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Transferts nerveux dans la spasticité post-AVC

4 avril 2022 mis à jour par: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Mesures des résultats après les transferts des nerfs cognitifs aux muscles spastiques chez les patients victimes d'un AVC

L'AVC est aujourd'hui une cause majeure d'invalidité avec des séquelles dévastatrices. La spasticité des membres supérieurs en fait partie. Néanmoins, tous les muscles ne sont pas touchés de la même manière, car certains peuvent devenir spastiques ou parétiques et d'autres rester intacts. Cette mosaïque physiopathologique unique dicte un plan thérapeutique précis. Le traitement actuel de la spasticité présente des inconvénients importants en raison de son ciblage non spécifique et de sa courte durée. Un traitement causal, à vie, précisément adapté aux besoins de chaque patient et au schéma de la maladie, fait actuellement défaut. La dénervation musculaire hypersélective et la réinnervation cognitive subséquente avec des nerfs donneurs non affectés appropriés peuvent rompre le circuit spastique pathologique et fournir un contrôle musculaire volontaire. Avec cette étude pionnière, nous effectuerons des transferts nerveux cognitifs vers les muscles spastiques et étudierons de manière prospective leurs effets au niveau clinique, électrophysiologique, moléculaire-biologique et histologique. La sélection précise des nerfs donneurs sera pour la première fois quantifiée par l'estimation du nombre d'unités motrices par électromyographie à l'aiguille à haute densité. Ce concept révolutionnaire peut ouvrir la porte à une nouvelle ère de possibilités thérapeutiques pour les victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • General Hospital of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissent des transferts nerveux
  • Âge de 18 à 75 ans
  • Minimum d'un an d'intervalle après un AVC
  • Sont capables de comprendre l'allemand ou l'anglais
  • Medical Research Council (MRC) Échelle musculaire pour les nerfs donneurs : M4 ou M5
  • Patients marchant, avec ou sans béquilles
  • Bon état de santé général et soutien social

Pour le groupe contrôle :

  • Âge 18-75 ans
  • Indication pour la libération du nerf cubital et la transposition sous-musculaire pour la neuropathie de compression du coude
  • Pas d'autres troubles neurologiques

Critère d'exclusion:

  • AVC de moins de 3 ans lors de la première consultation
  • Spasticité des membres inférieurs et patients mobiles avec fauteuil roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Patients ayant subi un AVC avec spasticité des membres supérieurs
Les patients atteints de spasticité des membres supérieurs post-AVC seront opérés pour des transferts nerveux cognitifs vers les muscles spastiques afin de permettre la réinnervation musculaire volontaire et la perturbation de la spasticité. Les donneurs de nerfs sains adéquats du bras ipsilatéral seront déterminés cliniquement et électrophysiologiquement.
Procédure: Transferts nerveux cognitifs vers les muscles spastiques des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC
Sur la base du fait que le syndrome du motoneurone supérieur après AVC se présente avec des caractéristiques cliniques variables, généralement sans affecter de la même manière l'ensemble du membre supérieur, nous visons à étudier l'efficacité des transferts nerveux vers les muscles spastiques après AVC en utilisant comme donneur les nerfs qui innervent muscles ipsilatéraux contrôlés par la volonté non affectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9)
Délai: 0-24 mois
Les patients peuvent atteindre un score pour CAHAI 9 entre 9 et 63. Plus le score est faible, plus la déficience est importante.
0-24 mois
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 0-24 mois
Un score de 1 indique aucune résistance et 5 indique une rigidité. Une catégorie de score 1+ indique une résistance pendant moins de la moitié du mouvement. Les scores vont de 0 à 4, avec 6 choix.
0-24 mois
Modifications de l'activité musculaire électrophysiologique après transferts nerveux
Délai: 0-24 mois
Dépression de l'onde H dépendante de la basse fréquence (en mV)
0-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la population de cellules satellites musculaires (%) dans les muscles spastiques et comparaison avec le groupe témoin sain
Délai: Pendant la chirurgie - 24 mois
Des biopsies musculaires de muscles spastiques seront obtenues lors de la chirurgie des transferts nerveux. La population de cellules satellites musculaires (%) sera calculée à l'aide de la cytométrie en flux et sera comparée à celle des muscles sains du groupe témoin. Il n'y aura pas de procédure de recrutement pour le groupe témoin. De manière routinière, lorsque nous effectuons une intervention chirurgicale pour la libération du nerf cubital dans le coude et la transposition nerveuse, une partie du muscle fléchisseur ulnaire du carpe doit être excisée et jetée. Après avoir obtenu le consentement éclairé des patients pour une utilisation ultérieure de leur matériel biologique, nous prélèverons ces muscles et les utiliserons comme groupe témoin.
Pendant la chirurgie - 24 mois
Le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 0-24 mois
Le score total sur l'ARAT varie de 0 à 57, le score le plus bas indiquant qu'aucun mouvement ne peut être effectué et le score le plus élevé indiquant une performance normale.
0-24 mois
Le score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 0-24 mois
Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave).
0-24 mois
Nombre d'unités motrices Estimation des muscles donneurs et spastiques
Délai: 0-24 mois
L'électromyographie à haute densité avec des électrodes à aiguilles fines sera appliquée pour permettre une estimation précise des unités motrices (nombre absolu) dans les muscles donneurs, dans les muscles spastiques et dans les muscles nouvellement innervés
0-24 mois
Comparaison de la teneur en collagène entre les muscles spastiques et sains
Délai: Pendant la chirurgie - 12 mois
Des biopsies musculaires de muscles spastiques seront obtenues lors de la chirurgie des transferts nerveux. La teneur en collagène des muscles spastiques (%) sera calculée à l'aide de la coloration rouge Picrosirius et de la microscopie lumineuse à fond clair et sera comparée aux muscles sains du groupe témoin. Il n'y aura pas de procédure de recrutement pour le groupe témoin. De manière routinière, lorsque nous effectuons une intervention chirurgicale pour la libération du nerf cubital dans le coude et la transposition nerveuse, une partie du muscle fléchisseur ulnaire du carpe doit être excisée et jetée. Après avoir obtenu le consentement éclairé des patients pour une utilisation ultérieure de leur matériel biologique, nous prélèverons ces muscles et les utiliserons comme groupe témoin.
Pendant la chirurgie - 12 mois
Modifications de la longueur du sarcomère (μm) dans les muscles spastiques
Délai: Pendant la chirurgie - 12 mois
La biopsie d'un faisceau musculaire de muscles spastiques sera obtenue lors de la chirurgie des transferts nerveux à l'aide de pinces dédiées et sera fixée dans du formol. La longueur du sarcomère sera calculée à l'aide d'un laser fractionné. La longueur du sarcomère des muscles spastiques sera comparée à la longueur du sarcomère des muscles sains du groupe témoin.
Pendant la chirurgie - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (RÉEL)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK 2319/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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