Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwoverdrachten bij spasticiteit na een beroerte

4 april 2022 bijgewerkt door: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Uitkomstmetingen na overdracht van cognitieve zenuwen naar spastische spieren bij patiënten met een beroerte

Beroerte is tegenwoordig een belangrijke oorzaak van invaliditeit met verwoestende gevolgen. Spasticiteit van de bovenste ledematen is er een van. Desalniettemin worden niet alle spieren in gelijke mate aangetast, aangezien sommige spastisch of paretisch kunnen worden en andere intact blijven. Dit unieke pathofysiologische mozaïek dicteert een nauwkeurig therapeutisch plan. Bestaande spasticiteitsbehandelingen hebben aanzienlijke nadelen vanwege de niet-specifieke doelgerichtheid en korte duur. Een causale, levenslange behandeling, precies aangepast aan de noden van elke individuele patiënt en aan het ziektepatroon, ontbreekt momenteel. Hyperselectieve spierdenervatie en daarop volgende cognitieve reïnnervatie met geschikte onaangetaste donorzenuwen kan het pathologische spastische circuit doorbreken en wilskrachtige spiercontrole verschaffen. Met deze baanbrekende studie zullen we cognitieve zenuwtransfers naar spastische spieren uitvoeren en hun effecten prospectief onderzoeken op klinisch, elektrofysiologisch, moleculair-biologisch en histologisch niveau. Nauwkeurige selectie van donorzenuwen zal voor het eerst worden gekwantificeerd door middel van schatting van het aantal motorunits met naaldelektromyografie met hoge dichtheid. Dit revolutionaire concept kan de deur openen naar een nieuw tijdperk van therapeutische mogelijkheden voor slachtoffers van een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • General Hospital of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondergaat zenuwoverdrachten
  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Minimaal 1 jaar interval na beroerte
  • Duits of Engels kunnen verstaan
  • Medical Research Council (MRC) Spierschaal voor donorzenuwen: M4 of M5
  • Lopende patiënten, met of zonder krukken
  • Goede algemene gezondheidstoestand en sociale steun

Voor de controlegroep:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • Indicatie voor het loslaten van de nervus ulnaris en submusculaire transpositie voor compressieneuropathie in de elleboog
  • Geen andere neurologische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte eerder dan 3 jaar bij eerste consult
  • Spasticiteit van de onderste ledematen en patiënten die mobiel zijn met een rolstoel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Beroerte patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen
Patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte zullen worden geopereerd voor cognitieve zenuwoverdracht naar spastische spieren om vrijwillige spierreïnnervatie en verstoring van spasticiteit mogelijk te maken. Adequate gezonde zenuwdonoren van de ipsilaterale arm zullen klinisch en elektrofysiologisch worden bepaald.
Procedure: Cognitieve zenuwoverdrachten naar spastische spieren van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
Op basis van het feit dat het syndroom van de bovenste motorneuronen na een beroerte wordt gepresenteerd met variabele klinische kenmerken, meestal zonder op dezelfde manier de gehele bovenste extremiteit aan te tasten, willen we de doeltreffendheid onderzoeken van zenuwoverdrachten naar spastische spieren na een beroerte met als donorzenuwen die zenuwen innerveren onaangetaste ipsilaterale, vrijwillig gecontroleerde spieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9) score
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Patiënten kunnen een score bereiken voor CAHAI 9 tussen 9 en 63. Hoe lager de score, hoe groter de beperking.
0-24 maanden
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Een score van 1 geeft geen weerstand aan en 5 geeft stijfheid aan. Een scorecategorie 1+ geeft weerstand aan gedurende minder dan de helft van de beweging. Scores variëren van 0-4, met 6 keuzes.
0-24 maanden
Veranderingen in elektrofysiologische spieractiviteit na zenuwoverdrachten
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Laagfrequente afhankelijke onderdrukking van H-golf (in mV)
0-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spiersatellietcelpopulatie (%) in spastische spieren en vergelijking met gezonde controlegroep
Tijdsspanne: Tijdens de operatie - 24 maanden
Spierbiopten van spastische spieren zullen worden verkregen tijdens de operatie van zenuwoverdrachten. De spiersatellietcelpopulatie (%) wordt berekend met behulp van flowcytometrie en vergeleken met die van de gezonde spieren van de controlegroep. Er zal geen wervingsprocedure zijn voor de controlegroep. Wanneer we een operatie uitvoeren voor het vrijmaken van de nervus ulnaris in de elleboog en zenuwtranspositie, moet routinematig een deel van de flexor carpi ulnaris-spier worden uitgesneden en weggegooid. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van patiënten voor verder gebruik van hun biologisch materiaal, zullen we deze spieren verzamelen en gebruiken als controlegroep.
Tijdens de operatie - 24 maanden
De Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
De totale score op de ARAT varieert van 0 tot 57, waarbij de laagste score aangeeft dat er geen bewegingen kunnen worden uitgevoerd en de hoogste score een normale prestatie aangeeft.
0-24 maanden
De Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
0-24 maanden
Motor Unit Number Schatting van donor- en spastische spieren
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Elektromyografie met hoge dichtheid met fijne naaldelektroden zal worden toegepast om een ​​nauwkeurige schatting mogelijk te maken van motor units (absoluut aantal) in donorspieren, in spastische spieren en in nieuw geïnnerveerde spieren
0-24 maanden
Vergelijking van het collageengehalte tussen spastische en gezonde spieren
Tijdsspanne: Tijdens de operatie - 12 maanden
Spierbiopten van spastische spieren zullen worden verkregen tijdens de operatie van zenuwoverdrachten. Het collageengehalte van spastische spieren (%) wordt berekend met behulp van Picrosirius-roodkleuring en helderveld-lichtmicroscopie en wordt vergeleken met gezonde spieren van de controlegroep. Er zal geen wervingsprocedure zijn voor de controlegroep. Wanneer we een operatie uitvoeren voor het vrijmaken van de nervus ulnaris in de elleboog en zenuwtranspositie, moet routinematig een deel van de flexor carpi ulnaris-spier worden uitgesneden en weggegooid. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van patiënten voor verder gebruik van hun biologisch materiaal, zullen we deze spieren verzamelen en gebruiken als controlegroep.
Tijdens de operatie - 12 maanden
Veranderingen in sarcomeerlengte (μm) in spastische spieren
Tijdsspanne: Tijdens de operatie - 12 maanden
Biopsie van een spierbundel van spastische spieren zal worden verkregen tijdens de operatie van zenuwoverdrachten met behulp van speciale klemmen en zal worden gefixeerd in formaline. De sarcomeerlengte wordt berekend met behulp van een fractionele laser. De sarcomeerlengte van spastische spieren wordt vergeleken met de sarcomeerlengte van gezonde controlegroepspieren.
Tijdens de operatie - 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK 2319/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren