Transferencias nerviosas en la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular
4 de abril de 2022 actualizado por: Olga Politikou, Medical University of Vienna
Mediciones de resultados después de transferencias nerviosas cognitivas a músculos espásticos en pacientes con accidente cerebrovascular
El ictus es hoy en día una de las principales causas de discapacidad con devastadoras secuelas.
La espasticidad de miembros superiores es una de ellas.
Sin embargo, no todos los músculos se ven afectados por igual, ya que algunos pueden volverse espásticos o paréticos y otros permanecen intactos.
Este mosaico fisiopatológico único dicta un plan terapéutico preciso.
El tratamiento de la espasticidad existente tiene inconvenientes significativos debido a su orientación inespecífica y su corta duración.
Actualmente falta un tratamiento causal, de por vida, adaptado con precisión a las necesidades de cada paciente y al patrón de la enfermedad.
La denervación muscular hiperselectiva y la reinervación cognitiva subsiguiente con nervios donantes no afectados apropiados pueden romper el circuito espástico patológico y proporcionar control muscular voluntario.
Con este estudio pionero realizaremos transferencias nerviosas cognitivas a músculos espásticos e investigaremos prospectivamente sus efectos a nivel clínico, electrofisiológico, molecular-biológico e histológico.
La selección precisa del nervio donante se cuantificará por primera vez a través de la estimación del número de unidades motoras con electromiografía de aguja de alta densidad.
Este concepto revolucionario puede abrir la ventana a una nueva era de posibilidades terapéuticas para las víctimas de accidentes cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- General Hospital of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se están sometiendo a transferencias nerviosas.
- Edad de 18 a 75 años
- Intervalo mínimo de 1 año después del accidente cerebrovascular
- Son capaces de entender alemán o inglés.
- Medical Research Council (MRC) Escala muscular para nervios donantes: M4 o M5
- Pacientes que caminan, con o sin muletas
- Buen estado general de salud y apoyo social.
Para el grupo de control:
- Edad 18-75 años
- Indicación para liberación del nervio cubital y transposición submuscular para neuropatía por compresión en el codo
- Sin otros trastornos neurológicos
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular antes de los 3 años en el momento de la primera consulta
- Espasticidad de miembros inferiores y pacientes móviles con silla de ruedas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Pacientes con ictus y espasticidad en miembros superiores
Los pacientes con espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular serán operados para transferencias nerviosas cognitivas a los músculos espásticos para permitir la reinervación muscular voluntaria y la interrupción de la espasticidad.
Se determinarán clínica y electrofisiológicamente donantes de nervio sanos adecuados del brazo ipsilateral.
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Partiendo del hecho de que el síndrome de la motoneurona superior tras un ictus se presenta con características clínicas variables, normalmente sin afectar de la misma forma a toda la extremidad superior, pretendemos investigar la eficacia de las transferencias nerviosas a los músculos espásticos tras un ictus utilizando como donantes los nervios que inervan Músculos controlados volitivamente ipsilaterales no afectados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI-9)
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Los pacientes pueden alcanzar una puntuación de CAHAI 9 entre 9 y 63.
A menor puntuación, mayor deterioro.
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0-24 meses
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Una puntuación de 1 indica que no hay resistencia y 5 indica rigidez.
Una categoría de puntuación de 1+ indica resistencia en menos de la mitad del movimiento.
Las puntuaciones van de 0 a 4, con 6 opciones.
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0-24 meses
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Cambios en la actividad muscular electrofisiológica después de transferencias nerviosas
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Depresión de onda H dependiente de baja frecuencia (en mV)
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0-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la población de células satélite musculares (%) en músculos espásticos y comparación con un grupo de control sano
Periodo de tiempo: Durante la cirugía- 24 meses
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Se obtendrán biopsias musculares de músculos espásticos durante la cirugía de transferencias nerviosas.
La población de células satélite musculares (%) se calculará con el uso de citometría de flujo y se comparará con la de los músculos sanos del grupo de control.
No habrá procedimiento de reclutamiento para el grupo de control.
De forma rutinaria, cuando realizamos una cirugía para la liberación del nervio cubital en el codo y la transposición del nervio, es necesario extirpar y desechar una parte del músculo flexor cubital del carpo.
Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes para el uso posterior de su material biológico, recolectaremos estos músculos y los utilizaremos como grupo de control.
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Durante la cirugía- 24 meses
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La prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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El puntaje total en el ARAT varía de 0 a 57, donde el puntaje más bajo indica que no se pueden realizar movimientos y el puntaje más alto indica un desempeño normal.
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0-24 meses
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La puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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0-24 meses
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Número de unidad motora Estimación de músculos donantes y espásticos
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Se aplicará electromiografía de alta densidad con electrodos de aguja fina para permitir una estimación precisa de las unidades motoras (número absoluto) en los músculos donantes, en los músculos espásticos y en los músculos recién inervados.
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0-24 meses
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Comparación del contenido de colágeno entre músculos espásticos y sanos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía- 12 meses
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Se obtendrán biopsias musculares de músculos espásticos durante la cirugía de transferencias nerviosas.
El contenido de colágeno de los músculos espásticos (%) se calculará con el uso de tinción roja de Picrosirius y microscopía de luz de campo claro y se comparará con los músculos sanos del grupo de control.
No habrá procedimiento de reclutamiento para el grupo de control.
De forma rutinaria, cuando realizamos una cirugía para la liberación del nervio cubital en el codo y la transposición del nervio, es necesario extirpar y desechar una parte del músculo flexor cubital del carpo.
Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes para el uso posterior de su material biológico, recolectaremos estos músculos y los utilizaremos como grupo de control.
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Durante la cirugía- 12 meses
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Cambios en la longitud del sarcómero (μm) en los músculos espásticos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía- 12 meses
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La biopsia de un fascículo muscular de los músculos espásticos se obtendrá durante la cirugía de transferencias nerviosas con el uso de pinzas dedicadas y se fijará en formalina.
La longitud del sarcómero se calculará con el uso de láser fraccionado.
La longitud del sarcómero de los músculos espásticos se comparará con la longitud del sarcómero de los músculos sanos del grupo de control.
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Durante la cirugía- 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Urban PP, Wolf T, Uebele M, Marx JJ, Vogt T, Stoeter P, Bauermann T, Weibrich C, Vucurevic GD, Schneider A, Wissel J. Occurence and clinical predictors of spasticity after ischemic stroke. Stroke. 2010 Sep;41(9):2016-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.581991. Epub 2010 Aug 12.
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Sommerfeld DK, Gripenstedt U, Welmer AK. Spasticity after stroke: an overview of prevalence, test instruments, and treatments. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Sep;91(9):814-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825f13a3.
- Zheng MX, Hua XY, Feng JT, Li T, Lu YC, Shen YD, Cao XH, Zhao NQ, Lyu JY, Xu JG, Gu YD, Xu WD. Trial of Contralateral Seventh Cervical Nerve Transfer for Spastic Arm Paralysis. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):22-34. doi: 10.1056/NEJMoa1615208. Epub 2017 Dec 20.
- Qiu YQ, Du MX, Yu BF, Jiang S, Feng JT, Shen YD, Xu WD. Contralateral Lumbar to Sacral Nerve Rerouting for Hemiplegic Patients After Stroke: A Clinical Pilot Study. World Neurosurg. 2019 Jan;121:12-18. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.118. Epub 2018 Sep 26.
- Khalifeh JM, Dibble CF, Van Voorhis A, Doering M, Boyer MI, Mahan MA, Wilson TJ, Midha R, Yang LJS, Ray WZ. Nerve transfers in the upper extremity following cervical spinal cord injury. Part 1: Systematic review of the literature. J Neurosurg Spine. 2019 Jul 12:1-12. doi: 10.3171/2019.4.SPINE19173. Online ahead of print.
- Faturi FM, Lopes Santos G, Ocamoto GN, Russo TL. Structural muscular adaptations in upper limb after stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2019 Jan;26(1):73-79. doi: 10.1080/10749357.2018.1517511. Epub 2018 Sep 17.
- Smith LR, Pichika R, Meza RC, Gillies AR, Baliki MN, Chambers HG, Lieber RL. Contribution of extracellular matrix components to the stiffness of skeletal muscle contractures in patients with cerebral palsy. Connect Tissue Res. 2021 May;62(3):287-298. doi: 10.1080/03008207.2019.1694011. Epub 2019 Nov 28.
- Mandeville RM, Brown JM, Sheean GL. Semi-quantitative electromyography as a predictor of nerve transfer outcome. Clin Neurophysiol. 2019 May;130(5):701-706. doi: 10.1016/j.clinph.2019.02.008. Epub 2019 Feb 28.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- EK 2319/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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