Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nervöverföringar vid spasticitet efter stroke

4 april 2022 uppdaterad av: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Resultatmätningar efter kognitiv nervöverföring till spastiska muskler hos strokepatienter

Stroke är numera en ledande orsak till funktionshinder med förödande följdsjukdomar. Spasticitet i övre extremiteterna är en av dem. Ändå är inte alla muskler lika påverkade, eftersom vissa kan bli spastiska eller paretiska och andra förbli intakta. Denna unika patofysiologiska mosaik dikterar en exakt terapeutisk plan. Befintlig spasticitetsbehandling har betydande nackdelar på grund av dess ospecifika inriktning och korta varaktighet. En kausal, livslång behandling, exakt anpassad till varje enskild patients behov och till sjukdomsmönster, saknas just nu. Hyperselektiv muskeldenervering och efterföljande kognitiv reinnervation med lämpliga opåverkade donatornerver kan bryta den patologiska spastiska kretsen och ge frivillig muskelkontroll. Med denna banbrytande studie kommer vi att utföra kognitiva nervöverföringar till spastiska muskler och kommer att prospektivt undersöka deras effekter på klinisk, elektrofysiologisk, molekylärbiologisk och histologisk nivå. Noggrant val av donatornerv kommer för första gången att kvantifieras genom uppskattning av motorenhetsnummer med högdensitetsnålelektromyografi. Detta revolutionerande koncept kan öppna fönstret till en ny era av terapeutiska möjligheter för strokedrabbade.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • General Hospital of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår nervöverföringar
  • Ålder från 18 till 75 år
  • Minst 1 års intervall efter stroke
  • Kan förstå tyska eller engelska
  • Medical Research Council (MRC) Muskelskala för donatornerver: M4 eller M5
  • Promenerande patienter, med eller utan kryckor
  • Gott allmänt hälsotillstånd och socialt stöd

För kontrollgruppen:

  • Ålder 18-75 år
  • Indikation för ulnar nervfrisättning och submuskulär transposition för kompressionsneuropati i armbågen
  • Inga andra neurologiska störningar

Exklusions kriterier:

  • Stroke tidigare än 3 år vid tidpunkten för första konsultationen
  • Spasticitet i nedre extremiteter och patienter rörliga med rullstol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Strokepatienter med spasticitet i övre extremiteterna
Patienter med spasticitet i övre extremiteterna efter stroke kommer att opereras för kognitiva nervöverföringar till spastiska muskler för att möjliggöra viljemässig muskelrennervation och störning av spasticitet. Adekvata friska nervdonatorer från den ipsilaterala armen kommer att bestämmas kliniskt och elektrofysiologiskt.
Procedur: Kognitiv nervöverföring till spastiska övre extremitetsmuskler hos strokepatienter
Baserat på det faktum att övre motorneuronsyndrom efter stroke presenteras med varierande kliniska egenskaper, vanligtvis utan att påverka hela den övre extremiteten på samma sätt, siktar vi på att undersöka effekten av nervöverföringar till spastiska muskler efter stroke med hjälp av donatornerver som innerverar opåverkade ipsilaterala viljestyrda muskler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9) poäng
Tidsram: 0-24 månader
Patienter kan nå en poäng för CAHAI 9 mellan 9 och 63. Ju lägre poäng desto större försämring.
0-24 månader
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 0-24 månader
En poäng på 1 indikerar inget motstånd och 5 indikerar styvhet. En 1+ poängkategori indikerar motstånd genom mindre än hälften av rörelsen. Poäng varierar från 0-4, med 6 val.
0-24 månader
Förändringar i elektrofysiologisk muskelaktivitet efter nervöverföringar
Tidsram: 0-24 månader
Lågfrekvensberoende depression av H-våg (i mV)
0-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i muskelsatellitcellpopulation (%) i spastiska muskler och jämförelse med frisk kontrollgrupp
Tidsram: Under operation - 24 månader
Muskelbiopsier från spastiska muskler kommer att erhållas under operationen av nervöverföringar. Muskelsatellitcellpopulationen (%) kommer att beräknas med användning av flödescytometri och jämföras med den för friska muskler i kontrollgruppen. Det kommer inte att finnas något rekryteringsförfarande för kontrollgruppen. Rutinmässigt, när vi opererar för ulnar nervfrisättning i armbågen och nervtransposition, måste en del av flexor carpi ulnaris-muskeln skäras ut och kasseras. Efter att ha erhållit informerat samtycke från patienter för vidare användning av deras biologiska material kommer vi att samla in dessa muskler och använda dem som kontrollgrupp.
Under operation - 24 månader
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 0-24 månader
Den totala poängen på ARAT varierar från 0 till 57, där den lägsta poängen indikerar att inga rörelser kan utföras, och den övre poängen indikerar normal prestation.
0-24 månader
Resultaten för funktionshinder av arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 0-24 månader
Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
0-24 månader
Motorenhetsnummer Uppskattning av donator- och spastiska muskler
Tidsram: 0-24 månader
Högdensitetselektromyografi med tunna elektroder kommer att tillämpas för att möjliggöra en noggrann uppskattning av motoriska enheter (absolut antal) i donatormuskler, i spastiska muskler och i nyligen innerverade muskler
0-24 månader
Jämförelse av kollagenhalt mellan spastiska och friska muskler
Tidsram: Under operation - 12 månader
Muskelbiopsier från spastiska muskler kommer att erhållas under operationen av nervöverföringar. Kollagenhalten i spastiska muskler (%) kommer att beräknas med användning av Picrosirius rödfärgning och ljusfältsmikroskopi och jämföras med friska muskler i kontrollgruppen. Det kommer inte att finnas något rekryteringsförfarande för kontrollgruppen. Rutinmässigt, när vi opererar för ulnar nervfrisättning i armbågen och nervtransposition, måste en del av flexor carpi ulnaris-muskeln skäras ut och kasseras. Efter att ha erhållit informerat samtycke från patienter för vidare användning av deras biologiska material kommer vi att samla in dessa muskler och använda dem som kontrollgrupp.
Under operation - 12 månader
Förändringar i sarkomerlängd (μm) i spastiska muskler
Tidsram: Under operation - 12 månader
Biopsi av en muskelfascikel från spastiska muskler kommer att erhållas under operationen av nervöverföringar med användning av dedikerade klämmor och fixeras i formalin. Sarkomerlängden kommer att beräknas med användning av fraktionerad laser. Sarkomerlängden för spastiska muskler kommer att jämföras med sarkomerlängden för friska kontrollgruppsmuskler.
Under operation - 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Utredare

  • Studierektor: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK 2319/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera