kalven) (3)
|
7 dager
|
|
Antall deltakere med betennelse fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3)
Tidsramme: 14 dager
|
Ingen (0), begrenset til paramalleolært område (1), diffust over nedre tredjedel av kalven (2), bredere distribusjon (over nedre tredjedel av kalven) (3)
|
14 dager
|
|
Antall deltakere med betennelse fra fraværende (score 0) til alvorlig (score 3)
Tidsramme: 30 dager
|
Ingen (0), begrenset til paramalleolært område (1), diffust over nedre tredjedel av kalven (2), bredere distribusjon (over nedre tredjedel av kalven) (3)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respondere på behandling, vurdert av dupleksultralyd
Tidsramme: 8 uker
|
Responders; eliminering av refluks gjennom de saphenofemorale/safenopopliteale kryssene og/eller fullstendig okklusjon av de store/små saphenøse venene etter 8 uker, målt ved dupleks ultralyd.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Vladimir Khryshchanovich, MD, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- Nicolaides AN. The Benefits of Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF) Throughout the Progression of Chronic Venous Disease. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):1-5. doi: 10.1007/s12325-019-01218-8. Epub 2020 Jan 22.
- Pokrovsky AV, Saveljev VS, Kirienko AI, Bogachev VY, Zolotukhin IA, Sapelkin SV, Shvalb PG, Zhukov BN, Vozlubleny SI, Sabelnikov VV, Voskanian YE, Katelnitsky II, Burleva EP, Tolstikhin VY. Surgical correction of varicose vein disease under micronized diosmin protection (results of the Russian multicenter controlled trial DEFANS). Angiol Sosud Khir. 2007;13(2):47-55. English, Russian.
- Bogachev VY, Boldin BV, Lobanov VN. Benefits of micronized purified flavonoid fraction as adjuvant therapy on inflammatory response after sclerotherapy. Int Angiol. 2018 Feb;37(1):71-78. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03868-8. Epub 2017 Sep 22.
- Mansilha A, Sousa J. Benefits of venoactive drug therapy in surgical or endovenous treatment for varicose veins: a systematic review. Int Angiol. 2019 Aug;38(4):291-298. doi: 10.23736/S0392-9590.19.04216-0. Epub 2019 Jul 5.
- Sun JJ, Chowdhury MM, Sadat U, Hayes PD, Tang TY. Mechanochemical Ablation for Treatment of Truncal Venous Insufficiency: A Review of the Current Literature. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1422-1431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.002. Epub 2017 Aug 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia