Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перемещение нерва при постинсультной спастичности

4 апреля 2022 г. обновлено: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Измерение результатов после пересадки когнитивных нервов в спастические мышцы у пациентов с инсультом

В настоящее время инсульт является ведущей причиной инвалидности с разрушительными последствиями. Одним из них является спастичность верхних конечностей. Тем не менее, не все мышцы поражаются в равной степени, так как некоторые могут становиться спастическими или паретическими, а другие остаются интактными. Эта уникальная патофизиологическая мозаика диктует точный терапевтический план. Существующее лечение спастичности имеет существенные недостатки из-за его неспецифического нацеливания и короткой продолжительности. Причинное, пожизненное лечение, точно адаптированное к потребностям каждого отдельного пациента и характеру заболевания, в настоящее время отсутствует. Гиперселективная мышечная денервация и последующая когнитивная реиннервация с соответствующими неповрежденными донорскими нервами может разорвать патологический спастический контур и обеспечить произвольный мышечный контроль. В рамках этого новаторского исследования мы проведем трансплантацию когнитивных нервов в спастические мышцы и проспективно изучим их влияние на клиническом, электрофизиологическом, молекулярно-биологическом и гистологическом уровне. Точный выбор донорского нерва будет впервые количественно определен посредством оценки количества двигательных единиц с помощью игольчатой ​​электромиографии высокой плотности. Эта революционная концепция может открыть окно в новую эру терапевтических возможностей для жертв инсульта.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • General Hospital of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проходят операции по пересадке нервов
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Минимум 1 год после инсульта
  • Способны понимать немецкий или английский язык
  • Совет медицинских исследований (MRC) Мышечная шкала для донорских нервов: M4 или M5
  • Ходьба пациентов с костылями или без них
  • Хорошее общее состояние здоровья и социальная поддержка

Для контрольной группы:

  • Возраст 18-75 лет
  • Показания к высвобождению локтевого нерва и субмышечной транспозиции при компрессионной невропатии в локтевом суставе
  • Отсутствие других неврологических расстройств

Критерий исключения:

  • Инсульт ранее 3 лет на момент первой консультации
  • Спастичность нижних конечностей и пациенты, передвигающиеся в инвалидном кресле

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Пациенты, перенесшие инсульт, со спастичностью верхних конечностей
Пациентам с постинсультной спастичностью верхних конечностей будет проведена операция по пересадке когнитивных нервов в спастические мышцы, чтобы обеспечить вольную реиннервацию мышц и нарушение спастичности. Адекватные здоровые доноры нервов из ипсилатеральной руки будут определены клинически и электрофизиологически.
Процедура: Передача когнитивного нерва в спастические мышцы верхних конечностей у пациентов с инсультом
Основываясь на том факте, что синдром верхнего мотонейрона после инсульта проявляется различными клиническими проявлениями, обычно не поражая таким же образом всю верхнюю конечность, мы стремимся исследовать эффективность пересадки нервов в спастические мышцы после инсульта, используя в качестве донорских нервов, которые иннервируют неповрежденные ипсилатеральные произвольно контролируемые мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности рук и кистей рук Чедоке (CAHAI-9)
Временное ограничение: 0-24 месяца
Пациенты могут набрать от 9 до 63 баллов по шкале CAHAI 9. Чем ниже балл, тем сильнее нарушение.
0-24 месяца
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 0-24 месяца
1 балл указывает на отсутствие сопротивления, а 5 баллов указывает на жесткость. Оценка 1+ указывает на сопротивление менее чем половине движения. Оценки варьируются от 0 до 4, с 6 вариантами.
0-24 месяца
Изменения электрофизиологической активности мышц после пересадки нервов
Временное ограничение: 0-24 месяца
Низкочастотно-зависимая депрессия Н-волны (в мВ)
0-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения популяции мышечных сателлитных клеток (%) в спастических мышцах и сравнение со здоровой контрольной группой
Временное ограничение: Во время операции - 24 месяца
Мышечная биопсия из спастических мышц будет получена во время операции по пересадке нерва. Популяцию мышечных сателлитных клеток (%) рассчитывают с использованием проточной цитометрии и сравнивают с популяцией здоровых мышц контрольной группы. Процедуры набора в контрольную группу не будет. Обычно, когда мы проводим операцию по высвобождению локтевого нерва в локтевом суставе и транспозиции нерва, часть локтевого сгибателя запястья необходимо иссекать и выбрасывать. После получения информированного согласия пациентов на дальнейшее использование их биологического материала мы соберем эти мышцы и используем их в качестве контрольной группы.
Во время операции - 24 месяца
Тест руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 0-24 месяца
Общий балл по ARAT колеблется от 0 до 57, при этом самый низкий балл указывает на то, что никакие движения не могут быть выполнены, а верхний балл указывает на нормальную производительность.
0-24 месяца
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 0-24 месяца
Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
0-24 месяца
Номер моторной единицы Оценка донорских и спастических мышц
Временное ограничение: 0-24 месяца
Будет применяться электромиография высокой плотности с тонкоигольчатыми электродами, чтобы обеспечить точную оценку двигательных единиц (абсолютное количество) в мышцах-донорах, спастических мышцах и мышцах с новой иннервацией.
0-24 месяца
Сравнение содержания коллагена в спастических и здоровых мышцах
Временное ограничение: Во время операции - 12 месяцев
Мышечная биопсия из спастических мышц будет получена во время операции по пересадке нерва. Содержание коллагена в спастических мышцах (%) будет рассчитываться с использованием окрашивания Пикросириусом красным и светлопольной световой микроскопии и сравниваться со здоровыми мышцами контрольной группы. Процедуры набора в контрольную группу не будет. Обычно, когда мы проводим операцию по высвобождению локтевого нерва в локтевом суставе и транспозиции нерва, часть локтевого сгибателя запястья необходимо иссекать и выбрасывать. После получения информированного согласия пациентов на дальнейшее использование их биологического материала мы соберем эти мышцы и используем их в качестве контрольной группы.
Во время операции - 12 месяцев
Изменения длины саркомера (мкм) в спастических мышцах
Временное ограничение: Во время операции - 12 месяцев
Биопсия мышечного пучка из спастических мышц будет получена во время операции по пересадке нерва с использованием специальных зажимов и будет зафиксирована в формалине. Длина саркомера будет рассчитана с использованием фракционного лазера. Длину саркомера спастических мышц сравнивали с длиной саркомера здоровых мышц контрольной группы.
Во время операции - 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Следователи

  • Директор по исследованиям: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK 2319/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться