Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nerveoverføringer ved spastisitet etter slag

4. april 2022 oppdatert av: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Resultatmålinger etter kognitive nerveoverføringer til spastiske muskler hos slagpasienter

Hjerneslag er i dag en ledende årsak til funksjonshemming med ødeleggende følgetilstander. Spastisitet i øvre lemmer er en av dem. Likevel er ikke alle musklene like påvirket, da noen kan bli spastiske eller paretiske og andre forbli intakte. Denne unike patofysiologiske mosaikken dikterer en presis terapeutisk plan. Eksisterende spastisitetsbehandling har betydelige ulemper på grunn av dens uspesifikke målretting og korte varighet. En årsakssammenheng, livslang behandling, nøyaktig tilpasset hver enkelt pasients behov og sykdomsmønster, mangler foreløpig. Hyperselektiv muskeldenervering og påfølgende kognitiv reinnervering med passende upåvirkede donornerver kan bryte den patologiske spastiske kretsen og gi frivillig muskelkontroll. Med denne banebrytende studien vil vi utføre kognitive nerveoverføringer til spastiske muskler og vil prospektivt undersøke deres effekter på klinisk, elektrofysiologisk, molekylærbiologisk og histologisk nivå. Nøyaktig seleksjon av donornerve vil for første gang kvantifiseres gjennom estimering av motorenhetsnummer med nåleelektromyografi med høy tetthet. Dette revolusjonerende konseptet kan åpne vinduet til en ny æra av terapeutiske muligheter for slagrammede.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • General Hospital of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår nerveoverføringer
  • Alder fra 18 til 75 år
  • Minimum 1 års intervall etter hjerneslag
  • Kan forstå tysk eller engelsk
  • Medical Research Council (MRC) Muskelskala for donornerver: M4 eller M5
  • Gående pasienter, med eller uten krykker
  • God generell helsetilstand og sosial støtte

For kontrollgruppen:

  • Alder 18-75 år
  • Indikasjon for ulnar nervefrigjøring og submuskulær transposisjon for kompresjonsnevropati i albuen
  • Ingen andre nevrologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag tidligere enn 3 år ved første konsultasjon
  • Spastisitet i underekstremiteter og pasienter mobile med rullestol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Hjerneslagpasienter med spastisitet i øvre lemmer
Pasienter med spastisitet i øvre lemmer etter slag vil bli operert for kognitive nerveoverføringer til spastiske muskler for å tillate frivillig muskelreinnervering og forstyrrelse av spastisitet. Tilstrekkelig friske nervedonorer fra den ipsilaterale armen vil bli bestemt klinisk og elektrofysiologisk.
Fremgangsmåte: Kognitiv nerveoverføring til spastiske øvre ekstremitetsmuskler hos slagpasienter
Basert på det faktum at øvre motorneuronsyndrom etter hjerneslag er presentert med varierende kliniske trekk, vanligvis uten å påvirke hele øvre ekstremitet på samme måte, tar vi sikte på å undersøke effekten av nerveoverføringer til spastiske muskler etter hjerneslag ved å bruke som donornerver som innerverer upåvirkede ipsilaterale viljestyrte muskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9) score
Tidsramme: 0-24 måneder
Pasienter kan nå en poengsum for CAHAI 9 mellom 9 og 63. Jo lavere poengsum, jo ​​større svekkelse.
0-24 måneder
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 0-24 måneder
En poengsum på 1 indikerer ingen motstand, og 5 indikerer stivhet. En 1+ poengkategori indikerer motstand gjennom mindre enn halvparten av bevegelsen. Resultatene varierer fra 0-4, med 6 valg.
0-24 måneder
Endringer i elektrofysiologisk muskelaktivitet etter nerveoverføringer
Tidsramme: 0-24 måneder
Lavfrekvensavhengig depresjon av H-bølge (i mV)
0-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelsatellittcellepopulasjon (%) i spastiske muskler og sammenligning med sunn kontrollgruppe
Tidsramme: Under operasjonen - 24 måneder
Muskelbiopsier fra spastiske muskler vil bli tatt under operasjonen av nerveoverføringer. Muskelsatellittcellepopulasjonen (%) vil bli beregnet ved bruk av Flowcytometri og sammenlignet med den for friske muskler i kontrollgruppen. Det vil ikke være noen rekrutteringsprosedyre for kontrollgruppen. Rutinemessig, når vi utfører kirurgi for ulnar nervefrigjøring i albuen og nervetransposisjon, må en del av flexor carpi ulnaris-muskelen fjernes og kasseres. Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienter for videre bruk av deres biologiske materiale, vil vi samle inn disse musklene og bruke dem som kontrollgruppe.
Under operasjonen - 24 måneder
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 0-24 måneder
Den totale poengsummen på ARAT varierer fra 0 til 57, med den laveste poengsummen indikerer at ingen bevegelser kan utføres, og den øvre poengsummen indikerer normal ytelse.
0-24 måneder
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score
Tidsramme: 0-24 måneder
Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
0-24 måneder
Motor Unit Number Estimering av donor- og spastiske muskler
Tidsramme: 0-24 måneder
Elektromyografi med høy tetthet med finnålselektroder vil bli brukt for å tillate en nøyaktig estimering av motoriske enheter (absolutt antall) i donormuskler, i spastiske muskler og i nylig innerverte muskler
0-24 måneder
Sammenligning av kollageninnhold mellom spastiske og sunne muskler
Tidsramme: Under operasjonen - 12 måneder
Muskelbiopsier fra spastiske muskler vil bli tatt under operasjonen av nerveoverføringer. Kollageninnholdet i spastiske muskler (%) vil bli beregnet ved bruk av Picrosirius rødfarging og lysfelt lysmikroskopi og sammenlignes med friske muskler i kontrollgruppen. Det vil ikke være noen rekrutteringsprosedyre for kontrollgruppen. Rutinemessig, når vi utfører kirurgi for ulnar nervefrigjøring i albuen og nervetransposisjon, må en del av flexor carpi ulnaris-muskelen fjernes og kasseres. Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienter for videre bruk av deres biologiske materiale, vil vi samle inn disse musklene og bruke dem som kontrollgruppe.
Under operasjonen - 12 måneder
Endringer i sarkomerlengde (μm) i spastiske muskler
Tidsramme: Under operasjonen - 12 måneder
Biopsi av en muskelfascikel fra spastiske muskler vil bli tatt under operasjonen av nerveoverføringer med bruk av dedikerte klemmer og vil bli fikset i formalin. Sarkomerlengden vil bli beregnet ved bruk av fraksjonell laser. Sarkomerlengden til spastiske muskler vil bli sammenlignet med sarkomerlengden til sunne kontrollgruppemuskler.
Under operasjonen - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Etterforskere

  • Studieleder: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK 2319/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere