Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerveoverførsler i spasticitet efter slagtilfælde

4. april 2022 opdateret af: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Resultatmålinger efter kognitive nerveoverførsler til spastiske muskler hos patienter med slagtilfælde

Slagtilfælde er i dag en førende årsag til handicap med ødelæggende følgesygdomme. Spasticitet i øvre lemmer er en af ​​dem. Ikke desto mindre er ikke alle musklerne lige påvirkede, da nogle kan blive spastiske eller paretiske og andre forblive intakte. Denne unikke patofysiologiske mosaik dikterer en præcis terapeutisk plan. Eksisterende spasticitetsbehandling har betydelige ulemper på grund af dens uspecifikke målretning og korte varighed. En kausal, livslang behandling, præcist tilpasset hver enkelt patients behov og sygdomsmønster, mangler pt. Hyperselektiv muskeldenervering og efterfølgende kognitiv reinnervation med passende upåvirkede donornerver kan bryde det patologiske spastiske kredsløb og give frivillig muskelkontrol. Med dette banebrydende studie vil vi udføre kognitive nerveoverførsler til spastiske muskler og vil prospektivt undersøge deres virkninger på klinisk, elektrofysiologisk, molekylærbiologisk og histologisk niveau. Nøjagtig donornerveudvælgelse vil for første gang blive kvantificeret gennem estimering af motorenhedstal med højdensitetsnåleelektromyografi. Dette revolutionerende koncept kan åbne vinduet til en ny æra af terapeutiske muligheder for slagtilfældeofre.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • General Hospital of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår nerveoverførsler
  • Alder fra 18 til 75 år
  • Minimum 1 års interval efter slagtilfælde
  • Kan forstå tysk eller engelsk
  • Medical Research Council (MRC) Muskelskala for donornerver: M4 eller M5
  • Gånde patienter, med eller uden krykker
  • God almen helbredstilstand og social støtte

For kontrolgruppen:

  • Alder 18-75 år
  • Indikation for ulnar nervefrigivelse og submuskulær transposition for kompressionsneuropati i albuen
  • Ingen andre neurologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde tidligere end 3 år på tidspunktet for første konsultation
  • Spasticitet i underekstremiteterne og patienter mobile med kørestol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Slagtilfælde patienter med spasticitet i øvre lemmer
Patienter med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde vil blive opereret for kognitive nerveoverførsler til spastiske muskler for at tillade frivillig muskelreinnervation og forstyrrelse af spasticitet. Tilstrækkelige sunde nervedonorer fra den ipsilaterale arm vil blive bestemt klinisk og elektrofysiologisk.
Procedure: Kognitiv nerveoverførsel til spastiske øvre ekstremitetsmuskler hos slagtilfældepatienter
Baseret på det faktum, at øvre motorneuronsyndrom efter slagtilfælde er præsenteret med variable kliniske træk, normalt uden at påvirke hele den øvre ekstremitet på samme måde, sigter vi mod at undersøge effektiviteten af ​​nerveoverførsler til spastiske muskler efter slagtilfælde ved at bruge som donornerver, der innerverer upåvirkede ipsilaterale viljestyrede muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9) score
Tidsramme: 0-24 måneder
Patienter kan nå en score for CAHAI 9 mellem 9 og 63. Jo lavere score, jo større forringelse.
0-24 måneder
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 0-24 måneder
En score på 1 indikerer ingen modstand, og 5 indikerer stivhed. En 1+ scoringskategori indikerer modstand gennem mindre end halvdelen af ​​bevægelsen. Score varierer fra 0-4, med 6 valgmuligheder.
0-24 måneder
Ændringer i elektrofysiologisk muskelaktivitet efter nerveoverførsler
Tidsramme: 0-24 måneder
Lavfrekvensafhængig depression af H-bølge (i mV)
0-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelsatellitcellepopulation (%) i spastiske muskler og sammenligning med rask kontrolgruppe
Tidsramme: Under operationen - 24 måneder
Muskelbiopsier fra spastiske muskler vil blive opnået under operationen af ​​nerveoverførsler. Muskelsatellitcellepopulationen (%) vil blive beregnet ved brug af flowcytometri og sammenlignet med den af ​​sunde muskler i kontrolgruppen. Der vil ikke være nogen rekrutteringsprocedure for kontrolgruppen. Når vi rutinemæssigt udfører operation for ulnar nervefrigivelse i albuen og nervetransposition, skal en del af flexor carpi ulnaris-musklen udskæres og kasseres. Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienter til videre brug af deres biologiske materiale, vil vi indsamle disse muskler og bruge dem som kontrolgruppe.
Under operationen - 24 måneder
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 0-24 måneder
Den samlede score på ARAT varierer fra 0 til 57, hvor den laveste score indikerer, at ingen bevægelser kan udføres, og den øverste score indikerer normal præstation.
0-24 måneder
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 0-24 måneder
Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
0-24 måneder
Motorisk enhedsnummer Estimering af donor- og spastiske muskler
Tidsramme: 0-24 måneder
Højdensitetselektromyografi med fine nåleelektroder vil blive anvendt for at muliggøre en nøjagtig estimering af motoriske enheder (absolut antal) i donormuskler, i spastiske muskler og i nyligt innerverede muskler
0-24 måneder
Sammenligning af kollagenindhold mellem spastiske og sunde muskler
Tidsramme: Under operationen - 12 måneder
Muskelbiopsier fra spastiske muskler vil blive opnået under operationen af ​​nerveoverførsler. Kollagenindholdet i spastiske muskler (%) vil blive beregnet ved brug af Picrosirius rødfarvning og lysfelt lysmikroskopi og sammenlignet med sunde muskler i kontrolgruppen. Der vil ikke være nogen rekrutteringsprocedure for kontrolgruppen. Når vi rutinemæssigt udfører operation for ulnar nervefrigivelse i albuen og nervetransposition, skal en del af flexor carpi ulnaris-musklen udskæres og kasseres. Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienter til videre brug af deres biologiske materiale, vil vi indsamle disse muskler og bruge dem som kontrolgruppe.
Under operationen - 12 måneder
Ændringer i sarkomerlængde (μm) i spastiske muskler
Tidsramme: Under operationen - 12 måneder
Biopsi af en muskelfascikel fra spastiske muskler vil blive opnået under operationen af ​​nerveoverførsler med brug af dedikerede klemmer og vil blive fikseret i formalin. Sarkomerlængden vil blive beregnet ved brug af fraktioneret laser. Sarkomerlængden af ​​spastiske muskler vil blive sammenlignet med sarkomerlængden af ​​sunde kontrolgruppemuskler.
Under operationen - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

  • Studieleder: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 2319/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner