- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04437056
Trasferimenti nervosi nella spasticità post-ictus
4 aprile 2022 aggiornato da: Olga Politikou, Medical University of Vienna
Misurazioni dei risultati dopo i trasferimenti dei nervi cognitivi ai muscoli spastici nei pazienti con ictus
L'ictus è oggi una delle principali cause di disabilità con conseguenze devastanti.
La spasticità degli arti superiori è una di queste.
Tuttavia, non tutti i muscoli sono colpiti allo stesso modo, poiché alcuni possono diventare spastici o paretici e altri rimanere intatti.
Questo mosaico fisiopatologico unico detta un preciso piano terapeutico.
L'attuale trattamento della spasticità presenta svantaggi significativi dovuti al suo targeting non specifico e alla breve durata.
Al momento manca un trattamento causale, duraturo, adattato con precisione alle esigenze di ogni singolo paziente e al modello di malattia.
La denervazione muscolare iperselettiva e la successiva reinnervazione cognitiva con appropriati nervi donatori non affetti possono interrompere il circuito spastico patologico e fornire il controllo muscolare volontario.
Con questo studio pionieristico eseguiremo trasferimenti nervosi cognitivi ai muscoli spastici e indagheremo prospetticamente i loro effetti a livello clinico, elettrofisiologico, biologico-molecolare e istologico.
La selezione accurata del nervo donatore sarà per la prima volta quantificata attraverso la stima del numero di unità motorie con elettromiografia ad ago ad alta densità.
Questo concetto rivoluzionario può aprire la finestra a una nuova era di possibilità terapeutiche per le vittime di ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- General Hospital of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stanno subendo trasferimenti nervosi
- Età dai 18 ai 75 anni
- Intervallo minimo di 1 anno dopo l'ictus
- Sono in grado di comprendere il tedesco o l'inglese
- Medical Research Council (MRC) Scala muscolare per i nervi dei donatori: M4 o M5
- Pazienti deambulanti, con o senza stampelle
- Buone condizioni generali di salute e supporto sociale
Per il gruppo di controllo:
- Età 18-75 anni
- Indicazione per il rilascio del nervo ulnare e la trasposizione sottomuscolare per la neuropatia da compressione nel gomito
- Nessun altro disturbo neurologico
Criteri di esclusione:
- Ictus prima di 3 anni al momento della prima consultazione
- Spasticità degli arti inferiori e pazienti mobili con sedia a rotelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Pazienti colpiti da ictus con spasticità degli arti superiori
I pazienti con spasticità dell'arto superiore post-ictus saranno operati per i trasferimenti dei nervi cognitivi ai muscoli spastici per consentire la reinnervazione muscolare volitiva e l'interruzione della spasticità.
Adeguati donatori di nervi sani dal braccio omolaterale saranno determinati clinicamente ed elettrofisiologicamente.
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Sulla base del fatto che la sindrome del motoneurone superiore dopo l'ictus si presenta con caratteristiche cliniche variabili, di solito senza interessare allo stesso modo l'intero arto superiore, ci proponiamo di indagare l'efficacia dei trasferimenti nervosi ai muscoli spastici dopo l'ictus utilizzando come donatori nervi che innervano muscoli ipsilaterali controllati volizionalmente non interessati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9).
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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I pazienti possono raggiungere un punteggio per CAHAI 9 compreso tra 9 e 63.
Più basso è il punteggio, maggiore è il danno.
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0-24 mesi
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Un punteggio di 1 indica nessuna resistenza e 5 indica rigidità.
Una categoria di punteggio 1+ indica resistenza per meno della metà del movimento.
I punteggi vanno da 0 a 4, con 6 scelte .
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0-24 mesi
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Cambiamenti nell'attività muscolare elettrofisiologica dopo i trasferimenti nervosi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Depressione dell'onda H dipendente dalla bassa frequenza (in mV)
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0-24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella popolazione di cellule satelliti muscolari (%) nei muscoli spastici e confronto con il gruppo di controllo sano
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico - 24 mesi
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Biopsie muscolari da muscoli spastici saranno ottenute durante la chirurgia dei trasferimenti nervosi.
La popolazione cellulare satellite muscolare (%) sarà calcolata con l'uso della citometria a flusso e confrontata con quella dei muscoli sani del gruppo di controllo.
Non ci sarà alcuna procedura di reclutamento per il gruppo di controllo.
Di routine, quando eseguiamo un intervento chirurgico per il rilascio del nervo ulnare nel gomito e la trasposizione del nervo, una parte del muscolo flessore ulnare del carpo deve essere asportata e scartata.
Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti per l'ulteriore utilizzo del loro materiale biologico, raccoglieremo questi muscoli e li utilizzeremo come gruppo di controllo.
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Durante l'intervento chirurgico - 24 mesi
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L'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Il punteggio totale sull'ARAT varia da 0 a 57, con il punteggio più basso che indica che nessun movimento può essere eseguito e il punteggio più alto che indica una prestazione normale.
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0-24 mesi
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Il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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0-24 mesi
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Motor Unit Number Stima dei muscoli donatori e spastici
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Verrà applicata l'elettromiografia ad alta densità con elettrodi ad ago sottile per consentire una stima accurata delle unità motorie (numero assoluto) nei muscoli donatori, nei muscoli spastici e nei muscoli neo-innervati
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0-24 mesi
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Confronto del contenuto di collagene tra muscoli spastici e sani
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico - 12 mesi
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Biopsie muscolari da muscoli spastici saranno ottenute durante la chirurgia dei trasferimenti nervosi.
Il contenuto di collagene dei muscoli spastici (%) sarà calcolato con l'uso della colorazione rossa di Picrosirius e della microscopia ottica in campo chiaro e confrontato con i muscoli sani del gruppo di controllo.
Non ci sarà alcuna procedura di reclutamento per il gruppo di controllo.
Di routine, quando eseguiamo un intervento chirurgico per il rilascio del nervo ulnare nel gomito e la trasposizione del nervo, una parte del muscolo flessore ulnare del carpo deve essere asportata e scartata.
Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti per l'ulteriore utilizzo del loro materiale biologico, raccoglieremo questi muscoli e li utilizzeremo come gruppo di controllo.
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Durante l'intervento chirurgico - 12 mesi
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Cambiamenti nella lunghezza del sarcomero (μm) nei muscoli spastici
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico - 12 mesi
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La biopsia di un fascicolo muscolare da muscoli spastici sarà ottenuta durante l'intervento chirurgico dei trasferimenti nervosi con l'uso di morsetti dedicati e sarà fissata in formalina.
La lunghezza del sarcomero sarà calcolata con l'uso del laser frazionato.
La lunghezza del sarcomero dei muscoli spastici sarà confrontata con la lunghezza del sarcomero dei muscoli sani del gruppo di controllo.
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Durante l'intervento chirurgico - 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Urban PP, Wolf T, Uebele M, Marx JJ, Vogt T, Stoeter P, Bauermann T, Weibrich C, Vucurevic GD, Schneider A, Wissel J. Occurence and clinical predictors of spasticity after ischemic stroke. Stroke. 2010 Sep;41(9):2016-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.581991. Epub 2010 Aug 12.
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Sommerfeld DK, Gripenstedt U, Welmer AK. Spasticity after stroke: an overview of prevalence, test instruments, and treatments. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Sep;91(9):814-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825f13a3.
- Zheng MX, Hua XY, Feng JT, Li T, Lu YC, Shen YD, Cao XH, Zhao NQ, Lyu JY, Xu JG, Gu YD, Xu WD. Trial of Contralateral Seventh Cervical Nerve Transfer for Spastic Arm Paralysis. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):22-34. doi: 10.1056/NEJMoa1615208. Epub 2017 Dec 20.
- Qiu YQ, Du MX, Yu BF, Jiang S, Feng JT, Shen YD, Xu WD. Contralateral Lumbar to Sacral Nerve Rerouting for Hemiplegic Patients After Stroke: A Clinical Pilot Study. World Neurosurg. 2019 Jan;121:12-18. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.118. Epub 2018 Sep 26.
- Khalifeh JM, Dibble CF, Van Voorhis A, Doering M, Boyer MI, Mahan MA, Wilson TJ, Midha R, Yang LJS, Ray WZ. Nerve transfers in the upper extremity following cervical spinal cord injury. Part 1: Systematic review of the literature. J Neurosurg Spine. 2019 Jul 12:1-12. doi: 10.3171/2019.4.SPINE19173. Online ahead of print.
- Faturi FM, Lopes Santos G, Ocamoto GN, Russo TL. Structural muscular adaptations in upper limb after stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2019 Jan;26(1):73-79. doi: 10.1080/10749357.2018.1517511. Epub 2018 Sep 17.
- Smith LR, Pichika R, Meza RC, Gillies AR, Baliki MN, Chambers HG, Lieber RL. Contribution of extracellular matrix components to the stiffness of skeletal muscle contractures in patients with cerebral palsy. Connect Tissue Res. 2021 May;62(3):287-298. doi: 10.1080/03008207.2019.1694011. Epub 2019 Nov 28.
- Mandeville RM, Brown JM, Sheean GL. Semi-quantitative electromyography as a predictor of nerve transfer outcome. Clin Neurophysiol. 2019 May;130(5):701-706. doi: 10.1016/j.clinph.2019.02.008. Epub 2019 Feb 28.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 2319/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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