Nervové přenosy při spasticitě po mrtvici
4. dubna 2022 aktualizováno: Olga Politikou, Medical University of Vienna
Měření výsledků po přenosu kognitivních nervů do spastických svalů u pacientů s mrtvicí
Cévní mozková příhoda je v současnosti hlavní příčinou invalidity s ničivými následky.
Spasticita horní končetiny je jednou z nich.
Nicméně ne všechny svaly jsou stejně postiženy, protože některé se mohou změnit na spastické nebo paretické a jiné zůstávají nedotčené.
Tato jedinečná patofyziologická mozaika diktuje přesný terapeutický plán.
Stávající léčba spasticity má významné nevýhody kvůli svému nespecifickému zacílení a krátkému trvání.
Kauzální, celoživotní léčba, přesně přizpůsobená potřebám každého jednotlivého pacienta a schématu onemocnění, v současnosti chybí.
Hyperselektivní svalová denervace a následná kognitivní reinervace s příslušnými neovlivněnými dárcovskými nervy může narušit patologický spastický okruh a poskytnout volní svalovou kontrolu.
Touto průkopnickou studií provedeme přenosy kognitivních nervů do spastických svalů a budeme prospektivně zkoumat jejich účinky na klinické, elektrofyziologické, molekulárně-biologické a histologické úrovni.
Přesný výběr dárcovského nervu bude poprvé kvantifikován pomocí odhadu počtu motorických jednotek pomocí vysokohustotní jehlové elektromyografie.
Tento revoluční koncept může otevřít okno do nové éry terapeutických možností pro oběti mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- General Hospital of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Procházejí nervovými přenosy
- Věk od 18 do 75 let
- Minimálně 1 rok interval po mrtvici
- Jsou schopni rozumět německy nebo anglicky
- Medical Research Council (MRC) Svalová stupnice pro dárcovské nervy: M4 nebo M5
- Chodící pacienti, s berlemi nebo bez nich
- Dobrý celkový zdravotní stav a sociální podpora
Pro kontrolní skupinu:
- Věk 18-75 let
- Indikace k uvolnění ulnárního nervu a submuskulární transpozici u kompresivní neuropatie v lokti
- Žádné další neurologické poruchy
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda dříve než 3 roky v době první konzultace
- Spasticita dolních končetin a pacienti mobilní s invalidním vozíkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pacienti po cévní mozkové příhodě se spasticitou horních končetin
Pacienti se spasticitou horní končetiny po iktu budou operováni pro přenos kognitivních nervů do spastických svalů, aby byla umožněna volní svalová reinervace a narušení spasticity.
Klinicky a elektrofyziologicky budou stanoveni adekvátní zdraví dárci nervů z ipsilaterálního ramene.
|
Na základě skutečnosti, že syndrom horního motorického neuronu po cévní mozkové příhodě se projevuje proměnlivými klinickými rysy, obvykle bez postižení stejným způsobem celé horní končetiny, se snažíme prozkoumat účinnost nervových transferů do spastických svalů po cévní mozkové příhodě s použitím jako dárcovských nervů, které inervují nepostižené ipsilaterální vůlí ovládané svaly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9).
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Pacienti mohou dosáhnout skóre pro CAHAI 9 mezi 9 a 63.
Čím nižší skóre, tím větší poškození.
|
0-24 měsíců
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Skóre 1 znamená žádný odpor a 5 znamená tuhost.
Bodová kategorie 1+ označuje odpor v méně než polovině pohybu.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, se 6 možnostmi.
|
0-24 měsíců
|
|
Změny elektrofyziologické svalové aktivity po nervových transferech
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Nízkofrekvenčně závislá deprese H-vlny (v mV)
|
0-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v populaci svalových satelitních buněk (%) u spastických svalů a srovnání se zdravou kontrolní skupinou
Časové okno: Během operace - 24 měsíců
|
Svalové biopsie ze spastických svalů budou získány při operaci nervových transferů.
Populace svalových satelitních buněk (%) bude vypočtena pomocí průtokové cytometrie a bude porovnána s populací zdravých svalů kontrolní skupiny.
Pro kontrolní skupinu nebude probíhat nábor.
Běžně, když provádíme operaci uvolnění loketního nervu v lokti a transpozici nervu, je potřeba část m. flexor carpi ulnaris vyříznout a zlikvidovat.
Po získání informovaného souhlasu pacientů pro další použití jejich biologického materiálu odebereme tyto svaly a použijeme je jako kontrolní skupinu.
|
Během operace - 24 měsíců
|
|
The Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Celkové skóre na ARAT se pohybuje od 0 do 57, přičemž nejnižší skóre znamená, že nelze provádět žádné pohyby, a horní skóre znamená normální výkon.
|
0-24 měsíců
|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
|
0-24 měsíců
|
|
Počet motorických jednotek Odhad dárcovských a spastických svalů
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Bude aplikována elektromyografie s vysokou hustotou s jemnými jehlovými elektrodami, která umožní přesný odhad motorických jednotek (absolutní počet) v dárcovských svalech, ve spastických svalech a v nově inervovaných svalech.
|
0-24 měsíců
|
|
Porovnání obsahu kolagenu mezi spastickými a zdravými svaly
Časové okno: Během operace - 12 měsíců
|
Svalové biopsie ze spastických svalů budou získány při operaci nervových transferů.
Obsah kolagenu ve spastických svalech (%) bude vypočítán pomocí barvení Picrosirius red a světelné mikroskopie ve světlém poli a bude porovnán se zdravými svaly kontrolní skupiny.
Pro kontrolní skupinu nebude probíhat nábor.
Běžně, když provádíme operaci uvolnění loketního nervu v lokti a transpozici nervu, je potřeba část m. flexor carpi ulnaris vyříznout a zlikvidovat.
Po získání informovaného souhlasu pacientů pro další použití jejich biologického materiálu odebereme tyto svaly a použijeme je jako kontrolní skupinu.
|
Během operace - 12 měsíců
|
|
Změny délky sarkomer (μm) ve spastických svalech
Časové okno: Během operace - 12 měsíců
|
Biopsie svalového fasciku ze spastických svalů bude získána při operaci nervových transferů pomocí speciálních svorek a bude fixována ve formalínu.
Délka sarkomery bude vypočítána pomocí frakčního laseru.
Délka sarkomer spastických svalů bude porovnána s délkou sarkomer zdravých svalů kontrolní skupiny.
|
Během operace - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Urban PP, Wolf T, Uebele M, Marx JJ, Vogt T, Stoeter P, Bauermann T, Weibrich C, Vucurevic GD, Schneider A, Wissel J. Occurence and clinical predictors of spasticity after ischemic stroke. Stroke. 2010 Sep;41(9):2016-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.581991. Epub 2010 Aug 12.
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Sommerfeld DK, Gripenstedt U, Welmer AK. Spasticity after stroke: an overview of prevalence, test instruments, and treatments. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Sep;91(9):814-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825f13a3.
- Zheng MX, Hua XY, Feng JT, Li T, Lu YC, Shen YD, Cao XH, Zhao NQ, Lyu JY, Xu JG, Gu YD, Xu WD. Trial of Contralateral Seventh Cervical Nerve Transfer for Spastic Arm Paralysis. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):22-34. doi: 10.1056/NEJMoa1615208. Epub 2017 Dec 20.
- Qiu YQ, Du MX, Yu BF, Jiang S, Feng JT, Shen YD, Xu WD. Contralateral Lumbar to Sacral Nerve Rerouting for Hemiplegic Patients After Stroke: A Clinical Pilot Study. World Neurosurg. 2019 Jan;121:12-18. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.118. Epub 2018 Sep 26.
- Khalifeh JM, Dibble CF, Van Voorhis A, Doering M, Boyer MI, Mahan MA, Wilson TJ, Midha R, Yang LJS, Ray WZ. Nerve transfers in the upper extremity following cervical spinal cord injury. Part 1: Systematic review of the literature. J Neurosurg Spine. 2019 Jul 12:1-12. doi: 10.3171/2019.4.SPINE19173. Online ahead of print.
- Faturi FM, Lopes Santos G, Ocamoto GN, Russo TL. Structural muscular adaptations in upper limb after stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2019 Jan;26(1):73-79. doi: 10.1080/10749357.2018.1517511. Epub 2018 Sep 17.
- Smith LR, Pichika R, Meza RC, Gillies AR, Baliki MN, Chambers HG, Lieber RL. Contribution of extracellular matrix components to the stiffness of skeletal muscle contractures in patients with cerebral palsy. Connect Tissue Res. 2021 May;62(3):287-298. doi: 10.1080/03008207.2019.1694011. Epub 2019 Nov 28.
- Mandeville RM, Brown JM, Sheean GL. Semi-quantitative electromyography as a predictor of nerve transfer outcome. Clin Neurophysiol. 2019 May;130(5):701-706. doi: 10.1016/j.clinph.2019.02.008. Epub 2019 Feb 28.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK 2319/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .