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Nerventransfers bei Spastik nach Schlaganfall

4. April 2022 aktualisiert von: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Ergebnismessungen nach kognitiven Nervenübertragungen auf spastische Muskeln bei Schlaganfallpatienten

Der Schlaganfall ist heutzutage eine der Hauptursachen für Behinderungen mit verheerenden Folgen. Eine davon ist die Spastik der oberen Extremitäten. Allerdings sind nicht alle Muskeln gleichermaßen betroffen, da einige spastisch oder paretisch werden können und andere intakt bleiben. Dieses einzigartige pathophysiologische Mosaik diktiert einen präzisen Therapieplan. Bestehende Spastikbehandlungen haben aufgrund ihrer unspezifischen Ausrichtung und kurzen Dauer erhebliche Nachteile. Eine kausale, lebenslange Behandlung, die genau auf die Bedürfnisse und das Krankheitsbild jedes einzelnen Patienten abgestimmt ist, fehlt derzeit. Hyperselektive Muskeldenervation und anschließende kognitive Reinnervation mit geeigneten, nicht betroffenen Spendernerven können den pathologischen spastischen Kreislauf unterbrechen und willentliche Muskelkontrolle ermöglichen. Mit dieser bahnbrechenden Studie werden wir kognitive Nervenübertragungen auf spastische Muskeln durchführen und deren Auswirkungen auf klinischer, elektrophysiologischer, molekularbiologischer und histologischer Ebene prospektiv untersuchen. Die genaue Auswahl der Spendernerven wird zum ersten Mal durch Schätzung der Anzahl der motorischen Einheiten mit hochdichtem Nadel-Elektromyographie quantifiziert. Dieses revolutionäre Konzept kann das Fenster zu einer neuen Ära therapeutischer Möglichkeiten für Schlaganfallopfer öffnen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • General Hospital of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen sich einem Nerventransfer
  • Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Mindestens 1 Jahr Intervall nach Schlaganfall
  • Deutsch oder Englisch verstehen können
  • Medical Research Council (MRC) Muskelskala für Spendernerven: M4 oder M5
  • Gehende Patienten, mit oder ohne Krücken
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand und soziale Unterstützung

Für die Kontrollgruppe:

  • Alter 18-75 Jahre alt
  • Indikation zur Ulnarisfreisetzung und submuskulären Transposition bei Kompressionsneuropathie im Ellenbogen
  • Keine anderen neurologischen Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall früher als 3 Jahre zum Zeitpunkt der Erstberatung
  • Spastizität der unteren Extremitäten und Patienten, die im Rollstuhl mobil sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Schlaganfallpatienten mit Spastik der oberen Extremitäten
Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall werden operiert, um kognitive Nervenübertragungen auf spastische Muskeln zu ermöglichen, um eine willkürliche Reinnervation der Muskeln und eine Unterbrechung der Spastik zu ermöglichen. Angemessene gesunde Nervenspender aus dem ipsilateralen Arm werden klinisch und elektrophysiologisch bestimmt.
Verfahren: Kognitive Nerventransfers zu spastischen Muskeln der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten
Basierend auf der Tatsache, dass das obere Motoneuron-Syndrom nach einem Schlaganfall unterschiedliche klinische Merkmale aufweist, normalerweise ohne die gesamte obere Extremität in gleicher Weise zu betreffen, wollen wir die Wirksamkeit von Nervenübertragungen auf spastische Muskeln nach einem Schlaganfall unter Verwendung von innervierenden Nerven als Spender untersuchen nicht betroffene ipsilaterale willentlich kontrollierte Muskeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9)-Score
Zeitfenster: 0-24 Monate
Patienten können für CAHAI 9 einen Score zwischen 9 und 63 erreichen. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Beeinträchtigung.
0-24 Monate
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 0-24 Monate
Ein Wert von 1 zeigt keinen Widerstand an, und 5 zeigt Steifheit an. Eine Bewertungskategorie von 1+ zeigt Widerstand über weniger als die Hälfte der Bewegung an. Die Punktzahl reicht von 0-4, mit 6 Auswahlmöglichkeiten .
0-24 Monate
Veränderungen der elektrophysiologischen Muskelaktivität nach Nerventransfers
Zeitfenster: 0-24 Monate
Niederfrequenzabhängige Absenkung der H-Welle (in mV)
0-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Population von Muskelsatellitenzellen (%) in spastischen Muskeln und Vergleich mit einer gesunden Kontrollgruppe
Zeitfenster: Während der Operation – 24 Monate
Muskelbiopsien von spastischen Muskeln werden während der Operation von Nerventransfers erhalten. Die Population der Muskelsatellitenzellen (%) wird mithilfe der Durchflusszytometrie berechnet und mit der von gesunden Muskeln der Kontrollgruppe verglichen. Für die Kontrollgruppe findet kein Einstellungsverfahren statt. Wenn wir eine Operation zur Freisetzung des Nervus ulnaris im Ellbogen und zur Transposition des Nervs durchführen, muss routinemäßig ein Teil des Musculus flexor carpi ulnaris entfernt und entsorgt werden. Nachdem wir die Einwilligung der Patienten zur weiteren Verwendung ihres biologischen Materials eingeholt haben, werden wir diese Muskeln sammeln und als Kontrollgruppe verwenden.
Während der Operation – 24 Monate
Der Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 0-24 Monate
Die Gesamtpunktzahl auf dem ARAT reicht von 0 bis 57, wobei die niedrigste Punktzahl anzeigt, dass keine Bewegungen ausgeführt werden können, und die obere Punktzahl eine normale Leistung anzeigt.
0-24 Monate
Die Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Wertung
Zeitfenster: 0-24 Monate
Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
0-24 Monate
Schätzung der Anzahl der motorischen Einheiten von Spender- und spastischen Muskeln
Zeitfenster: 0-24 Monate
Hochdichte Elektromyographie mit feinen Nadelelektroden wird angewendet, um eine genaue Schätzung der motorischen Einheiten (absolute Zahl) in Spendermuskeln, in spastischen Muskeln und in neu innervierten Muskeln zu ermöglichen
0-24 Monate
Vergleich des Kollagengehalts zwischen spastischen und gesunden Muskeln
Zeitfenster: Während der Operation – 12 Monate
Muskelbiopsien von spastischen Muskeln werden während der Operation von Nerventransfers erhalten. Der Kollagengehalt der spastischen Muskeln (%) wird unter Verwendung von Picrosirius-Rotfärbung und Hellfeld-Lichtmikroskopie berechnet und mit gesunden Muskeln der Kontrollgruppe verglichen. Für die Kontrollgruppe findet kein Einstellungsverfahren statt. Wenn wir eine Operation zur Freisetzung des Nervus ulnaris im Ellbogen und zur Transposition des Nervs durchführen, muss routinemäßig ein Teil des Musculus flexor carpi ulnaris entfernt und entsorgt werden. Nachdem wir die Einwilligung der Patienten zur weiteren Verwendung ihres biologischen Materials eingeholt haben, werden wir diese Muskeln sammeln und als Kontrollgruppe verwenden.
Während der Operation – 12 Monate
Änderungen der Sarkomerlänge (μm) in spastischen Muskeln
Zeitfenster: Während der Operation – 12 Monate
Die Biopsie eines Muskelfaszikels aus spastischen Muskeln wird während der Operation von Nerventransfers unter Verwendung spezieller Klemmen gewonnen und in Formalin fixiert. Die Sarkomerlänge wird mit Hilfe eines fraktionierten Lasers berechnet. Die Sarkomerlänge von spastischen Muskeln wird mit der Sarkomerlänge von gesunden Kontrollgruppenmuskeln verglichen.
Während der Operation – 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Studienleiter: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 2319/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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