Transferências nervosas na espasticidade pós-AVC
4 de abril de 2022 atualizado por: Olga Politikou, Medical University of Vienna
Medições de resultados após transferências de nervos cognitivos para músculos espásticos em pacientes com AVC
O AVC é hoje em dia uma das principais causas de incapacidade com sequelas devastadoras.
A espasticidade do membro superior é uma delas.
No entanto, nem todos os músculos são igualmente afetados, pois alguns podem se tornar espásticos ou paréticos e outros permanecem intactos.
Este mosaico fisiopatológico único dita um plano terapêutico preciso.
O tratamento de espasticidade existente tem desvantagens significativas devido ao seu direcionamento inespecífico e curta duração.
Atualmente, falta um tratamento causal e duradouro, adaptado com precisão às necessidades de cada paciente e ao padrão da doença.
A denervação muscular hiperseletiva e subsequente reinervação cognitiva com nervos doadores não afetados apropriados podem quebrar o circuito espástico patológico e fornecer controle muscular volitivo.
Com este estudo pioneiro iremos realizar transferências nervosas cognitivas para músculos espásticos e investigar prospectivamente os seus efeitos a nível clínico, eletrofisiológico, molecular-biológico e histológico.
A seleção precisa do nervo doador será pela primeira vez quantificada por meio da estimativa do número de unidades motoras com eletromiografia de agulha de alta densidade.
Este conceito revolucionário pode abrir a janela para uma nova era de possibilidades terapêuticas para vítimas de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- General Hospital of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão passando por transferências nervosas
- Idade de 18 a 75 anos
- Intervalo mínimo de 1 ano após o AVC
- São capazes de entender alemão ou inglês
- Medical Research Council (MRC) Escala muscular para nervos doadores: M4 ou M5
- Pacientes deambulando, com ou sem muletas
- Bom estado geral de saúde e apoio social
Para o grupo de controle:
- Idade 18-75 anos
- Indicação para liberação do nervo ulnar e transposição submuscular para neuropatia por compressão no cotovelo
- Sem outros distúrbios neurológicos
Critério de exclusão:
- AVC antes de 3 anos no momento da primeira consulta
- Espasticidade de membros inferiores e mobilidade do paciente em cadeira de rodas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Pacientes com AVC com espasticidade dos membros superiores
Pacientes com espasticidade de membro superior pós-AVC serão operados para transferências de nervos cognitivos para músculos espásticos para permitir a reinervação muscular volitiva e interrupção da espasticidade.
Doadores de nervos saudáveis adequados do braço ipsilateral serão determinados clínica e eletrofisiologicamente.
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Com base no fato de que a síndrome do neurônio motor superior após acidente vascular cerebral apresenta características clínicas variáveis, geralmente sem afetar da mesma forma toda a extremidade superior, pretendemos investigar a eficácia das transferências nervosas para músculos espásticos após acidente vascular cerebral usando como doadores nervos que inervam músculos controlados volitivamente ipsilaterais não afetados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9)
Prazo: 0-24 meses
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Os pacientes podem atingir uma pontuação para CAHAI 9 entre 9 a 63.
Quanto menor a pontuação, maior o comprometimento.
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0-24 meses
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 0-24 meses
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Uma pontuação de 1 indica ausência de resistência e 5 indica rigidez.
Uma categoria de pontuação 1+ indica resistência em menos da metade do movimento.
As pontuações variam de 0 a 4, com 6 opções.
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0-24 meses
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Alterações na atividade muscular eletrofisiológica após transferências nervosas
Prazo: 0-24 meses
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Depressão dependente de baixa frequência da onda H (em mV)
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0-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na população de células satélites musculares (%) em músculos espásticos e comparação com grupo de controle saudável
Prazo: Durante a cirurgia - 24 meses
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Biópsias musculares de músculos espásticos serão obtidas durante a cirurgia de transferência de nervos.
A população de células satélites musculares (%) será calculada com o uso de Citometria de Fluxo e comparada com a de músculos saudáveis do grupo controle.
Não haverá procedimento de recrutamento para o grupo de controle.
Rotineiramente, quando fazemos cirurgia para liberação do nervo ulnar no cotovelo e transposição nervosa, uma parte do músculo flexor ulnar do carpo precisa ser excisada e descartada.
Após obter o consentimento informado dos pacientes para uso posterior de seu material biológico, coletaremos esses músculos e os usaremos como grupo controle.
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Durante a cirurgia - 24 meses
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O teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 0-24 meses
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A pontuação total no ARAT varia de 0 a 57, com a pontuação mais baixa indicando que nenhum movimento pode ser realizado e a pontuação mais alta indicando desempenho normal.
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0-24 meses
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A pontuação de Deficiência do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 0-24 meses
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As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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0-24 meses
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Estimativa do número de unidades motoras de músculos doadores e espásticos
Prazo: 0-24 meses
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A eletromiografia de alta densidade com eletrodos de agulha fina será aplicada para permitir uma estimativa precisa das unidades motoras (número absoluto) nos músculos doadores, nos músculos espásticos e nos músculos recém-inervados
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0-24 meses
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Comparação do conteúdo de colágeno entre músculos espásticos e saudáveis
Prazo: Durante a cirurgia - 12 meses
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Biópsias musculares de músculos espásticos serão obtidas durante a cirurgia de transferência de nervos.
O conteúdo de colágeno dos músculos espásticos (%) será calculado com o uso da coloração de Picrosirius red e microscopia de luz de campo claro e será comparado com os músculos saudáveis do grupo controle.
Não haverá procedimento de recrutamento para o grupo de controle.
Rotineiramente, quando fazemos cirurgia para liberação do nervo ulnar no cotovelo e transposição nervosa, uma parte do músculo flexor ulnar do carpo precisa ser excisada e descartada.
Após obter o consentimento informado dos pacientes para uso posterior de seu material biológico, coletaremos esses músculos e os usaremos como grupo controle.
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Durante a cirurgia - 12 meses
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Alterações no comprimento do sarcômero (μm) em músculos espásticos
Prazo: Durante a cirurgia - 12 meses
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A biópsia de um fascículo muscular de músculos espásticos será obtida durante a cirurgia de transferências nervosas com o uso de pinças dedicadas e será fixada em formol.
O comprimento do sarcômero será calculado com o uso do laser fracionado.
O comprimento do sarcômero de músculos espásticos será comparado com o comprimento do sarcômero de músculos saudáveis do grupo controle.
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Durante a cirurgia - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Urban PP, Wolf T, Uebele M, Marx JJ, Vogt T, Stoeter P, Bauermann T, Weibrich C, Vucurevic GD, Schneider A, Wissel J. Occurence and clinical predictors of spasticity after ischemic stroke. Stroke. 2010 Sep;41(9):2016-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.581991. Epub 2010 Aug 12.
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Sommerfeld DK, Gripenstedt U, Welmer AK. Spasticity after stroke: an overview of prevalence, test instruments, and treatments. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Sep;91(9):814-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825f13a3.
- Zheng MX, Hua XY, Feng JT, Li T, Lu YC, Shen YD, Cao XH, Zhao NQ, Lyu JY, Xu JG, Gu YD, Xu WD. Trial of Contralateral Seventh Cervical Nerve Transfer for Spastic Arm Paralysis. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):22-34. doi: 10.1056/NEJMoa1615208. Epub 2017 Dec 20.
- Qiu YQ, Du MX, Yu BF, Jiang S, Feng JT, Shen YD, Xu WD. Contralateral Lumbar to Sacral Nerve Rerouting for Hemiplegic Patients After Stroke: A Clinical Pilot Study. World Neurosurg. 2019 Jan;121:12-18. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.118. Epub 2018 Sep 26.
- Khalifeh JM, Dibble CF, Van Voorhis A, Doering M, Boyer MI, Mahan MA, Wilson TJ, Midha R, Yang LJS, Ray WZ. Nerve transfers in the upper extremity following cervical spinal cord injury. Part 1: Systematic review of the literature. J Neurosurg Spine. 2019 Jul 12:1-12. doi: 10.3171/2019.4.SPINE19173. Online ahead of print.
- Faturi FM, Lopes Santos G, Ocamoto GN, Russo TL. Structural muscular adaptations in upper limb after stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2019 Jan;26(1):73-79. doi: 10.1080/10749357.2018.1517511. Epub 2018 Sep 17.
- Smith LR, Pichika R, Meza RC, Gillies AR, Baliki MN, Chambers HG, Lieber RL. Contribution of extracellular matrix components to the stiffness of skeletal muscle contractures in patients with cerebral palsy. Connect Tissue Res. 2021 May;62(3):287-298. doi: 10.1080/03008207.2019.1694011. Epub 2019 Nov 28.
- Mandeville RM, Brown JM, Sheean GL. Semi-quantitative electromyography as a predictor of nerve transfer outcome. Clin Neurophysiol. 2019 May;130(5):701-706. doi: 10.1016/j.clinph.2019.02.008. Epub 2019 Feb 28.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- EK 2319/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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